- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06659302
Machbarkeit einer virtuellen Intervention zur psychischen Gesundheit von Kindern mit angeborenen Herzfehlern
Bewertung der Machbarkeit einer virtuellen abgestuften Intervention zur psychischen Gesundheitsfürsorge für Kinder mit angeborenen Herzfehlern
Kinder mit angeborenen Herzfehlern haben ein viel höheres Risiko für Verhaltens- und emotionale Schwierigkeiten in der frühen Kindheit und darüber hinaus 1. Es gibt jedoch nur begrenzte Interventionsprogramme für diese Bevölkerungsgruppe und nur wenige haben die Wirksamkeit eines verhaltensbezogenen Elterntrainings auf das Verhalten von Kindern und den Stress der Eltern bei Kindern mit koronarer Herzkrankheit untersucht. Für Familien von Kindern mit koronarer Herzkrankheit und Verhaltensauffälligkeiten stehen in der Gemeinschaft nur wenige evidenzbasierte Verhaltensinterventionsprogramme zur Verfügung, und viele Familien haben Schwierigkeiten, sich an eine Langzeitbehandlung zu halten, da mit der Erziehung von Kindern mit chronischen Gesundheitsproblemen oft bereits zahlreiche Termine und Verantwortlichkeiten verbunden sind . Daher sind gezieltere, kürzere und leichter zugängliche Interventionen dringend erforderlich. Etablierte internetbasierte Behandlungen wie I-InTERACT-North eignen sich aufgrund früherer Implementierungserfolge, leicht anpassbarer Intensität der Online-Inhalte und des Therapeutenkontakts besonders gut für die Anpassung an die gestufte Versorgung.
In dieser Studie wird bewertet, ob I-InTERACT North eine praktikable Intervention zur Implementierung in einem Stufenpflegemodell ist und ob sie für Familien akzeptabel ist und Auswirkungen auf das Verhalten und die Funktionsweise der Familie hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
I-InTERACT-North wurde für die Online-Bereitstellung konzipiert und kann auf eine langjährige Erfolgsbilanz bei der virtuellen Betreuung von Kindern und Familien mit Verhaltensauffälligkeiten und Erziehungsstress im Zusammenhang mit einer erworbenen Hirnverletzung zurückblicken. Das Programm enthält Schlüsselkomponenten, die in einem Stufenbetreuungsmodell verwendet werden können, um den Stress der Eltern und Verhaltensprobleme von Kindern anzugehen: 1) Psychoedukation über die Auswirkungen von Herzerkrankungen auf die Gehirnentwicklung sowie die Fähigkeiten zur Verhaltens- und Emotionsregulation bei Kindern und 2 ) Erziehungsstrategien, die Reaktionsfähigkeit und Beständigkeit im Haushalt fördern. Es hat sich gezeigt, dass diese beiden Komponenten wirksam dazu beitragen, das kindliche Verhalten zu optimieren und den Stress der Eltern zu verringern.
Das Programm kombiniert Online-Lernmodule mit 1:1-Elterncoaching per Videokonferenz im Zuhause der Familie. Coaching-Sitzungen vertiefen den Inhalt und bieten direktes Live-Coaching zur elterlichen Reaktionsfähigkeit. Es besteht Flexibilität bei der Absolvierung von Online-Modulen und bei der Planung von Videokonferenzsitzungen. Dies sind wesentliche Überlegungen für Familien, die gleichzeitige Arbeit und Kinderbetreuung in Einklang bringen möchten. Einer der Co-Ermittler (Williams) hat vor kurzem einen offenen Pre-Post-Pilot-Machbarkeitsversuch des transdiagnostischen Programms bei SickKids bei Familien nach einer neonatalen Erkrankung/Verletzung, einer wichtigen Ursache für frühe Verhaltens- und emotionale Regulierungsprobleme, mit vielversprechender Umsetzung abgeschlossen Ergebnisse und vorläufige Indikatoren für eine Verbesserung des Verhaltens des Kindes und des Stresses der Eltern.15 In dieser Studie stimmten etwa 69 % der kontaktierten berechtigten Familien zu; und 86 % der Eingeschriebenen haben das 7-Sitzungen-Programm abgeschlossen. Eltern und Therapeuten berichteten von einer hohen Gesamtzufriedenheit mit dem Programm (100 %), einschließlich der Akzeptanz sowohl der Online-Module (95 %) als auch der Videokonferenzsitzungen (95 %). Verhalten von Kindern (d=0,50, Siehe Abbildung 1) und das Selbstvertrauen und die Fähigkeiten der Eltern (d = 0,45, 0,64) verbesserten sich ebenfalls. Unter den Teilnehmern, die das Programm nicht abgeschlossen haben, nannten die Familien Zeitmangel als größtes Hindernis für die Teilnahme. Dieser abgestufte Pflegeansatz geht dieses Anliegen direkt an, indem die psychiatrische Versorgung an die Bedürfnisse der Familien angepasst wird.
Die aktuelle Studie nutzt ein bestehendes evidenzbasiertes virtuelles Programm (I-InTERACT-North), das Schlüsselkomponenten zur Behandlung von Stress und kindlichen Verhaltensproblemen im Rahmen eines Stufenpflegemodells enthält: 1) allgemeine Psychoedukation hinsichtlich der Auswirkungen medizinischer Diagnosen auf Kinder und Familien und 2) abgestufte Intensität beim Coaching von Erziehungsstrategien, die Reaktionsfähigkeit, Wärme und Beständigkeit im Zuhause fördern. Diese beiden Komponenten sind seit langem wirksam bei der Optimierung des kindlichen Verhaltens und der Verringerung des elterlichen Stresses.
Studienzweck und -ziele 2.1 Hauptziele
- Um zu bewerten, ob eine schrittweise Anpassung von I-InTERACT-North wie geplant umgesetzt werden kann, werden Treue, Akzeptanz und Engagement gemessen.
- Beurteilung der Zuwachs- und Abbrecherquoten bei jedem Schritt.
- Untersuchung der Programmtreue zwischen unserem Standort und dem Hauptinterventionsort
- Untersuchung der Wahrnehmungen von Teilnehmern und Leistungserbringern hinsichtlich der Akzeptanz und Zufriedenheit der Intervention.
- Bewertung des Zusammenhangs zwischen Eltern- und Kinderbedürfnissen, wichtigen sozialdemografischen Faktoren und Programmteilnahme
Sekundäre Ziele
1) Um den Zusammenhang zwischen dem kurzfristigen Verhalten des Kindes vor und nach der Intervention und den Stressergebnissen der Eltern, der Reaktionsfähigkeit der Eltern und den Verhaltensmanagementfähigkeiten zu messen, mit hypothetischer größerer Verbesserung nach höheren Schritten des Engagements.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marsha Vasserman, Psy.D.
- Telefonnummer: 403-955-5048
- E-Mail: marsha.vasserman@ahs.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung erteilt
- Elternteil eines Kindes im Alter von 3 bis 9 Jahren,
- Eltern berichteten über Bedenken hinsichtlich des externalisierenden Verhaltens ihres Kindes
- Das Kind wird in der kardiologischen Klinik des Alberta Children's Hospital betreut.
- Der Elternteil kann Englisch sprechen und lesen.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind liegt außerhalb der Altersgruppe des Programms (<3 oder > 9 Jahre alt)
- Bedeutende schwerwiegende medizinische Probleme, die eine kontinuierliche stationäre Behandlung erfordern
- Nimmt derzeit an einem gleichwertigen Familien-/Elterntherapieprogramm teil (z. B. Incredible Years Parenting Program (IYPP), Positive Parenting Program (Triple P))
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen/schreiben und zu kommunizieren
- Unfähigkeit, elektronisch (online) einzuwilligen oder Studienmaßnahmen abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einführungstreffen
Den Teilnehmern werden Basisfragebögen online über REDCap (Research Electronic Data Capture; siehe E-Mail-Vorlagen in Anhang 1), eine sichere Webanwendung, zugesandt und auf einem sicheren Server gespeichert.
Die Teilnehmer greifen per E-Mail auf einen einzigartigen REDCap-Umfragelink zu, um die Fragebogenmaßnahmen auszufüllen, nachdem sie der Studie zugestimmt haben.
Nach Ausfüllen der Basisfragebögen werden die Teilnehmer mit einem I-InTERACT-North-Therapeuten zu einem Einführungstreffen verbunden, um eine Sitzung zur Erhöhung der Basislinie durchzuführen.
Wenn sich Teilnehmer nicht für das vollständige Programm anmelden möchten, werden Fragebögen nach der Intervention online über REDCap nach Schritt 1 verwaltet.
Wenn sie mit dem vollständigen Programm fortfahren möchten, füllen sie die Fragebögen nach Schritt 2 oder 3 aus.
|
Die ersten Fragebögen wurden ausgefüllt, gefolgt von einem ersten Treffen mit dem Therapeuten zur Basisbewertung.
|
|
Experimental: Zwei Sitzungen
Schritt 2: Eltern, bei denen in den Basisfragebögen und/oder auf der Grundlage des Einführungsgesprächs in Schritt 1 festgestellt wurde, dass sie stark gestresst sind/starkes Verhalten zeigen, werden eingeladen, an den ersten beiden therapeutengeleiteten I-InTERACT-North-Sitzungen teilzunehmen, die sich auf die Familie konzentrieren Stress und positive Erziehungsstrategien.
Jede Sitzung umfasst sowohl ein psychoedukatives Online-Modul als auch eine Videokonferenzsitzung mit einem Therapeuten.
Die Häufigkeit der Sitzungen kann sich je nach Zeitplanpräferenz und Verfügbarkeit der Eltern ändern.
Jede Sitzung dauert 60 Minuten und wird per Video aufgezeichnet (mit Zustimmung der Teilnehmer).
Die Sitzungen werden den Eltern über Zoom, einer sicheren Online-Videokonferenzplattform (https://zoom.us/), angeboten.
Wenn sie mit dem vollständigen Programm fortfahren möchten, füllen sie die Fragebögen nach Schritt 3 aus.
|
Zwei von der Familie absolvierte Online-Module plus zwei Online-Zoom-Coaching-Sitzungen mit dem Therapeuten.
|
|
Experimental: Volles Programm
Schritt 3: Familien werden eingeladen, am vollständigen I-InTERACT-North-Programm teilzunehmen.
Das vollständige Programm umfasst zusätzlich 5 Online-Module mit Live-Videokonferenz-Coaching-Sitzungen für Therapeuten.
Alle Sitzungen werden dringend empfohlen, aber für Eltern, die die zusätzlichen Sitzungen nicht absolvieren, werden wir nachverfolgen, was abgeschlossen wurde, und die Eltern können dennoch Ergebnismessungen durchführen.
Basierend auf früheren Arbeiten beträgt die durchschnittliche Abschlusszeit für das gesamte Programm 8–12 Wochen.
Jede Sitzung dauert 60 Minuten und wird per Video aufgezeichnet (mit Zustimmung der Teilnehmer).
Die Sitzungen werden den Eltern über Zoom, einer sicheren Online-Videokonferenzplattform (https://zoom.us/), angeboten.
Vor jeder Sitzung erhalten die Eltern per E-Mail einen Link zur Einladung zum Treffen.
Nach Abschluss des Programms füllen die Teilnehmer Online-Fragebögen über REDCap aus.
Alle Teilnehmer werden eingeladen, Fragebögen zur Studiennachbereitung auszufüllen.
|
Das vollständige Programm besteht aus weiteren 5 Sitzungen mit Online-Modulen und virtuellen Coaching-Sitzungen mit dem Therapeuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abgrenzungsrate
Zeitfenster: 56 Wochen ab dem ersten Teilnehmerkontakt
|
der Anteil der eingeladenen Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
|
56 Wochen ab dem ersten Teilnehmerkontakt
|
|
Abbrecherquote
Zeitfenster: 70 Wochen nach Kontaktaufnahme mit dem ersten Teilnehmer
|
der Anteil der Teilnehmer, die die Studie während Schritt 1, 2 oder 3 abbrechen
|
70 Wochen nach Kontaktaufnahme mit dem ersten Teilnehmer
|
|
Treue:
Zeitfenster: 70 Wochen nach Kontaktaufnahme mit dem ersten Teilnehmer
|
der Anteil der Inhalte, die durch Therapieprotokolle und ausgefüllte Fragebögen abgedeckt werden;
|
70 Wochen nach Kontaktaufnahme mit dem ersten Teilnehmer
|
|
Akzeptanz und Zufriedenheit
Zeitfenster: 70 Wochen nach dem ersten Teilnehmerkontakt
|
der Anteil der Teilnehmer und Therapeuten, die das Programm basierend auf der Nachintervention als zufriedenstellend oder sehr zufriedenstellend bewerten; Aussteiger gelten als unzufrieden
|
70 Wochen nach dem ersten Teilnehmerkontakt
|
|
Engagement und Einhaltung:
Zeitfenster: 70 Wochen nach dem ersten Teilnehmerkontakt
|
Die Zeit (in Stunden/Wochen) zum Abschluss der Interventionsschritte wird von Eltern und Therapeuten geschätzt (für die Schritte 2 und 3), die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen und ein Adhärenzindex (abgeschlossene Sitzungen/insgesamt geplante Sitzungen).
|
70 Wochen nach dem ersten Teilnehmerkontakt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedenken hinsichtlich des kindlichen Verhaltens und Intensitätsgrundlinie
Zeitfenster: 1 Tag nach Unterzeichnung der Einwilligung
|
Bedenken und Intensität des kindlichen Verhaltens werden mithilfe des Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) gemessen, einer 36 Punkte umfassenden Checkliste zu psychischen Gesundheitsproblemen.
Nach Schritt 1 gelten gemeldete erhöhte Werte (T-Wert > 60) als gefährdet.
|
1 Tag nach Unterzeichnung der Einwilligung
|
|
Grundlinie des elterlichen Stresses
Zeitfenster: 1 Tag nach Unterzeichnung der Einwilligung
|
Die Kurzform der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) misst die allgemeine Belastung von Eltern mit drei Unterskalen (Depression, Angst und Stress) mit starker interner Konsistenz, angemessener Konstruktvalidität und Sensibilität gegenüber der Elterntherapie. Verwenden Sie für Schritt 2 einen Grenzwert von 60
|
1 Tag nach Unterzeichnung der Einwilligung
|
|
Verhalten des Kindes am Ende des Studiums
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung
|
ECBI wird verwendet, um Bedenken hinsichtlich des Verhaltens von Kindern zu messen
|
bis zu 25 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung
|
|
Stress der Eltern am Ende des Studiums
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung
|
DASS-21 wird verwendet, um den Stress der Eltern zu messen
|
bis zu 25 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burek B, Ford MK, Hooper M, Green R, Kohut SA, Andrade BF, Ravi M, Sananes R, Desrocher M, Miller SP, Wade SL, Williams TS. Transdiagnostic feasibility trial of internet-based parenting intervention to reduce child behavioural difficulties associated with congenital and neonatal neurodevelopmental risk: introducing I-InTERACT-North. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):1030-1052. doi: 10.1080/13854046.2020.1829071. Epub 2020 Oct 8.
- Wiggins TL, Sofronoff K, Sanders MR. Pathways Triple P-positive parenting program: effects on parent-child relationships and child behavior problems. Fam Process. 2009 Dec;48(4):517-30. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01299.x.
- Masten AS, Hubbard JJ, Gest SD, Tellegen A, Garmezy N, Ramirez M. Competence in the context of adversity: pathways to resilience and maladaptation from childhood to late adolescence. Dev Psychopathol. 1999 Winter;11(1):143-69. doi: 10.1017/s0954579499001996.
- Antonini TN, Raj SP, Oberjohn KS, Cassedy A, Makoroff KL, Fouladi M, Wade SL. A pilot randomized trial of an online parenting skills program for pediatric traumatic brain injury: improvements in parenting and child behavior. Behav Ther. 2014 Jul;45(4):455-68. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Cohen GH, Tamrakar S, Lowe S, Sampson L, Ettman C, Linas B, Ruggiero K, Galea S. Comparison of Simulated Treatment and Cost-effectiveness of a Stepped Care Case-Finding Intervention vs Usual Care for Posttraumatic Stress Disorder After a Natural Disaster. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1251-1258. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3037.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB24-1232
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .