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Machbarkeit einer virtuellen Intervention zur psychischen Gesundheit von Kindern mit angeborenen Herzfehlern

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Marsha Vasserman, University of Calgary

Bewertung der Machbarkeit einer virtuellen abgestuften Intervention zur psychischen Gesundheitsfürsorge für Kinder mit angeborenen Herzfehlern

Kinder mit angeborenen Herzfehlern haben ein viel höheres Risiko für Verhaltens- und emotionale Schwierigkeiten in der frühen Kindheit und darüber hinaus 1. Es gibt jedoch nur begrenzte Interventionsprogramme für diese Bevölkerungsgruppe und nur wenige haben die Wirksamkeit eines verhaltensbezogenen Elterntrainings auf das Verhalten von Kindern und den Stress der Eltern bei Kindern mit koronarer Herzkrankheit untersucht. Für Familien von Kindern mit koronarer Herzkrankheit und Verhaltensauffälligkeiten stehen in der Gemeinschaft nur wenige evidenzbasierte Verhaltensinterventionsprogramme zur Verfügung, und viele Familien haben Schwierigkeiten, sich an eine Langzeitbehandlung zu halten, da mit der Erziehung von Kindern mit chronischen Gesundheitsproblemen oft bereits zahlreiche Termine und Verantwortlichkeiten verbunden sind . Daher sind gezieltere, kürzere und leichter zugängliche Interventionen dringend erforderlich. Etablierte internetbasierte Behandlungen wie I-InTERACT-North eignen sich aufgrund früherer Implementierungserfolge, leicht anpassbarer Intensität der Online-Inhalte und des Therapeutenkontakts besonders gut für die Anpassung an die gestufte Versorgung.

In dieser Studie wird bewertet, ob I-InTERACT North eine praktikable Intervention zur Implementierung in einem Stufenpflegemodell ist und ob sie für Familien akzeptabel ist und Auswirkungen auf das Verhalten und die Funktionsweise der Familie hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

I-InTERACT-North wurde für die Online-Bereitstellung konzipiert und kann auf eine langjährige Erfolgsbilanz bei der virtuellen Betreuung von Kindern und Familien mit Verhaltensauffälligkeiten und Erziehungsstress im Zusammenhang mit einer erworbenen Hirnverletzung zurückblicken. Das Programm enthält Schlüsselkomponenten, die in einem Stufenbetreuungsmodell verwendet werden können, um den Stress der Eltern und Verhaltensprobleme von Kindern anzugehen: 1) Psychoedukation über die Auswirkungen von Herzerkrankungen auf die Gehirnentwicklung sowie die Fähigkeiten zur Verhaltens- und Emotionsregulation bei Kindern und 2 ) Erziehungsstrategien, die Reaktionsfähigkeit und Beständigkeit im Haushalt fördern. Es hat sich gezeigt, dass diese beiden Komponenten wirksam dazu beitragen, das kindliche Verhalten zu optimieren und den Stress der Eltern zu verringern.

Das Programm kombiniert Online-Lernmodule mit 1:1-Elterncoaching per Videokonferenz im Zuhause der Familie. Coaching-Sitzungen vertiefen den Inhalt und bieten direktes Live-Coaching zur elterlichen Reaktionsfähigkeit. Es besteht Flexibilität bei der Absolvierung von Online-Modulen und bei der Planung von Videokonferenzsitzungen. Dies sind wesentliche Überlegungen für Familien, die gleichzeitige Arbeit und Kinderbetreuung in Einklang bringen möchten. Einer der Co-Ermittler (Williams) hat vor kurzem einen offenen Pre-Post-Pilot-Machbarkeitsversuch des transdiagnostischen Programms bei SickKids bei Familien nach einer neonatalen Erkrankung/Verletzung, einer wichtigen Ursache für frühe Verhaltens- und emotionale Regulierungsprobleme, mit vielversprechender Umsetzung abgeschlossen Ergebnisse und vorläufige Indikatoren für eine Verbesserung des Verhaltens des Kindes und des Stresses der Eltern.15 In dieser Studie stimmten etwa 69 % der kontaktierten berechtigten Familien zu; und 86 % der Eingeschriebenen haben das 7-Sitzungen-Programm abgeschlossen. Eltern und Therapeuten berichteten von einer hohen Gesamtzufriedenheit mit dem Programm (100 %), einschließlich der Akzeptanz sowohl der Online-Module (95 %) als auch der Videokonferenzsitzungen (95 %). Verhalten von Kindern (d=0,50, Siehe Abbildung 1) und das Selbstvertrauen und die Fähigkeiten der Eltern (d = 0,45, 0,64) verbesserten sich ebenfalls. Unter den Teilnehmern, die das Programm nicht abgeschlossen haben, nannten die Familien Zeitmangel als größtes Hindernis für die Teilnahme. Dieser abgestufte Pflegeansatz geht dieses Anliegen direkt an, indem die psychiatrische Versorgung an die Bedürfnisse der Familien angepasst wird.

Die aktuelle Studie nutzt ein bestehendes evidenzbasiertes virtuelles Programm (I-InTERACT-North), das Schlüsselkomponenten zur Behandlung von Stress und kindlichen Verhaltensproblemen im Rahmen eines Stufenpflegemodells enthält: 1) allgemeine Psychoedukation hinsichtlich der Auswirkungen medizinischer Diagnosen auf Kinder und Familien und 2) abgestufte Intensität beim Coaching von Erziehungsstrategien, die Reaktionsfähigkeit, Wärme und Beständigkeit im Zuhause fördern. Diese beiden Komponenten sind seit langem wirksam bei der Optimierung des kindlichen Verhaltens und der Verringerung des elterlichen Stresses.

Studienzweck und -ziele 2.1 Hauptziele

  1. Um zu bewerten, ob eine schrittweise Anpassung von I-InTERACT-North wie geplant umgesetzt werden kann, werden Treue, Akzeptanz und Engagement gemessen.
  2. Beurteilung der Zuwachs- und Abbrecherquoten bei jedem Schritt.
  3. Untersuchung der Programmtreue zwischen unserem Standort und dem Hauptinterventionsort
  4. Untersuchung der Wahrnehmungen von Teilnehmern und Leistungserbringern hinsichtlich der Akzeptanz und Zufriedenheit der Intervention.
  5. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Eltern- und Kinderbedürfnissen, wichtigen sozialdemografischen Faktoren und Programmteilnahme

Sekundäre Ziele

1) Um den Zusammenhang zwischen dem kurzfristigen Verhalten des Kindes vor und nach der Intervention und den Stressergebnissen der Eltern, der Reaktionsfähigkeit der Eltern und den Verhaltensmanagementfähigkeiten zu messen, mit hypothetischer größerer Verbesserung nach höheren Schritten des Engagements.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung erteilt
  • Elternteil eines Kindes im Alter von 3 bis 9 Jahren,
  • Eltern berichteten über Bedenken hinsichtlich des externalisierenden Verhaltens ihres Kindes
  • Das Kind wird in der kardiologischen Klinik des Alberta Children's Hospital betreut.
  • Der Elternteil kann Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind liegt außerhalb der Altersgruppe des Programms (<3 oder > 9 Jahre alt)
  • Bedeutende schwerwiegende medizinische Probleme, die eine kontinuierliche stationäre Behandlung erfordern
  • Nimmt derzeit an einem gleichwertigen Familien-/Elterntherapieprogramm teil (z. B. Incredible Years Parenting Program (IYPP), Positive Parenting Program (Triple P))
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen/schreiben und zu kommunizieren
  • Unfähigkeit, elektronisch (online) einzuwilligen oder Studienmaßnahmen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einführungstreffen
Den Teilnehmern werden Basisfragebögen online über REDCap (Research Electronic Data Capture; siehe E-Mail-Vorlagen in Anhang 1), eine sichere Webanwendung, zugesandt und auf einem sicheren Server gespeichert. Die Teilnehmer greifen per E-Mail auf einen einzigartigen REDCap-Umfragelink zu, um die Fragebogenmaßnahmen auszufüllen, nachdem sie der Studie zugestimmt haben. Nach Ausfüllen der Basisfragebögen werden die Teilnehmer mit einem I-InTERACT-North-Therapeuten zu einem Einführungstreffen verbunden, um eine Sitzung zur Erhöhung der Basislinie durchzuführen. Wenn sich Teilnehmer nicht für das vollständige Programm anmelden möchten, werden Fragebögen nach der Intervention online über REDCap nach Schritt 1 verwaltet. Wenn sie mit dem vollständigen Programm fortfahren möchten, füllen sie die Fragebögen nach Schritt 2 oder 3 aus.
Die ersten Fragebögen wurden ausgefüllt, gefolgt von einem ersten Treffen mit dem Therapeuten zur Basisbewertung.
Experimental: Zwei Sitzungen
Schritt 2: Eltern, bei denen in den Basisfragebögen und/oder auf der Grundlage des Einführungsgesprächs in Schritt 1 festgestellt wurde, dass sie stark gestresst sind/starkes Verhalten zeigen, werden eingeladen, an den ersten beiden therapeutengeleiteten I-InTERACT-North-Sitzungen teilzunehmen, die sich auf die Familie konzentrieren Stress und positive Erziehungsstrategien. Jede Sitzung umfasst sowohl ein psychoedukatives Online-Modul als auch eine Videokonferenzsitzung mit einem Therapeuten. Die Häufigkeit der Sitzungen kann sich je nach Zeitplanpräferenz und Verfügbarkeit der Eltern ändern. Jede Sitzung dauert 60 Minuten und wird per Video aufgezeichnet (mit Zustimmung der Teilnehmer). Die Sitzungen werden den Eltern über Zoom, einer sicheren Online-Videokonferenzplattform (https://zoom.us/), angeboten. Wenn sie mit dem vollständigen Programm fortfahren möchten, füllen sie die Fragebögen nach Schritt 3 aus.
Zwei von der Familie absolvierte Online-Module plus zwei Online-Zoom-Coaching-Sitzungen mit dem Therapeuten.
Experimental: Volles Programm
Schritt 3: Familien werden eingeladen, am vollständigen I-InTERACT-North-Programm teilzunehmen. Das vollständige Programm umfasst zusätzlich 5 Online-Module mit Live-Videokonferenz-Coaching-Sitzungen für Therapeuten. Alle Sitzungen werden dringend empfohlen, aber für Eltern, die die zusätzlichen Sitzungen nicht absolvieren, werden wir nachverfolgen, was abgeschlossen wurde, und die Eltern können dennoch Ergebnismessungen durchführen. Basierend auf früheren Arbeiten beträgt die durchschnittliche Abschlusszeit für das gesamte Programm 8–12 Wochen. Jede Sitzung dauert 60 Minuten und wird per Video aufgezeichnet (mit Zustimmung der Teilnehmer). Die Sitzungen werden den Eltern über Zoom, einer sicheren Online-Videokonferenzplattform (https://zoom.us/), angeboten. Vor jeder Sitzung erhalten die Eltern per E-Mail einen Link zur Einladung zum Treffen. Nach Abschluss des Programms füllen die Teilnehmer Online-Fragebögen über REDCap aus. Alle Teilnehmer werden eingeladen, Fragebögen zur Studiennachbereitung auszufüllen.
Das vollständige Programm besteht aus weiteren 5 Sitzungen mit Online-Modulen und virtuellen Coaching-Sitzungen mit dem Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungsrate
Zeitfenster: 56 Wochen ab dem ersten Teilnehmerkontakt
der Anteil der eingeladenen Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
56 Wochen ab dem ersten Teilnehmerkontakt
Abbrecherquote
Zeitfenster: 70 Wochen nach Kontaktaufnahme mit dem ersten Teilnehmer
der Anteil der Teilnehmer, die die Studie während Schritt 1, 2 oder 3 abbrechen
70 Wochen nach Kontaktaufnahme mit dem ersten Teilnehmer
Treue:
Zeitfenster: 70 Wochen nach Kontaktaufnahme mit dem ersten Teilnehmer
der Anteil der Inhalte, die durch Therapieprotokolle und ausgefüllte Fragebögen abgedeckt werden;
70 Wochen nach Kontaktaufnahme mit dem ersten Teilnehmer
Akzeptanz und Zufriedenheit
Zeitfenster: 70 Wochen nach dem ersten Teilnehmerkontakt
der Anteil der Teilnehmer und Therapeuten, die das Programm basierend auf der Nachintervention als zufriedenstellend oder sehr zufriedenstellend bewerten; Aussteiger gelten als unzufrieden
70 Wochen nach dem ersten Teilnehmerkontakt
Engagement und Einhaltung:
Zeitfenster: 70 Wochen nach dem ersten Teilnehmerkontakt
Die Zeit (in Stunden/Wochen) zum Abschluss der Interventionsschritte wird von Eltern und Therapeuten geschätzt (für die Schritte 2 und 3), die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen und ein Adhärenzindex (abgeschlossene Sitzungen/insgesamt geplante Sitzungen).
70 Wochen nach dem ersten Teilnehmerkontakt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedenken hinsichtlich des kindlichen Verhaltens und Intensitätsgrundlinie
Zeitfenster: 1 Tag nach Unterzeichnung der Einwilligung
Bedenken und Intensität des kindlichen Verhaltens werden mithilfe des Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) gemessen, einer 36 Punkte umfassenden Checkliste zu psychischen Gesundheitsproblemen. Nach Schritt 1 gelten gemeldete erhöhte Werte (T-Wert > 60) als gefährdet.
1 Tag nach Unterzeichnung der Einwilligung
Grundlinie des elterlichen Stresses
Zeitfenster: 1 Tag nach Unterzeichnung der Einwilligung
Die Kurzform der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) misst die allgemeine Belastung von Eltern mit drei Unterskalen (Depression, Angst und Stress) mit starker interner Konsistenz, angemessener Konstruktvalidität und Sensibilität gegenüber der Elterntherapie. Verwenden Sie für Schritt 2 einen Grenzwert von 60
1 Tag nach Unterzeichnung der Einwilligung
Verhalten des Kindes am Ende des Studiums
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung
ECBI wird verwendet, um Bedenken hinsichtlich des Verhaltens von Kindern zu messen
bis zu 25 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung
Stress der Eltern am Ende des Studiums
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung
DASS-21 wird verwendet, um den Stress der Eltern zu messen
bis zu 25 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB24-1232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten zur Treue im Zusammenhang mit der Programmumsetzung werden an das Hospital for Sick Kids in Toronto weitergegeben, das für die Unterstützung und Überwachung des Programms zuständig sein wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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