- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06659302
Gjennomførbarhet av en virtuell mental helseintervensjon for barn med medfødt hjertesykdom
Evaluering av gjennomførbarheten av en virtuell trinnvis psykisk helsehjelpsintervensjon for barn med medfødt hjertesykdom
Barn med medfødt hjertesykdom har mye høyere risiko for atferdsmessige og følelsesmessige vansker i tidlig barndom og utover 1. Intervensjonsprogrammer rettet mot denne populasjonen er imidlertid begrenset, og få har utforsket effekten av adferdsforeldretrening på barns atferd og foreldrestress hos barn med CHD. Få evidensbaserte adferdsintervensjonsprogrammer er tilgjengelige i samfunnet for familier til barn med CHD og atferdsproblemer, og mange familier sliter med å holde fast ved langsiktig behandling gitt de mange avtalene og ansvaret som ofte allerede er forbundet med å oppdra barn med kroniske helsetilstander. . Som sådan er det svært behov for mer målrettede, kortere og mer tilgjengelige intervensjoner. Etablerte internettbaserte behandlinger som I-InTERACT-North er spesielt godt egnet for tilpasning til trinnvis behandling på grunn av suksess med tidligere implementering, lett tilpasningsdyktig intensitet på nettinnhold og terapeutkontakt.
Denne studien vil evaluere om I-InTERACT North er en gjennomførbar intervensjon å implementere i en trinnomsorgsmodell og om den er akseptabel for familier og påvirker atferd og familiefunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I-InTERACT-North ble designet for å bli levert online med langvarig suksess i virtuell tjeneste blant barn og familier med atferdsutfordringer og foreldrestress assosiert med ervervet hjerneskade. Programmet inneholder nøkkelkomponenter som kan brukes i en trinnvis omsorgsmodell for å adressere foreldrestress og barns atferdsbekymringer: 1) psykoedukasjon angående virkningen av hjertesykdom på hjernens utvikling, samt ferdigheter i atferd og følelsesregulering hos barn, og 2 ) foreldrestrategier som fremmer lydhørhet og konsistens i hjemmet. Disse to komponentene har vist seg å være effektive for å optimalisere barns atferdsutfall og redusere foreldrenes plager.
Programmet kombinerer nettbaserte læringsmoduler med 1:1 foreldrecoaching gitt i familiens hjem ved videokonferanser. Coachingøkter forsterker innholdet og gir direkte live coaching om ferdigheter i foreldrerespons. Det er fleksibilitet når online-moduler er fullført og videokonferanseøkter er planlagt, viktige hensyn for familier som balanserer samtidig arbeid og behov for barnepass. En av medetterforskerne (Williams) fullførte nylig en åpen pre-post pilot gjennomførbarhetsstudie av det transdiagnostiske programmet ved SickKids blant familier etter nyfødt medisinsk sykdom/skade, en viktig årsak til tidlig atferd og emosjonelle reguleringsproblemer, med lovende implementering resultater og foreløpige indekser for forbedring i barns atferd og foreldrestress.15 I denne studien samtykket omtrent 69 % av kvalifiserte familier som ble kontaktet; og 86 % påmeldte fullførte programmet på 7 økter. Foreldre og terapeuter rapporterte høy generell tilfredshet med programmet (100 %), inkludert aksept av både nettmodulene (95 %) og videokonferanseøktene (95 %). Barns atferd (d=0,50, Se figur 1) og foreldrenes selvtillit og ferdigheter (d = 0,45, 0,64) ble også forbedret. Blant deltakere som ikke fullførte programmet, nevnte familier mangel på tid som den største barrieren for deltakelse. Denne trinnvise omsorgstilnærmingen adresserer denne bekymringen direkte ved å tilpasse psykiske helsetjenester til familiens behov.
Den nåværende studien utnytter et eksisterende bevisbasert virtuelt program (I-InTERACT-North) som inneholder nøkkelkomponenter for å adressere stress- og barneatferdsbekymringer innenfor en trinnvis omsorgsmodell: 1) generell psykoedukasjon angående virkningen av medisinsk diagnose på barn og familier , og 2) gradert intensitet i coaching av foreldrestrategier som fremmer respons, varme og konsistens i hjemmet. Disse to komponentene har langvarig effektivitet i å optimalisere barns atferd og redusere foreldrenes plager.
Studieformål og -mål 2.1 Primære mål
- For å evaluere om en trinnvis omsorgstilpasning av I-InTERACT-North kan implementeres som planlagt, ved å måle troskap, akseptabilitet og engasjement.
- For å vurdere opptjening og frafall ved hvert trinn.
- For å undersøke programmets troskap mellom nettstedet vårt og hovedintervensjonsstedet
- Å undersøke deltakerens og omsorgspersonens oppfatninger om intervensjonsakseptabilitet og tilfredshet.
- For å evaluere forholdet mellom foreldres og barns behov, sentrale sosialdemografiske faktorer og programdeltakelse
Sekundære mål
1) Å måle sammenhengen mellom kortsiktig barneatferd før og etter intervensjon og utfall av foreldrestress, foreldrerespons og atferdsmessige ledelsesevner, med antatt større forbedring etter høyere engasjementtrinn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marsha Vasserman, Psy.D.
- Telefonnummer: 403-955-5048
- E-post: marsha.vasserman@ahs.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykke gitt
- forelder til et barn i alderen 3 til 9 år,
- foreldre rapporterte bekymringer angående deres barns eksternaliserende atferd
- barnet følges på kardiologisk klinikk ved Alberta Children's Hospital.
- foreldre kan snakke og lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er utenfor programmets aldersgruppe (<3 eller > 9 år)
- Betydelige store medisinske problemer som krever pågående døgnbehandling
- Deltar for tiden i et tilsvarende familie-/foreldreterapiprogram (f.eks. Incredible Years Parenting Program (IYPP), Positive Parenting Program (Triple P))
- Manglende evne til å lese/skrive og kommunisere på engelsk
- Manglende evne til å samtykke eller fullføre studietiltak elektronisk (online)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intromøte
Deltakerne vil få tilsendt baseline spørreskjemaer online gjennom REDCap (Research Electronic Data Capture; se vedlegg 1-e-postmaler), en sikker nettapplikasjon og plassert på en sikker server.
Deltakerne vil få tilgang til en unik REDCap-undersøkelseslenke via e-post for å fullføre spørreskjematiltak etter å ha samtykket til studien.
Etter å ha fullført baseline-spørreskjemaene, vil deltakerne bli koblet til en I-InTERACT-North-terapeut for et introduksjonsmøte for å gjennomføre en baseline elevasjonssesjon.
Hvis deltakerne ikke ønsker å melde seg på hele programmet, vil spørreskjemaer etter intervensjon bli administrert online gjennom REDCap post trinn 1.
Hvis de ønsker å gå videre til hele programmet, vil de fylle ut spørreskjemaene etter trinn 2 eller 3.
|
Innledende spørreskjema utfylt etterfulgt av innledende møte med terapeut for baseline evaluering.
|
|
Eksperimentell: To økter
Trinn 2: Foreldre som ble identifisert som høyt stress/atferd på baseline-spørreskjemaene og/eller basert på introduksjonsmøtet i trinn 1, vil bli invitert til å delta i de to første terapeutveiledede I-InTERACT-North-øktene som fokuserer på familie stress og positive foreldrestrategier.
Hver økt inkluderer både en online psykoedukasjonsmodul og en videokonferanseøkt med en terapeut.
Sesjonsfrekvensen kan endres basert på foreldreplanleggingspreferanser og tilgjengelighet.
Hver økt vil vare i 60 minutter og vil bli tatt opp på video (med samtykke fra deltakerne).
Økter vil bli levert til foreldre ved hjelp av Zoom, en sikker online videokonferanseplattform (https://zoom.us/).
Hvis de ønsker å gå videre til hele programmet, vil de fylle ut spørreskjemaene etter trinn 3.
|
To nettmoduler fullført av familie pluss to online zoom-coachingøkter med terapeut.
|
|
Eksperimentell: Fullstendig program
Trinn 3: Familier vil bli invitert til å delta i hele I-InTERACT-North-programmet.
Det fullstendige programmet vil gi ytterligere 5 online moduler med live terapeut videokonferanse coaching økter.
Alle økter oppfordres på det sterkeste, men for foreldre som ikke fullfører de ekstra øktene, vil vi spore hva som er fullført og foreldre kan fortsatt fullføre resultatmål.
Basert på tidligere arbeid er gjennomsnittlig gjennomføringstid for hele programmet 8-12 uker.
Hver økt vil vare i 60 minutter og vil bli tatt opp på video (med samtykke fra deltakerne).
Økter vil bli levert til foreldre ved hjelp av Zoom, en sikker online videokonferanseplattform (https://zoom.us/).
Før hver økt vil foreldre motta en lenke til møteinvitasjon på e-post.
Etter å ha fullført programmet, vil deltakerne fylle ut online spørreskjemaer gjennom REDCap.
Alle deltakere vil bli invitert til å fylle ut studieoppfølgingsspørreskjemaer.
|
Fullt program vil bestå av ytterligere 5 økter med online moduler og virtuelle coaching økter med terapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptjening
Tidsramme: 56 uker fra første deltakerkontakt
|
andelen inviterte deltakere som samtykker til å delta
|
56 uker fra første deltakerkontakt
|
|
Frafallsrate
Tidsramme: 70 uker etter kontakt med første deltaker
|
andelen deltakere som dropper ut av studien i løpet av trinn 1, 2 eller 3
|
70 uker etter kontakt med første deltaker
|
|
Trofasthet:
Tidsramme: 70 uker etter kontakt med første deltaker
|
andelen innhold dekket fra terapiprotokoller og utfylte spørreskjemaer;
|
70 uker etter kontakt med første deltaker
|
|
Akseptabilitet og tilfredshet
Tidsramme: 70 uker etter første deltakerkontakt
|
andelen deltakere og terapeuter som vurderer programmet som tilfredsstillende eller svært tilfredsstillende basert på postintervensjon; frafall anses ikke fornøyd
|
70 uker etter første deltakerkontakt
|
|
Engasjement og tilslutning:
Tidsramme: 70 uker etter første deltakerkontakt
|
hvor mye tid (i timer/uker) det tar å fullføre intervensjonstrinn vil bli estimert av foreldre og terapeuter (for trinn 2 og 3), antall fullførte økter en overholdelsesindeks (fullførte økter/totalt planlagte økter)
|
70 uker etter første deltakerkontakt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns atferdsbekymringer og intensitetsgrunnlinje
Tidsramme: 1 dag etter signering av samtykke
|
Barns atferdsbekymringer og intensitet vil bli målt ved hjelp av Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), en sjekkliste med 36 punkter over psykiske helseproblemer.
Etter trinn 1 vil rapporterte forhøyede skårer (T-score>60) bli ansett som en risiko.
|
1 dag etter signering av samtykke
|
|
Grunnlinje for foreldrestress
Tidsramme: 1 dag etter signering av samtykke
|
Depresjon Angst og Stress Scale Short Form (DASS-21) vil måle generell lidelse hos foreldre, med tre subskalaer (depresjon, angst og stress) med sterk intern konsistens, tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet og sensitivitet for foreldreterapi; bruke cut-off score på 60 for trinn 2
|
1 dag etter signering av samtykke
|
|
Barns atferd ved slutten av studiet
Tidsramme: inntil 25 uker etter signering av samtykke
|
ECBI vil bli brukt til å måle bekymringer for barns atferd
|
inntil 25 uker etter signering av samtykke
|
|
Foreldrestress slutten av studiet
Tidsramme: inntil 25 uker etter signering av samtykke
|
DASS-21 vil bli brukt til å måle foreldrestress
|
inntil 25 uker etter signering av samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burek B, Ford MK, Hooper M, Green R, Kohut SA, Andrade BF, Ravi M, Sananes R, Desrocher M, Miller SP, Wade SL, Williams TS. Transdiagnostic feasibility trial of internet-based parenting intervention to reduce child behavioural difficulties associated with congenital and neonatal neurodevelopmental risk: introducing I-InTERACT-North. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):1030-1052. doi: 10.1080/13854046.2020.1829071. Epub 2020 Oct 8.
- Wiggins TL, Sofronoff K, Sanders MR. Pathways Triple P-positive parenting program: effects on parent-child relationships and child behavior problems. Fam Process. 2009 Dec;48(4):517-30. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01299.x.
- Masten AS, Hubbard JJ, Gest SD, Tellegen A, Garmezy N, Ramirez M. Competence in the context of adversity: pathways to resilience and maladaptation from childhood to late adolescence. Dev Psychopathol. 1999 Winter;11(1):143-69. doi: 10.1017/s0954579499001996.
- Antonini TN, Raj SP, Oberjohn KS, Cassedy A, Makoroff KL, Fouladi M, Wade SL. A pilot randomized trial of an online parenting skills program for pediatric traumatic brain injury: improvements in parenting and child behavior. Behav Ther. 2014 Jul;45(4):455-68. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Cohen GH, Tamrakar S, Lowe S, Sampson L, Ettman C, Linas B, Ruggiero K, Galea S. Comparison of Simulated Treatment and Cost-effectiveness of a Stepped Care Case-Finding Intervention vs Usual Care for Posttraumatic Stress Disorder After a Natural Disaster. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1251-1258. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3037.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB24-1232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .