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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06659302
Faisabilité d'une intervention virtuelle en santé mentale pour les enfants atteints de cardiopathie congénitale
Évaluation de la faisabilité d'une intervention virtuelle échelonnée en matière de soins de santé mentale pour les enfants atteints de cardiopathie congénitale
Les enfants atteints de cardiopathie congénitale courent un risque beaucoup plus élevé de difficultés comportementales et émotionnelles pendant la petite enfance et au-delà de 1 an. Cependant, les programmes d'intervention destinés à cette population sont limités et peu ont exploré l'efficacité de la formation comportementale des parents sur le comportement des enfants et le stress des parents chez les enfants atteints de coronaropathie. Peu de programmes d'intervention comportementale fondés sur des données probantes sont disponibles dans la communauté pour les familles d'enfants atteints de maladies coronariennes et de problèmes de comportement, et de nombreuses familles ont du mal à suivre un traitement à long terme étant donné les multiples rendez-vous et responsabilités qui sont souvent déjà associés au fait d'être parent d'enfants atteints de maladies chroniques. . Des interventions plus ciblées, plus courtes et plus accessibles sont donc indispensables. Les traitements basés sur Internet établis tels que I-InTERACT-North sont particulièrement bien adaptés à l'adaptation à la prestation de soins par étapes en raison du succès de la mise en œuvre préalable, de l'intensité facilement adaptable du contenu en ligne et du contact avec le thérapeute.
Cette étude évaluera si I-InTERACT North est une intervention réalisable à mettre en œuvre dans un modèle de soins par étapes et si elle est acceptable pour les familles et a un impact sur le comportement et le fonctionnement familial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I-InTERACT-North a été conçu pour être offert en ligne avec un succès de longue date dans les services virtuels auprès des enfants et des familles présentant des problèmes de comportement et un stress parental associé à une lésion cérébrale acquise. Le programme contient des éléments clés qui peuvent être utilisés dans un modèle de soins par étapes pour répondre au stress des parents et aux problèmes de comportement des enfants : 1) une psychoéducation concernant l'impact des maladies cardiaques sur le développement du cerveau, ainsi que les compétences de régulation du comportement et des émotions chez les enfants, et 2 ) des stratégies parentales qui favorisent la réactivité et la cohérence au sein du foyer. Il a été démontré que ces deux éléments sont efficaces pour optimiser le comportement des enfants et réduire la détresse parentale.
Le programme combine des modules d'apprentissage en ligne avec un coaching parental individuel assuré au domicile familial par vidéoconférence. Les séances de coaching renforcent le contenu et fournissent un coaching direct en direct sur les compétences de réactivité des parents. Il existe une flexibilité quant au moment où les modules en ligne sont terminés et où les séances de vidéoconférence sont programmées, des considérations essentielles pour les familles qui concilient les exigences simultanées du travail et de la garde des enfants. L'un des co-chercheurs (Williams) a récemment terminé un essai pilote ouvert de faisabilité pré-post du programme de transdiagnostic de SickKids auprès des familles suite à une maladie/une blessure néonatale, une cause importante de problèmes de comportement précoce et de régulation émotionnelle, avec une mise en œuvre prometteuse. résultats et indices préliminaires d’amélioration du comportement des enfants et du stress des parents.15 Dans cette étude, environ 69 % des familles éligibles contactées ont donné leur consentement ; et 86 % des inscrits ont terminé le programme de 7 sessions. Les parents et les thérapeutes ont signalé une satisfaction globale élevée à l'égard du programme (100 %), y compris l'acceptabilité des modules en ligne (95 %) et des séances de vidéoconférence (95 %). Comportement de l'enfant (d=0,50, Voir Figure 1) et la confiance et les compétences parentales (d = 0,45, 0,64) se sont également améliorées. Parmi les participants qui n’ont pas terminé le programme, les familles ont cité le manque de temps comme principal obstacle à la participation. Cette approche de soins par étapes répond directement à cette préoccupation en faisant correspondre les services de santé mentale aux besoins des familles.
L'étude actuelle s'appuie sur un programme virtuel existant basé sur des données probantes (I-InTERACT-North) qui contient des éléments clés pour répondre aux problèmes de stress et de comportement des enfants dans un modèle de soins par étapes : 1) psychoéducation générale concernant l'impact du diagnostic médical sur les enfants et les familles , et 2) une intensité progressive dans l'encadrement des stratégies parentales qui favorisent la réactivité, la chaleur et la cohérence à la maison. Ces deux composantes sont efficaces depuis longtemps pour optimiser le comportement des enfants et réduire la détresse parentale.
But et objectifs de l'étude 2.1 Objectifs principaux
- Évaluer si une adaptation de soins par étapes d'I-InTERACT-North peut être mise en œuvre comme prévu, en mesurant la fidélité, l'acceptabilité et l'engagement.
- Évaluer les taux d’accumulation et d’abandon à chaque étape.
- Pour étudier la fidélité du programme entre notre site et le site d'intervention principal
- Examiner les perceptions des participants et des prestataires de soins concernant l'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention.
- Évaluer la relation entre les besoins des parents et de l'enfant, les principaux facteurs sociodémographiques et la participation au programme
Objectifs secondaires
1) Pour mesurer l'association entre le comportement de l'enfant à court terme avant et après l'intervention et les résultats du stress des parents, la réactivité des parents et les compétences de gestion comportementale, avec une plus grande amélioration supposée après des étapes d'engagement plus élevées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marsha Vasserman, Psy.D.
- Numéro de téléphone: 403-955-5048
- E-mail: marsha.vasserman@ahs.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Consentement fourni
- parent d'un enfant âgé de 3 à 9 ans,
- le parent a fait part de ses inquiétudes concernant le comportement d'extériorisation de son enfant
- L'enfant est suivi à la clinique de cardiologie de l'Alberta Children's Hospital.
- le parent est capable de parler et de lire l’anglais.
Critères d'exclusion :
- L'enfant est en dehors de la tranche d'âge du programme (<3 ou > 9 ans)
- Problèmes médicaux majeurs nécessitant des soins hospitaliers continus
- Participe actuellement à un programme de thérapie familiale/parentale équivalent (par exemple, Incredible Years Parenting Program (IYPP), Positive Parenting Program (Triple P))
- Incapacité de lire/écrire et de communiquer en anglais
- Incapacité de consentir ou de compléter les mesures de l'étude par voie électronique (en ligne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réunion d'introduction
Les participants recevront des questionnaires de base en ligne via REDCap (Research Electronic Data Capture ; voir l'annexe 1 - modèles de courrier électronique), une application Web sécurisée et hébergés sur un serveur sécurisé.
Les participants accéderont à un lien d'enquête REDCap unique par e-mail pour remplir les mesures du questionnaire après avoir consenti à l'étude.
Une fois les questionnaires de base terminés, les participants seront mis en relation avec un thérapeute I-InTERACT-North pour une réunion d'introduction afin de mener une séance d'élévation de base.
Si les participants ne souhaitent pas s'inscrire au programme complet, les questionnaires post-intervention seront administrés en ligne via REDCap après l'étape 1.
S'ils souhaitent passer au programme complet, ils rempliront les questionnaires après l'étape 2 ou 3.
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Questionnaires initiaux remplis suivis d'une première rencontre avec le thérapeute pour une évaluation de base.
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Expérimental: Deux séances
Étape 2 : Les parents qui ont été identifiés comme présentant un stress/un comportement élevé sur les questionnaires de base et/ou sur la base de la réunion d'introduction de l'étape 1, seront invités à participer aux deux premières séances I-InTERACT-North guidées par un thérapeute et axées sur la famille. stress et stratégies parentales positives.
Chaque séance comprend à la fois un module psychoéducatif en ligne et une séance en visioconférence avec un thérapeute.
La fréquence des séances est susceptible de changer en fonction des préférences d'horaire et de la disponibilité des parents.
Chaque session durera 60 minutes et sera enregistrée sur vidéo (avec le consentement des participants).
Les séances seront dispensées aux parents à l'aide de Zoom, une plateforme de vidéoconférence en ligne sécurisée (https://zoom.us/).
S'ils souhaitent passer au programme complet, ils rempliront les questionnaires après l'étape 3.
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Deux modules en ligne complétés par la famille plus deux séances de coaching zoom en ligne avec un thérapeute.
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Expérimental: Programme complet
Étape 3 : Les familles seront invitées à participer au programme complet I-InTERACT-North.
Le programme complet comprendra 5 modules en ligne supplémentaires avec des séances de coaching par vidéoconférence avec des thérapeutes en direct.
Toutes les séances sont fortement encouragées, mais pour les parents qui ne terminent pas les séances supplémentaires, nous suivrons ce qui est terminé et les parents pourront toujours compléter les mesures des résultats.
Sur la base des travaux antérieurs, le délai moyen d'achèvement du programme complet est de 8 à 12 semaines.
Chaque session durera 60 minutes et sera enregistrée sur vidéo (avec le consentement des participants).
Les séances seront dispensées aux parents à l'aide de Zoom, une plateforme de vidéoconférence en ligne sécurisée (https://zoom.us/).
Avant chaque séance, les parents recevront un lien d'invitation à une réunion par e-mail.
Après avoir terminé le programme, les participants rempliront des questionnaires en ligne via REDCap.
Tous les participants seront invités à remplir des questionnaires de suivi de l'étude.
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Le programme complet comprendra 5 séances supplémentaires avec des modules en ligne et des séances de coaching virtuel avec un thérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accumulation
Délai: 56 semaines à compter du premier contact avec le participant
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la proportion de participants invités qui consentent à participer
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56 semaines à compter du premier contact avec le participant
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Taux d'abandon
Délai: 70 semaines après avoir contacté le premier participant
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la proportion de participants qui abandonnent l'étude au cours de l'étape 1, 2 ou 3
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70 semaines après avoir contacté le premier participant
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Fidélité:
Délai: 70 semaines après avoir contacté le premier participant
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la proportion de contenus couverts par les protocoles thérapeutiques et les questionnaires complétés ;
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70 semaines après avoir contacté le premier participant
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Acceptabilité et satisfaction
Délai: 70 semaines après le premier contact avec le participant
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la proportion de participants et de thérapeutes qui jugent le programme satisfaisant ou très satisfaisant en fonction de l'après-intervention ; les décrocheurs jugés insatisfaits
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70 semaines après le premier contact avec le participant
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Engagement et adhésion :
Délai: 70 semaines après le premier contact avec le participant
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le temps (en heures/semaines) pour terminer les étapes d'intervention sera estimé par les parents et les thérapeutes (pour les étapes 2 et 3), le nombre de séances terminées, un indice d'observance (séances terminées/total des séances programmées)
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70 semaines après le premier contact avec le participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préoccupations liées au comportement de l’enfant et intensité de référence
Délai: 1 jour après la signature du consentement
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Les problèmes et l'intensité du comportement de l'enfant seront mesurés à l'aide de l'Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI), une liste de contrôle de 36 éléments sur les problèmes de santé mentale.
Après l'étape 1, les scores élevés signalés (score T> 60) seront considérés comme à risque.
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1 jour après la signature du consentement
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Base de référence en matière de stress parental
Délai: 1 jour après la signature du consentement
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Le formulaire court de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) mesurera la détresse générale chez les parents, avec trois sous-échelles (dépression, anxiété et stress) avec une forte cohérence interne, une validité de construction adéquate et une sensibilité à la thérapie parentale ; en utilisant des scores seuils de 60 pour l'étape 2
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1 jour après la signature du consentement
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Comportement de l'enfant à la fin des études
Délai: jusqu'à 25 semaines après la signature du consentement
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L'ECBI sera utilisé pour mesurer les problèmes de comportement des enfants
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jusqu'à 25 semaines après la signature du consentement
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Stress des parents à la fin des études
Délai: jusqu'à 25 semaines après la signature du consentement
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DASS-21 sera utilisé pour mesurer le stress des parents
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jusqu'à 25 semaines après la signature du consentement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burek B, Ford MK, Hooper M, Green R, Kohut SA, Andrade BF, Ravi M, Sananes R, Desrocher M, Miller SP, Wade SL, Williams TS. Transdiagnostic feasibility trial of internet-based parenting intervention to reduce child behavioural difficulties associated with congenital and neonatal neurodevelopmental risk: introducing I-InTERACT-North. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):1030-1052. doi: 10.1080/13854046.2020.1829071. Epub 2020 Oct 8.
- Wiggins TL, Sofronoff K, Sanders MR. Pathways Triple P-positive parenting program: effects on parent-child relationships and child behavior problems. Fam Process. 2009 Dec;48(4):517-30. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01299.x.
- Masten AS, Hubbard JJ, Gest SD, Tellegen A, Garmezy N, Ramirez M. Competence in the context of adversity: pathways to resilience and maladaptation from childhood to late adolescence. Dev Psychopathol. 1999 Winter;11(1):143-69. doi: 10.1017/s0954579499001996.
- Antonini TN, Raj SP, Oberjohn KS, Cassedy A, Makoroff KL, Fouladi M, Wade SL. A pilot randomized trial of an online parenting skills program for pediatric traumatic brain injury: improvements in parenting and child behavior. Behav Ther. 2014 Jul;45(4):455-68. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Cohen GH, Tamrakar S, Lowe S, Sampson L, Ettman C, Linas B, Ruggiero K, Galea S. Comparison of Simulated Treatment and Cost-effectiveness of a Stepped Care Case-Finding Intervention vs Usual Care for Posttraumatic Stress Disorder After a Natural Disaster. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1251-1258. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3037.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB24-1232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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