- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06659302
Осуществимость виртуального вмешательства в психическое здоровье детей с врожденным пороком сердца
Оценка возможности виртуального поэтапного вмешательства в области психического здоровья детей с врожденным пороком сердца
Дети с врожденными пороками сердца подвергаются гораздо более высокому риску поведенческих и эмоциональных проблем в раннем детстве и после 1 года. Однако программы вмешательства, нацеленные на эту группу населения, ограничены, и лишь немногие из них исследовали эффективность поведенческого обучения родителей в отношении поведения детей и родительского стресса у детей с ИБС. В сообществе доступно мало научно обоснованных программ поведенческого вмешательства для семей с детьми с ИБС и поведенческими проблемами, и многим семьям трудно продолжать длительное лечение, учитывая многочисленные посещения и обязанности, которые часто уже связаны с воспитанием детей с хроническими заболеваниями. . Таким образом, крайне необходимы более целенаправленные, более короткие и доступные вмешательства. Известные методы лечения на основе Интернета, такие как I-INTERACT-North, особенно хорошо подходят для адаптации к поэтапному оказанию помощи благодаря предшествующему успеху внедрения, легко адаптируемой интенсивности онлайн-контента и контактам с терапевтом.
Это исследование позволит оценить, является ли I-INTERACT North возможным вмешательством для реализации в модели поэтапного ухода, приемлемо ли оно для семей и влияет ли оно на поведение и функционирование семьи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
I-INTERACT-North был разработан для предоставления онлайн-услуг и имеет многолетний опыт успешного виртуального обслуживания детей и семей с поведенческими проблемами и родительским стрессом, связанным с приобретенной черепно-мозговой травмой. Программа содержит ключевые компоненты, которые можно использовать в модели поэтапного ухода для решения проблем со стрессом у родителей и проблем с поведением детей: 1) психообразование относительно влияния сердечно-сосудистых заболеваний на развитие мозга, а также навыки регулирования поведения и эмоций у детей, и 2 ) стратегии воспитания, которые способствуют отзывчивости и последовательности в семье. Было доказано, что эти два компонента эффективны в оптимизации поведения детей и уменьшении стресса родителей.
Программа сочетает в себе модули онлайн-обучения с индивидуальным обучением родителей, проводимым дома у семьи посредством видеоконференций. Коуч-сессии закрепляют содержание и обеспечивают прямое обучение навыкам реагирования на действия родителей в режиме реального времени. Существует гибкость в завершении онлайн-модулей и планировании сеансов видеоконференций, что является важным фактором для семей, совмещающих одновременную работу и потребности в уходе за детьми. Один из соисследователей (Уильямс) недавно завершил открытое предварительное пилотное технико-экономическое обоснование программы трансдиагностики в SickKids среди семей, перенесших неонатальные заболевания/травмы, важные причины ранних проблем с поведением и эмоциональной регуляцией, с многообещающей реализацией. результаты и предварительные показатели улучшения поведения детей и снижения стресса у родителей.15 В этом исследовании примерно 69% семей, с которыми связались, дали согласие; и 86% зачисленных завершили программу из 7 занятий. Родители и терапевты сообщили о высокой общей удовлетворенности программой (100%), включая приемлемость как онлайн-модулей (95%), так и сеансов видеоконференций (95%). Поведение ребенка (d=0,50, См. рисунок 1), а также улучшились уверенность и навыки родителей (d = 0,45, 0,64). Среди участников, которые не завершили программу, семьи назвали нехватку времени препятствием номер один для участия. Такой поэтапный подход к оказанию помощи напрямую решает эту проблему, сопоставляя услуги по охране психического здоровья с потребностями семей.
Настоящее исследование использует существующую виртуальную программу, основанную на фактических данных (I-INTERACT-North), которая содержит ключевые компоненты для решения проблем стресса и поведения детей в рамках модели поэтапного ухода: 1) общее психологическое просвещение относительно влияния медицинского диагноза на детей и семьи. и 2) постепенная интенсивность обучения стратегиям воспитания, которые способствуют отзывчивости, теплоте и последовательности в семье. Эти два компонента имеют давнюю эффективность в оптимизации поведения детей и уменьшении стресса родителей.
Цель и задачи исследования 2.1 Основные цели
- Оценить, может ли поэтапная адаптация I-INTERACT-North быть реализована в соответствии с планом, измеряя верность, приемлемость и вовлеченность.
- Оценить показатели начисления и отсева на каждом этапе.
- Чтобы проверить соответствие программы между нашим сайтом и основным сайтом вмешательства.
- Изучить мнения участников и поставщиков медицинских услуг относительно приемлемости и удовлетворенности вмешательством.
- Оценить взаимосвязь между потребностями родителей и детей, ключевыми социально-демографическими факторами и участием в программе.
Вторичные цели
1) Измерить связь между краткосрочным поведением детей до и после вмешательства и последствиями стресса родителей, отзывчивостью родителей и навыками управления поведением, с предполагаемым большим улучшением после более высоких этапов взаимодействия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marsha Vasserman, Psy.D.
- Номер телефона: 403-955-5048
- Электронная почта: marsha.vasserman@ahs.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие предоставлено
- родитель ребенка от 3 до 9 лет,
- родитель выразил обеспокоенность по поводу экстернализующего поведения своего ребенка
- ребенок наблюдается в кардиологической клинике детской больницы Альберты.
- родитель может говорить и читать по-английски.
Критерии исключения:
- Ребенок находится за пределами возрастного диапазона программы (<3 или > 9 лет)
- Серьезные серьезные медицинские проблемы, требующие постоянного стационарного лечения.
- В настоящее время участвует в эквивалентной программе семейной/родительской терапии (например, Программа родительского воспитания «Невероятные годы» (IYPP), Программа позитивного родительского воспитания (Triple P))
- Неспособность читать/писать и общаться на английском языке.
- Невозможность дать согласие или завершить исследование в электронном виде (онлайн)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ознакомительная встреча
Участникам будут отправлены базовые анкеты онлайн через REDCap (исследовательский электронный сбор данных; см. шаблоны электронных писем в Приложении 1), защищенное веб-приложение, которое будет размещено на защищенном сервере.
Участники получат доступ к уникальной ссылке на опрос REDCap по электронной почте для заполнения анкеты после согласия на участие в исследовании.
После заполнения анкет по базовому уровню участники будут соединены с терапевтом I-INTERACT-North для вводной встречи, чтобы провести сеанс повышения базового уровня.
Если участники не желают участвовать в полной программе, анкеты после вмешательства будут заполняться онлайн через REDCap после этапа 1.
Если они хотят перейти к полной программе, они заполнят анкеты после шага 2 или 3.
|
Заполнение первоначальных анкет, после чего следует первоначальная встреча с терапевтом для базовой оценки.
|
|
Экспериментальный: Две сессии
Шаг 2: Родители, у которых был выявлен высокий уровень стресса/поведения в базовых анкетах и/или на основании вводной встречи на Шаге 1, будут приглашены принять участие в первых двух сеансах I-INTERACT-North под руководством терапевта, посвященных семье. стресс и позитивные стратегии воспитания.
Каждая сессия включает в себя как онлайн-психообразовательный модуль, так и видеоконференцию с терапевтом.
Частота сеансов может быть изменена в зависимости от предпочтений и доступности родительского расписания.
Каждое занятие будет длиться 60 минут и будет записываться на видео (с согласия участников).
Занятия будут проводиться для родителей с помощью Zoom, безопасной онлайн-платформы для видеоконференций (https://zoom.us/).
Если они хотят перейти к полной программе, они заполнят анкеты после шага 3.
|
Два онлайн-модуля, выполненных семьей, плюс два онлайн-коучинга по масштабированию с терапевтом.
|
|
Экспериментальный: Полная программа
Шаг 3: Семьи будут приглашены принять участие в полной программе I-INTERACT-North.
Полная программа включает дополнительные 5 онлайн-модулей с сеансами коучинга в режиме видеоконференции с терапевтом.
Все занятия настоятельно приветствуются, но для родителей, которые не завершили дополнительные занятия, мы будем отслеживать, что было завершено, и родители все равно смогут оценить результаты.
Судя по предыдущей работе, среднее время завершения полной программы составляет 8-12 недель.
Каждое занятие будет длиться 60 минут и будет записываться на видео (с согласия участников).
Занятия будут проводиться для родителей с помощью Zoom, безопасной онлайн-платформы для видеоконференций (https://zoom.us/).
Перед каждым занятием родители получат ссылку на приглашение на собрание по электронной почте.
После завершения программы участники заполнят онлайн-анкеты через REDCap.
Всем участникам будет предложено заполнить анкеты по итогам исследования.
|
Полная программа будет состоять из дополнительных 5 сессий с онлайн-модулями и виртуальных коуч-сессий с терапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость начисления
Временное ограничение: 56 недель с момента первого контакта с участником
|
доля приглашенных участников, давших согласие на участие
|
56 недель с момента первого контакта с участником
|
|
Уровень отсева
Временное ограничение: 70 недель после контакта с первым участником
|
доля участников, выбывших из исследования на этапах 1, 2 или 3
|
70 недель после контакта с первым участником
|
|
Верность:
Временное ограничение: 70 недель после контакта с первым участником
|
доля содержания, охваченного протоколами терапии и заполненными анкетами;
|
70 недель после контакта с первым участником
|
|
Приемлемость и удовлетворенность
Временное ограничение: 70 недель после первого контакта с участником
|
доля участников и терапевтов, оценивших программу как удовлетворительную или очень удовлетворительную на основании результатов вмешательства; выбывшие считаются неудовлетворенными
|
70 недель после первого контакта с участником
|
|
Вовлеченность и приверженность:
Временное ограничение: 70 недель после первого контакта с участником
|
количество времени (в часах/неделях) для выполнения шагов вмешательства будет оценено родителями и терапевтами (для шагов 2 и 3), количество завершенных сеансов и индекс приверженности (завершенные сеансы/общее количество запланированных сеансов)
|
70 недель после первого контакта с участником
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы с поведением ребенка и базовый уровень интенсивности
Временное ограничение: 1 день после подписания согласия
|
Проблемы и интенсивность поведения детей будут измеряться с помощью опросника детского поведения Эйберга (ECBI), контрольного списка проблем психического здоровья из 36 пунктов.
После шага 1 зарегистрированные повышенные баллы (показатель T>60) будут считаться подверженными риску.
|
1 день после подписания согласия
|
|
Базовый уровень родительского стресса
Временное ограничение: 1 день после подписания согласия
|
Краткая форма шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) будет измерять общий дистресс у родителей с тремя подшкалами (депрессия, тревога и стресс) с сильной внутренней согласованностью, адекватной валидностью конструкции и чувствительностью к родительской терапии; используя пороговые баллы 60 для шага 2
|
1 день после подписания согласия
|
|
Поведение ребенка в конце обучения
Временное ограничение: до 25 недель после подписания согласия
|
ECBI будет использоваться для измерения проблем с поведением детей
|
до 25 недель после подписания согласия
|
|
Стресс родителей в конце учебы
Временное ограничение: до 25 недель после подписания согласия
|
DASS-21 будет использоваться для измерения родительского стресса
|
до 25 недель после подписания согласия
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burek B, Ford MK, Hooper M, Green R, Kohut SA, Andrade BF, Ravi M, Sananes R, Desrocher M, Miller SP, Wade SL, Williams TS. Transdiagnostic feasibility trial of internet-based parenting intervention to reduce child behavioural difficulties associated with congenital and neonatal neurodevelopmental risk: introducing I-InTERACT-North. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):1030-1052. doi: 10.1080/13854046.2020.1829071. Epub 2020 Oct 8.
- Wiggins TL, Sofronoff K, Sanders MR. Pathways Triple P-positive parenting program: effects on parent-child relationships and child behavior problems. Fam Process. 2009 Dec;48(4):517-30. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01299.x.
- Masten AS, Hubbard JJ, Gest SD, Tellegen A, Garmezy N, Ramirez M. Competence in the context of adversity: pathways to resilience and maladaptation from childhood to late adolescence. Dev Psychopathol. 1999 Winter;11(1):143-69. doi: 10.1017/s0954579499001996.
- Antonini TN, Raj SP, Oberjohn KS, Cassedy A, Makoroff KL, Fouladi M, Wade SL. A pilot randomized trial of an online parenting skills program for pediatric traumatic brain injury: improvements in parenting and child behavior. Behav Ther. 2014 Jul;45(4):455-68. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Cohen GH, Tamrakar S, Lowe S, Sampson L, Ettman C, Linas B, Ruggiero K, Galea S. Comparison of Simulated Treatment and Cost-effectiveness of a Stepped Care Case-Finding Intervention vs Usual Care for Posttraumatic Stress Disorder After a Natural Disaster. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1251-1258. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3037.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB24-1232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .