Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en virtuel mental sundhedsindsats for børn med medfødt hjertesygdom

23. oktober 2024 opdateret af: Marsha Vasserman, University of Calgary

Evaluering af gennemførligheden af ​​en virtuel trinvis mental sundhedsindsats til børn med medfødt hjertesygdom

Børn med medfødt hjertesygdom har meget højere risiko for adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder i den tidlige barndom og efter 1. Interventionsprogrammer rettet mod denne befolkning er imidlertid begrænsede, og få har undersøgt effektiviteten af ​​adfærdsmæssig forældretræning på børns adfærd og forældrestress hos børn med CHD. Få evidensbaserede adfærdsinterventionsprogrammer er tilgængelige i samfundet for familier til børn med CHD og adfærdsmæssige kampe, og mange familier kæmper for at holde fast i langtidsbehandling på grund af de mange aftaler og ansvar, der ofte allerede er forbundet med at være forældre til børn med kroniske helbredstilstande . Som sådan er der meget brug for mere målrettede, kortere og mere tilgængelige interventioner. Etablerede internetbaserede behandlinger såsom I-InTERACT-North er særligt velegnede til tilpasning til trinvis pleje på grund af forudgående implementeringssucces, let tilpasningsdygtig intensitet af onlineindhold og terapeutkontakt.

Denne undersøgelse vil evaluere, om I-InTERACT North er en mulig intervention at implementere i en step-care model, og om den er acceptabel for familier og påvirker adfærd og familiefunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I-InTERACT-North er designet til at blive leveret online med en langvarig succes i virtuel service blandt børn og familier med adfærdsmæssige udfordringer og forældrestress forbundet med erhvervet hjerneskade. Programmet indeholder nøglekomponenter, der kan bruges i en stepped-care-model til at adressere forældrestress og børns adfærdsmæssige bekymringer: 1) psykoedukation vedrørende virkningen af ​​hjertesygdomme på hjernens udvikling, såvel som adfærd og følelsesregulering hos børn, og 2 ) forældrestrategier, der fremmer lydhørhed og sammenhæng i hjemmet. Disse to komponenter har vist sig at være effektive til at optimere børns adfærdsresultater og reducere forældrenes nød.

Uddannelsen kombinerer online læringsmoduler med 1:1 forældrecoaching, der ydes i familiens hjem ved videokonferencer. Coaching-sessioner styrker indholdet og giver direkte live coaching om forældre-responsivitetsfærdigheder. Der er fleksibilitet i, hvornår online moduler er afsluttet, og videokonferencesessioner er planlagt, væsentlige overvejelser for familier, der balancerer samtidig arbejde og børnepasningskrav. En af medforskerne (Williams) afsluttede for nylig et åbent præ-post-pilot-gennemførlighedsforsøg af det transdiagnostiske program hos SickKids blandt familier efter neonatal medicinsk sygdom/skade, en vigtig årsag til problemer med tidlig adfærd og følelsesmæssig regulering, med lovende implementering resultater og foreløbige indekser for forbedring af børns adfærd og forældrestress.15 I denne undersøgelse gav ca. 69 % af de berettigede familier, der blev kontaktet, samtykke; og 86 % tilmeldte gennemførte programmet på 7 sessioner. Forældre og terapeuter rapporterede om høj overordnet tilfredshed med programmet (100 %), herunder accept af både onlinemodulerne (95 %) og videokonferencesessionerne (95 %). Børns adfærd (d=0,50, Se figur 1) og forældrenes selvtillid og færdigheder (d = 0,45, 0,64) blev også forbedret. Blandt deltagere, der ikke gennemførte programmet, nævnte familier mangel på tid som den største barriere for deltagelse. Denne trinvise plejetilgang adresserer direkte denne bekymring ved at matche mentale sundhedsydelser til familiernes behov.

Den nuværende undersøgelse udnytter et eksisterende evidensbaseret virtuelt program (I-InTERACT-North), der indeholder nøglekomponenter til at løse problemer med stress og børns adfærd inden for en stepped-care model: 1) generel psykoedukation vedrørende virkningen af ​​medicinsk diagnose på børn og familier og 2) gradueret intensitet i coaching af forældrestrategier, der fremmer lydhørhed, varme og konsistens i hjemmet. Disse to komponenter har langvarig effektivitet til at optimere børns adfærd og reducere forældrenes nød.

Undersøgelsens formål og mål 2.1 Primære mål

  1. At evaluere om en stepped-care tilpasning af I-InTERACT-North kan implementeres som planlagt, ved at måle troskab, acceptabilitet og engagement.
  2. At vurdere optjenings- og frafaldsprocenter på hvert trin.
  3. At undersøge programmets troskab mellem vores websted og det primære interventionssted
  4. At undersøge deltagernes og plejepersonalets opfattelse af interventionsacceptabilitet og -tilfredshed.
  5. At evaluere forholdet mellem forældres og børns behov, vigtige socialdemografiske faktorer og programdeltagelse

Sekundære mål

1) At måle sammenhængen mellem kortsigtet børns adfærd før og efter indgreb og forældres stressresultater, forældres responsivitet og adfærdsmæssige ledelsesevner, med en hypotese om større forbedring efter højere engagementstrin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke givet
  • forælder til et barn i alderen 3 til 9 år,
  • forældre rapporterede bekymringer vedrørende deres barns eksternaliserende adfærd
  • barnet følges i kardiologisk klinik på Alberta Children's Hospital.
  • forældre er i stand til at tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er uden for programmets aldersgruppe (<3 eller > 9 år)
  • Væsentlige større medicinske problemer, der kræver løbende indlæggelse
  • Deltager i øjeblikket i et tilsvarende familie-/forældreterapiprogram (f.eks. Incredible Years Parenting Program (IYPP), Positive Parenting Program (Triple P))
  • Manglende evne til at læse/skrive og kommunikere på engelsk
  • Manglende evne til at give samtykke eller gennemføre undersøgelsesforanstaltninger elektronisk (online)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intromøde
Deltagerne vil få tilsendt baseline-spørgeskemaer online via REDCap (Research Electronic Data Capture; se bilag 1-e-mail-skabeloner), en sikker webapplikation og placeret på en sikker server. Deltagerne får adgang til et unikt REDCap-undersøgelseslink via e-mail for at udfylde spørgeskemaforanstaltninger efter samtykke til undersøgelsen. Efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaerne vil deltagerne blive forbundet med en I-InTERACT-North-terapeut til et introduktionsmøde for at gennemføre en baseline elevationssession. Hvis deltagerne ikke ønsker at tilmelde sig det fulde program, vil post-intervention spørgeskemaer blive administreret online gennem REDCap post trin 1. Hvis de ønsker at fortsætte til det fulde program, vil de udfylde spørgeskemaerne efter trin 2 eller 3.
Indledende spørgeskemaer udfyldt efterfulgt af indledende møde med terapeut til baseline evaluering.
Eksperimentel: To sessioner
Trin 2: Forældre, der blev identificeret som høj stress/adfærd på baseline-spørgeskemaerne og/eller baseret på introduktionsmødet i Trin 1, vil blive inviteret til at deltage i de første to terapeut-guidede I-InTERACT-North-sessioner, der fokuserer på familie stress og positive forældrestrategier. Hver session inkluderer både et online psykoedukativt modul og en videokonferencesession med en terapeut. Sessionsfrekvens kan ændres baseret på forældres skemapræference og tilgængelighed. Hver session varer 60 minutter og vil blive videooptaget (med samtykke fra deltagerne). Sessioner vil blive leveret til forældre ved hjælp af Zoom, en sikker online videokonferenceplatform (https://zoom.us/). Hvis de ønsker at fortsætte til det fulde program, vil de udfylde spørgeskemaerne efter trin 3.
To online moduler gennemført af familie plus to online zoom coaching sessioner med terapeut.
Eksperimentel: Fuldt program
Trin 3: Familier vil blive inviteret til at deltage i det fulde I-InTERACT-North-program. Det fulde program vil give yderligere 5 online moduler med live terapeut videokonference coaching sessioner. Alle sessioner opfordres kraftigt til, men for forældre, der ikke gennemfører de ekstra sessioner, vil vi spore, hvad der er gennemført, og forældre kan stadig gennemføre resultatmål. Baseret på tidligere arbejde er den gennemsnitlige gennemførelsestid for det fulde program 8-12 uger. Hver session varer 60 minutter og vil blive videooptaget (med samtykke fra deltagerne). Sessioner vil blive leveret til forældre ved hjælp af Zoom, en sikker online videokonferenceplatform (https://zoom.us/). Før hver session vil forældre modtage et mødeinvitationslink via e-mail. Efter at have gennemført programmet, vil deltagerne udfylde online spørgeskemaer gennem REDCap. Alle deltagere vil blive inviteret til at udfylde undersøgelsens opfølgende spørgeskemaer.
Fuldt program vil bestå af yderligere 5 sessioner med online moduler og virtuelle coaching sessioner med terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodiseringssats
Tidsramme: 56 uger fra første deltagerkontakt
andelen af ​​inviterede deltagere, der giver samtykke til at deltage
56 uger fra første deltagerkontakt
Frafaldsrate
Tidsramme: 70 uger efter kontakt til første deltager
andelen af ​​deltagere, der dropper ud af undersøgelsen i trin 1, 2 eller 3
70 uger efter kontakt til første deltager
Troskab:
Tidsramme: 70 uger efter kontakt til første deltager
andelen af ​​indhold dækket af terapiprotokoller og udfyldte spørgeskemaer;
70 uger efter kontakt til første deltager
Acceptabilitet og tilfredshed
Tidsramme: 70 uger efter første deltagerkontakt
andelen af ​​deltagere og terapeuter, der vurderer programmet som tilfredsstillende eller meget tilfredsstillende baseret på post-intervention; frafald anses for utilfredse
70 uger efter første deltagerkontakt
Engagement og overholdelse:
Tidsramme: 70 uger efter første deltagerkontakt
mængden af ​​tid (i timer/uger) til at gennemføre interventionstrin vil blive estimeret af forældre og terapeuter (for trin 2 og 3), antallet af gennemførte sessioner et overholdelsesindeks (afsluttede sessioner/samlet planlagte sessioner)
70 uger efter første deltagerkontakt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærdsbekymringer og intensitetsbaseline
Tidsramme: 1 dag efter underskrivelse af samtykke
Børns adfærdsbekymringer og intensitet vil blive målt ved hjælp af Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), en tjekliste med 36 punkter over mentale sundhedsproblemer. Efter trin 1 vil rapporterede forhøjede scores (T-score>60) blive betragtet som en risiko.
1 dag efter underskrivelse af samtykke
Forældres stress baseline
Tidsramme: 1 dag efter underskrivelse af samtykke
Depression Angst og Stress Scale Short Form (DASS-21) vil måle generel nød hos forældre med tre subskalaer (depression, angst og stress) med stærk intern konsistens, tilstrækkelig konstruktionsvaliditet og følsomhed over for forældreterapi; ved at bruge cut-off-score på 60 for trin 2
1 dag efter underskrivelse af samtykke
Børns adfærd ved studiets afslutning
Tidsramme: op til 25 uger efter underskrivelse af samtykke
ECBI vil blive brugt til at måle børns adfærdsproblemer
op til 25 uger efter underskrivelse af samtykke
Forældrestress afslutning på studiet
Tidsramme: op til 25 uger efter underskrivelse af samtykke
DASS-21 vil blive brugt til at måle forældres stress
op til 25 uger efter underskrivelse af samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB24-1232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede troskabsdata relateret til programimplementering vil blive delt med Hospital for Sick Kids i Toronto, som vil yde programstøtte og supervision.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner