Viabilidad de una intervención virtual de salud mental para niños con cardiopatías congénitas
Evaluación de la viabilidad de una intervención virtual escalonada de atención de salud mental para niños con cardiopatías congénitas
Los niños con enfermedades cardíacas congénitas tienen un riesgo mucho mayor de sufrir dificultades emocionales y de comportamiento en la primera infancia y más allá 1. Sin embargo, los programas de intervención dirigidos a esta población son limitados y pocos han explorado la eficacia del entrenamiento conductual de los padres sobre el comportamiento infantil y el estrés de los padres en niños con enfermedad coronaria. Hay pocos programas de intervención conductual basados en evidencia disponibles en la comunidad para familias de niños con enfermedad coronaria y problemas de conducta, y muchas familias luchan por seguir un tratamiento a largo plazo dadas las múltiples citas y responsabilidades que a menudo ya están asociadas con la crianza de niños con enfermedades crónicas. . Por ello, se necesitan intervenciones más específicas, más breves y más accesibles. Los tratamientos establecidos basados en Internet, como I-InTERACT-North, son particularmente adecuados para la adaptación a la prestación de atención escalonada debido al éxito de la implementación previa, la intensidad fácilmente adaptable del contenido en línea y el contacto con el terapeuta.
Este estudio evaluará si I-InTERACT North es una intervención viable para implementar en un modelo de atención escalonada y si es aceptable para las familias e impacta el comportamiento y el funcionamiento familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I-InTERACT-North fue diseñado para entregarse en línea con un largo historial de éxito en el servicio virtual entre niños y familias con desafíos de conducta y estrés parental asociado con una lesión cerebral adquirida. El programa contiene componentes clave que se pueden utilizar en un modelo de atención escalonada para abordar el estrés de los padres y las preocupaciones sobre el comportamiento infantil: 1) psicoeducación sobre el impacto de las enfermedades cardíacas en el desarrollo del cerebro, así como las habilidades de regulación del comportamiento y las emociones en los niños, y 2 ) estrategias de crianza que fomenten la capacidad de respuesta y la coherencia en el hogar. Se ha demostrado que estos dos componentes son eficaces para optimizar los resultados del comportamiento infantil y reducir la angustia de los padres.
El programa combina módulos de aprendizaje en línea con asesoramiento personalizado para padres proporcionado en el hogar de la familia mediante videoconferencia. Las sesiones de capacitación refuerzan el contenido y brindan capacitación directa en vivo sobre las habilidades de respuesta de los padres. Existe flexibilidad a la hora de completar los módulos en línea y programar sesiones de videoconferencia, consideraciones esenciales para las familias que equilibran las demandas simultáneas de trabajo y cuidado infantil. Uno de los co-investigadores (Williams) completó recientemente una prueba piloto de viabilidad previa y posterior de etiqueta abierta del programa de transdiagnóstico en SickKids entre familias después de una enfermedad o lesión médica neonatal, una causa importante de problemas tempranos de conducta y regulación emocional, con una implementación prometedora. resultados e índices preliminares de mejora en el comportamiento infantil y el estrés de los padres.15 En este estudio, aproximadamente el 69% de las familias elegibles contactadas dieron su consentimiento; y el 86% de los matriculados completaron el programa de 7 sesiones. Los padres y terapeutas informaron una alta satisfacción general con el programa (100%), incluida la aceptabilidad tanto de los módulos en línea (95%) como de las sesiones de videoconferencia (95%). Comportamiento infantil (d=0,50, Ver Figura 1) y la confianza y habilidad de los padres (d = 0,45, 0,64) también mejoraron. Entre los participantes que no completaron el programa, las familias citaron la falta de tiempo como la principal barrera para la participación. Este enfoque de atención escalonada aborda directamente esta preocupación al adaptar los servicios de salud mental a las necesidades de las familias.
El estudio actual aprovecha un programa virtual existente basado en evidencia (I-InTERACT-North) que contiene componentes clave para abordar el estrés y las preocupaciones sobre el comportamiento infantil dentro de un modelo de atención escalonada: 1) psicoeducación general sobre el impacto del diagnóstico médico en los niños y las familias y 2) intensidad graduada en el entrenamiento de estrategias de crianza que fomenten la capacidad de respuesta, la calidez y la coherencia en el hogar. Estos dos componentes tienen una eficacia duradera para optimizar el comportamiento infantil y reducir la angustia de los padres.
Propósito y objetivos del estudio 2.1 Objetivos principales
- Evaluar si se puede implementar una adaptación de atención escalonada de I-InTERACT-North según lo planeado, midiendo la fidelidad, la aceptabilidad y el compromiso.
- Evaluar las tasas de acumulación y abandono en cada paso.
- Investigar la fidelidad del programa entre nuestro sitio y el sitio principal de intervención.
- Examinar las percepciones de los participantes y proveedores de atención con respecto a la aceptabilidad y satisfacción de la intervención.
- Evaluar la relación entre las necesidades de padres e hijos, los factores sociodemográficos clave y la participación en el programa.
Objetivos secundarios
1) Medir la asociación entre el comportamiento infantil a corto plazo antes y después de la intervención y los resultados del estrés de los padres, la capacidad de respuesta de los padres y las habilidades de manejo del comportamiento, con la hipótesis de una mayor mejora después de pasos más altos de participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marsha Vasserman, Psy.D.
- Número de teléfono: 403-955-5048
- Correo electrónico: marsha.vasserman@ahs.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento proporcionado
- padre de un niño de 3 a 9 años,
- Los padres informaron preocupaciones sobre el comportamiento externalizante de su hijo.
- El niño es seguido en la clínica de cardiología del Alberta Children's Hospital.
- El padre puede hablar y leer inglés.
Criterios de exclusión:
- El niño está fuera del rango de edad del programa (<3 o > 9 años de edad)
- Problemas médicos importantes e importantes que requieren atención hospitalaria continua
- Actualmente participando en un programa de terapia familiar/para padres equivalente (p. ej., Programa para padres de Años Increíbles (IYPP), Programa para padres positivos (Triple P))
- Incapacidad para leer/escribir y comunicarse en inglés.
- Incapacidad para dar consentimiento o completar las medidas del estudio electrónicamente (en línea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reunión de introducción
A los participantes se les enviarán cuestionarios de referencia en línea a través de REDCap (captura de datos electrónicos de investigación; consulte las plantillas de correo electrónico del Apéndice 1), una aplicación web segura y alojada en un servidor seguro.
Los participantes accederán a un enlace único de la encuesta REDCap por correo electrónico para completar las medidas del cuestionario después de dar su consentimiento para el estudio.
Después de completar los cuestionarios de referencia, los participantes se conectarán con un terapeuta de I-InTERACT-North para una reunión introductoria para llevar a cabo una sesión de elevación de referencia.
Si los participantes no desean inscribirse en el programa completo, los cuestionarios posteriores a la intervención se administrarán en línea a través de REDCap después del paso 1.
Si desean continuar con el programa completo, completarán los cuestionarios después del paso 2 o 3.
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Cuestionarios iniciales completados seguidos de una reunión inicial con el terapeuta para una evaluación inicial.
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Experimental: Dos sesiones
Paso 2: Los padres que fueron identificados como de alto estrés/comportamiento en los cuestionarios de referencia y/o en base a la reunión de introducción en el Paso 1, serán invitados a participar en las dos sesiones iniciales I-InTERACT-North guiadas por un terapeuta que se centran en la familia. estrés y estrategias parentales positivas.
Cada sesión incluye tanto un módulo psicoeducativo online como una sesión de videoconferencia con un terapeuta.
La frecuencia de las sesiones está sujeta a cambios según la preferencia y disponibilidad del horario de los padres.
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos y será grabada en vídeo (con el consentimiento de los participantes).
Las sesiones se impartirán a los padres mediante Zoom, una plataforma segura de videoconferencia en línea (https://zoom.us/).
Si desean continuar con el programa completo, completarán los cuestionarios después del paso 3.
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Dos módulos en línea completados por la familia más dos sesiones de coaching por zoom en línea con un terapeuta.
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Experimental: Programa completo
Paso 3: Se invitará a las familias a participar en el programa I-InTERACT-North completo.
El programa completo proporcionará 5 módulos adicionales en línea con sesiones de coaching por videoconferencia de terapeutas en vivo.
Se recomiendan encarecidamente todas las sesiones, pero para los padres que no completen las sesiones adicionales, realizaremos un seguimiento de lo que se completa y los padres aún pueden completar las medidas de resultados.
Según trabajos anteriores, el tiempo promedio de finalización del programa completo es de 8 a 12 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos y será grabada en vídeo (con el consentimiento de los participantes).
Las sesiones se impartirán a los padres mediante Zoom, una plataforma segura de videoconferencia en línea (https://zoom.us/).
Antes de cada sesión, los padres recibirán un enlace de invitación a la reunión por correo electrónico.
Después de completar el programa, los participantes completarán cuestionarios en línea a través de REDCap.
Se invitará a todos los participantes a completar cuestionarios de seguimiento del estudio.
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El programa completo constará de 5 sesiones adicionales con módulos en línea y sesiones de coaching virtual con un terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: 56 semanas desde el primer contacto con el participante
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la proporción de participantes invitados que aceptan participar
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56 semanas desde el primer contacto con el participante
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: 70 semanas después de contactar al primer participante
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la proporción de participantes que abandonan el estudio durante el Paso 1, 2 o 3
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70 semanas después de contactar al primer participante
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Fidelidad:
Periodo de tiempo: 70 semanas después de contactar al primer participante
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la proporción de contenido cubierto de protocolos de terapia y cuestionarios completados;
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70 semanas después de contactar al primer participante
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Aceptabilidad y satisfacción
Periodo de tiempo: 70 semanas después del primer contacto con el participante
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la proporción de participantes y terapeutas que califican el programa como satisfactorio o muy satisfactorio según la postintervención; desertores considerados insatisfechos
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70 semanas después del primer contacto con el participante
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Compromiso y adherencia:
Periodo de tiempo: 70 semanas después del primer contacto con el participante
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los padres y terapeutas estimarán la cantidad de tiempo (en horas/semanas) para completar los pasos de la intervención (para los pasos 2 y 3), el número de sesiones completadas y un índice de adherencia (sesiones completadas/sesiones totales programadas)
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70 semanas después del primer contacto con el participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preocupaciones sobre el comportamiento infantil y línea de base de intensidad
Periodo de tiempo: 1 día después de firmar el consentimiento
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Las preocupaciones y la intensidad del comportamiento infantil se medirán utilizando el Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI), una lista de verificación de 36 elementos de problemas de salud mental.
Después del Paso 1, las puntuaciones elevadas informadas (puntuación T>60) se considerarán en riesgo.
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1 día después de firmar el consentimiento
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Línea de base del estrés de los padres
Periodo de tiempo: 1 día después de firmar el consentimiento
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La forma corta de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) medirá la angustia general en los padres, con tres subescalas (depresión, ansiedad y estrés) con fuerte consistencia interna, validez de constructo adecuada y sensibilidad a la terapia de los padres; utilizando puntuaciones de corte de 60 para el paso 2
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1 día después de firmar el consentimiento
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Comportamiento infantil al final del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas después de firmar el consentimiento
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ECBI se utilizará para medir las preocupaciones sobre el comportamiento infantil
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hasta 25 semanas después de firmar el consentimiento
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Estrés de los padres al final del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas después de firmar el consentimiento
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DASS-21 se utilizará para medir el estrés de los padres
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hasta 25 semanas después de firmar el consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burek B, Ford MK, Hooper M, Green R, Kohut SA, Andrade BF, Ravi M, Sananes R, Desrocher M, Miller SP, Wade SL, Williams TS. Transdiagnostic feasibility trial of internet-based parenting intervention to reduce child behavioural difficulties associated with congenital and neonatal neurodevelopmental risk: introducing I-InTERACT-North. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):1030-1052. doi: 10.1080/13854046.2020.1829071. Epub 2020 Oct 8.
- Wiggins TL, Sofronoff K, Sanders MR. Pathways Triple P-positive parenting program: effects on parent-child relationships and child behavior problems. Fam Process. 2009 Dec;48(4):517-30. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01299.x.
- Masten AS, Hubbard JJ, Gest SD, Tellegen A, Garmezy N, Ramirez M. Competence in the context of adversity: pathways to resilience and maladaptation from childhood to late adolescence. Dev Psychopathol. 1999 Winter;11(1):143-69. doi: 10.1017/s0954579499001996.
- Antonini TN, Raj SP, Oberjohn KS, Cassedy A, Makoroff KL, Fouladi M, Wade SL. A pilot randomized trial of an online parenting skills program for pediatric traumatic brain injury: improvements in parenting and child behavior. Behav Ther. 2014 Jul;45(4):455-68. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Cohen GH, Tamrakar S, Lowe S, Sampson L, Ettman C, Linas B, Ruggiero K, Galea S. Comparison of Simulated Treatment and Cost-effectiveness of a Stepped Care Case-Finding Intervention vs Usual Care for Posttraumatic Stress Disorder After a Natural Disaster. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1251-1258. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3037.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- REB24-1232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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