Effectiviteit van op mentalisatie gebaseerde therapie (MBT)
Effectiviteit van op mentalisatie gebaseerde therapie (MBT) als onderdeel van een getrapte geestelijke gezondheidszorg in Finland – een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Mentalisatiegebaseerde therapie (MBT) heeft een groeiende wetenschappelijke basis als groepsbehandeling en er is onderzoek nodig naar MBT als individuele behandeling. Deze studie zal cruciale nieuwe informatie opleveren over de effectiviteit en bruikbaarheid ervan in de dagelijkse patiëntenzorg.
Methoden: Het onderzoeksontwerp zal een niet-gerandomiseerde klinische pilotstudie zijn. We zullen de effectiviteit van MBT-behandeling vergelijken met behandeling zoals gebruikelijk (TAU) en analyseren welke factoren geassocieerd zijn met een betere effectiviteit. De interventieduur bedraagt twaalf maanden. De primaire uitkomstmaat is de verandering in psychologische symptomen en welzijn vanaf het begin tot het einde van de MBT-behandeling, gemeten door CORE-OM. Secundaire uitkomsten omvatten verschillende metingen van symptomen, functioneren, kwaliteit van leven en mentaliseren. De resultaten worden beoordeeld na 6, 12 en 18 maanden. De studiegroepen zullen bestaan uit 64 patiënten in de MBT-groep en 64 in de TAU-groep.
Interventie/behandeling: Gedrag: op mentalisatie gebaseerde behandeling/therapie
Deelnamecriteria: Patiënten zijn niet strikt beperkt tot een specifieke ziekte/diagnostische groep. Deze keuze is gemaakt omdat er binnen de geestelijke gezondheidszorg steeds meer behoefte is aan de behandeling en therapie van deze multisymptoom en ernstig symptomatische patiëntengroep, waardoor de resultaten van het onderzoek ook beter toepasbaar zijn op het echte leven. Patiënten worden geselecteerd voor de MBT en TAU op basis van in- en exclusiecriteria en de voorkeur van de patiënt. Bovendien zal de selectie voor MBT worden gemaakt door een getrainde MBT-therapeut, die de geschiktheid van de patiënt voor MBT zal beoordelen (bijvoorbeeld een patiënt die bereid is zich bezig te houden met actief psychotherapeutisch werk, geïnteresseerd is in de innerlijke wereld van ervaringen, bereid is om interactief te werken).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jenni Vähä, MSc
- Telefoonnummer: 800-555-5555
- E-mail: jenni.vaha@pohde.fi
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland
- Werving
- University Hospital of Oulu
-
Contact:
- Jenni Vähä, MSc
- Telefoonnummer: +358 50 479 2161
- E-mail: jenni.vaha@pohde.fi
-
Contact:
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358407191146
- E-mail: erika.jaaskelainen@oulu.fi
-
Contact:
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
MBT-groep:
- Leeftijd 18-64 jaar.
- Ernstige psychische symptomen, verminderd functionerend vermogen op de lange termijn
- Uitdagingen met interpersoonlijke relaties en emotionele regulatie
- Patiënten die bereid zijn MBT te ontvangen
Ten minste twee van de volgende:
- Depressie (diagnosecodes: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) of angststoornis (diagnosecodes: F40-F48)
- Traumaachtergrond, hetzij als diagnose, hetzij als noodzaak voor behandeling
- Tekenen van een persoonlijkheidsstoornis (vermoedelijk of gediagnosticeerd)
TAU-groep:
- Leeftijd 18-64 jaar.
- Ernstige psychische symptomen, verminderd functionerend vermogen op de lange termijn
- Uitdagingen met interpersoonlijke relaties en emotionele regulatie
Tenminste twee van de volgende
- Depressie (diagnosecodes: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) of angststoornis (diagnosecodes: F40-F48)
- Traumaachtergrond, hetzij als diagnose, hetzij als noodzaak voor behandeling
- Tekenen van een persoonlijkheidsstoornis (vermoedelijk of gediagnosticeerd)
Uitsluitingscriteria:
MBT-groep:
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (d.w.z. intoxicatie F1x.0, actieve afhankelijkheid F1x.24, voortdurend gebruik F1x.25), een fysiologische ontwenningstoestand F1x.3 en F1x.4, of psychotische stoornis F1x.5).
- Acute psychose (gedefinieerd als het recent optreden van ernstige psychotische symptomen die het functioneren verstoren en zich nog niet in een therapeutische toestand bevinden. Niet-acute psychotische symptomen zijn niet uitsluitend)
- Aandoening die intramurale behandeling vereist
- Eerder MBT ontvangen
- Momenteel een psychotherapeutische behandeling ondergaan (eerdere psychotherapeutische behandeling is geen uitsluiting)
De uitsluitingscriteria sluiten daarom psychotische stoornissen of andere psychiatrische aandoeningen (met uitzondering van middelenmisbruikstoornissen) niet uit.
TAU-groep:
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (d.w.z. intoxicatie F1x.0, actieve afhankelijkheid F1x.24, voortdurend gebruik F1x.25), een fysiologische ontwenningstoestand F1x.3 en F1x.4, of psychotische stoornis F1x.5).
- Acute psychose (gedefinieerd als het recent optreden van ernstige psychotische symptomen die het functioneren verstoren en zich nog niet in een therapeutische toestand bevinden. Niet-acute psychotische symptomen zijn niet uitsluitend)
- Aandoening die intramurale behandeling vereist
- Eerder MBT ontvangen
- Intensieve psychotherapie (bijv. revalidatiepsychotherapie of soortgelijke wekelijkse langdurige psychotherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mentalisatie gebaseerde therapie
MBT wordt uitgevoerd volgens het behandelhandboek ontwikkeld door Bateman & Fonagy.
Patiënten krijgen gedurende 12 maanden wekelijkse individuele sessies met een MBT-therapeut aangeboden.
|
MBT wordt uitgevoerd volgens het behandelhandboek ontwikkeld door Bateman & Fonagy.
Patiënten krijgen gedurende 12 maanden wekelijkse individuele sessies met een MBT-therapeut aangeboden.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De TAU-groep zal de gebruikelijke behandeling krijgen, die in de geestelijke gezondheidszorg onder meer medicatie, ondersteunende counseling, korte therapie en andere beperkte psychotherapeutische behandelingen zoals DKT kan omvatten.
Er is geen vereiste voor een bezoekfrequentie voor de gebruikelijke psychiatrische zorg van de TAU-groep, aangezien dit in het huidige dienstverleningssysteem niet realistisch zou zijn.
|
De TAU-groep zal de gebruikelijke behandeling krijgen, die in de geestelijke gezondheidszorg onder meer medicatie, ondersteunende counseling, korte therapie en andere beperkte psychotherapeutische behandelingen zoals DKT kan omvatten.
Er is geen vereiste voor een frequentie van bezoeken voor de gebruikelijke psychiatrische zorg van de TAU-groep, aangezien dit niet realistisch zou zijn in het huidige dienstverleningssysteem, en de gebruikelijke behandeling niet de gebruikelijke behandeling zou zijn die momenteel wordt geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten bij routinematige evaluatie - uitkomstmaat (CORE-OM)
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor psychologische problemen en symptomen. Hogere scores duiden op slechtere resultaten. Omvat vier hoofddomeinen: welzijn, problemen, functioneren en risico (voor zichzelf of anderen). Gebaseerd op gedetailleerde instructies voor het berekenen van de scores, klinische score minimaal 0 en maximaal 40. |
basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Big Five Inventory-2 extra korte formulier (BFI-2-XS)
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
vragenlijst die de persoonlijkheid beoordeelt
|
basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
de inventaris van interpersoonlijke problemen (IIP-32)
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Vragenlijst over interpersoonlijke problemen
|
basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Ervaringen in nauwe relaties Korte versie (ECR-S)
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Meet ervaringen in hechte relaties
|
basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Rosenberg-schaal voor eigenwaarde (RSE)
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Vragenlijst over eigenwaarde
|
basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Emotieregulatievragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Maatstaf voor emotieregulatie
|
basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Vragenlijst over de zekerheid over mentale toestanden (CAMSQ)
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Vragenlijst over het waargenomen vermogen om zichzelf en anderen te mentaliseren.
|
basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
De Reflective Functioning-vragenlijst (RFQ)
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
een korte maatstaf voor reflectief functioneren, dat wil zeggen mentaliseren
|
basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
WIE 1 vraag
|
basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Op interviews gebaseerde beoordeling van depressiesymptomen en hun ernst.
Minimum: 0 Maximaal: 60 Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS)
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Door arts/onderzoeker beoordeelde maatstaf voor sociaal en beroepsmatig functioneren.
Minimumwaarde: 0 (onvoldoende informatie), 1 (slechtst functionerend, niet in staat om te functioneren, aanhoudend onvermogen) Maximumwaarde: 100 (superieur functioneren in een breed scala aan activiteiten)
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Klinische mondiale indruk-ernstschaal (CGI-S)
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Klinische mondiale indruk van de ernst van de ziekte.
Minimumwaarde: 1 (normaal, helemaal niet ziek) Maximumwaarde: 7 (behoort tot de ernstigst zieken)
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Working Alliance Inventarisatie (WAI)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Vragenlijst over therapeutische alliantie.
Hogere scores duiden op een betere alliantie.
|
basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 18 maanden
|
uit vragenlijsten en medische dossiers
|
vanaf de basislijn tot 18 maanden
|
|
Ervaringen van patiënten met de behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
vragen over hoe de patiënt de interventie heeft ervaren en of hij/zij de behandeling als heilzaam heeft ervaren
|
6 en 12 maanden
|
|
Ervaringen van herstel
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
|
Vragen over ervaring met verandering van gezondheidstoestand en herstel
|
12 en 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke symptomen en ziekten
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
Informatie verzameld uit de medische dossiers.
Gegevens over lichamelijke klachten of gediagnosticeerde lichamelijke ziekten, waarover de patiënt klaagt of hulp zoekt, worden verzameld uit de medische dossiers (bezoeken aan de GGZ en somatische zorg).
|
vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
|
Behoefte aan psychiatrische diensten
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
Aantal poliklinische, intramurale en spoedbezoeken.
Gegevens uit medische dossiers.
|
vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
|
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
Gebruik van psychiatrische medicijnen.
Gegevens uit medische dossiers.
|
vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .