Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en virtuell mental helseintervensjon for barn med medfødt hjertesykdom

23. oktober 2024 oppdatert av: Marsha Vasserman, University of Calgary

Evaluering av gjennomførbarheten av en virtuell trinnvis psykisk helsehjelpsintervensjon for barn med medfødt hjertesykdom

Barn med medfødt hjertesykdom har mye høyere risiko for atferdsmessige og følelsesmessige vansker i tidlig barndom og utover 1. Intervensjonsprogrammer rettet mot denne populasjonen er imidlertid begrenset, og få har utforsket effekten av adferdsforeldretrening på barns atferd og foreldrestress hos barn med CHD. Få evidensbaserte adferdsintervensjonsprogrammer er tilgjengelige i samfunnet for familier til barn med CHD og atferdsproblemer, og mange familier sliter med å holde fast ved langsiktig behandling gitt de mange avtalene og ansvaret som ofte allerede er forbundet med å oppdra barn med kroniske helsetilstander. . Som sådan er det svært behov for mer målrettede, kortere og mer tilgjengelige intervensjoner. Etablerte internettbaserte behandlinger som I-InTERACT-North er spesielt godt egnet for tilpasning til trinnvis behandling på grunn av suksess med tidligere implementering, lett tilpasningsdyktig intensitet på nettinnhold og terapeutkontakt.

Denne studien vil evaluere om I-InTERACT North er en gjennomførbar intervensjon å implementere i en trinnomsorgsmodell og om den er akseptabel for familier og påvirker atferd og familiefunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I-InTERACT-North ble designet for å bli levert online med langvarig suksess i virtuell tjeneste blant barn og familier med atferdsutfordringer og foreldrestress assosiert med ervervet hjerneskade. Programmet inneholder nøkkelkomponenter som kan brukes i en trinnvis omsorgsmodell for å adressere foreldrestress og barns atferdsbekymringer: 1) psykoedukasjon angående virkningen av hjertesykdom på hjernens utvikling, samt ferdigheter i atferd og følelsesregulering hos barn, og 2 ) foreldrestrategier som fremmer lydhørhet og konsistens i hjemmet. Disse to komponentene har vist seg å være effektive for å optimalisere barns atferdsutfall og redusere foreldrenes plager.

Programmet kombinerer nettbaserte læringsmoduler med 1:1 foreldrecoaching gitt i familiens hjem ved videokonferanser. Coachingøkter forsterker innholdet og gir direkte live coaching om ferdigheter i foreldrerespons. Det er fleksibilitet når online-moduler er fullført og videokonferanseøkter er planlagt, viktige hensyn for familier som balanserer samtidig arbeid og behov for barnepass. En av medetterforskerne (Williams) fullførte nylig en åpen pre-post pilot gjennomførbarhetsstudie av det transdiagnostiske programmet ved SickKids blant familier etter nyfødt medisinsk sykdom/skade, en viktig årsak til tidlig atferd og emosjonelle reguleringsproblemer, med lovende implementering resultater og foreløpige indekser for forbedring i barns atferd og foreldrestress.15 I denne studien samtykket omtrent 69 % av kvalifiserte familier som ble kontaktet; og 86 % påmeldte fullførte programmet på 7 økter. Foreldre og terapeuter rapporterte høy generell tilfredshet med programmet (100 %), inkludert aksept av både nettmodulene (95 %) og videokonferanseøktene (95 %). Barns atferd (d=0,50, Se figur 1) og foreldrenes selvtillit og ferdigheter (d = 0,45, 0,64) ble også forbedret. Blant deltakere som ikke fullførte programmet, nevnte familier mangel på tid som den største barrieren for deltakelse. Denne trinnvise omsorgstilnærmingen adresserer denne bekymringen direkte ved å tilpasse psykiske helsetjenester til familiens behov.

Den nåværende studien utnytter et eksisterende bevisbasert virtuelt program (I-InTERACT-North) som inneholder nøkkelkomponenter for å adressere stress- og barneatferdsbekymringer innenfor en trinnvis omsorgsmodell: 1) generell psykoedukasjon angående virkningen av medisinsk diagnose på barn og familier , og 2) gradert intensitet i coaching av foreldrestrategier som fremmer respons, varme og konsistens i hjemmet. Disse to komponentene har langvarig effektivitet i å optimalisere barns atferd og redusere foreldrenes plager.

Studieformål og -mål 2.1 Primære mål

  1. For å evaluere om en trinnvis omsorgstilpasning av I-InTERACT-North kan implementeres som planlagt, ved å måle troskap, akseptabilitet og engasjement.
  2. For å vurdere opptjening og frafall ved hvert trinn.
  3. For å undersøke programmets troskap mellom nettstedet vårt og hovedintervensjonsstedet
  4. Å undersøke deltakerens og omsorgspersonens oppfatninger om intervensjonsakseptabilitet og tilfredshet.
  5. For å evaluere forholdet mellom foreldres og barns behov, sentrale sosialdemografiske faktorer og programdeltakelse

Sekundære mål

1) Å måle sammenhengen mellom kortsiktig barneatferd før og etter intervensjon og utfall av foreldrestress, foreldrerespons og atferdsmessige ledelsesevner, med antatt større forbedring etter høyere engasjementtrinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Samtykke gitt
  • forelder til et barn i alderen 3 til 9 år,
  • foreldre rapporterte bekymringer angående deres barns eksternaliserende atferd
  • barnet følges på kardiologisk klinikk ved Alberta Children's Hospital.
  • foreldre kan snakke og lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er utenfor programmets aldersgruppe (<3 eller > 9 år)
  • Betydelige store medisinske problemer som krever pågående døgnbehandling
  • Deltar for tiden i et tilsvarende familie-/foreldreterapiprogram (f.eks. Incredible Years Parenting Program (IYPP), Positive Parenting Program (Triple P))
  • Manglende evne til å lese/skrive og kommunisere på engelsk
  • Manglende evne til å samtykke eller fullføre studietiltak elektronisk (online)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intromøte
Deltakerne vil få tilsendt baseline spørreskjemaer online gjennom REDCap (Research Electronic Data Capture; se vedlegg 1-e-postmaler), en sikker nettapplikasjon og plassert på en sikker server. Deltakerne vil få tilgang til en unik REDCap-undersøkelseslenke via e-post for å fullføre spørreskjematiltak etter å ha samtykket til studien. Etter å ha fullført baseline-spørreskjemaene, vil deltakerne bli koblet til en I-InTERACT-North-terapeut for et introduksjonsmøte for å gjennomføre en baseline elevasjonssesjon. Hvis deltakerne ikke ønsker å melde seg på hele programmet, vil spørreskjemaer etter intervensjon bli administrert online gjennom REDCap post trinn 1. Hvis de ønsker å gå videre til hele programmet, vil de fylle ut spørreskjemaene etter trinn 2 eller 3.
Innledende spørreskjema utfylt etterfulgt av innledende møte med terapeut for baseline evaluering.
Eksperimentell: To økter
Trinn 2: Foreldre som ble identifisert som høyt stress/atferd på baseline-spørreskjemaene og/eller basert på introduksjonsmøtet i trinn 1, vil bli invitert til å delta i de to første terapeutveiledede I-InTERACT-North-øktene som fokuserer på familie stress og positive foreldrestrategier. Hver økt inkluderer både en online psykoedukasjonsmodul og en videokonferanseøkt med en terapeut. Sesjonsfrekvensen kan endres basert på foreldreplanleggingspreferanser og tilgjengelighet. Hver økt vil vare i 60 minutter og vil bli tatt opp på video (med samtykke fra deltakerne). Økter vil bli levert til foreldre ved hjelp av Zoom, en sikker online videokonferanseplattform (https://zoom.us/). Hvis de ønsker å gå videre til hele programmet, vil de fylle ut spørreskjemaene etter trinn 3.
To nettmoduler fullført av familie pluss to online zoom-coachingøkter med terapeut.
Eksperimentell: Fullstendig program
Trinn 3: Familier vil bli invitert til å delta i hele I-InTERACT-North-programmet. Det fullstendige programmet vil gi ytterligere 5 online moduler med live terapeut videokonferanse coaching økter. Alle økter oppfordres på det sterkeste, men for foreldre som ikke fullfører de ekstra øktene, vil vi spore hva som er fullført og foreldre kan fortsatt fullføre resultatmål. Basert på tidligere arbeid er gjennomsnittlig gjennomføringstid for hele programmet 8-12 uker. Hver økt vil vare i 60 minutter og vil bli tatt opp på video (med samtykke fra deltakerne). Økter vil bli levert til foreldre ved hjelp av Zoom, en sikker online videokonferanseplattform (https://zoom.us/). Før hver økt vil foreldre motta en lenke til møteinvitasjon på e-post. Etter å ha fullført programmet, vil deltakerne fylle ut online spørreskjemaer gjennom REDCap. Alle deltakere vil bli invitert til å fylle ut studieoppfølgingsspørreskjemaer.
Fullt program vil bestå av ytterligere 5 økter med online moduler og virtuelle coaching økter med terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptjening
Tidsramme: 56 uker fra første deltakerkontakt
andelen inviterte deltakere som samtykker til å delta
56 uker fra første deltakerkontakt
Frafallsrate
Tidsramme: 70 uker etter kontakt med første deltaker
andelen deltakere som dropper ut av studien i løpet av trinn 1, 2 eller 3
70 uker etter kontakt med første deltaker
Trofasthet:
Tidsramme: 70 uker etter kontakt med første deltaker
andelen innhold dekket fra terapiprotokoller og utfylte spørreskjemaer;
70 uker etter kontakt med første deltaker
Akseptabilitet og tilfredshet
Tidsramme: 70 uker etter første deltakerkontakt
andelen deltakere og terapeuter som vurderer programmet som tilfredsstillende eller svært tilfredsstillende basert på postintervensjon; frafall anses ikke fornøyd
70 uker etter første deltakerkontakt
Engasjement og tilslutning:
Tidsramme: 70 uker etter første deltakerkontakt
hvor mye tid (i timer/uker) det tar å fullføre intervensjonstrinn vil bli estimert av foreldre og terapeuter (for trinn 2 og 3), antall fullførte økter en overholdelsesindeks (fullførte økter/totalt planlagte økter)
70 uker etter første deltakerkontakt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns atferdsbekymringer og intensitetsgrunnlinje
Tidsramme: 1 dag etter signering av samtykke
Barns atferdsbekymringer og intensitet vil bli målt ved hjelp av Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), en sjekkliste med 36 punkter over psykiske helseproblemer. Etter trinn 1 vil rapporterte forhøyede skårer (T-score>60) bli ansett som en risiko.
1 dag etter signering av samtykke
Grunnlinje for foreldrestress
Tidsramme: 1 dag etter signering av samtykke
Depresjon Angst og Stress Scale Short Form (DASS-21) vil måle generell lidelse hos foreldre, med tre subskalaer (depresjon, angst og stress) med sterk intern konsistens, tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet og sensitivitet for foreldreterapi; bruke cut-off score på 60 for trinn 2
1 dag etter signering av samtykke
Barns atferd ved slutten av studiet
Tidsramme: inntil 25 uker etter signering av samtykke
ECBI vil bli brukt til å måle bekymringer for barns atferd
inntil 25 uker etter signering av samtykke
Foreldrestress slutten av studiet
Tidsramme: inntil 25 uker etter signering av samtykke
DASS-21 vil bli brukt til å måle foreldrestress
inntil 25 uker etter signering av samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte troskapsdata knyttet til programimplementering vil bli delt med Hospital for Sick Kids i Toronto som vil gi programstøtte og veiledning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere