- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06659302
Viabilidade de uma intervenção virtual de saúde mental para crianças com doença cardíaca congênita
Avaliando a viabilidade de uma intervenção virtual escalonada de cuidados de saúde mental para crianças com doença cardíaca congênita
Crianças com doença cardíaca congênita correm um risco muito maior de dificuldades comportamentais e emocionais na primeira infância e depois 1. No entanto, os programas de intervenção destinados a esta população são limitados e poucos exploraram a eficácia do treinamento comportamental dos pais sobre o comportamento infantil e o estresse dos pais em crianças com doença coronariana. Poucos programas de intervenção comportamental baseados em evidências estão disponíveis na comunidade para famílias de crianças com doença coronariana e dificuldades comportamentais e muitas famílias lutam para manter o tratamento de longo prazo, dadas as múltiplas nomeações e responsabilidades que muitas vezes já estão associadas à criação de filhos com condições crônicas de saúde . Como tal, são muito necessárias intervenções mais direcionadas, mais curtas e mais acessíveis. Tratamentos estabelecidos baseados na Internet, como o I-InTERACT-North, são particularmente adequados para adaptação à prestação de cuidados escalonados devido ao sucesso da implementação anterior, à intensidade facilmente adaptável do conteúdo online e ao contacto com o terapeuta.
Este estudo irá avaliar se o I-InTERACT Norte é uma intervenção viável para implementar em um modelo de cuidado escalonado e se é aceitável para as famílias e impacta o comportamento e o funcionamento familiar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O I-InTERACT-North foi projetado para ser entregue on-line, com um histórico de longa data de sucesso em serviços virtuais entre crianças e famílias com desafios comportamentais e estresse parental associado a lesões cerebrais adquiridas. O programa contém componentes-chave que podem ser usados em um modelo de cuidado escalonado para lidar com o estresse dos pais e as preocupações comportamentais das crianças: 1) psicoeducação em relação ao impacto das doenças cardíacas no desenvolvimento do cérebro, bem como nas habilidades de regulação comportamental e emocional das crianças, e 2 ) estratégias parentais que promovam a capacidade de resposta e a consistência no lar. Esses dois componentes demonstraram ser eficazes na otimização dos resultados do comportamento infantil e na redução do sofrimento dos pais.
O programa combina módulos de aprendizagem on-line com treinamento individual para pais, fornecido na casa da família por videoconferência. As sessões de coaching reforçam o conteúdo e fornecem coaching direto ao vivo sobre habilidades de resposta dos pais. Há flexibilidade na conclusão dos módulos on-line e no agendamento das sessões de videoconferência, considerações essenciais para as famílias que equilibram as demandas simultâneas de trabalho e cuidado dos filhos. Um dos co-investigadores (Williams) concluiu recentemente um ensaio de viabilidade pré-pós-piloto aberto do programa transdiagnóstico no SickKids entre famílias após doença/lesão médica neonatal, uma causa importante de problemas precoces de comportamento e regulação emocional, com implementação promissora resultados e índices preliminares de melhoria no comportamento infantil e no estresse dos pais.15 Neste estudo, aproximadamente 69% das famílias elegíveis contatadas consentiram; e 86% dos inscritos completaram o programa de 7 sessões. Pais e terapeutas relataram alta satisfação geral com o programa (100%), incluindo aceitabilidade tanto dos módulos on-line (95%) quanto das sessões de videoconferência (95%). Comportamento infantil (d=0,50, Veja a Figura 1) e a confiança e habilidade dos pais (d = 0,45, 0,64) também melhoraram. Entre os participantes que não concluíram o programa, as famílias citaram a falta de tempo como a principal barreira à participação. Esta abordagem de cuidados escalonados aborda diretamente esta preocupação, adequando os serviços de saúde mental às necessidades das famílias.
O presente estudo aproveita um programa virtual existente baseado em evidências (I-InTERACT-North) que contém componentes-chave para abordar o estresse e as preocupações com o comportamento infantil dentro de um modelo de cuidado escalonado: 1) psicoeducação geral em relação ao impacto do diagnóstico médico nas crianças e famílias e 2) intensidade graduada no treinamento de estratégias parentais que promovem capacidade de resposta, cordialidade e consistência no lar. Esses dois componentes têm eficácia duradoura na otimização do comportamento infantil e na redução do sofrimento dos pais.
Finalidade e Objetivos do Estudo 2.1 Objetivos Primários
- Avaliar se uma adaptação escalonada do I-InTERACT-North pode ser implementada conforme planejado, medindo fidelidade, aceitabilidade e envolvimento.
- Avaliar as taxas de acumulação e desistência em cada etapa.
- Investigar a fidelidade do programa entre o nosso local e o principal local de intervenção
- Examinar as percepções dos participantes e prestadores de cuidados em relação à aceitabilidade e satisfação da intervenção.
- Avaliar a relação entre as necessidades dos pais e da criança, os principais fatores sociodemográficos e a participação no programa
Objetivos Secundários
1) Medir a associação entre o comportamento infantil de curto prazo pré e pós-intervenção e os resultados de estresse dos pais, a responsividade dos pais e as habilidades de gerenciamento comportamental, com a hipótese de maior melhoria após etapas mais elevadas de envolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marsha Vasserman, Psy.D.
- Número de telefone: 403-955-5048
- E-mail: marsha.vasserman@ahs.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento fornecido
- pai de uma criança de 3 a 9 anos,
- os pais relataram preocupações em relação ao comportamento externalizante de seus filhos
- criança é acompanhada na clínica de cardiologia do Hospital Infantil de Alberta.
- os pais são capazes de falar e ler inglês.
Critérios de exclusão:
- A criança está fora da faixa etária do programa (<3 ou >9 anos de idade)
- Problemas médicos importantes e significativos que requerem cuidados contínuos de internação
- Atualmente participando de um programa equivalente de terapia familiar/pais (por exemplo, Incredible Years Parenting Program (IYPP), Positive Parenting Program (Triple P))
- Incapacidade de ler/escrever e se comunicar em inglês
- Incapacidade de consentir ou concluir as medidas do estudo eletronicamente (on-line)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reunião de introdução
Os participantes receberão questionários de linha de base on-line através do REDCap (Research Electronic Data Capture; consulte o Apêndice 1 - modelos de e-mail), um aplicativo da web seguro e hospedado em um servidor seguro.
Os participantes acessarão um link exclusivo da pesquisa REDCap por e-mail para preencher as medidas do questionário após consentir com o estudo.
Após a conclusão dos questionários de linha de base, os participantes serão conectados com um terapeuta I-InTERACT-North para uma reunião introdutória para conduzir uma sessão de elevação da linha de base.
Se os participantes não desejarem se inscrever no programa completo, os questionários pós-intervenção serão administrados online através do REDCap após a etapa 1.
Se desejarem prosseguir para o programa completo, preencherão os questionários após a etapa 2 ou 3.
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Questionários iniciais preenchidos seguidos de reunião inicial com o terapeuta para avaliação inicial.
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Experimental: Duas sessões
Etapa 2: Os pais que foram identificados como de alto estresse/comportamento nos questionários de linha de base e/ou com base na reunião de introdução na Etapa 1 serão convidados a participar das duas sessões iniciais do I-InTERACT-North guiadas pelo terapeuta que enfocam a família estresse e estratégias parentais positivas.
Cada sessão inclui um módulo psicoeducacional online e uma sessão de videoconferência com um terapeuta.
A frequência da sessão está sujeita a alterações com base na preferência e disponibilidade da programação dos pais.
Cada sessão terá duração de 60 minutos e será gravada em vídeo (com consentimento dos participantes).
As sessões serão ministradas aos pais usando o Zoom, uma plataforma segura de videoconferência online (https://zoom.us/).
Se desejarem prosseguir para o programa completo, preencherão os questionários após a etapa 3.
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Dois módulos online realizados pela família mais duas sessões de coaching online com terapeuta.
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Experimental: Programa Completo
Etapa 3: As famílias serão convidadas a participar do programa I-InTERACT-North completo.
O programa completo fornecerá 5 módulos online adicionais com sessões de coaching por videoconferência com terapeutas ao vivo.
Todas as sessões são fortemente incentivadas, mas para os pais que não concluírem as sessões adicionais, acompanharemos o que for concluído e os pais ainda poderão concluir as medidas de resultados.
Com base em trabalhos anteriores, o tempo médio de conclusão do programa completo é de 8 a 12 semanas.
Cada sessão terá duração de 60 minutos e será gravada em vídeo (com consentimento dos participantes).
As sessões serão ministradas aos pais usando o Zoom, uma plataforma segura de videoconferência online (https://zoom.us/).
Antes de cada sessão, os pais receberão um link de convite para a reunião por e-mail.
Após completar o programa, os participantes preencherão questionários online através do REDCap.
Todos os participantes serão convidados a preencher questionários de acompanhamento do estudo.
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O programa completo consistirá em 5 sessões adicionais com módulos online e sessões de coaching virtual com terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de acumulação
Prazo: 56 semanas desde o primeiro contato com o participante
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a proporção de participantes convidados que consentem em participar
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56 semanas desde o primeiro contato com o participante
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Taxa de abandono
Prazo: 70 semanas após contato com o primeiro participante
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a proporção de participantes que abandonam o estudo durante a Etapa 1, 2 ou 3
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70 semanas após contato com o primeiro participante
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Fidelidade:
Prazo: 70 semanas após contato com o primeiro participante
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a proporção do conteúdo coberto pelos protocolos terapêuticos e questionários preenchidos;
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70 semanas após contato com o primeiro participante
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Aceitabilidade e Satisfação
Prazo: 70 semanas após o primeiro contato com o participante
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a proporção de participantes e terapeutas que avaliam o programa como satisfatório ou muito satisfatório com base na pós-intervenção; desistentes considerados insatisfeitos
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70 semanas após o primeiro contato com o participante
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Engajamento e adesão:
Prazo: 70 semanas após o primeiro contato com o participante
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a quantidade de tempo (em horas/semanas) para completar as etapas da intervenção será estimada pelos pais e terapeutas (para as etapas 2 e 3), o número de sessões concluídas um índice de adesão (sessões concluídas/total de sessões agendadas)
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70 semanas após o primeiro contato com o participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preocupações com o comportamento infantil e linha de base de intensidade
Prazo: 1 dia após assinar o consentimento
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As preocupações e a intensidade do comportamento infantil serão medidas usando o Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), uma lista de verificação de 36 itens de preocupações de saúde mental.
Após a Etapa 1, pontuações elevadas relatadas (pontuação T> 60) serão consideradas em risco.
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1 dia após assinar o consentimento
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Linha de base do estresse parental
Prazo: 1 dia após assinar o consentimento
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A Escala Abreviada de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) medirá o sofrimento geral dos pais, com três subescalas (depressão, ansiedade e estresse) com forte consistência interna, validade de construção adequada e sensibilidade à terapia parental; usando pontuações de corte de 60 para a etapa 2
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1 dia após assinar o consentimento
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Comportamento infantil no final do estudo
Prazo: até 25 semanas após a assinatura do consentimento
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ECBI será usado para medir preocupações de comportamento infantil
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até 25 semanas após a assinatura do consentimento
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Estresse dos pais no final do estudo
Prazo: até 25 semanas após a assinatura do consentimento
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DASS-21 será usado para medir o estresse dos pais
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até 25 semanas após a assinatura do consentimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burek B, Ford MK, Hooper M, Green R, Kohut SA, Andrade BF, Ravi M, Sananes R, Desrocher M, Miller SP, Wade SL, Williams TS. Transdiagnostic feasibility trial of internet-based parenting intervention to reduce child behavioural difficulties associated with congenital and neonatal neurodevelopmental risk: introducing I-InTERACT-North. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):1030-1052. doi: 10.1080/13854046.2020.1829071. Epub 2020 Oct 8.
- Wiggins TL, Sofronoff K, Sanders MR. Pathways Triple P-positive parenting program: effects on parent-child relationships and child behavior problems. Fam Process. 2009 Dec;48(4):517-30. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01299.x.
- Masten AS, Hubbard JJ, Gest SD, Tellegen A, Garmezy N, Ramirez M. Competence in the context of adversity: pathways to resilience and maladaptation from childhood to late adolescence. Dev Psychopathol. 1999 Winter;11(1):143-69. doi: 10.1017/s0954579499001996.
- Antonini TN, Raj SP, Oberjohn KS, Cassedy A, Makoroff KL, Fouladi M, Wade SL. A pilot randomized trial of an online parenting skills program for pediatric traumatic brain injury: improvements in parenting and child behavior. Behav Ther. 2014 Jul;45(4):455-68. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Cohen GH, Tamrakar S, Lowe S, Sampson L, Ettman C, Linas B, Ruggiero K, Galea S. Comparison of Simulated Treatment and Cost-effectiveness of a Stepped Care Case-Finding Intervention vs Usual Care for Posttraumatic Stress Disorder After a Natural Disaster. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1251-1258. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3037.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB24-1232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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