Haalbaarheid van een virtuele geestelijke gezondheidszorginterventie voor kinderen met een aangeboren hartziekte
Evaluatie van de haalbaarheid van een virtuele stapsgewijze interventie in de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen met een aangeboren hartaandoening
Kinderen met een aangeboren hartafwijking lopen een veel groter risico op gedrags- en emotionele problemen in de vroege kinderjaren en daarna. Interventieprogramma’s gericht op deze populatie zijn echter beperkt en slechts weinigen hebben de effectiviteit van gedragstraining van ouders op het gedrag van kinderen en ouderstress bij kinderen met CHD onderzocht. Er zijn in de gemeenschap weinig evidence-based gedragsinterventieprogramma’s beschikbaar voor gezinnen van kinderen met CHD en gedragsproblemen, en veel gezinnen hebben moeite om een langdurige behandeling vol te houden, gezien de vele afspraken en verantwoordelijkheden die vaak al gepaard gaan met het opvoeden van kinderen met chronische gezondheidsproblemen. . Daarom zijn meer gerichte, kortere en toegankelijkere interventies hard nodig. Gevestigde op internet gebaseerde behandelingen zoals I-InTERACT-North zijn bijzonder geschikt voor aanpassing aan getrapte zorgverlening vanwege het succes van de eerdere implementatie, de gemakkelijk aanpasbare intensiteit van online-inhoud en het contact met de therapeut.
Deze studie zal evalueren of I-InTERACT North een haalbare interventie is om te implementeren in een step-care-model en of het acceptabel is voor gezinnen en invloed heeft op het gedrag en het functioneren van het gezin.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I-InTERACT-North is ontworpen om online te worden geleverd met een lange staat van dienst op het gebied van virtuele dienstverlening aan kinderen en gezinnen met gedragsproblemen en opvoedingsstress die verband houden met verworven hersenletsel. Het programma bevat belangrijke componenten die kunnen worden gebruikt in een 'stepped-care'-model om de stress van ouders en gedragsproblemen bij kinderen aan te pakken: 1) psycho-educatie over de impact van hartziekten op de ontwikkeling van de hersenen, evenals vaardigheden op het gebied van gedrag en emotieregulatie bij kinderen, en 2 ) opvoedingsstrategieën die het reactievermogen en de consistentie thuis bevorderen. Het is aangetoond dat deze twee componenten effectief zijn bij het optimaliseren van de gedragsresultaten van kinderen en het verminderen van ouderlijk leed.
Het programma combineert online leermodules met individuele oudercoaching bij het gezin thuis via videoconferenties. Coachingsessies versterken de inhoud en bieden directe live coaching op het gebied van ouderresponsiviteit. Er is flexibiliteit bij het voltooien van online modules en het plannen van videoconferentiesessies, essentiële overwegingen voor gezinnen die een evenwicht zoeken tussen gelijktijdig werk en kinderopvang. Een van de medeonderzoekers (Williams) heeft onlangs een open-label pre-post pilot-haalbaarheidsstudie afgerond van het transdiagnostische programma bij SickKids onder gezinnen na neonatale medische ziekte/letsel, een belangrijke oorzaak van vroeg gedrag en problemen met emotionele regulatie, met veelbelovende implementatie uitkomsten en voorlopige indicatoren van verbetering in het gedrag van kinderen en de stress van ouders.15 In dit onderzoek stemde ongeveer 69% van de in aanmerking komende gezinnen ermee in; en 86% van de ingeschrevenen voltooide het programma van zeven sessies. Ouders en therapeuten rapporteerden een hoge algemene tevredenheid over het programma (100%), inclusief de aanvaardbaarheid van zowel de online modules (95%) als de videoconferentiesessies (95%). Kindgedrag (d=0,50, Zie figuur 1) en het vertrouwen en de vaardigheden op het gebied van ouderschap (d = 0,45, 0,64) verbeterden ook. Onder de deelnemers die het programma niet afmaakten, noemden gezinnen tijdgebrek de grootste belemmering voor deelname. Deze getrapte zorgbenadering pakt dit probleem rechtstreeks aan door de geestelijke gezondheidszorg af te stemmen op de behoeften van gezinnen.
De huidige studie maakt gebruik van een bestaand, op bewijs gebaseerd virtueel programma (I-InTERACT-North) dat belangrijke componenten bevat om problemen met stress en kindergedrag aan te pakken binnen een getrapt zorgmodel: 1) algemene psycho-educatie over de impact van medische diagnoses op kinderen en gezinnen en 2) geleidelijke intensiteit bij het coachen van opvoedingsstrategieën die het reactievermogen, de warmte en de consistentie in het gezin bevorderen. Deze twee componenten zijn al lang effectief bij het optimaliseren van het gedrag van kinderen en het verminderen van ouderlijk leed.
Studiedoel en doelstellingen 2.1 Primaire doelstellingen
- Om te evalueren of een getrapte zorgaanpassing van I-InTERACT-North kan worden geïmplementeerd zoals gepland, waarbij de betrouwbaarheid, aanvaardbaarheid en betrokkenheid worden gemeten.
- Om de opbouw- en uitvalpercentages bij elke stap te beoordelen.
- Om de programmagetrouwheid tussen onze site en de belangrijkste interventiesite te onderzoeken
- Onderzoek naar de perceptie van deelnemers en zorgverleners met betrekking tot de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de interventie.
- Om de relatie tussen de behoeften van ouders en kinderen, belangrijke sociaal-demografische factoren en programmadeelname te evalueren
Secundaire doelstellingen
1) Het meten van de associatie tussen het kortetermijngedrag van kinderen vóór en na de interventie en de stressresultaten van ouders, de responsiviteit van ouders en vaardigheden op het gebied van gedragsmanagement, waarbij een grotere verbetering wordt verondersteld na hogere stappen van betrokkenheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marsha Vasserman, Psy.D.
- Telefoonnummer: 403-955-5048
- E-mail: marsha.vasserman@ahs.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming verstrekt
- ouder van een kind van 3 tot 9 jaar,
- Ouders rapporteerden zorgen over het externaliserende gedrag van hun kind
- Het kind wordt gevolgd in de cardiologiekliniek van het Alberta Children's Hospital.
- ouder kan Engels spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Kind valt buiten de leeftijdscategorie van het programma (<3 of > 9 jaar)
- Aanzienlijke grote medische problemen die voortdurende intramurale zorg vereisen
- Neemt momenteel deel aan een gelijkwaardig gezins-/oudertherapieprogramma (bijv. Incredible Years Parenting Program (IYPP), Positive Parenting Program (Triple P))
- Onvermogen om Engels te lezen/schrijven en communiceren
- Onvermogen om elektronisch (online) toestemming te geven of onderzoeksmaatregelen af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intro bijeenkomst
Deelnemers krijgen online basisvragenlijsten toegestuurd via REDCap (Research Electronic Data Capture; zie bijlage 1 - e-mailsjablonen), een beveiligde webapplicatie en gehuisvest op een beveiligde server.
Deelnemers krijgen via e-mail toegang tot een unieke REDCap-enquêtelink om de vragenlijsten in te vullen nadat ze toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.
Na voltooiing van de basisvragenlijsten worden de deelnemers verbonden met een I-InTERACT-North-therapeut voor een introductiebijeenkomst om een basislijn-elevatiesessie te houden.
Als deelnemers zich niet willen inschrijven voor het volledige programma, worden post-interventievragenlijsten online afgenomen via REDCap na stap 1.
Als ze door willen naar het volledige programma, vullen ze na stap 2 of 3 de vragenlijsten in.
|
De eerste vragenlijsten zijn ingevuld, gevolgd door een eerste ontmoeting met de therapeut voor een basisevaluatie.
|
|
Experimenteel: Twee sessies
Stap 2: Ouders van wie op de basisvragenlijsten en/of op basis van de introductiebijeenkomst in stap 1 werd vastgesteld dat ze veel stress/gedrag vertonen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de eerste twee door de therapeut begeleide I-InTERACT-North-sessies die zich richten op het gezin. stress en positieve opvoedingsstrategieën.
Elke sessie omvat zowel een online psycho-educatieve module als een videoconferentiesessie met een therapeut.
De sessiefrequentie kan worden gewijzigd op basis van de voorkeur en beschikbaarheid van het schema van de ouders.
Elke sessie duurt 60 minuten en wordt op video opgenomen (met toestemming van de deelnemers).
Sessies worden aan ouders gegeven met behulp van Zoom, een beveiligd online videoconferentieplatform (https://zoom.us/).
Als ze door willen naar het volledige programma, vullen ze na stap 3 de vragenlijsten in.
|
Twee online modules ingevuld door familie plus twee online zoomcoachingsessies met therapeut.
|
|
Experimenteel: Volledig programma
Stap 3: Gezinnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het volledige I-InTERACT-North-programma.
Het volledige programma biedt nog eens 5 online modules met live videoconferentie-coachingsessies voor therapeuten.
Alle sessies worden sterk aangemoedigd, maar voor ouders die de aanvullende sessies niet voltooien, houden we bij wat er is voltooid en kunnen ouders de uitkomstmaten nog steeds voltooien.
Op basis van eerder werk bedraagt de gemiddelde doorlooptijd voor het volledige programma 8-12 weken.
Elke sessie duurt 60 minuten en wordt op video opgenomen (met toestemming van de deelnemers).
Sessies worden aan ouders gegeven met behulp van Zoom, een beveiligd online videoconferentieplatform (https://zoom.us/).
Voorafgaand aan elke sessie ontvangen ouders via e-mail een uitnodigingslink voor de vergadering.
Na voltooiing van het programma vullen deelnemers online vragenlijsten in via REDCap.
Alle deelnemers worden uitgenodigd om vervolgvragenlijsten voor het onderzoek in te vullen.
|
Het volledige programma zal bestaan uit nog eens 5 sessies met online modules en virtuele coachingsessies met een therapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: 56 weken vanaf het eerste deelnemerscontact
|
het percentage uitgenodigde deelnemers dat instemt met deelname
|
56 weken vanaf het eerste deelnemerscontact
|
|
Afvalpercentage
Tijdsspanne: 70 weken na contact met de eerste deelnemer
|
het percentage deelnemers dat tijdens stap 1, 2 of 3 de studie verlaat
|
70 weken na contact met de eerste deelnemer
|
|
Trouw:
Tijdsspanne: 70 weken na contact met de eerste deelnemer
|
het deel van de inhoud dat wordt gedekt door therapieprotocollen en ingevulde vragenlijsten;
|
70 weken na contact met de eerste deelnemer
|
|
Aanvaardbaarheid en tevredenheid
Tijdsspanne: 70 weken na het eerste deelnemerscontact
|
het percentage deelnemers en therapeuten dat het programma op basis van post-interventie als bevredigend of zeer bevredigend beoordeelt; drop-outs worden als niet tevreden beschouwd
|
70 weken na het eerste deelnemerscontact
|
|
Betrokkenheid en therapietrouw:
Tijdsspanne: 70 weken na het eerste deelnemerscontact
|
de hoeveelheid tijd (in uren/weken) voor het voltooien van interventiestappen wordt geschat door ouders en therapeuten (voor stappen 2 en 3), het aantal voltooide sessies een therapietrouwindex (voltooide sessies/totaal aantal geplande sessies)
|
70 weken na het eerste deelnemerscontact
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezorgdheid over het gedrag van kinderen en basislijn intensiteit
Tijdsspanne: 1 dag na ondertekening toestemming
|
De zorgen en de intensiteit van het gedrag van kinderen zullen worden gemeten met behulp van de Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), een checklist met 36 items voor geestelijke gezondheidsproblemen.
Na stap 1 worden gerapporteerde verhoogde scores (T-score>60) als risicovol beschouwd.
|
1 dag na ondertekening toestemming
|
|
Basislijn ouderlijke stress
Tijdsspanne: 1 dag na ondertekening toestemming
|
De Depression Anxiety and Stress Scale Short Form (DASS-21) meet algemene stress bij ouders, met drie subschalen (depressie, angst en stress) met sterke interne consistentie, adequate constructvaliditeit en gevoeligheid voor oudertherapie; waarbij voor stap 2 een grensscore van 60 wordt gebruikt
|
1 dag na ondertekening toestemming
|
|
Gedrag van kinderen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: tot 25 weken na ondertekening van de toestemming
|
ECBI zal worden gebruikt om de zorgen over het gedrag van kinderen te meten
|
tot 25 weken na ondertekening van de toestemming
|
|
Ouderstress einde studie
Tijdsspanne: tot 25 weken na ondertekening van de toestemming
|
DASS-21 zal worden gebruikt om ouderstress te meten
|
tot 25 weken na ondertekening van de toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burek B, Ford MK, Hooper M, Green R, Kohut SA, Andrade BF, Ravi M, Sananes R, Desrocher M, Miller SP, Wade SL, Williams TS. Transdiagnostic feasibility trial of internet-based parenting intervention to reduce child behavioural difficulties associated with congenital and neonatal neurodevelopmental risk: introducing I-InTERACT-North. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):1030-1052. doi: 10.1080/13854046.2020.1829071. Epub 2020 Oct 8.
- Wiggins TL, Sofronoff K, Sanders MR. Pathways Triple P-positive parenting program: effects on parent-child relationships and child behavior problems. Fam Process. 2009 Dec;48(4):517-30. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01299.x.
- Masten AS, Hubbard JJ, Gest SD, Tellegen A, Garmezy N, Ramirez M. Competence in the context of adversity: pathways to resilience and maladaptation from childhood to late adolescence. Dev Psychopathol. 1999 Winter;11(1):143-69. doi: 10.1017/s0954579499001996.
- Antonini TN, Raj SP, Oberjohn KS, Cassedy A, Makoroff KL, Fouladi M, Wade SL. A pilot randomized trial of an online parenting skills program for pediatric traumatic brain injury: improvements in parenting and child behavior. Behav Ther. 2014 Jul;45(4):455-68. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Cohen GH, Tamrakar S, Lowe S, Sampson L, Ettman C, Linas B, Ruggiero K, Galea S. Comparison of Simulated Treatment and Cost-effectiveness of a Stepped Care Case-Finding Intervention vs Usual Care for Posttraumatic Stress Disorder After a Natural Disaster. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1251-1258. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3037.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB24-1232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .