- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06659302
Gennemførligheden af en virtuel mental sundhedsindsats for børn med medfødt hjertesygdom
Evaluering af gennemførligheden af en virtuel trinvis mental sundhedsindsats til børn med medfødt hjertesygdom
Børn med medfødt hjertesygdom har meget højere risiko for adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder i den tidlige barndom og efter 1. Interventionsprogrammer rettet mod denne befolkning er imidlertid begrænsede, og få har undersøgt effektiviteten af adfærdsmæssig forældretræning på børns adfærd og forældrestress hos børn med CHD. Få evidensbaserede adfærdsinterventionsprogrammer er tilgængelige i samfundet for familier til børn med CHD og adfærdsmæssige kampe, og mange familier kæmper for at holde fast i langtidsbehandling på grund af de mange aftaler og ansvar, der ofte allerede er forbundet med at være forældre til børn med kroniske helbredstilstande . Som sådan er der meget brug for mere målrettede, kortere og mere tilgængelige interventioner. Etablerede internetbaserede behandlinger såsom I-InTERACT-North er særligt velegnede til tilpasning til trinvis pleje på grund af forudgående implementeringssucces, let tilpasningsdygtig intensitet af onlineindhold og terapeutkontakt.
Denne undersøgelse vil evaluere, om I-InTERACT North er en mulig intervention at implementere i en step-care model, og om den er acceptabel for familier og påvirker adfærd og familiefunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I-InTERACT-North er designet til at blive leveret online med en langvarig succes i virtuel service blandt børn og familier med adfærdsmæssige udfordringer og forældrestress forbundet med erhvervet hjerneskade. Programmet indeholder nøglekomponenter, der kan bruges i en stepped-care-model til at adressere forældrestress og børns adfærdsmæssige bekymringer: 1) psykoedukation vedrørende virkningen af hjertesygdomme på hjernens udvikling, såvel som adfærd og følelsesregulering hos børn, og 2 ) forældrestrategier, der fremmer lydhørhed og sammenhæng i hjemmet. Disse to komponenter har vist sig at være effektive til at optimere børns adfærdsresultater og reducere forældrenes nød.
Uddannelsen kombinerer online læringsmoduler med 1:1 forældrecoaching, der ydes i familiens hjem ved videokonferencer. Coaching-sessioner styrker indholdet og giver direkte live coaching om forældre-responsivitetsfærdigheder. Der er fleksibilitet i, hvornår online moduler er afsluttet, og videokonferencesessioner er planlagt, væsentlige overvejelser for familier, der balancerer samtidig arbejde og børnepasningskrav. En af medforskerne (Williams) afsluttede for nylig et åbent præ-post-pilot-gennemførlighedsforsøg af det transdiagnostiske program hos SickKids blandt familier efter neonatal medicinsk sygdom/skade, en vigtig årsag til problemer med tidlig adfærd og følelsesmæssig regulering, med lovende implementering resultater og foreløbige indekser for forbedring af børns adfærd og forældrestress.15 I denne undersøgelse gav ca. 69 % af de berettigede familier, der blev kontaktet, samtykke; og 86 % tilmeldte gennemførte programmet på 7 sessioner. Forældre og terapeuter rapporterede om høj overordnet tilfredshed med programmet (100 %), herunder accept af både onlinemodulerne (95 %) og videokonferencesessionerne (95 %). Børns adfærd (d=0,50, Se figur 1) og forældrenes selvtillid og færdigheder (d = 0,45, 0,64) blev også forbedret. Blandt deltagere, der ikke gennemførte programmet, nævnte familier mangel på tid som den største barriere for deltagelse. Denne trinvise plejetilgang adresserer direkte denne bekymring ved at matche mentale sundhedsydelser til familiernes behov.
Den nuværende undersøgelse udnytter et eksisterende evidensbaseret virtuelt program (I-InTERACT-North), der indeholder nøglekomponenter til at løse problemer med stress og børns adfærd inden for en stepped-care model: 1) generel psykoedukation vedrørende virkningen af medicinsk diagnose på børn og familier og 2) gradueret intensitet i coaching af forældrestrategier, der fremmer lydhørhed, varme og konsistens i hjemmet. Disse to komponenter har langvarig effektivitet til at optimere børns adfærd og reducere forældrenes nød.
Undersøgelsens formål og mål 2.1 Primære mål
- At evaluere om en stepped-care tilpasning af I-InTERACT-North kan implementeres som planlagt, ved at måle troskab, acceptabilitet og engagement.
- At vurdere optjenings- og frafaldsprocenter på hvert trin.
- At undersøge programmets troskab mellem vores websted og det primære interventionssted
- At undersøge deltagernes og plejepersonalets opfattelse af interventionsacceptabilitet og -tilfredshed.
- At evaluere forholdet mellem forældres og børns behov, vigtige socialdemografiske faktorer og programdeltagelse
Sekundære mål
1) At måle sammenhængen mellem kortsigtet børns adfærd før og efter indgreb og forældres stressresultater, forældres responsivitet og adfærdsmæssige ledelsesevner, med en hypotese om større forbedring efter højere engagementstrin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marsha Vasserman, Psy.D.
- Telefonnummer: 403-955-5048
- E-mail: marsha.vasserman@ahs.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke givet
- forælder til et barn i alderen 3 til 9 år,
- forældre rapporterede bekymringer vedrørende deres barns eksternaliserende adfærd
- barnet følges i kardiologisk klinik på Alberta Children's Hospital.
- forældre er i stand til at tale og læse engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er uden for programmets aldersgruppe (<3 eller > 9 år)
- Væsentlige større medicinske problemer, der kræver løbende indlæggelse
- Deltager i øjeblikket i et tilsvarende familie-/forældreterapiprogram (f.eks. Incredible Years Parenting Program (IYPP), Positive Parenting Program (Triple P))
- Manglende evne til at læse/skrive og kommunikere på engelsk
- Manglende evne til at give samtykke eller gennemføre undersøgelsesforanstaltninger elektronisk (online)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intromøde
Deltagerne vil få tilsendt baseline-spørgeskemaer online via REDCap (Research Electronic Data Capture; se bilag 1-e-mail-skabeloner), en sikker webapplikation og placeret på en sikker server.
Deltagerne får adgang til et unikt REDCap-undersøgelseslink via e-mail for at udfylde spørgeskemaforanstaltninger efter samtykke til undersøgelsen.
Efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaerne vil deltagerne blive forbundet med en I-InTERACT-North-terapeut til et introduktionsmøde for at gennemføre en baseline elevationssession.
Hvis deltagerne ikke ønsker at tilmelde sig det fulde program, vil post-intervention spørgeskemaer blive administreret online gennem REDCap post trin 1.
Hvis de ønsker at fortsætte til det fulde program, vil de udfylde spørgeskemaerne efter trin 2 eller 3.
|
Indledende spørgeskemaer udfyldt efterfulgt af indledende møde med terapeut til baseline evaluering.
|
|
Eksperimentel: To sessioner
Trin 2: Forældre, der blev identificeret som høj stress/adfærd på baseline-spørgeskemaerne og/eller baseret på introduktionsmødet i Trin 1, vil blive inviteret til at deltage i de første to terapeut-guidede I-InTERACT-North-sessioner, der fokuserer på familie stress og positive forældrestrategier.
Hver session inkluderer både et online psykoedukativt modul og en videokonferencesession med en terapeut.
Sessionsfrekvens kan ændres baseret på forældres skemapræference og tilgængelighed.
Hver session varer 60 minutter og vil blive videooptaget (med samtykke fra deltagerne).
Sessioner vil blive leveret til forældre ved hjælp af Zoom, en sikker online videokonferenceplatform (https://zoom.us/).
Hvis de ønsker at fortsætte til det fulde program, vil de udfylde spørgeskemaerne efter trin 3.
|
To online moduler gennemført af familie plus to online zoom coaching sessioner med terapeut.
|
|
Eksperimentel: Fuldt program
Trin 3: Familier vil blive inviteret til at deltage i det fulde I-InTERACT-North-program.
Det fulde program vil give yderligere 5 online moduler med live terapeut videokonference coaching sessioner.
Alle sessioner opfordres kraftigt til, men for forældre, der ikke gennemfører de ekstra sessioner, vil vi spore, hvad der er gennemført, og forældre kan stadig gennemføre resultatmål.
Baseret på tidligere arbejde er den gennemsnitlige gennemførelsestid for det fulde program 8-12 uger.
Hver session varer 60 minutter og vil blive videooptaget (med samtykke fra deltagerne).
Sessioner vil blive leveret til forældre ved hjælp af Zoom, en sikker online videokonferenceplatform (https://zoom.us/).
Før hver session vil forældre modtage et mødeinvitationslink via e-mail.
Efter at have gennemført programmet, vil deltagerne udfylde online spørgeskemaer gennem REDCap.
Alle deltagere vil blive inviteret til at udfylde undersøgelsens opfølgende spørgeskemaer.
|
Fuldt program vil bestå af yderligere 5 sessioner med online moduler og virtuelle coaching sessioner med terapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodiseringssats
Tidsramme: 56 uger fra første deltagerkontakt
|
andelen af inviterede deltagere, der giver samtykke til at deltage
|
56 uger fra første deltagerkontakt
|
|
Frafaldsrate
Tidsramme: 70 uger efter kontakt til første deltager
|
andelen af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen i trin 1, 2 eller 3
|
70 uger efter kontakt til første deltager
|
|
Troskab:
Tidsramme: 70 uger efter kontakt til første deltager
|
andelen af indhold dækket af terapiprotokoller og udfyldte spørgeskemaer;
|
70 uger efter kontakt til første deltager
|
|
Acceptabilitet og tilfredshed
Tidsramme: 70 uger efter første deltagerkontakt
|
andelen af deltagere og terapeuter, der vurderer programmet som tilfredsstillende eller meget tilfredsstillende baseret på post-intervention; frafald anses for utilfredse
|
70 uger efter første deltagerkontakt
|
|
Engagement og overholdelse:
Tidsramme: 70 uger efter første deltagerkontakt
|
mængden af tid (i timer/uger) til at gennemføre interventionstrin vil blive estimeret af forældre og terapeuter (for trin 2 og 3), antallet af gennemførte sessioner et overholdelsesindeks (afsluttede sessioner/samlet planlagte sessioner)
|
70 uger efter første deltagerkontakt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns adfærdsbekymringer og intensitetsbaseline
Tidsramme: 1 dag efter underskrivelse af samtykke
|
Børns adfærdsbekymringer og intensitet vil blive målt ved hjælp af Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), en tjekliste med 36 punkter over mentale sundhedsproblemer.
Efter trin 1 vil rapporterede forhøjede scores (T-score>60) blive betragtet som en risiko.
|
1 dag efter underskrivelse af samtykke
|
|
Forældres stress baseline
Tidsramme: 1 dag efter underskrivelse af samtykke
|
Depression Angst og Stress Scale Short Form (DASS-21) vil måle generel nød hos forældre med tre subskalaer (depression, angst og stress) med stærk intern konsistens, tilstrækkelig konstruktionsvaliditet og følsomhed over for forældreterapi; ved at bruge cut-off-score på 60 for trin 2
|
1 dag efter underskrivelse af samtykke
|
|
Børns adfærd ved studiets afslutning
Tidsramme: op til 25 uger efter underskrivelse af samtykke
|
ECBI vil blive brugt til at måle børns adfærdsproblemer
|
op til 25 uger efter underskrivelse af samtykke
|
|
Forældrestress afslutning på studiet
Tidsramme: op til 25 uger efter underskrivelse af samtykke
|
DASS-21 vil blive brugt til at måle forældres stress
|
op til 25 uger efter underskrivelse af samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burek B, Ford MK, Hooper M, Green R, Kohut SA, Andrade BF, Ravi M, Sananes R, Desrocher M, Miller SP, Wade SL, Williams TS. Transdiagnostic feasibility trial of internet-based parenting intervention to reduce child behavioural difficulties associated with congenital and neonatal neurodevelopmental risk: introducing I-InTERACT-North. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):1030-1052. doi: 10.1080/13854046.2020.1829071. Epub 2020 Oct 8.
- Wiggins TL, Sofronoff K, Sanders MR. Pathways Triple P-positive parenting program: effects on parent-child relationships and child behavior problems. Fam Process. 2009 Dec;48(4):517-30. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01299.x.
- Masten AS, Hubbard JJ, Gest SD, Tellegen A, Garmezy N, Ramirez M. Competence in the context of adversity: pathways to resilience and maladaptation from childhood to late adolescence. Dev Psychopathol. 1999 Winter;11(1):143-69. doi: 10.1017/s0954579499001996.
- Antonini TN, Raj SP, Oberjohn KS, Cassedy A, Makoroff KL, Fouladi M, Wade SL. A pilot randomized trial of an online parenting skills program for pediatric traumatic brain injury: improvements in parenting and child behavior. Behav Ther. 2014 Jul;45(4):455-68. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Cohen GH, Tamrakar S, Lowe S, Sampson L, Ettman C, Linas B, Ruggiero K, Galea S. Comparison of Simulated Treatment and Cost-effectiveness of a Stepped Care Case-Finding Intervention vs Usual Care for Posttraumatic Stress Disorder After a Natural Disaster. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1251-1258. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3037.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB24-1232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .