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Efficacia della terapia basata sulla mentalizzazione (MBT)

22 aprile 2025 aggiornato da: Oulu University Hospital

Efficacia della terapia basata sulla mentalizzazione (MBT) come parte di un'assistenza sanitaria mentale graduale in Finlandia: uno studio pilota

Gli effetti del trattamento psicologico, terapia basata sulla mentalizzazione, saranno studiati tra le persone con disturbi mentali che cercano aiuto nei servizi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: la terapia basata sulla mentalizzazione (MBT) ha una base di prove crescente come trattamento di gruppo ed è necessaria la ricerca sulla MBT come trattamento individuale. Questo studio fornirà nuove informazioni cruciali sulla sua efficacia e usabilità nella cura quotidiana dei pazienti.

Metodi: Il disegno dello studio sarà uno studio pilota clinico non randomizzato. Confronteremo l'efficacia del trattamento MBT con il trattamento abituale (TAU) e analizzeremo quali fattori sono associati a una migliore efficacia. La durata dell'intervento sarà di 12 mesi. La misura dell’esito primario è il cambiamento dei sintomi psicologici e del benessere dall’inizio alla fine del trattamento MBT, misurato dal CORE-OM. Gli esiti secondari includono diverse misure di sintomi, funzionamento, qualità della vita e mentalizzazione. I risultati saranno valutati a 6, 12 e 18 mesi. I gruppi di studio comprenderanno 64 pazienti nel gruppo MBT e 64 nel gruppo TAU.

Intervento/Trattamento: Comportamentale: Trattamento/terapia basata sulla mentalizzazione

Criteri di partecipazione: i pazienti non sono strettamente limitati a una specifica malattia/gruppo diagnostico. Questa scelta è stata fatta perché c'è una crescente necessità nel settore della salute mentale del trattamento e della terapia di questo gruppo di pazienti multi-sintomatici e gravemente sintomatici, il che rende anche i risultati dello studio più applicabili alla vita reale. I pazienti saranno selezionati per MBT e TAU in base ai criteri di inclusione ed esclusione e alle preferenze dei pazienti. Inoltre, la selezione per la MBT sarà effettuata da un terapista MBT qualificato, che valuterà l'idoneità del paziente alla MBT (ad esempio, paziente disposto a impegnarsi in un lavoro psicoterapeutico attivo, interessato al mondo interiore dell'esperienza, disposto a lavorare in modo interattivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Oulu
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Erika Jääskeläinen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo MBT:

  • Età 18-64 anni.
  • Gravi sintomi psicologici, ridotta capacità di funzionamento a lungo termine
  • Sfide con le relazioni interpersonali e la regolazione emotiva
  • Pazienti disposti a ricevere MBT

  • Almeno due dei seguenti:

    • Depressione (codici diagnostici: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) o disturbo d'ansia (codici diagnostici: F40-F48)
    • Background del trauma sia come diagnosi che come necessità di trattamento
    • Segni di disturbo della personalità (sospetto o diagnosticato)

Gruppo TAU:

  • Età 18-64 anni.
  • Gravi sintomi psicologici, ridotta capacità di funzionamento a lungo termine
  • Sfide con le relazioni interpersonali e la regolazione emotiva

  • Almeno due dei seguenti

    • Depressione (codici diagnostici: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) o disturbo d'ansia (codici diagnostici: F40-F48)
    • Background del trauma sia come diagnosi che come necessità di trattamento
    • Segni di disturbo della personalità (sospetto o diagnosticato)

Criteri di esclusione:

Gruppo MBT:

  • Disturbo da uso di sostanze attive (vale a dire, intossicazione F1x.0, dipendenza attiva F1x.24, uso continuo F1x.25), uno stato fisiologico di astinenza F1x.3 e F1x.4 o disturbo psicotico F1x.5).
  • Psicosi acuta (definita come la recente insorgenza di gravi sintomi psicotici che interferiscono con il funzionamento e non sono ancora in uno stato terapeutico. I sintomi psicotici non acuti non sono esclusivi)
  • Disturbo che richiede un trattamento ospedaliero
  • MBT ricevuto in precedenza
  • Attualmente riceve un trattamento psicoterapeutico (il precedente trattamento psicoterapeutico non costituisce un'esclusione)

I criteri di esclusione, pertanto, non escludono i disturbi psicotici o qualsiasi altra malattia psichiatrica (ad eccezione dei disturbi da abuso di sostanze).

Gruppo TAU:

  • Disturbo da uso di sostanze attive (vale a dire, intossicazione F1x.0, dipendenza attiva F1x.24, uso continuo F1x.25), uno stato fisiologico di astinenza F1x.3 e F1x.4 o disturbo psicotico F1x.5).
  • Psicosi acuta (definita come la recente insorgenza di gravi sintomi psicotici che interferiscono con il funzionamento e non sono ancora in uno stato terapeutico. I sintomi psicotici non acuti non sono esclusivi)
  • Disturbo che richiede un trattamento ospedaliero
  • MBT ricevuto in precedenza
  • Psicoterapia intensiva (es. psicoterapia riabilitativa o psicoterapia analoga settimanale a lungo termine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia basata sulla mentalizzazione
La MBT viene condotta secondo il manuale di trattamento sviluppato da Bateman & Fonagy. Ai pazienti vengono offerte sessioni individuali settimanali con un terapista MBT per 12 mesi.
Comportamentale: Terapia basata sulla mentalizzazione
La MBT viene condotta secondo il manuale di trattamento sviluppato da Bateman & Fonagy. Ai pazienti vengono offerte sessioni individuali settimanali con un terapista MBT per 12 mesi.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il gruppo TAU riceverà il trattamento come al solito, che nei servizi di salute mentale potrebbe includere farmaci, consulenza di supporto, terapia breve e altri trattamenti psicoterapeutici limitati come la DKT. Non è prevista una frequenza delle visite per l'assistenza psichiatrica abituale del gruppo TAU, poiché ciò non sarebbe realistico nell'attuale sistema di servizi.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Il gruppo TAU riceverà il trattamento come al solito, che nei servizi di salute mentale potrebbe includere farmaci, consulenza di supporto, terapia breve e altri trattamenti psicoterapeutici limitati come la DKT. Non è prevista una frequenza delle visite per l'assistenza psichiatrica abituale del gruppo TAU, in quanto ciò non sarebbe realistico nell'attuale sistema di servizi e il trattamento abituale non sarebbe il trattamento abituale attualmente fornito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici nella valutazione di routine - Misura dei risultati (CORE-OM)
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 18 mesi

Una misura self-report del disagio psicologico e dei sintomi. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Comprende quattro ambiti principali: benessere, problemi, funzionamento e rischio (per sé o per gli altri).

Sulla base di istruzioni dettagliate sul calcolo dei punteggi, punteggio clinico minimo 0 e massimo 40.
basale, 6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Big Five Inventory-2 Forma extra-breve (BFI-2-XS)
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 18 mesi
questionario di valutazione della personalità
basale, 6, 12 e 18 mesi
l'Inventario dei Problemi Interpersonali (IIP-32)
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 18 mesi
Questionario sui problemi interpersonali
basale, 6, 12 e 18 mesi
Esperienze in relazioni strette Versione breve (ECR-S)
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 18 mesi
Misura le esperienze nelle relazioni intime
basale, 6, 12 e 18 mesi
Scala di autostima di Rosenberg (RSE)
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 18 mesi
Questionario sull'autostima
basale, 6, 12 e 18 mesi
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 18 mesi
Misura della regolazione delle emozioni
basale, 6, 12 e 18 mesi
Il Questionario sulle Certezze sugli Stati Mentali (CAMSQ)
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 18 mesi
Questionario sulla capacità percepita di mentalizzare se stessi e gli altri.
basale, 6, 12 e 18 mesi
Il questionario riflessivo sul funzionamento (RFQ)
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 18 mesi
una breve misura del funzionamento riflessivo, cioè della mentalizzazione
basale, 6, 12 e 18 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 18 mesi
OMS 1 domanda
basale, 6, 12 e 18 mesi
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Valutazione basata su interviste dei sintomi della depressione e della loro gravità. Minimo: 0 Massimo: 60 I punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
basale, 12 mesi
Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Misura valutata dal medico/ricercatore del funzionamento sociale e lavorativo. Valore minimo: 0 (Informazioni inadeguate), 1 (peggiore funzionamento, incapacità di funzionare, incapacità persistente) Valore massimo: 100 (Funzionamento superiore in un'ampia gamma di attività)
basale, 12 mesi
Scala di gravità globale delle impressioni cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Impressione clinica globale della gravità della malattia. Valore minimo: 1 (normale, per niente malato) Valore massimo: 7 (tra i malati più gravi)
basale, 12 mesi
Inventario dell'Alleanza di Lavoro (WAI)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
Questionario sull'alleanza terapeutica. Punteggi più alti indicano un'alleanza migliore.
basale, 6 e 12 mesi
Suicidalità
Lasso di tempo: dal basale a 18 mesi
da questionari e cartelle cliniche
dal basale a 18 mesi
Esperienze dei pazienti riguardo al trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
domande su come il paziente ha vissuto l'intervento e se ha riscontrato benefici dal trattamento
6 e 12 mesi
Esperienze di recupero
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Domande sull'esperienza del cambiamento dello stato di salute e del recupero
12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi fisici e malattie
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Informazioni raccolte dalle cartelle cliniche. Dalla cartella clinica (visite ai centri di salute mentale e cure somatiche) verranno raccolti i dati sui sintomi fisici o sulle malattie fisiche diagnosticate, che il paziente lamenta o chiede aiuto.
dal basale a 12 mesi
Necessità di servizi psichiatrici
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Numero di visite ambulatoriali, ospedaliere e di emergenza. Dati da cartelle cliniche.
dal basale a 12 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Uso di psicofarmaci. Dati da cartelle cliniche.
dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oulu University Hospital

Collaboratori

University of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Terapia basata sulla mentalizzazione

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