Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mentaliseringsbaseret terapi (MBT)

22. april 2025 opdateret af: Oulu University Hospital

Effektiviteten af ​​mentaliseringsbaseret terapi (MBT) som en del af en gradvis mental sundhedspleje i Finland - en pilotundersøgelse

Effekterne af psykologisk behandling, mentaliseringsbaseret terapi, vil blive undersøgt blandt personer med psykiske lidelser, der søger hjælp fra psykiatrien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Mentaliseringsbaseret terapi (MBT) har et voksende evidensgrundlag som gruppebehandling, og der er behov for forskning i MBT som individuel behandling. Denne undersøgelse vil give afgørende ny information om dens effektivitet og anvendelighed i den daglige patientbehandling.

Metoder: Studiedesignet vil være et ikke-randomiseret klinisk pilotstudie. Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​MBT-behandling med behandling som sædvanlig (TAU) og analysere, hvilke faktorer der er forbundet med bedre effektivitet. Indgrebets varighed vil være 12 måneder. Det primære resultatmål er ændringen i psykologiske symptomer og velvære fra begyndelsen til slutningen af ​​MBT-behandlingen, målt ved CORE-OM. Sekundære resultater omfatter flere mål for symptomer, funktion, livskvalitet og mentalisering. Resultater vil blive vurderet til 6, 12 og 18 måneder. Studiegrupperne vil bestå af 64 patienter i MBT-gruppen og 64 i TAU-gruppen.

Intervention / Behandling: Adfærdsmæssig: Mentaliseringsbaseret behandling/terapi

Deltagelseskriterier: Patienter er ikke strengt begrænset til en specifik sygdoms-/diagnosegruppe. Dette valg er truffet, fordi der er et stigende behov i det psykiske sundhedsvæsen for behandling og terapi af denne multisymptomiske og stærkt symptomatiske patientgruppe, hvilket også gør undersøgelsens resultater mere anvendelige i det virkelige liv. Patienter vil blive udvalgt til MBT og TAU baseret på inklusions- og eksklusionskriterier og patienters præference. Derudover vil udvælgelsen til MBT blive foretaget af en uddannet MBT-terapeut, som vil vurdere patientens egnethed til MBT (f.eks. patient villig til at engagere sig i aktivt psykoterapeutisk arbejde, interesseret i den indre oplevelsesverden, villig til at arbejde interaktivt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • University Hospital of Oulu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erika Jääskeläinen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MBT Group:

  • Alder 18-64 år.
  • Alvorlige psykologiske symptomer, nedsat funktionsevne på længere sigt
  • Udfordringer med interpersonelle relationer og følelsesmæssig regulering
  • Patienter villige til at modtage MBT

  • Mindst to af følgende:

    • Depression (diagnosekoder: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) eller angstlidelse (diagnosekoder: F40-F48)
    • Traumebaggrund enten som diagnose eller som behov for behandling
    • Tegn på personlighedsforstyrrelse (mistænkt eller diagnosticeret)

TAU gruppe:

  • Alder 18-64 år.
  • Alvorlige psykologiske symptomer, nedsat funktionsevne på længere sigt
  • Udfordringer med interpersonelle relationer og følelsesmæssig regulering

  • Mindst to af følgende

    • Depression (diagnosekoder: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) eller angstlidelse (diagnosekoder: F40-F48)
    • Traumebaggrund enten som diagnose eller som behov for behandling
    • Tegn på personlighedsforstyrrelse (mistænkt eller diagnosticeret)

Ekskluderingskriterier:

MBT Group:

  • Brug af aktivt stof (dvs. forgiftning F1x.0, aktiv afhængighed F1x.24, Kontinuerlig brug F1x.25), en fysiologisk abstinenstilstand F1x.3 og F1x.4 eller psykotisk lidelse F1x.5).
  • Akut psykose (defineret som den nylige indtræden af ​​alvorlige psykotiske symptomer, der forstyrrer funktionen og endnu ikke er i en terapeutisk tilstand. Ikke-akutte psykotiske symptomer er ikke udelukkende)
  • Lidelse, der kræver døgnbehandling
  • Tidligere modtaget MBT
  • Modtager i øjeblikket psykoterapeutisk behandling (tidligere psykoterapeutisk behandling er ikke en udelukkelse)

Eksklusionskriterierne udelukker derfor ikke psykotiske lidelser eller nogen anden psykiatrisk sygdom (undtagen stofmisbrugslidelser).

TAU gruppe:

  • Brug af aktivt stof (dvs. forgiftning F1x.0, aktiv afhængighed F1x.24, Kontinuerlig brug F1x.25), en fysiologisk abstinenstilstand F1x.3 og F1x.4 eller psykotisk lidelse F1x.5).
  • Akut psykose (defineret som den nylige indtræden af ​​alvorlige psykotiske symptomer, der forstyrrer funktionen og endnu ikke er i en terapeutisk tilstand. Ikke-akutte psykotiske symptomer er ikke udelukkende)
  • Lidelse, der kræver døgnbehandling
  • Tidligere modtaget MBT
  • Intensiv psykoterapi (f. rehabiliterende psykoterapi eller lignende ugentlig langvarig psykoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mentaliseringsbaseret terapi
MBT udføres i henhold til behandlingsmanualen udviklet af Bateman & Fonagy. Patienterne tilbydes ugentlige individuelle sessioner med en MBT-terapeut i 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Mentaliseringsbaseret terapi
MBT udføres i henhold til behandlingsmanualen udviklet af Bateman & Fonagy. Patienterne tilbydes ugentlige individuelle sessioner med en MBT-terapeut i 12 måneder.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
TAU-gruppen vil modtage behandling som sædvanligt, hvilket i psykiatrien kan omfatte medicin, støttende rådgivning, kort terapi og andre begrænsede psykoterapeutiske behandlinger som DKT. Der er ikke krav om besøgshyppighed til TAU-gruppens sædvanlige psykiatriske pleje, da dette ikke vil være realistisk i det nuværende servicesystem.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU-gruppen vil modtage behandling som sædvanligt, hvilket i psykiatrien kan omfatte medicin, støttende rådgivning, kort terapi og andre begrænsede psykoterapeutiske behandlinger som DKT. Der er ikke krav om besøgshyppighed til TAU-gruppens sædvanlige psykiatriske pleje, da dette ikke vil være realistisk i det nuværende servicesystem, og den sædvanlige behandling ikke vil være den sædvanlige behandling, der pt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater i rutineevaluering - resultatmål (CORE-OM)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder

En selvrapporteringsmåling af psykiske lidelser og symptomer. Højere score indikerer dårligere resultater. Indeholder fire hoveddomæner: trivsel, problemer, funktion og risiko (for dig selv eller andre).

Baseret på detaljerede instruktioner om beregning af scores, klinisk score minimum 0 og maksimum 40.
baseline, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Big Five Inventory-2 Extra-Short Form (BFI-2-XS)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
spørgeskema til vurdering af personlighed
baseline, 6, 12 og 18 måneder
fortegnelsen over interpersonelle problemer (IIP-32)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
Spørgeskema om interpersonelle problemer
baseline, 6, 12 og 18 måneder
Erfaringer i nære relationer Kort version (ECR-S)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
Måler oplevelser i nære relationer
baseline, 6, 12 og 18 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
Spørgeskema om selvværd
baseline, 6, 12 og 18 måneder
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
Mål for følelsesregulering
baseline, 6, 12 og 18 måneder
The Certainty About Mental States Questionnaire (CAMSQ)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
Spørgeskema om opfattet evne til at mentalisere sig selv og andre.
baseline, 6, 12 og 18 måneder
Det reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
et kort mål for reflekterende funktion, altså mentalisering
baseline, 6, 12 og 18 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
WHO 1 spørgsmål
baseline, 6, 12 og 18 måneder
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Interviewbaseret vurdering af depressionssymptomer og deres sværhedsgrad. Minimum: 0 Maksimum: 60 Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline, 12 måneder
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Kliniker/etterforsker vurderet mål for social og erhvervsmæssig funktion. Minimumsværdi: 0 (Utilstrækkelig information), 1 (dårligst fungerende, ude af stand til at fungere, vedvarende manglende evne) Maksimal værdi: 100 (overlegen funktion i en bred vifte af aktiviteter)
baseline, 12 måneder
Klinisk global indtryk-sværhedsskala (CGI-S)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Klinisk globalt indtryk af sygdommens sværhedsgrad. Minimumsværdi: 1 (normal, slet ikke syg) Maksimalværdi: 7 (blandt de mest alvorligt syge)
baseline, 12 måneder
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Spørgeskema om terapeutisk alliance. Højere score indikerer bedre alliance.
baseline, 6 og 12 måneder
Suicidalitet
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
fra spørgeskemaer og journaler
fra baseline til 18 måneder
Patientoplevelser af behandlingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
spørgsmål om, hvordan patienten har oplevet interventionen, og om han/hun har oplevet behandlingen som gavnlig
6 og 12 måneder
Oplevelser af bedring
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Spørgsmål om oplevelse af ændring af sundhedsstatus og bedring
12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske symptomer og sygdomme
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Oplysninger indsamlet fra journalerne. Data om fysiske symptomer eller diagnosticerede fysiske sygdomme, som patienten klager over eller søger hjælp, vil blive indsamlet fra journalerne (besøg i psykiatrien og somatisk pleje).
fra baseline til 12 måneder
Behov for psykiatriske tjenester
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Antal ambulante, indlagte og akutte besøg. Data fra lægejournaler.
fra baseline til 12 måneder
Brug af medicin
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Brug af psykiatrisk medicin. Data fra lægejournaler.
fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oulu University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær psykisk sygdom

Kliniske forsøg med Mentaliseringsbaseret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner