- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06659302
Proveditelnost virtuální intervence v oblasti duševního zdraví pro děti s vrozenou srdeční chorobou
Hodnocení proveditelnosti virtuální stupňovité intervence v péči o duševní zdraví u dětí s vrozenou srdeční chorobou
Děti s vrozenou srdeční vadou jsou vystaveny mnohem vyššímu riziku behaviorálních a emočních problémů v raném dětství a po 1. Intervenční programy zaměřené na tuto populaci jsou však omezené a málokdo prozkoumal účinnost behaviorálního tréninku rodičů na chování dětí a stres rodičů u dětí s ICHS. Pro rodiny dětí s ICHS a behaviorálními problémy je v komunitě k dispozici jen málo programů pro behaviorální intervenční programy založené na důkazech a mnoho rodin se snaží udržet dlouhodobou léčbu vzhledem k četným schůzkám a povinnostem, které jsou často již spojeny s rodičovstvím dětí s chronickými zdravotními problémy. . Jako takové jsou velmi potřebné cílenější, kratší a dostupnější intervence. Zavedené internetové léčby, jako je I-INTERACT-North, jsou zvláště vhodné pro adaptaci na poskytování stupňovité péče díky předchozímu úspěchu implementace, snadno přizpůsobitelné intenzitě online obsahu a kontaktu s terapeutem.
Tato studie vyhodnotí, zda je I-INTERACT North proveditelným zásahem pro implementaci v modelu postupné péče a zda je přijatelný pro rodiny a zda má dopad na chování a fungování rodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
I-INTERACT-North byl navržen tak, aby byl doručován online s dlouholetým úspěchem ve virtuálních službách mezi dětmi a rodinami s problémy v chování a rodičovským stresem spojeným se získaným poraněním mozku. Program obsahuje klíčové komponenty, které lze použít v modelu stupňovité péče k řešení stresu rodičů a problémů s chováním dětí: 1) psychoedukace týkající se dopadu srdečních chorob na vývoj mozku, stejně jako dovednosti regulace chování a emocí u dětí, a 2. ) rodičovské strategie, které podporují vnímavost a důslednost v domácnosti. Ukázalo se, že tyto dvě složky jsou účinné při optimalizaci výsledků chování dětí a snižování rodičovské úzkosti.
Program kombinuje on-line výukové moduly s 1:1 rodičovským koučinkem poskytovaným v rodinném domě prostřednictvím videokonference. Koučovací sezení posilují obsah a poskytují přímé živé koučování dovedností rodičovské odpovědnosti. Existuje flexibilita v tom, kdy jsou online moduly dokončeny a naplánovány videokonference, což jsou základní úvahy pro rodiny, které vyvažují souběžnou práci a požadavky na péči o děti. Jeden ze spoluřešitelů (Williams) nedávno dokončil otevřenou pre-post pilotní zkoušku proveditelnosti transdiagnostického programu v SickKids mezi rodinami po novorozeneckém zdravotním onemocnění/zranění, důležité příčině časných problémů s chováním a emoční regulací, se slibnou implementací. výsledky a předběžné ukazatele zlepšení chování dětí a stresu rodičů.15 V této studii souhlasilo přibližně 69 % kontaktovaných vhodných rodin; a 86 % zapsaných dokončilo program 7 sezení. Rodiče a terapeuti uvedli vysokou celkovou spokojenost s programem (100 %), včetně přijatelnosti jak online modulů (95 %), tak videokonferenčních sezení (95 %). Chování dítěte (d=0,50, Viz obrázek 1) a důvěra a dovednosti rodičů (d = 0,45, 0,64) se také zlepšily. Mezi účastníky, kteří program nedokončili, uvedly rodiny nedostatek času jako překážku číslo jedna v účasti. Tento postupný přístup k péči přímo řeší tento problém tím, že přizpůsobuje služby duševního zdraví potřebám rodin.
Současná studie využívá existující virtuální program založený na důkazech (I-INTERACT-North), který obsahuje klíčové komponenty k řešení problémů se stresem a chováním dětí v rámci modelu stupňovité péče: 1) obecná psychoedukace týkající se dopadu lékařské diagnózy na děti a rodiny a 2) stupňovaná intenzita v koučování rodičovských strategií, které podporují vnímavost, teplo a důslednost v domácnosti. Tyto dvě složky mají dlouhodobou účinnost při optimalizaci chování dětí a snižování rodičovské úzkosti.
Účel a cíle studie 2.1 Primární cíle
- Vyhodnotit, zda lze adaptaci I-INTERACT-North postupně implementovat podle plánu, měřením věrnosti, přijatelnosti a zapojení.
- Posoudit akruální míru a míru opuštění v každém kroku.
- Prozkoumat věrnost programu mezi naší stránkou a hlavním místem zásahu
- Zkoumat vnímání účastníků a poskytovatelů péče ohledně přijatelnosti a spokojenosti intervence.
- Vyhodnotit vztah mezi potřebami rodiče a dítěte, klíčové sociálně demografické faktory a účast v programu
Sekundární cíle
1) Změřit souvislost mezi krátkodobým chováním dětí před a po intervenci a výsledky stresu rodičů, schopnostmi rodičů reagovat a zvládat chování s předpokládaným větším zlepšením po vyšších krocích zapojení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marsha Vasserman, Psy.D.
- Telefonní číslo: 403-955-5048
- E-mail: marsha.vasserman@ahs.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Souhlas poskytnut
- rodič dítěte ve věku od 3 do 9 let,
- rodiče uvedli obavy týkající se externalizujícího chování jejich dítěte
- dítě je sledováno na kardiologické klinice v dětské nemocnici Alberta.
- rodič umí mluvit a číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Dítě je mimo věkové rozmezí programu (<3 nebo > 9 let)
- Významné závažné zdravotní problémy vyžadující nepřetržitou ústavní péči
- V současné době se účastníte ekvivalentního programu rodinné/rodičovské terapie (např. program Incredible Years Parenting Program (IYPP), Program pozitivního rodičovství (Triple P))
- Neschopnost číst/psát a komunikovat v angličtině
- Neschopnost vyjádřit souhlas nebo dokončit opatření studie elektronicky (online)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úvodní setkání
Účastníkům budou zaslány základní dotazníky online prostřednictvím REDCap (Research Electronic Data Capture; viz Příloha 1 – šablony e-mailů), zabezpečené webové aplikace a umístěné na zabezpečeném serveru.
Účastníci budou mít přístup k jedinečnému odkazu na průzkum REDCap prostřednictvím e-mailu, aby mohli vyplnit dotazníková opatření poté, co souhlasí se studií.
Po vyplnění základních dotazníků budou účastníci spojeni s terapeutem I-INTERACT-North na úvodní schůzce, aby provedli sezení základní elevace.
Pokud se účastníci nechtějí zapsat do celého programu, pointervenční dotazníky budou administrovány online prostřednictvím REDCap po kroku 1.
Pokud chtějí postoupit do celého programu, vyplní dotazníky po kroku 2 nebo 3.
|
Vyplněné úvodní dotazníky následované úvodní schůzkou s terapeutem pro základní vyhodnocení.
|
|
Experimentální: Dvě sezení
Krok 2: Rodiče, kteří byli identifikováni jako vysoce stresovaní/chování na základě výchozích dotazníků a/nebo na základě úvodního setkání v kroku 1, budou pozváni k účasti na prvních dvou terapeutem vedených sezeních I-INTERACT-North, která se zaměřují na rodinu. stres a pozitivní rodičovské strategie.
Každé sezení zahrnuje jak online psychoedukační modul, tak videokonferenční sezení s terapeutem.
Frekvence relací se může změnit na základě preferencí rodičovského plánu a dostupnosti.
Každé setkání bude trvat 60 minut a bude pořízeno videozáznamem (se souhlasem účastníků).
Sezení budou rodičům doručena pomocí Zoom, zabezpečené online videokonferenční platformy (https://zoom.us/).
Pokud chtějí postoupit do celého programu, vyplní dotazníky po kroku 3.
|
Dva online moduly dokončené rodinou plus dvě online koučovací sezení zoom s terapeutem.
|
|
Experimentální: Kompletní program
Krok 3: Rodiny budou pozvány k účasti v plném programu I-INTERACT-North.
Celý program poskytne dalších 5 online modulů s živými terapeutickými videokonferenčními koučovacími sezeními.
Důrazně doporučujeme všechna sezení, ale u rodičů, kteří nedokončí další sezení, budeme sledovat, co bylo dokončeno, a rodiče mohou stále dokončit měření výsledků.
Na základě předchozí práce je průměrná doba dokončení celého programu 8-12 týdnů.
Každé setkání bude trvat 60 minut a bude pořízeno videozáznamem (se souhlasem účastníků).
Sezení budou rodičům doručena pomocí Zoom, zabezpečené online videokonferenční platformy (https://zoom.us/).
Před každým setkáním obdrží rodiče e-mailem odkaz s pozvánkou na setkání.
Po dokončení programu účastníci vyplní online dotazníky prostřednictvím REDCap.
Všichni účastníci budou vyzváni k vyplnění dotazníků navazujících na studium.
|
Celý program se bude skládat z dalších 5 sezení s online moduly a virtuálních koučovacích sezení s terapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akruální sazba
Časové okno: 56 týdnů od prvního kontaktu účastníka
|
podíl pozvaných účastníků, kteří souhlasí s účastí
|
56 týdnů od prvního kontaktu účastníka
|
|
Míra odchodů
Časové okno: 70 týdnů po kontaktování prvního účastníka
|
podíl účastníků, kteří opustí studii během kroku 1, 2 nebo 3
|
70 týdnů po kontaktování prvního účastníka
|
|
Věrnost:
Časové okno: 70 týdnů po kontaktování prvního účastníka
|
podíl obsahu pokrytého vyplněnými terapeutickými protokoly a dotazníky;
|
70 týdnů po kontaktování prvního účastníka
|
|
Přijatelnost a spokojenost
Časové okno: 70 týdnů po prvním kontaktu účastníka
|
podíl účastníků a terapeutů, kteří hodnotí program jako uspokojivý nebo velmi uspokojivý na základě postintervence; odpadlíky považovány za nespokojené
|
70 týdnů po prvním kontaktu účastníka
|
|
Angažovanost a přilnavost:
Časové okno: 70 týdnů po prvním kontaktu účastníka
|
množství času (v hodinách/týdnech) na dokončení intervenčních kroků odhadnou rodiče a terapeuti (pro kroky 2 a 3), počet dokončených sezení index adherence (dokončená sezení/celkový počet plánovaných sezení)
|
70 týdnů po prvním kontaktu účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obavy z chování dítěte a základní linie intenzity
Časové okno: 1 den po podpisu souhlasu
|
Obavy a intenzita dětského chování budou měřeny pomocí Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), což je 36-položkový kontrolní seznam problémů s duševním zdravím.
Po kroku 1 budou hlášená zvýšená skóre (T skóre > 60) považována za riziková.
|
1 den po podpisu souhlasu
|
|
Základní úroveň rodičovského stresu
Časové okno: 1 den po podpisu souhlasu
|
Krátká forma škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) bude měřit obecný strach u rodičů se třemi subškálami (deprese, úzkost a stres) se silnou vnitřní konzistencí, adekvátní konstruktivní validitou a citlivostí k rodičovské terapii; s použitím hraničních skóre 60 pro krok 2
|
1 den po podpisu souhlasu
|
|
Chování dítěte na konci studia
Časové okno: do 25 týdnů od podpisu souhlasu
|
ECBI se bude používat k měření obav z chování dětí
|
do 25 týdnů od podpisu souhlasu
|
|
Stres rodičů konec studia
Časové okno: do 25 týdnů od podpisu souhlasu
|
DASS-21 bude použit k měření rodičovského stresu
|
do 25 týdnů od podpisu souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burek B, Ford MK, Hooper M, Green R, Kohut SA, Andrade BF, Ravi M, Sananes R, Desrocher M, Miller SP, Wade SL, Williams TS. Transdiagnostic feasibility trial of internet-based parenting intervention to reduce child behavioural difficulties associated with congenital and neonatal neurodevelopmental risk: introducing I-InTERACT-North. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):1030-1052. doi: 10.1080/13854046.2020.1829071. Epub 2020 Oct 8.
- Wiggins TL, Sofronoff K, Sanders MR. Pathways Triple P-positive parenting program: effects on parent-child relationships and child behavior problems. Fam Process. 2009 Dec;48(4):517-30. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01299.x.
- Masten AS, Hubbard JJ, Gest SD, Tellegen A, Garmezy N, Ramirez M. Competence in the context of adversity: pathways to resilience and maladaptation from childhood to late adolescence. Dev Psychopathol. 1999 Winter;11(1):143-69. doi: 10.1017/s0954579499001996.
- Antonini TN, Raj SP, Oberjohn KS, Cassedy A, Makoroff KL, Fouladi M, Wade SL. A pilot randomized trial of an online parenting skills program for pediatric traumatic brain injury: improvements in parenting and child behavior. Behav Ther. 2014 Jul;45(4):455-68. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Cohen GH, Tamrakar S, Lowe S, Sampson L, Ettman C, Linas B, Ruggiero K, Galea S. Comparison of Simulated Treatment and Cost-effectiveness of a Stepped Care Case-Finding Intervention vs Usual Care for Posttraumatic Stress Disorder After a Natural Disaster. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1251-1258. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3037.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB24-1232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .