Effektiviteten av mentaliseringsbaserad terapi (MBT)
Effektiviteten av mentaliseringsbaserad terapi (MBT) som en del av en stegrad mentalvård i Finland - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Mentaliseringsbaserad terapi (MBT) har en växande evidensbas som gruppbehandling och forskning kring MBT som individuell behandling behövs. Denna studie kommer att ge viktig ny information om dess effektivitet och användbarhet i den dagliga patientvården.
Metoder: Studiedesignen kommer att vara en icke-randomiserad klinisk pilotstudie. Vi kommer att jämföra effektiviteten av MBT-behandling med behandling som vanligt (TAU) och analysera vilka faktorer som är förknippade med bättre effektivitet. Insatsens längd kommer att vara 12 månader. Det primära utfallsmåttet är förändringen av psykologiska symtom och välbefinnande från början till slutet av MBT-behandling, mätt med CORE-OM. Sekundära utfall inkluderar flera mått på symtom, funktion, livskvalitet och mentalisering. Resultaten kommer att bedömas vid 6, 12 och 18 månader. Studiegrupperna kommer att bestå av 64 patienter i MBT-gruppen och 64 i TAU-gruppen.
Intervention / Behandling: Beteende: Mentaliseringsbaserad behandling/terapi
Deltagandekriterier: Patienter är inte strikt begränsade till en specifik sjukdom/diagnostisk grupp. Detta val har gjorts för att det finns ett ökande behov inom psykvården av behandling och terapi av denna multisymtom och gravt symtomgivande patientgrupp, vilket också gör studiens resultat mer applicerbara i det verkliga livet. Patienter kommer att väljas ut för MBT och TAU baserat på inklusions- och exkluderingskriterier och patienternas preferenser. Dessutom kommer urvalet till MBT att göras av en utbildad MBT-terapeut, som kommer att bedöma patientens lämplighet för MBT (t.ex. patient villig att engagera sig i aktivt psykoterapeutiskt arbete, intresserad av den inre erfarenhetsvärlden, villig att arbeta interaktivt).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jenni Vähä, MSc
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: jenni.vaha@pohde.fi
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland
- Rekrytering
- University Hospital of Oulu
-
Kontakt:
- Jenni Vähä, MSc
- Telefonnummer: +358 50 479 2161
- E-post: jenni.vaha@pohde.fi
-
Kontakt:
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358407191146
- E-post: erika.jaaskelainen@oulu.fi
-
Kontakt:
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
MBT Group:
- Ålder 18-64 år.
- Svåra psykiska symtom, nedsatt funktionsförmåga under lång tid
- Utmaningar med mellanmänskliga relationer och känslomässig reglering
- Patienter som är villiga att få MBT
Minst två av följande:
- Depression (diagnoskoder: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) eller ångestsyndrom (diagnoskoder: F40-F48)
- Traumabakgrund antingen som diagnos eller som behov av behandling
- Tecken på personlighetsstörning (misstänkt eller diagnostiserad)
TAU grupp:
- Ålder 18-64 år.
- Svåra psykiska symtom, nedsatt funktionsförmåga under lång tid
- Utmaningar med mellanmänskliga relationer och känslomässig reglering
Minst två av följande
- Depression (diagnoskoder: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) eller ångestsyndrom (diagnoskoder: F40-F48)
- Traumabakgrund antingen som diagnos eller som behov av behandling
- Tecken på personlighetsstörning (misstänkt eller diagnostiserad)
Uteslutningskriterier:
MBT Group:
- Störning vid användning av aktiv substans (dvs. berusning F1x.0, aktivt beroende F1x.24, Kontinuerlig användning F1x.25), ett fysiologiskt abstinenstillstånd F1x.3 och F1x.4, eller psykotisk störning F1x.5).
- Akut psykos (definierad som det nyligen uppträdande av allvarliga psykotiska symtom som stör funktionen och som ännu inte är i ett terapeutiskt tillstånd. Icke-akuta psykotiska symtom är inte uteslutande)
- Störning som kräver slutenvård
- Har tidigare fått MBT
- Får för närvarande psykoterapeutisk behandling (tidigare psykoterapeutisk behandling är inte ett undantag)
Uteslutningskriterierna utesluter därför inte psykotiska störningar eller någon annan psykiatrisk sjukdom (förutom missbruksstörningar).
TAU grupp:
- Störning vid användning av aktiv substans (dvs. berusning F1x.0, aktivt beroende F1x.24, Kontinuerlig användning F1x.25), ett fysiologiskt abstinenstillstånd F1x.3 och F1x.4, eller psykotisk störning F1x.5).
- Akut psykos (definierad som det nyligen uppträdande av allvarliga psykotiska symtom som stör funktionen och som ännu inte är i ett terapeutiskt tillstånd. Icke-akuta psykotiska symtom är inte uteslutande)
- Störning som kräver slutenvård
- Har tidigare fått MBT
- Intensiv psykoterapi (t.ex. rehabiliterande psykoterapi eller liknande veckovis långvarig psykoterapi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mentaliseringsbaserad terapi
MBT utförs enligt behandlingsmanualen utvecklad av Bateman & Fonagy.
Patienterna erbjuds veckovisa individuella sessioner med en MBT-terapeut under 12 månader.
|
MBT utförs enligt behandlingsmanualen utvecklad av Bateman & Fonagy.
Patienterna erbjuds veckovisa individuella sessioner med en MBT-terapeut under 12 månader.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
TAU-gruppen kommer att få behandling som vanligt, vilket inom mentalvården kan innefatta medicinering, stödjande rådgivning, kort terapi och andra begränsade psykoterapeutiska behandlingar som DKT.
Det finns inget krav på besöksfrekvens för TAU-gruppens sedvanliga psykiatriska vård, eftersom detta inte vore realistiskt i nuvarande servicesystem.
|
TAU-gruppen kommer att få behandling som vanligt, vilket inom mentalvården kan innefatta medicinering, stödjande rådgivning, kort terapi och andra begränsade psykoterapeutiska behandlingar som DKT.
Det finns inget krav på besöksfrekvens för TAU-gruppens sedvanliga psykiatriska vård, eftersom detta inte skulle vara realistiskt i nuvarande servicesystem och sedvanlig behandling inte skulle vara den sedvanliga behandlingen som idag ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat i rutinmässig utvärdering - resultatmått (CORE-OM)
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Ett självrapporterande mått på psykisk ångest och symtom. Högre poäng indikerar sämre resultat. Inkluderar fyra huvuddomäner: välbefinnande, problem, funktion och risk (för sig själv eller andra). Baserat på detaljerade instruktioner om beräkning av poäng, klinisk poäng minimum 0 och max 40. |
baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Big Five Inventory-2 Extra-Short Form (BFI-2-XS)
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
frågeformulär som bedömer personlighet
|
baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
|
inventeringen av interpersonella problem (IIP-32)
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Frågeformulär om interpersonella problem
|
baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
|
Erfarenheter i nära relationer Kortversion (ECR-S)
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Mäter upplevelser i nära relationer
|
baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Frågeformulär om självkänsla
|
baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Mått på känsloreglering
|
baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
|
The Certainty About Mental States Questionnaire (CAMSQ)
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Enkät om upplevd förmåga att mentalisera sig själv och andra.
|
baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
|
Det reflekterande fungerande frågeformuläret (RFQ)
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
ett kort mått på reflekterande funktion, dvs mentalisering
|
baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
|
Livskvalitet
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
WHO 1 fråga
|
baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Intervjubaserad bedömning av depressionssymtom och deras svårighetsgrad.
Minimum: 0 Maximum: 60 Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
baslinje, 12 månader
|
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Kliniker/utredare betygsatt mått på social och yrkesmässig funktion.
Minimivärde: 0 (Otillräcklig information), 1 (sämst fungerande, oförmögen att fungera, ihållande oförmåga) Maxvärde: 100 (överlägsen funktion i ett brett spektrum av aktiviteter)
|
baslinje, 12 månader
|
|
Clinical Global Impression- Severity scale (CGI-S)
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Kliniskt globalt intryck av sjukdomens svårighetsgrad.
Minsta värde: 1 (normalt, inte alls sjuk) Maxvärde: 7 (bland de svårast sjuka)
|
baslinje, 12 månader
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Frågeformulär om terapeutisk allians.
Högre poäng indikerar bättre allians.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Suicidalitet
Tidsram: från baslinjen till 18 månader
|
från enkäter och journaler
|
från baslinjen till 18 månader
|
|
Patientupplevelser av behandlingen
Tidsram: 6 och 12 månader
|
frågor om hur patienten har upplevt insatsen, och om han/hon upplevt behandlingen som nyttig
|
6 och 12 månader
|
|
Erfarenheter av återhämtning
Tidsram: 12 och 18 månader
|
Frågor om erfarenhet av förändring av hälsostatus och återhämtning
|
12 och 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska symtom och sjukdomar
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Uppgifter som samlats in från journalerna.
Uppgifter om fysiska symtom eller diagnostiserade fysiska sjukdomar, som patienten klagar på eller söker hjälp, kommer att samlas in från journalen (besök på psykisk vård och somatisk vård).
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Behov av psykiatrisk service
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Antal öppenvårds-, slutenvårds- och akutbesök.
Data från journaler.
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Användning av medicin
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Användning av psykiatriska läkemedel.
Data från journaler.
|
från baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 240/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .