Efficacité de la thérapie basée sur la mentalisation (MBT)
Efficacité de la thérapie basée sur la mentalisation (MBT) dans le cadre de soins de santé mentale échelonnés en Finlande - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La thérapie basée sur la mentalisation (MBT) dispose d'une base de données probantes croissante en tant que traitement de groupe, et des recherches sur la MBT en tant que traitement individuel sont nécessaires. Cette étude fournira de nouvelles informations cruciales sur son efficacité et sa facilité d'utilisation dans les soins quotidiens aux patients.
Méthodes : La conception de l'étude sera une étude pilote clinique non randomisée. Nous comparerons l'efficacité du traitement MBT avec le traitement habituel (TAU) et analyserons quels facteurs sont associés à une meilleure efficacité. La durée de l'intervention sera de 12 mois. Le principal critère de jugement est l'évolution des symptômes psychologiques et du bien-être du début à la fin du traitement MBT, mesuré par CORE-OM. Les résultats secondaires comprennent plusieurs mesures des symptômes, du fonctionnement, de la qualité de vie et de la mentalisation. Les résultats seront évalués à 6, 12 et 18 mois. Les groupes d'étude comprendront 64 patients du groupe MBT et 64 du groupe TAU.
Intervention/Traitement : Comportemental : Traitement/thérapie basé sur la mentalisation
Critères de participation : Les patients ne sont pas strictement limités à un groupe de maladie/diagnostic spécifique. Ce choix a été fait parce qu'il existe un besoin croissant dans les soins de santé mentale pour le traitement et la thérapie de ce groupe de patients multi-symptômes et sévèrement symptomatiques, ce qui rend également les résultats de l'étude plus applicables à la vie réelle. Les patients seront sélectionnés pour le MBT et le TAU en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion et des préférences des patients. De plus, la sélection du MBT sera faite par un thérapeute MBT qualifié, qui évaluera l'aptitude du patient au MBT (par exemple, patient disposé à s'engager dans un travail psychothérapeutique actif, intéressé par le monde intérieur de l'expérience, disposé à travailler de manière interactive).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenni Vähä, MSc
- Numéro de téléphone: 800-555-5555
- E-mail: jenni.vaha@pohde.fi
Lieux d'étude
-
-
-
Oulu, Finlande
- Recrutement
- University Hospital of Oulu
-
Contact:
- Jenni Vähä, MSc
- Numéro de téléphone: +358 50 479 2161
- E-mail: jenni.vaha@pohde.fi
-
Contact:
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358407191146
- E-mail: erika.jaaskelainen@oulu.fi
-
Contact:
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Groupe MBT :
- Âge 18-64 ans.
- Symptômes psychologiques graves, diminution de la capacité de fonctionnement à long terme
- Défis liés aux relations interpersonnelles et à la régulation émotionnelle
- Patients disposés à recevoir du MBT
Au moins deux des éléments suivants :
- Dépression (codes de diagnostic : F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) ou trouble anxieux (codes de diagnostic : F40-F48)
- Antécédents traumatiques comme diagnostic ou comme nécessité de traitement
- Signes de trouble de la personnalité (suspectés ou diagnostiqués)
Groupe TAU :
- Âge 18-64 ans.
- Symptômes psychologiques graves, diminution de la capacité de fonctionnement à long terme
- Défis liés aux relations interpersonnelles et à la régulation émotionnelle
Au moins deux des éléments suivants
- Dépression (codes de diagnostic : F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) ou trouble anxieux (codes de diagnostic : F40-F48)
- Antécédents traumatiques comme diagnostic ou comme nécessité de traitement
- Signes de trouble de la personnalité (suspectés ou diagnostiqués)
Critères d'exclusion :
Groupe MBT :
- Trouble lié à l'usage de substances actives (c'est-à-dire intoxication F1x.0, dépendance active F1x.24, utilisation continue F1x.25), état de sevrage physiologique F1x.3 et F1x.4, ou trouble psychotique F1x.5).
- Psychose aiguë (définie comme l'apparition récente de symptômes psychotiques sévères qui interfèrent avec le fonctionnement et ne sont pas encore dans un état thérapeutique. Les symptômes psychotiques non aigus ne sont pas exclusifs)
- Trouble nécessitant un traitement hospitalier
- MBT déjà reçu
- Vous recevez actuellement un traitement psychothérapeutique (un traitement psychothérapeutique antérieur n'est pas une exclusion)
Les critères d'exclusion n'excluent donc pas les troubles psychotiques ou toute autre maladie psychiatrique (à l'exception des troubles liés à la toxicomanie).
Groupe TAU :
- Trouble lié à l'usage de substances actives (c'est-à-dire intoxication F1x.0, dépendance active F1x.24, utilisation continue F1x.25), état de sevrage physiologique F1x.3 et F1x.4, ou trouble psychotique F1x.5).
- Psychose aiguë (définie comme l'apparition récente de symptômes psychotiques sévères qui interfèrent avec le fonctionnement et ne sont pas encore dans un état thérapeutique. Les symptômes psychotiques non aigus ne sont pas exclusifs)
- Trouble nécessitant un traitement hospitalier
- MBT déjà reçu
- Psychothérapie intensive (par ex. psychothérapie de réadaptation ou psychothérapie hebdomadaire similaire à long terme)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie basée sur la mentalisation
Le MBT est réalisé conformément au manuel de traitement développé par Bateman & Fonagy.
Les patients se voient proposer des séances individuelles hebdomadaires avec un thérapeute MBT pendant 12 mois.
|
Le MBT est réalisé conformément au manuel de traitement développé par Bateman & Fonagy.
Les patients se voient proposer des séances individuelles hebdomadaires avec un thérapeute MBT pendant 12 mois.
|
|
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Le groupe TAU recevra un traitement comme d'habitude, qui, dans les services de santé mentale, peut inclure des médicaments, des conseils de soutien, une thérapie de courte durée et d'autres traitements psychothérapeutiques limités tels que le DKT.
Il n'y a aucune exigence relative à une fréquence de visites pour les soins psychiatriques habituels du groupe TAU, car cela ne serait pas réaliste dans le système de services actuel.
|
Le groupe TAU recevra un traitement comme d'habitude, qui, dans les services de santé mentale, peut inclure des médicaments, des conseils de soutien, une thérapie de courte durée et d'autres traitements psychothérapeutiques limités tels que le DKT.
Il n'y a aucune exigence de fréquence de visites pour les soins psychiatriques habituels du groupe TAU, car cela ne serait pas réaliste dans le système de services actuel et le traitement habituel ne serait pas le traitement habituel actuellement fourni.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats cliniques de l'évaluation de routine - Mesure des résultats (CORE-OM)
Délai: référence, 6, 12 et 18 mois
|
Une mesure d'auto-évaluation de la détresse psychologique et des symptômes. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats. Comprend quatre domaines principaux : le bien-être, les problèmes, le fonctionnement et le risque (pour soi ou pour les autres). Basé sur des instructions détaillées sur le calcul des scores, score clinique minimum 0 et maximum 40. |
référence, 6, 12 et 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le formulaire extra-court Big Five Inventory-2 (BFI-2-XS)
Délai: référence, 6, 12 et 18 mois
|
questionnaire évaluant la personnalité
|
référence, 6, 12 et 18 mois
|
|
l'inventaire des problèmes interpersonnels (IIP-32)
Délai: référence, 6, 12 et 18 mois
|
Questionnaire sur les problèmes interpersonnels
|
référence, 6, 12 et 18 mois
|
|
Expériences dans les relations étroites Version courte (ECR-S)
Délai: référence, 6, 12 et 18 mois
|
Mesure les expériences dans les relations étroites
|
référence, 6, 12 et 18 mois
|
|
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE)
Délai: référence, 6, 12 et 18 mois
|
Questionnaire sur l'estime de soi
|
référence, 6, 12 et 18 mois
|
|
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: référence, 6, 12 et 18 mois
|
Mesure de la régulation des émotions
|
référence, 6, 12 et 18 mois
|
|
Le questionnaire de certitude sur les états mentaux (CAMSQ)
Délai: référence, 6, 12 et 18 mois
|
Questionnaire sur la capacité perçue à mentaliser soi-même et les autres.
|
référence, 6, 12 et 18 mois
|
|
Le Questionnaire de Fonctionnement Réflexif (RFQ)
Délai: référence, 6, 12 et 18 mois
|
une brève mesure du fonctionnement réflexif, c'est-à-dire la mentalisation
|
référence, 6, 12 et 18 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: référence, 6, 12 et 18 mois
|
QUI 1 question
|
référence, 6, 12 et 18 mois
|
|
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: référence, 12 mois
|
Évaluation basée sur un entretien des symptômes de la dépression et de leur gravité.
Minimum : 0 Maximum : 60 Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
|
référence, 12 mois
|
|
Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: référence, 12 mois
|
Mesure évaluée par le clinicien/investigateur du fonctionnement social et professionnel.
Valeur minimale : 0 (informations insuffisantes), 1 (pire fonctionnement, incapacité de fonctionner, incapacité persistante) Valeur maximale : 100 (fonctionnement supérieur dans un large éventail d'activités)
|
référence, 12 mois
|
|
Échelle d’impression clinique globale-gravité (CGI-S)
Délai: référence, 12 mois
|
Impression clinique globale de la gravité de la maladie.
Valeur minimale : 1 (normal, pas du tout malade) Valeur maximale : 7 (parmi les plus gravement malades)
|
référence, 12 mois
|
|
Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: référence, 6 et 12 mois
|
Questionnaire sur l'alliance thérapeutique.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure alliance.
|
référence, 6 et 12 mois
|
|
Suicidalité
Délai: de la ligne de base à 18 mois
|
à partir de questionnaires et de dossiers médicaux
|
de la ligne de base à 18 mois
|
|
Expériences des patients du traitement
Délai: 6 et 12 mois
|
des questions sur la façon dont le patient a vécu l'intervention et s'il a ressenti le traitement comme bénéfique
|
6 et 12 mois
|
|
Expériences de récupération
Délai: 12 et 18 mois
|
Questions sur l'expérience du changement de l'état de santé et du rétablissement
|
12 et 18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes physiques et maladies
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
Informations recueillies à partir des dossiers médicaux.
Les données sur les symptômes physiques ou les maladies physiques diagnostiquées, dont le patient se plaint ou demande de l'aide, seront collectées à partir des dossiers médicaux (visites aux soins de santé mentale et soins somatiques).
|
de la ligne de base à 12 mois
|
|
Besoin de services psychiatriques
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
Nombre de visites ambulatoires, hospitalières et aux urgences.
Données issues des dossiers médicaux.
|
de la ligne de base à 12 mois
|
|
Utilisation de médicaments
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
Utilisation de médicaments psychiatriques.
Données issues des dossiers médicaux.
|
de la ligne de base à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .