Эффективность терапии, основанной на ментализации (MBT)
22 апреля 2025 г. обновлено: Oulu University Hospital
Эффективность терапии, основанной на ментализации (MBT) как части поэтапной психиатрической помощи в Финляндии – пилотное исследование
Эффекты психологического лечения, терапии, основанной на ментализации, будут изучаться среди лиц с психическими расстройствами, обращающихся за помощью в службы психиатрической помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Терапия, основанная на ментализации (МВТ), имеет растущую доказательную базу в качестве группового лечения, и необходимы исследования МВТ как индивидуального лечения. Это исследование предоставит важную новую информацию о его эффективности и применимости в повседневном уходе за пациентами.
Методы: исследование будет представлять собой нерандомизированное клиническое пилотное исследование. Мы сравним эффективность лечения МБТ с обычным лечением (ТАУ) и проанализируем, какие факторы связаны с большей эффективностью. Продолжительность вмешательства составит 12 месяцев. Первичным показателем результата является изменение психологических симптомов и благополучия от начала до конца лечения МВТ, измеряемое с помощью CORE-OM. Вторичные исходы включают несколько показателей симптомов, функционирования, качества жизни и ментализации. Результаты будут оцениваться через 6, 12 и 18 месяцев. В исследовательские группы войдут 64 пациента из группы МВТ и 64 пациента из группы ТАУ.
Вмешательство/Лечение: Поведенческое: Лечение/терапия, основанная на ментализации.
Критерии участия: Пациенты не ограничены строго определенным заболеванием/диагностической группой. Этот выбор был сделан потому, что существует растущая потребность психиатрической помощи в лечении и терапии этой группы пациентов с множеством симптомов и тяжелой симптоматикой, что также делает результаты исследования более применимыми к реальной жизни. Пациенты будут отобраны для MBT и TAU на основе критериев включения и исключения, а также предпочтений пациентов. Кроме того, отбор на МВТ будет производить обученный МВТ-терапевт, который оценит пригодность пациента для МВТ (например, пациент, желающий заниматься активной психотерапевтической работой, заинтересованный во внутреннем мире опыта, желающий работать интерактивно).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenni Vähä, MSc
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: jenni.vaha@pohde.fi
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия
- Рекрутинг
- University Hospital of Oulu
-
Контакт:
- Jenni Vähä, MSc
- Номер телефона: +358 50 479 2161
- Электронная почта: jenni.vaha@pohde.fi
-
Контакт:
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
- Номер телефона: +358407191146
- Электронная почта: erika.jaaskelainen@oulu.fi
-
Контакт:
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Группа ОБТ:
- Возраст 18-64 года.
- Тяжелые психологические симптомы, снижение работоспособности в течение длительного времени.
- Проблемы с межличностными отношениями и эмоциональной регуляцией
- Пациенты, желающие получать МВТ
По крайней мере два из следующих:
- Депрессия (коды диагноза: F31.3-F31.5, Ф32.0-Ф32.9, Ф33.3-Ф33.9, F34.1) или тревожное расстройство (коды диагноза: F40-F48)
- Травматический фон либо как диагноз, либо как необходимость лечения
- Признаки расстройства личности (подозреваемые или диагностированные)
Группа ТАУ:
- Возраст 18-64 года.
- Тяжелые психологические симптомы, снижение работоспособности в течение длительного времени.
- Проблемы с межличностными отношениями и эмоциональной регуляцией
По крайней мере два из следующих
- Депрессия (коды диагноза: F31.3-F31.5, Ф32.0-Ф32.9, Ф33.3-Ф33.9, F34.1) или тревожное расстройство (коды диагноза: F40-F48)
- Травматический фон либо как диагноз, либо как необходимость лечения
- Признаки расстройства личности (подозреваемые или диагностированные)
Критерии исключения:
Группа ОБТ:
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ (т. е. интоксикация F1x.0, активная зависимость F1x.24, постоянное употребление F1x.25), физиологическое состояние отмены F1x.3 и F1x.4 или психотическое расстройство F1x.5).
- Острый психоз (определяемый как недавнее появление тяжелых психотических симптомов, которые мешают функционированию и еще не достигли терапевтического состояния. Неострые психотические симптомы не являются исключительными)
- Заболевание, требующее стационарного лечения
- Ранее полученные ОБТ
- В настоящее время проходит психотерапевтическое лечение (предыдущее психотерапевтическое лечение не является исключением)
Таким образом, критерии исключения не исключают психотические расстройства или любые другие психические заболевания (за исключением расстройств, вызванных злоупотреблением психоактивными веществами).
Группа ТАУ:
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ (т. е. интоксикация F1x.0, активная зависимость F1x.24, постоянное употребление F1x.25), физиологическое состояние отмены F1x.3 и F1x.4 или психотическое расстройство F1x.5).
- Острый психоз (определяемый как недавнее появление тяжелых психотических симптомов, которые мешают функционированию и еще не достигли терапевтического состояния. Неострые психотические симптомы не являются исключительными)
- Заболевание, требующее стационарного лечения
- Ранее полученные ОБТ
- Интенсивная психотерапия (напр. реабилитационная психотерапия или аналогичная еженедельная долгосрочная психотерапия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия, основанная на ментализации
МВТ проводится согласно руководству по лечению, разработанному Bateman & Fonagy.
Пациентам предлагаются еженедельные индивидуальные занятия с терапевтом МВТ в течение 12 месяцев.
|
МВТ проводится согласно руководству по лечению, разработанному Bateman & Fonagy.
Пациентам предлагаются еженедельные индивидуальные занятия с терапевтом МВТ в течение 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Группа TAU будет получать лечение в обычном режиме, которое в службах охраны психического здоровья может включать лекарства, поддерживающее консультирование, краткосрочную терапию и другие ограниченные психотерапевтические методы лечения, такие как DKT.
Требований к частоте посещений для получения обычной психиатрической помощи группы ТАУ нет, поскольку это нереально в существующей системе обслуживания.
|
Группа TAU будет получать лечение в обычном режиме, которое в службах охраны психического здоровья может включать лекарства, поддерживающее консультирование, краткосрочную терапию и другие ограниченные психотерапевтические методы лечения, такие как DKT.
Требований к частоте посещений для получения обычной психиатрической помощи в группе ТАУ нет, поскольку это было бы нереально в существующей системе обслуживания, а обычное лечение не было бы обычным лечением, предоставляемым в настоящее время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты при плановой оценке – показатель результата (CORE-OM)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Самоотчет о психологическом стрессе и симптомах. Более высокие баллы указывают на худшие результаты. Включает четыре основных домена: благополучие, проблемы, функционирование и риск (для себя или других). Согласно подробным инструкциям по подсчету баллов, клинический балл составляет минимум 0 и максимум 40. |
исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сверхкороткая форма инвентаря «Большая пятерка-2» (BFI-2-XS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
анкета оценки личности
|
исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Опись межличностных проблем (IIP-32)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Анкета по межличностным проблемам
|
исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Опыт близких отношений. Краткая версия (ECR-S)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Измеряет опыт в близких отношениях
|
исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSE)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Анкета по самооценке
|
исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Анкета регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Мера регулирования эмоций
|
исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Опросник уверенности в психических состояниях (CAMSQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Анкета о предполагаемой способности ментализировать себя и других.
|
исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Анкета рефлексивного функционирования (RFQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
краткая мера рефлексивного функционирования, т. е. ментализации
|
исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
ВОЗ 1 вопрос
|
исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценка симптомов депрессии и их тяжести на основе интервью.
Минимум: 0 Максимум: 60 Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Врач/исследователь оценил показатель социального и профессионального функционирования.
Минимальное значение: 0 (недостаточная информация), 1 (наихудшее функционирование, неспособность функционировать, стойкая неспособность) Максимальное значение: 100 (отличное функционирование в широком диапазоне видов деятельности)
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Клиническое общее впечатление – шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Клиническое общее впечатление о тяжести заболевания.
Минимальное значение: 1 (в норме, совсем не болен) Максимальное значение: 7 (среди наиболее тяжело больных)
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Инвентаризация рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Анкета по терапевтическому альянсу.
Более высокие баллы указывают на лучший союз.
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Суицидальность
Временное ограничение: от исходного уровня до 18 месяцев
|
из анкет и медицинских карт
|
от исходного уровня до 18 месяцев
|
|
Опыт пациентов от лечения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
вопросы о том, как пациент пережил вмешательство и считает ли он/она лечение полезным
|
6 и 12 месяцев
|
|
Опыт выздоровления
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
|
Вопросы об опыте изменения состояния здоровья и выздоровления
|
12 и 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические симптомы и заболевания
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Информация собрана из медицинских записей.
Данные о физических симптомах или диагностированных соматических заболеваниях, на которые пациент жалуется или обращается за помощью, будут собираться из медицинских записей (посещения психиатрической помощи и соматической помощи).
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Потребность в психиатрических услугах
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Количество амбулаторных, стационарных и экстренных посещений.
Данные из медицинской документации.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Использование психиатрических препаратов.
Данные из медицинской документации.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .