Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie založené na mentalizaci (MBT)

22. dubna 2025 aktualizováno: Oulu University Hospital

Efektivita terapie založené na mentalizaci (MBT) jako součást stupňovité péče o duševní zdraví ve Finsku – pilotní studie

Účinky psychologické léčby, terapie založené na mentalizaci, budou studovány u osob s duševními poruchami, které hledají pomoc u služeb péče o duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Terapie založená na mentalizaci (MBT) má rostoucí základnu důkazů jako skupinová léčba a je zapotřebí výzkum MBT jako individuální léčby. Tato studie poskytne zásadní nové informace o jeho účinnosti a použitelnosti v každodenní péči o pacienty.

Metody: Design studie bude nerandomizovaná klinická pilotní studie. Porovnáme účinnost léčby MBT s běžnou léčbou (TAU) a analyzujeme, které faktory jsou spojeny s lepší účinností. Délka intervence bude 12 měsíců. Primárním výsledným měřítkem je změna psychologických symptomů a pohody od začátku do konce léčby MBT, měřená pomocí CORE-OM. Sekundární výsledky zahrnují několik měření symptomů, fungování, kvality života a mentalizace. Výsledky budou hodnoceny po 6, 12 a 18 měsících. Studijní skupiny budou tvořit 64 pacientů ve skupině MBT a 64 ve skupině TAU.

Intervence / Léčba: Behaviorální: Léčba/terapie založená na mentalizaci

Kritéria účasti: Pacienti nejsou striktně omezeni na konkrétní nemoc/diagnostickou skupinu. Tato volba byla učiněna, protože v péči o duševní zdraví vzrůstá potřeba léčby a terapie této multisymptomové a těžce symptomatické skupiny pacientů, což také činí výsledky studie použitelnějšími v reálném životě. Pacienti budou vybráni pro MBT a TAU na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a preferencí pacientů. Výběr do MBT navíc provede vyškolený MBT terapeut, který posoudí vhodnost pacienta pro MBT (např. pacient ochotný zapojit se do aktivní psychoterapeutické práce, se zájmem o vnitřní svět prožívání, ochotný pracovat interaktivně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Nábor
        • University Hospital of Oulu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erika Jääskeläinen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

MBT Group:

  • Věk 18-64 let.
  • Závažné psychické příznaky, dlouhodobě snížená funkční schopnost
  • Výzvy s mezilidskými vztahy a emoční regulací
  • Pacienti ochotní podstoupit MBT

  • Alespoň dva z následujících:

    • Deprese (diagnostické kódy: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) nebo úzkostná porucha (diagnostické kódy: F40-F48)
    • Pozadí traumatu buď jako diagnóza nebo jako potřeba léčby
    • Příznaky poruchy osobnosti (podezřelé nebo diagnostikované)

Skupina TAU:

  • Věk 18-64 let.
  • Závažné psychické příznaky, dlouhodobě snížená funkční schopnost
  • Výzvy s mezilidskými vztahy a emoční regulací

  • Alespoň dva z následujících

    • Deprese (diagnostické kódy: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) nebo úzkostná porucha (diagnostické kódy: F40-F48)
    • Pozadí traumatu buď jako diagnóza nebo jako potřeba léčby
    • Příznaky poruchy osobnosti (podezřelé nebo diagnostikované)

Kritéria vyloučení:

MBT Group:

  • Porucha užívání účinné látky (tj. intoxikace F1x.0, aktivní závislost F1x.24, Kontinuální užívání F1x.25), fyziologický abstinenční stav F1x.3 a F1x.4 nebo psychotická porucha F1x.5).
  • Akutní psychóza (definovaná jako nedávný nástup závažných psychotických příznaků, které narušují fungování a ještě nejsou v terapeutickém stavu. Neakutní psychotické příznaky nejsou vylučující)
  • Porucha vyžadující hospitalizaci
  • Dříve přijaté MBT
  • V současné době podstupujete psychoterapeutickou léčbu (předchozí psychoterapeutická léčba není vyloučena)

Kritéria vyloučení proto nevylučují psychotické poruchy nebo jiné psychiatrické onemocnění (kromě poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek).

Skupina TAU:

  • Porucha užívání účinné látky (tj. intoxikace F1x.0, aktivní závislost F1x.24, Kontinuální užívání F1x.25), fyziologický abstinenční stav F1x.3 a F1x.4 nebo psychotická porucha F1x.5).
  • Akutní psychóza (definovaná jako nedávný nástup závažných psychotických příznaků, které narušují fungování a ještě nejsou v terapeutickém stavu. Neakutní psychotické příznaky nejsou vylučující)
  • Porucha vyžadující hospitalizaci
  • Dříve přijaté MBT
  • Intenzivní psychoterapie (např. rehabilitační psychoterapie nebo podobná týdenní dlouhodobá psychoterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie založená na mentalizaci
MBT se provádí podle manuálu léčby vyvinutého společností Bateman & Fonagy. Pacientům jsou nabízeny týdenní individuální sezení s MBT terapeutem po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: Terapie založená na mentalizaci
MBT se provádí podle manuálu léčby vyvinutého společností Bateman & Fonagy. Pacientům jsou nabízeny týdenní individuální sezení s MBT terapeutem po dobu 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Skupina TAU dostane léčbu jako obvykle, která ve službách duševního zdraví může zahrnovat léky, podpůrné poradenství, krátkou terapii a další omezené psychoterapeutické léčby, jako je DKT. Pro běžnou psychiatrickou péči skupiny TAU není požadována četnost návštěv, protože to by v současném systému služeb nebylo reálné.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Skupina TAU dostane léčbu jako obvykle, která ve službách duševního zdraví může zahrnovat léky, podpůrné poradenství, krátkou terapii a další omezené psychoterapeutické léčby, jako je DKT. Pro běžnou psychiatrickou péči skupiny TAU není požadována četnost návštěv, protože to by v současném systému služeb nebylo reálné a obvyklá léčba by nebyla běžnou léčbou v současnosti poskytovanou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – měření výsledku (CORE-OM)
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců

Sebehodnotící míra psychické tísně a symptomů. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Zahrnuje čtyři hlavní oblasti: blahobyt, problémy, fungování a riziko (pro sebe nebo pro ostatní).

Na základě podrobných pokynů pro výpočet skóre, klinické skóre minimálně 0 a maximálně 40.
výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká pětka Inventory-2 Extra-Short Form (BFI-2-XS)
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
dotazník hodnotící osobnost
výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
inventář mezilidských problémů (IIP-32)
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Dotazník o mezilidských problémech
výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Zkušenosti v úzkých vztazích Krátká verze (ECR-S)
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Měří zkušenosti v blízkých vztazích
výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Rosenbergova škála sebevědomí (RSE)
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Dotazník o sebevědomí
výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Míra regulace emocí
výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Dotazník jistoty o duševních stavech (CAMSQ)
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Dotazník o vnímané schopnosti mentalizace sebe sama a druhých.
výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Reflektivní funkční dotazník (RFQ)
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
krátká míra reflektivního fungování, tedy mentalizace
výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Otázka WHO 1
výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Hodnocení příznaků deprese a jejich závažnosti založené na rozhovoru. Minimum: 0 Maximum: 60 Vyšší skóre značí závažnější příznaky.
výchozí stav, 12 měsíců
Sociální a pracovní škála pro hodnocení fungování (SOFAS)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Míra sociálního a pracovního fungování hodnocená klinikem/zkoušejícím. Minimální hodnota: 0 (Neadekvátní informace), 1 (nejhorší fungování, neschopnost fungovat, přetrvávající neschopnost) Maximální hodnota: 100 (Vynikající fungování v širokém spektru činností)
výchozí stav, 12 měsíců
Klinický globální dojem – stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Globální klinický dojem závažnosti onemocnění. Minimální hodnota: 1 (normální, vůbec ne nemocní) Maximální hodnota: 7 (mezi nejvážněji nemocnými)
výchozí stav, 12 měsíců
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Dotazník o terapeutické alianci. Vyšší skóre znamená lepší spojenectví.
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Sebevražednost
Časové okno: od výchozího stavu do 18 měsíců
z dotazníků a lékařských záznamů
od výchozího stavu do 18 měsíců
Zkušenosti pacientů s léčbou
Časové okno: 6 a 12 měsíců
otázky, jak pacient prožíval intervence a zda pociťoval léčbu jako přínosnou
6 a 12 měsíců
Zkušenosti s zotavením
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Otázky týkající se zkušeností se změnou zdravotního stavu a zotavení
12 a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické příznaky a nemoci
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Informace shromážděné ze zdravotních záznamů. Údaje o tělesných příznacích nebo diagnostikovaných tělesných onemocněních, na které si pacient stěžuje nebo hledá pomoc, budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace (návštěvy péče o duševní zdraví a somatická péče).
od výchozího stavu do 12 měsíců
Potřeba psychiatrických služeb
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet ambulantních, hospitalizačních a pohotovostních návštěv. Údaje z lékařské dokumentace.
od výchozího stavu do 12 měsíců
Užívání léků
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Užívání psychiatrických léků. Údaje z lékařské dokumentace.
od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oulu University Hospital

Spolupracovníci

University of Oulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká duševní nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit