Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii opartej na mentalizacji (MBT)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Oulu University Hospital

Skuteczność terapii opartej na mentalizacji (MBT) jako części stopniowej opieki psychiatrycznej w Finlandii – badanie pilotażowe

Efekty leczenia psychologicznego, terapii opartej na mentalizacji, będą badane wśród osób z zaburzeniami psychicznymi poszukujących pomocy w placówkach opieki psychiatrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Terapia oparta na mentalizacji (MBT) ma coraz większą bazę dowodową jako leczenie grupowe i potrzebne są badania nad MBT jako leczeniem indywidualnym. Badanie to dostarczy nowych, kluczowych informacji na temat jego skuteczności i przydatności w codziennej opiece nad pacjentem.

Metody: Badanie będzie miało charakter nierandomizowanego pilotażowego badania klinicznego. Porównamy skuteczność leczenia MBT z leczeniem jak zwykle (TAU) i przeanalizujemy, które czynniki wiążą się z lepszą skutecznością. Długość interwencji wyniesie 12 miesięcy. Podstawową miarą wyniku jest zmiana objawów psychicznych i dobrostanu od początku do końca leczenia MBT, mierzona metodą CORE-OM. Drugorzędne wyniki obejmują kilka miar objawów, funkcjonowania, jakości życia i mentalizacji. Wyniki zostaną ocenione po 6, 12 i 18 miesiącach. Grupy badawcze będą liczyły 64 pacjentów w grupie MBT i 64 w grupie TAU.

Interwencja/Leczenie: Zachowanie: Leczenie/terapia oparta na mentalizacji

Kryteria udziału: Pacjenci nie są ściśle ograniczeni do określonej choroby/grupy diagnostycznej. Wyboru tego dokonano ze względu na rosnące zapotrzebowanie w opiece psychiatrycznej na leczenie i terapię tej wieloobjawowej i ciężko objawowej grupy pacjentów, co również sprawia, że ​​wyniki badania mają większe zastosowanie w prawdziwym życiu. Pacjenci zostaną wybrani do MBT i TAU na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz preferencji pacjentów. Dodatkowo selekcji do MBT dokona przeszkolony terapeuta MBT, który oceni przydatność pacjenta do MBT (np. pacjent chętny do aktywnej pracy psychoterapeutycznej, zainteresowany wewnętrznym światem doświadczeń, chętny do pracy interaktywnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Oulu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erika Jääskeläinen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa MBT:

  • Wiek 18-64 lata.
  • Ciężkie objawy psychiczne, zmniejszona zdolność funkcjonowania przez dłuższy czas
  • Wyzwania związane z relacjami międzyludzkimi i regulacją emocji
  • Pacjenci chcący otrzymać MBT

  • Co najmniej dwa z poniższych:

    • Depresja (kody diagnozy: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) lub zaburzenie lękowe (kody diagnozy: F40-F48)
    • Tło urazu jako diagnoza lub jako potrzeba leczenia
    • Objawy zaburzeń osobowości (podejrzane lub zdiagnozowane)

Grupa TAU:

  • Wiek 18-64 lata.
  • Ciężkie objawy psychiczne, zmniejszona zdolność funkcjonowania przez dłuższy czas
  • Wyzwania związane z relacjami międzyludzkimi i regulacją emocji

  • Co najmniej dwa z poniższych

    • Depresja (kody diagnozy: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) lub zaburzenie lękowe (kody diagnozy: F40-F48)
    • Tło urazu jako diagnoza lub jako potrzeba leczenia
    • Objawy zaburzeń osobowości (podejrzane lub zdiagnozowane)

Kryteria wykluczenia:

Grupa MBT:

  • Zaburzenie używania substancji czynnej (tj. zatrucie F1x.0, czynne uzależnienie F1x.24, używanie ciągłe F1x.25), fizjologiczny stan odstawienia F1x.3 i F1x.4 lub zaburzenie psychotyczne F1x.5).
  • Ostra psychoza (definiowana jako niedawne wystąpienie ciężkich objawów psychotycznych, które zakłócają funkcjonowanie i nie osiągnęły jeszcze stanu terapeutycznego. Nieostre objawy psychotyczne nie wykluczają)
  • Zaburzenie wymagające leczenia szpitalnego
  • Wcześniej otrzymany MBT
  • Obecnie poddawany leczeniu psychoterapeutycznemu (wcześniejsze leczenie psychoterapeutyczne nie jest wykluczone)

Kryteria wykluczenia nie wykluczają zatem zaburzeń psychotycznych ani żadnej innej choroby psychicznej (z wyjątkiem zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych).

Grupa TAU:

  • Zaburzenie używania substancji czynnej (tj. zatrucie F1x.0, czynne uzależnienie F1x.24, używanie ciągłe F1x.25), fizjologiczny stan odstawienia F1x.3 i F1x.4 lub zaburzenie psychotyczne F1x.5).
  • Ostra psychoza (definiowana jako niedawne wystąpienie ciężkich objawów psychotycznych, które zakłócają funkcjonowanie i nie osiągnęły jeszcze stanu terapeutycznego. Nieostre objawy psychotyczne nie wykluczają)
  • Zaburzenie wymagające leczenia szpitalnego
  • Wcześniej otrzymany MBT
  • Intensywna psychoterapia (np. psychoterapia rehabilitacyjna lub podobna cotygodniowa psychoterapia długoterminowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia oparta na mentalizacji
MBT przeprowadza się zgodnie z instrukcją leczenia opracowaną przez Bateman & Fonagy. Pacjentom oferowane są cotygodniowe indywidualne sesje z terapeutą MBT przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Terapia oparta na mentalizacji
MBT przeprowadza się zgodnie z instrukcją leczenia opracowaną przez Bateman & Fonagy. Pacjentom oferowane są cotygodniowe indywidualne sesje z terapeutą MBT przez 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Grupa TAU będzie leczona jak zwykle, co w przypadku usług w zakresie zdrowia psychicznego może obejmować leki, poradnictwo wspomagające, krótką terapię i inne ograniczone metody leczenia psychoterapeutycznego, takie jak DKT. Nie ma wymogu dotyczącego częstotliwości wizyt w ramach zwykłej opieki psychiatrycznej grupy TAU, ponieważ nie byłoby to realistyczne w obecnym systemie usług.
Inny: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Grupa TAU będzie leczona jak zwykle, co w przypadku usług w zakresie zdrowia psychicznego może obejmować leki, poradnictwo wspomagające, krótką terapię i inne ograniczone metody leczenia psychoterapeutycznego, takie jak DKT. Nie ma wymogu dotyczącego częstotliwości wizyt w ramach zwykłej opieki psychiatrycznej grupy TAU, ponieważ nie byłoby to realistyczne w obecnym systemie usług, a zwykłe leczenie nie byłoby tym, które jest obecnie stosowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne w rutynowej ocenie – miara wyników (CORE-OM)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy

Samoopisowy miernik cierpienia psychicznego i objawów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Obejmuje cztery główne domeny: dobre samopoczucie, problemy, funkcjonowanie i ryzyko (dla siebie lub innych).

Na podstawie szczegółowych instrukcji dotyczących obliczania wyników, wynik kliniczny minimalnie 0 i maksymalnie 40.
wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bardzo krótka forma Inwentarza Wielkiej Piątki-2 (BFI-2-XS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
kwestionariusz oceniający osobowość
wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Inwentarz Problemów Interpersonalnych (IIP-32)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący problemów interpersonalnych
wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Doświadczenia w bliskich związkach Wersja skrócona (ECR-S)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Mierzy doświadczenia w bliskich związkach
wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Skala samooceny Rosenberga (RSE)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący poczucia własnej wartości
wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Miara regulacji emocji
wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz pewności co do stanów psychicznych (CAMSQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz postrzeganej zdolności do mentalizowania siebie i innych.
wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz funkcjonowania refleksyjnego (RFQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
krótka miara funkcjonowania refleksyjnego, czyli mentalizowania
wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
KTO 1 pytanie
wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 miesięcy
Ocena objawów depresji i ich nasilenia na podstawie wywiadu. Minimum: 0 Maksimum: 60 Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
wartość podstawowa, 12 miesięcy
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 miesięcy
Oceniana przez klinicystę/badacza miara funkcjonowania społecznego i zawodowego. Wartość minimalna: 0 (niewystarczające informacje), 1 (najgorsze funkcjonowanie, niezdolność do funkcjonowania, trwała niezdolność) Wartość maksymalna: 100 (lepsze funkcjonowanie w szerokim zakresie czynności)
wartość podstawowa, 12 miesięcy
Globalne wrażenie kliniczne – skala ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 miesięcy
Kliniczne globalne wrażenie ciężkości choroby. Wartość minimalna: 1 (normalna, wcale nie chora) Wartość maksymalna: 7 (wśród najciężej chorych)
wartość podstawowa, 12 miesięcy
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz przymierza terapeutycznego. Wyższe wyniki wskazują na lepszy sojusz.
wartość podstawowa, 6 i 12 miesięcy
Samobójstwo
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 18 miesięcy
z ankiet i dokumentacji medycznej
od wartości początkowej do 18 miesięcy
Doświadczenia pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
pytania dotyczące tego, jak pacjent doświadczył interwencji i czy uznał leczenie za korzystne
6 i 12 miesięcy
Doświadczenia powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Pytania dotyczące doświadczenia zmiany stanu zdrowia i powrotu do zdrowia
12 i 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy fizyczne i choroby
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Informacje zebrane z dokumentacji medycznej. Dane o objawach somatycznych lub zdiagnozowanych chorobach somatycznych, na które pacjent skarży się lub szuka pomocy, będą zbierane z dokumentacji medycznej (wizyty w poradni zdrowia psychicznego i opieki somatycznej).
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Potrzeba opieki psychiatrycznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba wizyt ambulatoryjnych, szpitalnych i nagłych. Dane z dokumentacji medycznej.
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Stosowanie leków
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Stosowanie leków psychiatrycznych. Dane z dokumentacji medycznej.
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oulu University Hospital

Współpracownicy

University of Oulu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj