Mikrobiota w kale i jamie ustnej pomiędzy pacjentami z rakiem trzustki a łagodnymi/niskozłośliwymi nowotworami złośliwymi
23 października 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Istnieją znaczne luki w zrozumieniu mikroflory żołądkowo-jelitowej u pacjentów z rakiem trzustki (PCA) w porównaniu z łagodnymi lub złośliwymi guzami trzustki o niskim stopniu złośliwości (NPCA).
Celem tego badania była analiza cech charakterystycznych mikroflory i zbadanie ich potencjalnego zastosowania w różnicowaniu złośliwych zmian trzustkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie badania nad mikrobiomem poczyniły szybkie postępy, ujawniając kluczową rolę mikroflory kałowej i jamy ustnej w utrzymaniu wewnętrznej homeostazy.
Badania wykorzystujące 16S rRNA i metagenomika wykazały, że dysbioza mikroflory kałowej i jamy ustnej jest ściśle powiązana z rozwojem i postępem PCA.
Istnieją jednak znaczne luki w zrozumieniu mikroflory jelitowej i jamy ustnej u pacjentów z rakiem trzustki (PCA) w porównaniu z łagodnymi lub złośliwymi guzami trzustki o niskim stopniu złośliwości (NPCA).
Celem tego badania była analiza charakterystyki mikroflory kałowej i jamy ustnej oraz ustalenie klasyfikatorów umożliwiających odróżnienie PCA od NPCA, co zapewniłoby punkt odniesienia dla wczesnej klinicznej identyfikacji nowotworów złośliwych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z guzem trzustki wykrytym za pomocą badań obrazowych
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z guzem trzustki wykrytym za pomocą badań obrazowych, bez wcześniejszego leczenia przed pobraniem próbki
- Pacjenci dobrowolnie oddają próbki jamy ustnej i kału
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie (a) innych nowotworów złośliwych, (b) chorób zakaźnych, (c) zaburzeń jamy ustnej lub przewodu pokarmowego, (d) zaburzeń psychicznych lub neurodegeneracyjnych
- Określone procedury medyczne lub interwencje w określonych okresach, w tym (a) antybiotykoterapia, terapia hormonalna lub lek immunosupresyjny w ciągu ostatnich trzech miesięcy, (b) operacja rekonstrukcyjna przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, (c) częste stosowanie leków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych lub terapeutycznych dawek probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca, d) badania jamy ustnej lub przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak trzustki
Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano raka lub guzy śluzowe o wysokim stopniu złośliwości na podstawie wycinków chirurgicznych lub próbek nakłuć
|
Metagenomika 16s rRNA lub shotgun na próbkach z jamy ustnej i kału
|
|
Łagodny lub złośliwy nowotwór trzustki o niskim stopniu złośliwości
Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym, takim jak wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy o niskim stopniu złośliwości (IPMN), torbielakogruczolak śluzowy, torbielakogruczolak surowiczy, przewlekłe zapalenie trzustki, guzy neuroendokrynne lub lite guzy rzekomobrodawkowe
|
Metagenomika 16s rRNA lub shotgun na próbkach z jamy ustnej i kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność klasyfikatora diagnostycznego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
wykorzystaliśmy algorytm losowego lasu do skonstruowania klasyfikatorów mikrobiomu jamy ustnej i kału w celu rozróżnienia PCA i NPCA.
Wartość AUC wykorzystano do oceny skuteczności klasyfikatorów
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Menghua Dai, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-PCAMICROBE-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .