- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06659302
Virtuaalisen mielenterveystoimenpiteen toteutettavuus lapsille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten virtuaalisen vaiheittaisen mielenterveyshoidon toteutettavuuden arviointi
Lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, on paljon suurempi riski saada käyttäytymis- ja tunne-ongelmia varhaislapsuudessa ja sen jälkeen. Tälle väestölle suunnatut interventio-ohjelmat ovat kuitenkin rajallisia, ja harvat ovat tutkineet käyttäytymiseen perustuvan vanhempien koulutuksen tehokkuutta lasten käyttäytymiseen ja vanhempien stressiin sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla. Yhteisössä on vain vähän näyttöön perustuvia käyttäytymiseen liittyviä interventio-ohjelmia perheille, joissa on sepelvaltimotautia ja käyttäytymisongelmia sairastavia lapsia, ja monet perheet kamppailevat pysyäkseen pitkäaikaisessa hoidossa, koska monet tapaamiset ja vastuut liittyvät usein jo kroonisista sairauksista kärsivien lasten vanhemmuuteen. . Sellaisenaan kohdennetumpia, lyhyempiä ja helpommin saatavilla olevia interventioita tarvitaan erittäin paljon. Vakiintuneet Internet-pohjaiset hoidot, kuten I-InTERACT-North, soveltuvat erityisen hyvin vaiheittaiseen hoitoon sopeutumiseen aiemman toteutusmenestyksen, helposti mukautuvan verkkosisällön intensiteetin ja terapeutin yhteydenpidon ansiosta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko I-InTERACT North toteuttamiskelpoinen toimenpide askelhoitomallissa ja onko se perheille hyväksyttävä ja vaikuttaako se käyttäytymiseen ja perheen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
I-InTERACT-North suunniteltiin toimitettavaksi verkossa pitkällä aikavälillä menestyksekkäästi virtuaalipalveluissa lapsille ja perheille, joilla on käytöshaasteita ja vanhemmuuden stressiä, joka liittyy hankittuihin aivovammoihin. Ohjelma sisältää avainkomponentteja, joita voidaan käyttää porrastetussa hoitomallissa vanhempien stressiin ja lasten käyttäytymisongelmiin: 1) psykokasvatus koskien sydänsairauksien vaikutusta aivojen kehitykseen sekä lasten käyttäytymisen ja tunteiden säätelytaidot ja 2 ) vanhemmuuden strategioita, jotka edistävät reagointikykyä ja johdonmukaisuutta kotona. Näiden kahden komponentin on osoitettu olevan tehokkaita lasten käyttäytymisen optimoinnissa ja vanhempien ahdistuksen vähentämisessä.
Ohjelma yhdistää verkko-oppimismoduulit 1:1 vanhempien valmennukseen, joka tarjotaan perheen kotona videoneuvottelun avulla. Valmennusistunnot vahvistavat sisältöä ja tarjoavat suoraa live-valmennusta vanhempien reagointikyvystä. Verkkomoduulien suorittamisessa ja videoneuvotteluistuntojen aikataulussa on joustavuutta, mikä on keskeistä seikkaa perheille, jotka tasapainottavat samanaikaisen työn ja lastenhoidon tarpeet. Yksi tutkijoista (Williams) sai äskettäin päätökseen SickKidsin transdiagnostisen ohjelman avoimen esikokeen toteutettavuustutkimuksessa perheiden kesken vastasyntyneen sairauden/vamman, joka on tärkeä syy varhaisten käyttäytymis- ja tunnesääntelyongelmiin, jälkeen, ja lupaava toteutus. lasten käyttäytymisen ja vanhempien stressin paranemisen tulokset ja alustavat indeksit.15 Tässä tutkimuksessa noin 69 % tukikelpoisista perheistä, joihin otettiin yhteyttä, antoi suostumuksensa; ja 86 % ilmoittautuneista suoritti 7 istunnon ohjelman. Vanhemmat ja terapeutit ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä ohjelmaan (100 %), mukaan lukien sekä online-moduulien (95 %) että videoneuvotteluistuntojen hyväksyttävyyden (95 %). Lapsen käyttäytyminen (d=0,50, Katso kuva 1) sekä vanhemmuuden luottamus ja taidot (d = 0,45, 0,64) paranivat myös. Niiden osallistujien joukossa, jotka eivät suorittaneet ohjelmaa, perheet mainitsivat ajanpuutteen osallistumisen esteenä. Tämä porrastetun hoidon lähestymistapa vastaa suoraan tähän huolenaiheeseen sovittamalla mielenterveyspalvelut perheiden tarpeisiin.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään olemassa olevaa todisteisiin perustuvaa virtuaaliohjelmaa (I-InTERACT-North), joka sisältää avainkomponentteja stressin ja lasten käyttäytymiseen liittyvien huolenaiheiden käsittelemiseksi vaiheittaisessa hoitomallissa: 1) yleinen psykokasvatus koskien lääketieteellisen diagnoosin vaikutuksia lapsiin ja perheisiin. ja 2) korkeakoulututkinnon intensiivisyys vanhemmuuden strategioiden valmentamisessa, jotka edistävät reagointikykyä, lämpöä ja johdonmukaisuutta kotona. Näillä kahdella komponentilla on pitkäaikainen tehokkuus lasten käyttäytymisen optimoinnissa ja vanhempien ahdistuksen vähentämisessä.
Tutkimuksen tarkoitus ja tavoitteet 2.1 Ensisijaiset tavoitteet
- Arvioida, voidaanko I-InTERACT-Northin vaiheittainen hoito-sovitus toteuttaa suunnitellusti, mittaamalla uskottavuutta, hyväksyttävyyttä ja sitoutumista.
- Kertymä- ja keskeytysasteiden arvioiminen kussakin vaiheessa.
- Sivustomme ja päätoimipaikan välisen ohjelmatarkkuuden tutkiminen
- Tutkia osallistujien ja hoidon tarjoajien käsityksiä hoidon hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä.
- Arvioida vanhempien ja lasten tarpeiden välistä suhdetta, keskeisiä sosiaalisia demografisia tekijöitä ja ohjelmaan osallistumista
Toissijaiset tavoitteet
1) Mittaa yhteyttä ennen interventiota ja sen jälkeen lasten lyhytaikaisen käyttäytymisen ja vanhempien stressin seurausten, vanhempien reagointikyvyn ja käyttäytymisen hallintataitojen välillä, oletuksena on suurempi parantuminen korkeampien sitoutumisasteiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marsha Vasserman, Psy.D.
- Puhelinnumero: 403-955-5048
- Sähköposti: marsha.vasserman@ahs.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suostumus annettu
- 3–9-vuotiaan lapsen vanhempi,
- vanhempi ilmoitti olevansa huolissaan lapsensa ulkoistavasta käyttäytymisestä
- lasta seurataan Albertan lastensairaalan kardiologian klinikalla.
- vanhempi osaa puhua ja lukea englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi on ohjelman ikäryhmän ulkopuolella (<3 tai > 9 vuotta)
- Merkittävät suuret lääketieteelliset ongelmat, jotka vaativat jatkuvaa laitoshoitoa
- Osallistut tällä hetkellä vastaavaan perhe-/vanhempiterapiaohjelmaan (esim. Incredible Years Parenting Program (IYPP), Positive Parenting Program (Triple P))
- Kyvyttömyys lukea/kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi
- Kyvyttömyys hyväksyä tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä sähköisesti (verkossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intro-kokous
Osallistujille lähetetään peruskyselylomakkeet verkossa suojatun verkkosovelluksen REDCap (Research Electronic Data Capture; katso liite 1 -sähköpostimallit) kautta, ja ne sijaitsevat suojatulla palvelimella.
Osallistujat pääsevät ainutlaatuiseen REDCap-kyselylinkkiin sähköpostitse, jotta he voivat täyttää kyselylomakkeen tutkimukseen suostumuksensa jälkeen.
Perustason kyselylomakkeiden täytettyään osallistujat yhdistetään I-InTERACT-North-terapeutin kanssa johdantokokousta varten, joka suorittaa perustason nousuistunnon.
Jos osallistujat eivät halua ilmoittautua koko ohjelmaan, intervention jälkeiset kyselylomakkeet hoidetaan verkossa REDCap post vaiheen 1 kautta.
Jos he haluavat jatkaa koko ohjelmaan, he täyttävät kyselylomakkeet vaiheen 2 tai 3 jälkeen.
|
Ensimmäiset kyselylomakkeet täytetty, minkä jälkeen ensimmäinen tapaaminen terapeutin kanssa perustilanteen arviointia varten.
|
|
Kokeellinen: Kaksi istuntoa
Vaihe 2: Vanhemmat, joiden todettiin olevan korkea stressi/käyttäytyminen peruskyselylomakkeissa ja/tai vaiheen 1 esittelykokouksen perusteella, kutsutaan osallistumaan kahteen ensimmäiseen terapeutin ohjaamaan I-InTERACT-North-istuntoon, joissa keskitytään perheeseen. stressiä ja positiivisia vanhemmuuden strategioita.
Jokainen istunto sisältää sekä online-psykokasvatusmoduulin että videoneuvotteluistunnon terapeutin kanssa.
Istuntotiheys voi muuttua vanhempien aikataulutoiveiden ja saatavuuden mukaan.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia ja se tallennetaan (osallistujien suostumuksella).
Istunnot toimitetaan vanhemmille käyttämällä Zoomia, suojattua online-videoneuvottelualustaa (https://zoom.us/).
Jos he haluavat jatkaa koko ohjelmaan, he täyttävät kyselylomakkeet vaiheen 3 jälkeen.
|
Kaksi perheen suorittamaa verkkomoduulia sekä kaksi online-zoom-valmennusta terapeutin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Koko ohjelma
Vaihe 3: Perheet kutsutaan osallistumaan koko I-InTERACT-North-ohjelmaan.
Täysi ohjelma tarjoaa 5 ylimääräistä online-moduulia, joissa on suoria terapeutin videokonferenssivalmennusistuntoja.
Kaikkia istuntoja suositellaan, mutta vanhemmille, jotka eivät suorita lisätunteja, seuraamme, mitä on suoritettu, ja vanhemmat voivat silti suorittaa tulosmittauksia.
Aiemman työn perusteella koko ohjelman keskimääräinen suoritusaika on 8-12 viikkoa.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia ja se tallennetaan (osallistujien suostumuksella).
Istunnot toimitetaan vanhemmille käyttämällä Zoomia, suojattua online-videoneuvottelualustaa (https://zoom.us/).
Ennen jokaista istuntoa vanhemmat saavat sähköpostiin kokouskutsulinkin.
Ohjelman päätyttyä osallistujat täyttävät online-kyselyt REDCapin kautta.
Kaikki osallistujat kutsutaan täyttämään tutkimuksen seurantakyselyt.
|
Koko ohjelma koostuu 5 lisäistunnosta online-moduuleineen ja virtuaalivalmennusistunnoista terapeutin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymäaste
Aikaikkuna: 56 viikkoa ensimmäisestä osallistujakontaktista
|
kutsuttujen osallistujien osuus, jotka suostuvat osallistumaan
|
56 viikkoa ensimmäisestä osallistujakontaktista
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 70 viikkoa yhteydenotosta ensimmäiseen osallistujaan
|
niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen vaiheen 1, 2 tai 3 aikana
|
70 viikkoa yhteydenotosta ensimmäiseen osallistujaan
|
|
Uskollisuus:
Aikaikkuna: 70 viikkoa yhteydenotosta ensimmäiseen osallistujaan
|
terapiaprotokollien ja kyselylomakkeiden täytetyn sisällön osuus;
|
70 viikkoa yhteydenotosta ensimmäiseen osallistujaan
|
|
Hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 70 viikkoa ensimmäisestä osallistujakontaktista
|
niiden osallistujien ja terapeuttien osuus, jotka arvioivat ohjelman tyydyttäväksi tai erittäin tyydyttäväksi intervention jälkeen; keskeyttäneiden katsottiin olevan tyytymättömiä
|
70 viikkoa ensimmäisestä osallistujakontaktista
|
|
Sitoutuminen ja sitoutuminen:
Aikaikkuna: 70 viikkoa ensimmäisestä osallistujakontaktista
|
Vanhemmat ja terapeutit arvioivat interventiovaiheiden suorittamiseen kuluvan ajan (tunteina/viikkoina) (vaiheet 2 ja 3), suoritettujen istuntojen lukumäärän sitoutumisindeksi (päättyneet istunnot / suunniteltujen istuntojen kokonaismäärä)
|
70 viikkoa ensimmäisestä osallistujakontaktista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen käyttäytymiseen liittyvät huolet ja intensiteetin perustaso
Aikaikkuna: 1 päivä suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
Lasten käyttäytymisen huolenaiheita ja intensiteettiä mitataan käyttämällä Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) -tutkimusta, joka on 36 kohdan mielenterveysongelmia koskeva tarkistuslista.
Vaiheen 1 jälkeen raportoidut kohonneet pisteet (T-pisteet > 60) katsotaan riskialttiiksi.
|
1 päivä suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Vanhempien stressin lähtötaso
Aikaikkuna: 1 päivä suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
Masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikon lyhyt lomake (DASS-21) mittaa yleistä ahdistusta vanhemmilla kolmella ala-asteikolla (masennus, ahdistuneisuus ja stressi), joilla on vahva sisäinen johdonmukaisuus, riittävä rakenteen validiteetti ja herkkyys vanhempien terapialle; käyttämällä raja-arvoja 60 vaiheessa 2
|
1 päivä suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Lapsen käyttäytyminen opintojen lopussa
Aikaikkuna: enintään 25 viikkoa suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
ECBI:tä käytetään lasten käyttäytymiseen liittyvien huolenaiheiden mittaamiseen
|
enintään 25 viikkoa suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Vanhemmat stressaavat opintojen loppua
Aikaikkuna: enintään 25 viikkoa suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
DASS-21:tä käytetään vanhempien stressin mittaamiseen
|
enintään 25 viikkoa suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burek B, Ford MK, Hooper M, Green R, Kohut SA, Andrade BF, Ravi M, Sananes R, Desrocher M, Miller SP, Wade SL, Williams TS. Transdiagnostic feasibility trial of internet-based parenting intervention to reduce child behavioural difficulties associated with congenital and neonatal neurodevelopmental risk: introducing I-InTERACT-North. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):1030-1052. doi: 10.1080/13854046.2020.1829071. Epub 2020 Oct 8.
- Wiggins TL, Sofronoff K, Sanders MR. Pathways Triple P-positive parenting program: effects on parent-child relationships and child behavior problems. Fam Process. 2009 Dec;48(4):517-30. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01299.x.
- Masten AS, Hubbard JJ, Gest SD, Tellegen A, Garmezy N, Ramirez M. Competence in the context of adversity: pathways to resilience and maladaptation from childhood to late adolescence. Dev Psychopathol. 1999 Winter;11(1):143-69. doi: 10.1017/s0954579499001996.
- Antonini TN, Raj SP, Oberjohn KS, Cassedy A, Makoroff KL, Fouladi M, Wade SL. A pilot randomized trial of an online parenting skills program for pediatric traumatic brain injury: improvements in parenting and child behavior. Behav Ther. 2014 Jul;45(4):455-68. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Cohen GH, Tamrakar S, Lowe S, Sampson L, Ettman C, Linas B, Ruggiero K, Galea S. Comparison of Simulated Treatment and Cost-effectiveness of a Stepped Care Case-Finding Intervention vs Usual Care for Posttraumatic Stress Disorder After a Natural Disaster. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1251-1258. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3037.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB24-1232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .