- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06659302
선천성 심장병 아동을 위한 가상 정신 건강 중재의 타당성
선천성 심장병 아동을 위한 가상 단계적 정신 건강 관리 중재의 타당성 평가
선천성 심장병이 있는 어린이는 유아기와 그 이후에 행동 및 정서적 어려움을 겪을 위험이 훨씬 더 높습니다. 그러나 이 집단을 겨냥한 개입 프로그램은 제한적이며 CHD 아동의 부모 스트레스와 아동 행동에 대한 행동 부모 훈련의 효능을 탐구한 사람은 거의 없습니다. 지역사회에서 CHD 및 행동 문제가 있는 아동의 가족을 위해 이용할 수 있는 증거 기반 행동 중재 프로그램이 거의 없으며, 만성 질환이 있는 아동을 양육하는 데 이미 종종 연관되어 있는 여러 가지 약속과 책임을 고려할 때 많은 가족이 장기 치료를 계속하는 데 어려움을 겪고 있습니다. . 따라서 보다 표적화되고, 보다 짧고, 보다 접근하기 쉬운 개입이 매우 필요합니다. I-InterACT-North와 같이 확립된 인터넷 기반 치료법은 사전 구현 성공, 쉽게 적응할 수 있는 온라인 콘텐츠 강도 및 치료사 접촉으로 인해 단계별 치료 제공에 적응하는 데 특히 적합합니다.
이 연구에서는 I-InterACT North가 단계적 치료 모델에서 구현하기 위한 실행 가능한 개입인지, 가족이 수용할 수 있는지, 행동과 가족 기능에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
I-InterACT-North는 후천적 뇌 손상과 관련된 행동 문제와 양육 스트레스가 있는 어린이와 가족을 대상으로 가상 서비스에서 오랫동안 성공한 기록을 온라인으로 제공하도록 설계되었습니다. 이 프로그램에는 부모의 스트레스와 아동의 행동 문제를 해결하기 위해 단계별 치료 모델에 사용할 수 있는 주요 구성 요소가 포함되어 있습니다. 1) 심장 질환이 뇌 발달에 미치는 영향과 아동의 행동 및 감정 조절 기술에 관한 심리 교육, 2 ) 가정에서 반응성과 일관성을 키우는 양육 전략. 이 두 가지 구성 요소는 아동 행동 결과를 최적화하고 부모의 고통을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 프로그램은 온라인 학습 모듈과 화상회의를 통해 가정에서 제공되는 1:1 학부모 코칭을 결합합니다. 코칭 세션은 콘텐츠를 강화하고 부모의 책임감 기술에 대한 직접적인 실시간 코칭을 제공합니다. 온라인 모듈을 완료하고 화상 회의 세션을 예약할 때 유연성이 있습니다. 이는 동시 작업과 육아 요구의 균형을 맞추는 가족을 위한 필수 고려 사항입니다. 공동 조사자 중 한 명(Williams)은 최근 초기 행동 및 감정 조절 문제의 중요한 원인인 신생아 질병/부상을 당한 가족을 대상으로 SickKids에서 트랜스진단 프로그램의 공개 라벨 사전 사후 파일럿 타당성 시험을 완료했으며 유망한 구현을 제공했습니다. 아동 행동 및 부모 스트레스 개선의 결과 및 예비 지표.15 이 연구에서 연락한 적격 가족 중 약 69%가 동의했습니다. 등록한 86%가 7개 세션 프로그램을 완료했습니다. 부모와 치료사는 온라인 모듈(95%)과 화상 회의 세션(95%)에 대한 수용도를 포함하여 프로그램에 대해 전반적으로 높은 만족도(100%)를 보고했습니다. 아동 행동(d=0.50, 그림 1 참조), 양육 자신감과 기술(d = 0.45, 0.64)도 향상되었습니다. 프로그램을 완료하지 못한 참가자 중 가족들은 참여의 가장 큰 장벽으로 시간 부족을 꼽았습니다. 이러한 단계별 치료 접근 방식은 정신 건강 서비스를 가족의 필요에 맞게 조정함으로써 이러한 문제를 직접적으로 해결합니다.
현재 연구는 단계별 치료 모델 내에서 스트레스와 아동 행동 문제를 해결하기 위한 주요 구성 요소를 포함하는 기존 증거 기반 가상 프로그램(I-InterACT-North)을 활용합니다. 1) 아동 및 가족에 대한 의학적 진단의 영향에 관한 일반 심리 교육 2) 가정 내 반응성, 따뜻함, 일관성을 육성하는 양육 전략 코칭의 강도를 단계적으로 높입니다. 이 두 가지 구성 요소는 아동 행동을 최적화하고 부모의 고통을 줄이는 데 오랫동안 효과가 있습니다.
연구 목적 및 목적 2.1 주요 목적
- I-InterACT-North의 단계별 케어 적용이 계획대로 구현될 수 있는지 평가하고 충실도, 수용성 및 참여도를 측정합니다.
- 각 단계에서 발생률과 중퇴율을 평가합니다.
- 우리 사이트와 주요 개입 사이트 간의 프로그램 충실도를 조사하기 위해
- 중재 수용 가능성 및 만족도에 관한 참가자 및 의료 제공자의 인식을 조사합니다.
- 부모와 자녀의 요구 사항, 주요 사회 인구통계학적 요인 및 프로그램 참여 간의 관계를 평가합니다.
보조 목표
1) 개입 전후의 단기 아동 행동과 부모 스트레스 결과, 부모의 책임 및 행동 관리 기술 간의 연관성을 측정하고, 더 높은 참여 단계에 따라 더 큰 개선이 있을 것으로 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marsha Vasserman, Psy.D.
- 전화번호: 403-955-5048
- 이메일: marsha.vasserman@ahs.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 제공
- 3~9세 아이의 부모,
- 부모는 자녀의 외현화 행동에 대한 우려를 보고했습니다.
- 아이는 앨버타 아동 병원의 심장 클리닉에서 추적관찰을 받고 있습니다.
- 부모는 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 아동이 프로그램 연령 범위를 벗어났습니다(3세 미만 또는 9세 초과).
- 지속적인 입원 치료가 필요한 중대한 주요 의료 문제
- 현재 동등한 가족/부모 치료 프로그램(예: Incredible Years Parenting Program(IYPP), Positive Parenting Program(Triple P))에 참여하고 있습니다.
- 영어로 읽기/쓰기 및 의사소통이 불가능함
- 전자적으로(온라인) 연구 측정에 동의하거나 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소개 모임
참가자들은 보안 웹 애플리케이션인 REDCap(Research Electronic Data Capture, 부록 1 이메일 템플릿 참조)을 통해 온라인으로 기본 설문지를 받게 되며 보안 서버에 보관됩니다.
참가자는 연구에 동의한 후 설문지 측정을 완료하기 위해 이메일을 통해 고유한 REDCap 설문조사 링크에 액세스하게 됩니다.
기본 설문지를 완료한 후 참가자는 I-InterACT-North 치료사와 연결되어 기본 회의를 진행하고 기본 상승 세션을 진행하게 됩니다.
참가자가 전체 프로그램에 등록하기를 원하지 않는 경우 개입 후 설문지는 1단계 이후 REDCap을 통해 온라인으로 관리됩니다.
전체 프로그램을 진행하려는 경우 2단계 또는 3단계 후에 설문지를 작성하게 됩니다.
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초기 설문지를 작성한 후 기본 평가를 위해 치료사와의 첫 만남이 이어졌습니다.
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실험적: 두 세션
2단계: 기본 설문지 및/또는 1단계 소개 회의에서 높은 스트레스/행동으로 확인된 부모는 가족에 초점을 맞춘 처음 두 번의 치료사 안내 I-InterACT-North 세션에 참여하도록 초대됩니다. 스트레스와 긍정적인 양육 전략.
각 세션에는 온라인 심리교육 모듈과 치료사와의 화상 회의 세션이 모두 포함됩니다.
세션 빈도는 부모의 일정 선호도 및 가용성에 따라 변경될 수 있습니다.
각 세션은 60분 동안 진행되며 비디오로 녹화됩니다(참가자의 동의 하에).
세션은 안전한 온라인 화상 회의 플랫폼인 Zoom(https://zoom.us/)을 사용하여 학부모에게 전달됩니다.
전체 프로그램을 진행하려면 3단계 이후에 설문지를 작성해야 합니다.
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가족이 완료한 2개의 온라인 모듈과 치료사와 함께하는 2개의 온라인 줌 코칭 세션.
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실험적: 전체 프로그램
3단계: 가족들은 전체 I-InterACT-North 프로그램에 참여하도록 초대됩니다.
전체 프로그램은 실시간 치료사 화상 회의 코칭 세션이 포함된 추가 5개의 온라인 모듈을 제공합니다.
모든 세션을 적극 권장하지만 추가 세션을 완료하지 않은 학부모의 경우 완료된 내용을 추적할 것이며 학부모는 여전히 결과 측정을 완료할 수 있습니다.
이전 작업에 따르면 전체 프로그램의 평균 완료 시간은 8~12주입니다.
각 세션은 60분 동안 진행되며 비디오로 녹화됩니다(참가자의 동의 하에).
세션은 안전한 온라인 화상 회의 플랫폼인 Zoom(https://zoom.us/)을 사용하여 학부모에게 전달됩니다.
각 세션 전에 학부모님은 이메일을 통해 회의 초대 링크를 받게 됩니다.
프로그램을 마친 후 참가자는 REDCap을 통해 온라인 설문지를 작성하게 됩니다.
모든 참가자는 연구 후속 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
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전체 프로그램은 온라인 모듈과 치료사와의 가상 코칭 세션이 포함된 추가 5개 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적립율
기간: 첫 번째 참가자 접촉 후 56주
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참여에 동의한 초대된 참가자의 비율
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첫 번째 참가자 접촉 후 56주
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탈락률
기간: 첫 번째 참가자에게 연락한 후 70주
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1, 2, 3단계 동안 연구를 중단한 참가자의 비율
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첫 번째 참가자에게 연락한 후 70주
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충실도:
기간: 첫 번째 참가자에게 연락한 후 70주
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치료 프로토콜 및 설문지에서 다루는 내용의 비율;
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첫 번째 참가자에게 연락한 후 70주
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수용성 및 만족도
기간: 첫 참가자 연락 후 70주
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개입 후를 기준으로 프로그램이 만족스럽거나 매우 만족스럽다고 평가하는 참가자 및 치료사의 비율; 만족스럽지 못한 것으로 간주되는 탈락자
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첫 참가자 연락 후 70주
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참여 및 준수:
기간: 첫 참가자 연락 후 70주
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개입 단계를 완료하는 데 걸리는 시간(시간/주 단위)은 부모와 치료사가 추정합니다(2단계와 3단계). 완료된 세션 수 준수 지수(완료된 세션/예정된 총 세션)
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첫 참가자 연락 후 70주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 문제 및 강도 기준
기간: 동의서 서명 후 1일
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아동 행동 문제 및 강도는 정신 건강 문제에 대한 36개 항목 체크리스트인 Eyberg 아동 행동 목록(ECBI)을 사용하여 측정됩니다.
1단계 후에 보고된 높은 점수(T 점수>60)는 위험에 처한 것으로 간주됩니다.
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동의서 서명 후 1일
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부모의 스트레스 기준
기간: 동의서 서명 후 1일
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우울증 불안 및 스트레스 척도 약식(DASS-21)은 강력한 내부 일관성, 적절한 구성 타당성 및 부모 치료에 대한 민감도를 갖춘 세 가지 하위 척도(우울증, 불안 및 스트레스)를 사용하여 부모의 일반적인 고통을 측정합니다. 2단계에서는 컷오프 점수 60점을 사용합니다.
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동의서 서명 후 1일
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연구가 끝날 때의 아동 행동
기간: 동의서 서명 후 최대 25주
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ECBI는 아동 행동 문제를 측정하는 데 사용됩니다.
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동의서 서명 후 최대 25주
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부모 스트레스 학업 종료
기간: 동의서 서명 후 최대 25주
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DASS-21은 부모 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다.
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동의서 서명 후 최대 25주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burek B, Ford MK, Hooper M, Green R, Kohut SA, Andrade BF, Ravi M, Sananes R, Desrocher M, Miller SP, Wade SL, Williams TS. Transdiagnostic feasibility trial of internet-based parenting intervention to reduce child behavioural difficulties associated with congenital and neonatal neurodevelopmental risk: introducing I-InTERACT-North. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):1030-1052. doi: 10.1080/13854046.2020.1829071. Epub 2020 Oct 8.
- Wiggins TL, Sofronoff K, Sanders MR. Pathways Triple P-positive parenting program: effects on parent-child relationships and child behavior problems. Fam Process. 2009 Dec;48(4):517-30. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01299.x.
- Masten AS, Hubbard JJ, Gest SD, Tellegen A, Garmezy N, Ramirez M. Competence in the context of adversity: pathways to resilience and maladaptation from childhood to late adolescence. Dev Psychopathol. 1999 Winter;11(1):143-69. doi: 10.1017/s0954579499001996.
- Antonini TN, Raj SP, Oberjohn KS, Cassedy A, Makoroff KL, Fouladi M, Wade SL. A pilot randomized trial of an online parenting skills program for pediatric traumatic brain injury: improvements in parenting and child behavior. Behav Ther. 2014 Jul;45(4):455-68. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Cohen GH, Tamrakar S, Lowe S, Sampson L, Ettman C, Linas B, Ruggiero K, Galea S. Comparison of Simulated Treatment and Cost-effectiveness of a Stepped Care Case-Finding Intervention vs Usual Care for Posttraumatic Stress Disorder After a Natural Disaster. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1251-1258. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3037.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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