膵臓がん患者と良性/低悪性度悪性腫瘍患者の間の糞便および口腔微生物叢
2024年10月23日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
膵臓がん（PCA）患者と良性または低悪性度の膵臓腫瘍（NPCA）患者の消化管微生物叢の理解には大きなギャップが存在します。
この研究は、これらの微生物叢の特徴を分析し、悪性膵臓病変を区別する際のそれらの潜在的な使用を探ることを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間で、微生物叢の研究が急速に進歩し、内部恒常性の維持における糞便および口腔微生物叢の重要な役割が明らかになりました。
16S rRNA とメタゲノミクスを利用した研究では、糞便および口腔微生物叢の腸内細菌叢の異常が PCA の発症と進行に密接に関連していることが強調されています。
しかし、膵臓がん（PCA）患者と良性または低悪性度の膵臓腫瘍（NPCA）患者の糞便および口腔微生物叢の理解には大きなギャップが存在します。
この研究は、糞便および口腔微生物叢の特徴を分析し、PCA と NPCA を区別するための分類子を確立し、悪性腫瘍の早期臨床同定の基準を提供することを目的としました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
画像検査により膵臓腫瘍が発見された患者
説明
包含基準:
- 画像検査により膵臓腫瘍が検出され、サンプル採取前に治療を受けていない患者
- 患者は自発的に口腔および糞便のサンプルを提供する
除外基準:
- (a) 他の悪性腫瘍、(b) 感染症、(c) 口腔疾患または胃腸疾患、(d) 精神疾患または神経変性疾患の現在または以前の診断
- 定められた期間内の特定の医療処置または介入。これには、(a) 過去 3 か月以内の抗生物質、ホルモン療法、または免疫抑制剤、(b) 過去 3 か月以内の胃腸再建手術、(c) 下剤、下痢止め、または治療薬の頻繁な使用が含まれます。過去 1 か月以内のプロバイオティクスの投与、(d) 過去 3 日以内の口腔検査または胃腸検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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膵臓癌
手術標本または穿刺標本に基づいて癌または高悪性度の粘液性腫瘍と病理学的に診断された患者
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口腔および糞便サンプルの 16s rRNA またはショットガン メタゲノミクス
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良性または低悪性度の膵臓腫瘍
低悪性度の管内乳頭状粘液性腫瘍（IPMN）、粘液性嚢胞腺腫、漿液性嚢胞腺腫、慢性膵炎、神経内分泌腫瘍、固形性偽乳頭腫瘍などの病理学的診断を受けた患者
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口腔および糞便サンプルの 16s rRNA またはショットガン メタゲノミクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断分類器の精度
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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ランダムフォレストアルゴリズムを使用して、PCAとNPCAを区別するための口腔および糞便マイクロバイオーム分類器を構築しました。
AUC 値は分類器の有効性を評価するために使用されました。
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登録から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Menghua Dai, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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