- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06659302
Wykonalność wirtualnej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego u dzieci z wrodzoną wadą serca
Ocena wykonalności wirtualnej stopniowej interwencji w zakresie opieki psychiatrycznej dla dzieci z wrodzoną wadą serca
Dzieci z wrodzoną wadą serca są o wiele bardziej narażone na problemy behawioralne i emocjonalne we wczesnym dzieciństwie i później. Jednakże programy interwencyjne skierowane do tej populacji są ograniczone i niewiele z nich badało skuteczność behawioralnego szkolenia rodziców w zakresie zachowań dzieci i stresu rodziców u dzieci z wrodzoną wadą serca. W społeczności dostępnych jest niewiele opartych na dowodach programów interwencji behawioralnej dla rodzin dzieci z wadą serca i problemami behawioralnymi, a wiele rodzin ma trudności z kontynuowaniem długotrwałego leczenia ze względu na liczne wizyty i obowiązki, które często są już kojarzone z wychowywaniem dzieci z przewlekłymi schorzeniami . W związku z tym bardzo potrzebne są bardziej ukierunkowane, krótsze i bardziej dostępne interwencje. Uznane terapie internetowe, takie jak I-InTERACT-North, szczególnie dobrze nadają się do dostosowania do świadczenia opieki etapowej ze względu na wcześniejsze sukcesy wdrożeniowe, łatwą do dostosowania intensywność treści online i kontakt z terapeutą.
W badaniu tym zostanie oceniona, czy interwencja I-InTERACT North jest możliwa do wdrożenia w modelu opieki krokowej i czy jest akceptowalna dla rodzin oraz czy wpływa na zachowanie i funkcjonowanie rodziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt I-InTERACT-North został zaprojektowany do udostępniania w Internecie i ma wieloletnie doświadczenie w świadczeniu usług wirtualnych wśród dzieci i rodzin z problemami behawioralnymi i stresem rodzicielskim związanym z nabytym uszkodzeniem mózgu. Program zawiera kluczowe elementy, które można zastosować w modelu opieki stopniowej, aby zaradzić stresowi rodziców i problemom behawioralnym dziecka: 1) psychoedukacja dotycząca wpływu chorób serca na rozwój mózgu, a także umiejętności regulacji zachowania i emocji u dzieci oraz 2 ) strategie rodzicielskie, które sprzyjają szybkości reagowania i konsekwencji w domu. Wykazano, że te dwa elementy skutecznie optymalizują wyniki zachowań dzieci i zmniejszają niepokój rodziców.
Program łączy moduły nauki online z coachingiem rodzicielskim 1:1 prowadzonym w domu rodziny w formie wideokonferencji. Sesje coachingowe wzmacniają treść i zapewniają bezpośredni coaching na żywo w zakresie umiejętności reagowania przez rodziców. Istnieje możliwość elastyczności w zakresie realizacji modułów online i planowania sesji wideokonferencji, co jest istotnym czynnikiem dla rodzin, które godzą równoczesną pracę i obowiązki związane z opieką nad dziećmi. Jeden ze współbadaczy (Williams) zakończył niedawno otwarte pilotażowe badanie wykonalności programu transdiagnostycznego w SickKids wśród rodzin po chorobie/urazie noworodka, będącym ważną przyczyną wczesnych problemów z zachowaniem i regulacją emocji, z obiecującym wdrożeniem wyniki i wstępne wskaźniki poprawy zachowań dzieci i stresu rodziców.15 W tym badaniu około 69% kwalifikujących się rodzin, z którymi się skontaktowano, wyraziło zgodę; a 86% zapisanych ukończyło program składający się z 7 sesji. Rodzice i terapeuci zgłosili wysokie ogólne zadowolenie z programu (100%), w tym akceptację zarówno modułów online (95%), jak i sesji wideokonferencyjnych (95%). Zachowanie dziecka (d=0,50, Patrz ryc. 1), a także poprawiła się pewność siebie i umiejętności rodzicielskie (d = 0,45; 0,64). Wśród uczestników, którzy nie ukończyli programu, rodziny wymieniły brak czasu jako największą barierę w uczestnictwie. To podejście do opieki stopniowanej bezpośrednio rozwiązuje ten problem, dopasowując usługi w zakresie zdrowia psychicznego do potrzeb rodzin.
W bieżącym badaniu wykorzystano istniejący, oparty na dowodach program wirtualny (I-InTERACT-North), który zawiera kluczowe elementy służące rozwiązaniu problemów związanych ze stresem i zachowaniem dziecka w ramach modelu opieki stopniowej: 1) ogólna psychoedukacja dotycząca wpływu diagnozy medycznej na dzieci i rodziny oraz 2) stopniowaną intensywność coachingu strategii rodzicielskich, które sprzyjają szybkości reagowania, ciepła i konsekwencji w domu. Te dwa elementy od dawna skutecznie optymalizują zachowanie dziecka i zmniejszają niepokój rodziców.
Cel i zadania badania 2.1 Cele podstawowe
- Ocena, czy stopniowana adaptacja I-InTERACT-North może zostać wdrożona zgodnie z planem, mierząc wierność, akceptowalność i zaangażowanie.
- Aby ocenić współczynniki naliczania i rezygnacji na każdym etapie.
- Aby sprawdzić wierność programu pomiędzy naszą witryną a głównym miejscem interwencji
- Zbadanie spostrzeżeń uczestników i świadczeniodawców w zakresie akceptowalności i satysfakcji z interwencji.
- Ocena związku pomiędzy potrzebami rodziców i dzieci, kluczowymi czynnikami społeczno-demograficznymi i uczestnictwem w programie
Cele drugorzędne
1) Aby zmierzyć związek między krótkotrwałym zachowaniem dziecka przed i po interwencji a skutkami stresu rodziców, reakcją rodziców i umiejętnościami zarządzania zachowaniem, przy hipotetycznej większej poprawie po wyższych etapach zaangażowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marsha Vasserman, Psy.D.
- Numer telefonu: 403-955-5048
- E-mail: marsha.vasserman@ahs.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażono zgodę
- rodzic dziecka w wieku od 3 do 9 lat,
- rodzic zgłaszał obawy dotyczące eksternalizacyjnych zachowań swojego dziecka
- dziecko jest pod obserwacją w poradni kardiologicznej Szpitala Dziecięcego Alberta.
- rodzic potrafi mówić i czytać po angielsku.
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko nie mieści się w przedziale wiekowym objętym programem (<3 lub > 9 lat)
- Istotne, poważne problemy medyczne wymagające stałej opieki szpitalnej
- Obecnie uczestniczy w równoważnym programie terapii rodzinnej/rodzicielskiej (np. Program Incredible Years Parenting Program (IYPP), Positive Parenting Program (Triple P))
- Niezdolność do czytania/pisania i komunikowania się w języku angielskim
- Brak możliwości wyrażenia zgody lub zrealizowania badań drogą elektroniczną (online)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spotkanie wprowadzające
Uczestnicy otrzymają podstawowe kwestionariusze online za pośrednictwem REDCap (Research Electronic Data Capture; patrz Załącznik 1 – szablony wiadomości e-mail), bezpiecznej aplikacji internetowej i przechowywanej na bezpiecznym serwerze.
Uczestnicy uzyskają dostęp do unikalnego linku do ankiety REDCap za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu wypełnienia kwestionariusza po wyrażeniu zgody na badanie.
Po wypełnieniu kwestionariuszy podstawowych uczestnicy zostaną połączeni z terapeutą I-InTERACT-North na spotkanie wprowadzające w celu przeprowadzenia sesji uniesienia poziomu podstawowego.
Jeśli uczestnicy nie chcą zapisać się na pełny program, kwestionariusze pointerwencyjne będą wypełniane online za pośrednictwem REDCap po etapie 1.
Jeśli chcą przystąpić do pełnego programu, wypełnią kwestionariusze po kroku 2 lub 3.
|
Wypełnione wstępne kwestionariusze, po czym następuje wstępne spotkanie z terapeutą w celu wstępnej oceny.
|
|
Eksperymentalny: Dwie sesje
Krok 2: Rodzice, których w kwestionariuszach wyjściowych i/lub na podstawie spotkania wprowadzającego w Kroku 1 zidentyfikowano jako osoby wykazujące wysoki poziom stresu/zachowania, zostaną zaproszeni do udziału w dwóch pierwszych sesjach I-InTERACT-North prowadzonych przez terapeutę, które koncentrują się na rodzinie stres i pozytywne strategie rodzicielskie.
Każda sesja obejmuje zarówno moduł psychoedukacyjny online, jak i sesję wideokonferencyjną z terapeutą.
Częstotliwość sesji może ulec zmianie w zależności od preferencji rodziców i dostępności zajęć.
Każda sesja będzie trwała 60 minut i będzie nagrywana wideo (za zgodą uczestników).
Sesje będą dostarczane rodzicom za pomocą Zoom, bezpiecznej platformy do wideokonferencji online (https://zoom.us/).
Jeśli chcą przystąpić do pełnego programu, wypełnią kwestionariusze po kroku 3.
|
Dwa moduły online wypełnione przez rodzinę oraz dwie sesje coachingowe online Zoom z terapeutą.
|
|
Eksperymentalny: Pełny program
Krok 3: Rodziny zostaną zaproszone do udziału w pełnym programie I-InTERACT-North.
Pełny program będzie zawierał dodatkowe 5 modułów online obejmujących sesje coachingowe w formie wideokonferencji z terapeutą na żywo.
Zdecydowanie zalecamy wszystkie sesje, ale w przypadku rodziców, którzy nie ukończą dodatkowych sesji, będziemy śledzić, co zostało ukończone, a rodzice mogą nadal mierzyć wyniki.
Bazując na wcześniejszej pracy, średni czas ukończenia pełnego programu wynosi 8-12 tygodni.
Każda sesja będzie trwała 60 minut i będzie nagrywana wideo (za zgodą uczestników).
Sesje będą dostarczane rodzicom za pomocą Zoom, bezpiecznej platformy do wideokonferencji online (https://zoom.us/).
Przed każdą sesją rodzice otrzymają e-mailem link do zaproszenia na spotkanie.
Po zakończeniu programu uczestnicy wypełnią kwestionariusze online za pośrednictwem REDCap.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy uzupełniających badanie.
|
Pełny program będzie się składał z dodatkowych 5 sesji z modułami online oraz wirtualnych sesji coachingowych z terapeutą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa naliczania
Ramy czasowe: 56 tygodni od pierwszego kontaktu uczestnika
|
odsetek zaproszonych uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział
|
56 tygodni od pierwszego kontaktu uczestnika
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 70 tygodni od skontaktowania się z pierwszym uczestnikiem
|
odsetek uczestników, którzy rezygnują z badania na etapie 1, 2 lub 3
|
70 tygodni od skontaktowania się z pierwszym uczestnikiem
|
|
Wierność:
Ramy czasowe: 70 tygodni od skontaktowania się z pierwszym uczestnikiem
|
proporcja treści objętych protokołami terapii i wypełnionymi kwestionariuszami;
|
70 tygodni od skontaktowania się z pierwszym uczestnikiem
|
|
Akceptowalność i satysfakcja
Ramy czasowe: 70 tygodni od pierwszego kontaktu z uczestnikiem
|
odsetek uczestników i terapeutów, którzy na podstawie obserwacji postinterwencyjnych ocenili program jako zadowalający lub bardzo zadowalający; osoby, które porzuciły naukę, uznano za niezadowolone
|
70 tygodni od pierwszego kontaktu z uczestnikiem
|
|
Zaangażowanie i przestrzeganie zasad:
Ramy czasowe: 70 tygodni od pierwszego kontaktu z uczestnikiem
|
ilość czasu (w godzinach/tygodniach) na wykonanie etapów interwencji zostanie oszacowana przez rodziców i terapeutów (dla kroków 2 i 3), liczba ukończonych sesji, wskaźnik przestrzegania zaleceń (ukończone sesje/całkowita liczba zaplanowanych sesji)
|
70 tygodni od pierwszego kontaktu z uczestnikiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obawy dotyczące zachowania dziecka i poziom wyjściowy intensywności
Ramy czasowe: 1 dzień od podpisania zgody
|
Obawy i intensywność zachowań dzieci będą mierzone za pomocą Inwentarza Zachowań Dziecięcych Eyberga (ECBI), składającego się z 36 pozycji listy kontrolnej problemów zdrowia psychicznego.
Po Kroku 1 zgłoszone podwyższone wyniki (wynik T > 60) zostaną uznane za obarczone ryzykiem.
|
1 dzień od podpisania zgody
|
|
Podstawowy poziom stresu u rodziców
Ramy czasowe: 1 dzień od podpisania zgody
|
Skrócona Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) będzie mierzyć ogólne cierpienie rodziców, za pomocą trzech podskal (depresja, lęk i stres) o silnej spójności wewnętrznej, odpowiedniej trafności konstruktu i wrażliwości na terapię rodziców; stosując punktację odcięcia 60 dla kroku 2
|
1 dzień od podpisania zgody
|
|
Zachowanie dziecka pod koniec nauki
Ramy czasowe: do 25 tygodni od podpisania zgody
|
ECBI będzie wykorzystywane do pomiaru obaw związanych z zachowaniem dzieci
|
do 25 tygodni od podpisania zgody
|
|
Stres rodziców na koniec nauki
Ramy czasowe: do 25 tygodni od podpisania zgody
|
Do pomiaru stresu rodziców zostanie wykorzystany DASS-21
|
do 25 tygodni od podpisania zgody
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burek B, Ford MK, Hooper M, Green R, Kohut SA, Andrade BF, Ravi M, Sananes R, Desrocher M, Miller SP, Wade SL, Williams TS. Transdiagnostic feasibility trial of internet-based parenting intervention to reduce child behavioural difficulties associated with congenital and neonatal neurodevelopmental risk: introducing I-InTERACT-North. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):1030-1052. doi: 10.1080/13854046.2020.1829071. Epub 2020 Oct 8.
- Wiggins TL, Sofronoff K, Sanders MR. Pathways Triple P-positive parenting program: effects on parent-child relationships and child behavior problems. Fam Process. 2009 Dec;48(4):517-30. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01299.x.
- Masten AS, Hubbard JJ, Gest SD, Tellegen A, Garmezy N, Ramirez M. Competence in the context of adversity: pathways to resilience and maladaptation from childhood to late adolescence. Dev Psychopathol. 1999 Winter;11(1):143-69. doi: 10.1017/s0954579499001996.
- Antonini TN, Raj SP, Oberjohn KS, Cassedy A, Makoroff KL, Fouladi M, Wade SL. A pilot randomized trial of an online parenting skills program for pediatric traumatic brain injury: improvements in parenting and child behavior. Behav Ther. 2014 Jul;45(4):455-68. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Cohen GH, Tamrakar S, Lowe S, Sampson L, Ettman C, Linas B, Ruggiero K, Galea S. Comparison of Simulated Treatment and Cost-effectiveness of a Stepped Care Case-Finding Intervention vs Usual Care for Posttraumatic Stress Disorder After a Natural Disaster. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1251-1258. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3037.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB24-1232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .