このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

先天性心疾患を持つ子供に対するバーチャルメンタルヘルス介入の実現可能性

2024年10月23日 更新者:Marsha Vasserman、University of Calgary

先天性心疾患を持つ小児に対する仮想的な段階的メンタルヘルスケア介入の実現可能性を評価する

先天性心疾患を持つ子供は、幼児期以降に行動的および感情的困難が生じるリスクがはるかに高くなります1。 しかし、この集団を対象とした介入プログラムは限られており、CHDを持つ子供の行動や親のストレスに対する親の行動訓練の有効性を調査したものはほとんどありません。 CHDや問題行動のある子どもの家族が地域で利用できる、科学的根拠に基づいた行動介入プログラムはほとんどなく、多くの家族は、慢性疾患を持つ子どもの子育てにはすでに複数の予約と責任が伴うことが多いため、長期的な治療を続けるのに苦労している。 。 したがって、より的を絞った、より短期間で、よりアクセスしやすい介入が非常に必要とされています。 I-InterACT-North などの確立されたインターネットベースの治療法は、事前の導入の成功、オンライン コンテンツの強度の容易な調整、およびセラピストとの接触により、段階的なケア提供への適応に特に適しています。

この研究では、I-InterACT North がステップケアモデルに導入する実行可能な介入であるかどうか、またそれが家族に受け入れられ、行動や家族機能に影響を与えるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

I-InterACT-North は、後天性脳損傷に関連した行動上の問題や育児ストレスを抱えた子供たちや家族の間での仮想サービスにおける長年の成功実績を基に、オンラインで提供されるように設計されました。 このプログラムには、親のストレスや子供の行動上の懸念に対処するための段階的ケア モデルで使用できる重要な要素が含まれています。1) 心臓病が脳の発達に及ぼす影響に関する心理教育、および子供の行動と感情の調整スキル。2) )家庭内での対応力と一貫性を促進する子育て戦略。 これら 2 つの要素は、子どもの行動結果を最適化し、親の苦痛を軽減するのに効果的であることが示されています。

このプログラムは、オンライン学習モジュールと、ビデオ会議によって家族の自宅で提供される 1 対 1 の保護者向けコーチングを組み合わせたものです。 コーチング セッションはコンテンツを強化し、保護者への対応スキルに関する直接のライブ コーチングを提供します。 オンラインモジュールの完了時期やビデオ会議セッションのスケジュールには柔軟性があり、仕事と育児の同時並行の需要のバランスをとる家族にとって重要な考慮事項です。 共同研究者の一人(ウィリアムズ)は最近、初期の行動や感情調節の問題の重要な原因である新生児の医学的病気/傷害後の家族を対象としたシックキッズのトランス診断プログラムの非盲検事前事後パイロット実現可能性試験を完了し、有望な実施が得られた。子どもの行動と親のストレスの改善に関する結果と暫定指標。15 この研究では、連絡を受けた対象となる家族の約 69% が同意しました。登録者の 86% が 7 セッションのプログラムを完了しました。 保護者とセラピストは、オンライン モジュール (95%) とビデオ会議セッション (95%) の両方の受け入れやすさを含め、プログラムに対する全体的な高い満足度 (100%) を報告しました。 子どもの行動 (d=0.50、 図 1 を参照)、子育てに対する自信とスキル (d = 0.45、0.64) も向上しました。 プログラムを完了しなかった参加者の家族は、参加の最大の障壁として時間の不足を挙げた。 この段階的なケアのアプローチは、メンタルヘルス サービスを家族のニーズに合わせることで、この懸念に直接対処します。

現在の研究は、段階的ケアモデル内でストレスと子どもの行動上の懸念に対処するための主要なコンポーネントを含む既存の証拠に基づいた仮想プログラム (I-InterACT-North) を利用しています。 1) 医療診断が子どもと家族に及ぼす影響に関する一般的な心理教育、2)家庭内での応答性、温かさ、一貫性を促進する子育て戦略の段階的な強度のコーチング。 これら 2 つのコンポーネントは、子供の行動を最適化し、親の苦痛を軽減する上で長年にわたって有効です。

研究の目的と目的 2.1 主な目的

  1. I-InterACT-North の段階的な適応を計画どおりに実装できるかどうかを評価し、忠実度、受容性、エンゲージメントを測定します。
  2. 各ステップでの未達成率とドロップアウト率を評価します。
  3. 私たちのサイトと主要な介入サイトの間のプログラムの忠実性を調査するため
  4. 介入の受容性と満足度に関する参加者と介護提供者の認識を調査する。
  5. 親と子のニーズ、主要な社会人口統計的要因、プログラムへの参加の間の関係を評価するため

二次的な目的

1) 介入前後の短期的な子どもの行動と親のストレス結果、親の反応性、および行動管理スキルとの関連性を測定し、より高い段階の関与の後にさらに大きな改善が見られるという仮説を立てます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意あり
  • 3歳から9歳までのお子様の保護者、
  • 親が子供の外面化行動に関する懸念を報告した
  • 子供はアルバータ小児病院の心臓病クリニックで追跡されている。
  • 親は英語を話し、読むことができます。

除外基準:

  • お子様はプログラムの対象年齢外です (3 歳未満または 9 歳以上)
  • 継続的な入院治療を必要とする重大な医学的問題
  • 現在、同等の家族/親セラピー プログラムに参加している (例: Incredible Years Parenting Program (IYPP)、Positive Parenting Program (Triple P))
  • 英語の読み書きやコミュニケーションができない
  • 電子的(オンライン)で同意または研究措置を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:導入ミーティング
参加者には、安全な Web アプリケーションである REDCap (Research Electronic Data Capture、付録 1 の電子メール テンプレートを参照) を通じてオンラインでベースラインのアンケートが送信され、安全なサーバーに保存されます。 参加者は、研究に同意した後、電子メール経由で固有の REDCap 調査リンクにアクセスし、アンケート測定を完了します。 ベースラインアンケートの完了後、参加者は I-InterACT-North セラピストとつながり、ベースライン上昇セッションを実施するための導入ミーティングに参加します。 参加者が完全なプログラムへの登録を希望しない場合は、ステップ 1 の後に REDCap を通じて介入後のアンケートがオンラインで実施されます。 完全なプログラムに進むことを希望する場合は、ステップ 2 または 3 の後にアンケートに回答します。
最初のアンケートに記入し、その後、ベースライン評価のためにセラピストと最初の面談を行います。
実験的:2つのセッション
ステップ 2: ベースラインのアンケートおよび/またはステップ 1 の導入ミーティングに基づいて高ストレス/行動であると特定された親は、家族に焦点を当てた最初の 2 つのセラピスト主導の I-InterACT-North セッションに参加するよう招待されます。ストレスと前向きな子育て戦略。 各セッションには、オンライン心理教育モジュールとセラピストとのビデオ会議セッションの両方が含まれます。 セッションの頻度は、親のスケジュールの希望と空き状況に基づいて変更される場合があります。 各セッションは 60 分間続き、ビデオ録画されます (参加者の同意を得た上で)。 セッションは、安全なオンラインビデオ会議プラットフォーム (https://zoom.us/) である Zoom を使用して保護者に配信されます。 完全なプログラムに進むことを希望する場合は、ステップ 3 の後にアンケートに回答します。
家族が完了した 2 つのオンライン モジュールと、セラピストとの 2 つのオンライン ズーム コーチング セッション。
実験的:フルプログラム
ステップ 3: ご家族は、I-InterACT-North プログラム全体に参加するよう招待されます。 完全なプログラムでは、セラピストによるビデオ会議によるライブ コーチング セッションを備えた追加の 5 つのオンライン モジュールが提供されます。 すべてのセッションを強くお勧めしますが、追加のセッションを完了していない保護者については、完了した内容を追跡し、保護者は引き続き成果測定を完了することができます。 以前の作業に基づくと、プログラム全体を完了する平均時間は 8 ~ 12 週間です。 各セッションは 60 分間続き、ビデオ録画されます (参加者の同意を得た上で)。 セッションは、安全なオンラインビデオ会議プラットフォーム (https://zoom.us/) である Zoom を使用して保護者に配信されます。 各セッションの前に、保護者は電子メールで会議への招待リンクを受け取ります。 プログラム終了後、参加者は REDCap を通じてオンライン アンケートに回答します。 すべての参加者は研究追跡アンケートに記入するよう招待されます。
完全なプログラムは、オンライン モジュールとセラピストによる仮想コーチング セッションを含む追加の 5 つのセッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率
時間枠:最初の参加者との連絡から56週間
招待された参加者の中で参加に同意した参加者の割合
最初の参加者との連絡から56週間
中退率
時間枠:最初の参加者と連絡を取ってから 70 週間後
ステップ 1、2、または 3 の途中で研究から脱落した参加者の割合
最初の参加者と連絡を取ってから 70 週間後
忠実度:
時間枠:最初の参加者と連絡を取ってから 70 週間後
治療プロトコルおよび完了したアンケートからカバーされる内容の割合。
最初の参加者と連絡を取ってから 70 週間後
受容性と満足度
時間枠:最初の参加者との接触から70週間後
介入後に基づいてプログラムを満足または非常に満足と評価した参加者とセラピストの割合。中退者は満足していないとみなされる
最初の参加者との接触から70週間後
関与と遵守:
時間枠:最初の参加者との接触から70週間後
介入ステップを完了するまでの時間 (時間/週) は保護者とセラピストによって推定されます (ステップ 2 および 3)。 完了したセッション数、アドヒアランス指数 (完了したセッション数/スケジュールされた合計セッション数)
最初の参加者との接触から70週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの行動上の懸念と強度のベースライン
時間枠:同意書に署名してから 1 日後
子どもの行動上の懸念と強度は、精神的健康上の懸念に関する 36 項目のチェックリストであるエイバーグ児童行動調査表 (ECBI) を使用して測定されます。 ステップ 1 に続いて、報告されたスコアの上昇 (T スコア > 60) はリスクがあるとみなされます。
同意書に署名してから 1 日後
親のストレスのベースライン
時間枠:同意書に署名してから 1 日後
うつ病の不安とストレスの尺度短縮形式 (DASS-21) は、親の一般的な苦痛を測定します。3 つの下位尺度 (うつ病、不安、ストレス) で、強い内部一貫性、適切な構成の妥当性、および親の療法に対する感受性を備えています。ステップ 2 にカットオフ スコア 60 を使用
同意書に署名してから 1 日後
学習終了時の子どもの行動
時間枠:同意書に署名してから最大 25 週間
ECBI は子どもの行動に関する懸念を測定するために使用されます
同意書に署名してから最大 25 週間
親のストレス 勉強の終わり
時間枠:同意書に署名してから最大 25 週間
DASS-21は親のストレスを測定するために使用されます
同意書に署名してから最大 25 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB24-1232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プログラムの実施に関連する匿名化された忠実度データは、プログラムのサポートと監督を提供するトロントのシックキッズ病院と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する