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Microbiota fecale e orale tra pazienti affetti da cancro del pancreas e tumori maligni benigni/di basso grado

23 ottobre 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Esistono lacune significative nella comprensione del microbiota gastrointestinale nei pazienti con cancro del pancreas (PCA) rispetto ai tumori pancreatici maligni benigni o di basso grado (NPCA). Questo studio mirava ad analizzare queste caratteristiche del microbiota ed esplorare il loro potenziale utilizzo nel distinguere le lesioni pancreatiche maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni, la ricerca sul microbioma ha fatto rapidi progressi, rivelando il ruolo critico del microbiota fecale e orale nel mantenimento dell’omeostasi interna. Studi che utilizzano l’rRNA 16S e la metagenomica hanno evidenziato che la disbiosi del microbiota fecale e orale è strettamente legata allo sviluppo e alla progressione del PCA. Tuttavia, esistono lacune significative nella comprensione del microbiota fecale e orale nei pazienti con cancro del pancreas (PCA) rispetto ai tumori pancreatici maligni benigni o di basso grado (NPCA). Questo studio mirava ad analizzare le caratteristiche del microbiota fecale e orale e a stabilire classificatori per discriminare PCA da NPCA, fornendo un riferimento per l’identificazione clinica precoce dei tumori maligni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un tumore al pancreas rilevato tramite imaging

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con tumore pancreatico rilevato tramite imaging senza trattamento precedente prima della raccolta del campione
  • I pazienti si offrono volontari per fornire campioni orali e fecali

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuali o precedenti di (a) altre neoplasie, (b) malattie infettive, (c) disturbi orali o gastrointestinali (d) disturbi psichiatrici o neurodegenerativi
  • Procedure o interventi medici specifici entro periodi definiti, tra cui (a) terapia antibiotica, ormonale o immunosoppressore negli ultimi tre mesi, (b) chirurgia ricostruttiva gastrointestinale negli ultimi tre mesi, (c) uso frequente di catartici, antidiarroici o medicinali dosi di probiotici nell'ultimo mese, (d) esami orali o gastrointestinali negli ultimi tre giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore del pancreas
Pazienti con diagnosi patologica di cancro o tumori mucinosi di alto grado sulla base di campioni chirurgici o campioni di puntura
Test diagnostico: RRNA 16s o metagenomica shotgun
RRNA 16s o metagenomica shotgun su campioni orali e fecali
Tumore pancreatico maligno benigno o di basso grado
Pazienti con diagnosi patologiche come neoplasia mucinosa papillare intraduttale di basso grado (IPMN), cistoadenoma mucinoso, cistoadenoma sieroso, pancreatite cronica, tumori neuroendocrini o tumori pseudopapillari solidi
Test diagnostico: RRNA 16s o metagenomica shotgun
RRNA 16s o metagenomica shotgun su campioni orali e fecali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’accuratezza del classificatore diagnostico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
abbiamo utilizzato l'algoritmo della foresta casuale per costruire classificatori del microbioma orale e fecale per discriminare PCA e NPCA. Il valore dell'AUC è stato utilizzato per valutare l'efficacia dei classificatori
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Menghua Dai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-PCAMICROBE-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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