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Fattibilità di un intervento virtuale di salute mentale per bambini con cardiopatia congenita

23 ottobre 2024 aggiornato da: Marsha Vasserman, University of Calgary

Valutazione della fattibilità di un intervento virtuale di assistenza sanitaria mentale per bambini con cardiopatia congenita

I bambini con cardiopatia congenita corrono un rischio molto più elevato di difficoltà comportamentali ed emotive nella prima infanzia e oltre 1. Tuttavia, i programmi di intervento rivolti a questa popolazione sono limitati e pochi hanno esplorato l’efficacia della formazione comportamentale dei genitori sul comportamento del bambino e sullo stress dei genitori nei bambini con malattia coronarica. Nella comunità sono disponibili pochi programmi di intervento comportamentale basati sull’evidenza per famiglie di bambini con malattia coronarica e problemi comportamentali e molte famiglie hanno difficoltà a mantenere un trattamento a lungo termine dati i molteplici impegni e responsabilità che spesso sono già associati alla genitorialità di bambini con condizioni di salute croniche. . Pertanto sono assolutamente necessari interventi più mirati, più brevi e più accessibili. I trattamenti consolidati basati su Internet come I-InTERACT-North, sono particolarmente adatti per l’adattamento all’erogazione di cure graduali grazie al precedente successo di implementazione, all’intensità facilmente adattabile dei contenuti online e al contatto con il terapista.

Questo studio valuterà se I-InTERACT North è un intervento fattibile da implementare in un modello di cura graduale e se è accettabile per le famiglie e se ha un impatto sul comportamento e sul funzionamento familiare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I-InTERACT-North è stato progettato per essere fornito online con una lunga storia di successi nel servizio virtuale tra bambini e famiglie con problemi comportamentali e stress genitoriale associati a lesioni cerebrali acquisite. Il programma contiene componenti chiave che possono essere utilizzati in un modello di assistenza graduale per affrontare lo stress dei genitori e le preoccupazioni comportamentali dei bambini: 1) psicoeducazione riguardante l’impatto delle malattie cardiache sullo sviluppo del cervello, nonché sulle capacità di regolazione del comportamento e delle emozioni nei bambini, e 2 ) strategie genitoriali che promuovano la reattività e la coerenza in casa. Queste due componenti hanno dimostrato di essere efficaci nell’ottimizzare i risultati comportamentali del bambino e nel ridurre il disagio dei genitori.

Il programma combina moduli di apprendimento online con coaching individuale per i genitori fornito a casa della famiglia tramite videoconferenza. Le sessioni di coaching rafforzano i contenuti e forniscono coaching diretto dal vivo sulle competenze di responsabilità dei genitori. C’è flessibilità nel completare i moduli online e programmare le sessioni di videoconferenza, considerazioni essenziali per le famiglie che devono bilanciare le esigenze simultanee di lavoro e di assistenza all’infanzia. Uno dei co-investigatori (Williams) ha recentemente completato uno studio pilota pre-post di fattibilità in aperto del programma transdiagnostico presso SickKids tra famiglie a seguito di malattie/lesioni mediche neonatali, un'importante causa di comportamento precoce e problemi di regolazione emotiva, con un'implementazione promettente risultati e indici preliminari di miglioramento del comportamento del bambino e dello stress dei genitori.15 In questo studio, circa il 69% delle famiglie ammissibili contattate ha acconsentito; e l'86% degli iscritti ha completato il programma di 7 sessioni. Genitori e terapisti hanno riferito un'elevata soddisfazione complessiva del programma (100%), inclusa l'accettabilità sia dei moduli online (95%) che delle sessioni di videoconferenza (95%). Comportamento del bambino (d=0,50, Vedere la Figura 1) e anche la fiducia e le competenze genitoriali (d = 0,45, 0,64) sono migliorate. Tra i partecipanti che non hanno completato il programma, le famiglie hanno citato la mancanza di tempo come l’ostacolo numero uno alla partecipazione. Questo approccio assistenziale graduale affronta direttamente questa preoccupazione adattando i servizi di salute mentale ai bisogni delle famiglie.

Lo studio attuale sfrutta un programma virtuale esistente basato sull’evidenza (I-InTERACT-North) che contiene componenti chiave per affrontare lo stress e le preoccupazioni comportamentali dei bambini all’interno di un modello di assistenza graduale: 1) psicoeducazione generale riguardante l’impatto della diagnosi medica su bambini e famiglie e 2) intensità graduale nel coaching di strategie genitoriali che promuovono la reattività, il calore e la coerenza in casa. Queste due componenti hanno un’efficacia di lunga data nell’ottimizzare il comportamento del bambino e nel ridurre il disagio dei genitori.

Scopo e obiettivi dello studio 2.1 Obiettivi primari

  1. Valutare se un adattamento graduale di I-InTERACT-North può essere implementato come pianificato, misurando fedeltà, accettabilità e coinvolgimento.
  2. Valutare i tassi di maturazione e di abbandono in ogni fase.
  3. Per indagare la fedeltà del programma tra il nostro sito e il sito di intervento principale
  4. Esaminare le percezioni dei partecipanti e degli operatori sanitari riguardo all’accettabilità e alla soddisfazione dell’intervento.
  5. Valutare la relazione tra i bisogni dei genitori e dei figli, i principali fattori sociodemografici e la partecipazione al programma

Obiettivi secondari

1) Misurare l'associazione tra il comportamento del bambino a breve termine pre e post intervento e gli esiti dello stress dei genitori, la reattività dei genitori e le capacità di gestione comportamentale, con l'ipotesi di un maggiore miglioramento a seguito di fasi di coinvolgimento più elevate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso fornito
  • genitore di un bambino dai 3 ai 9 anni,
  • il genitore ha riferito preoccupazioni riguardo al comportamento esternalizzante del proprio figlio
  • Il bambino è seguito nella clinica cardiologica dell'Alberta Children's Hospital.
  • il genitore è in grado di parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non rientra nella fascia di età del programma (<3 o >9 anni)
  • Problemi medici importanti e significativi che richiedono cure ospedaliere continue
  • Attualmente partecipante a un programma di terapia familiare/genitore equivalente (ad esempio, Incredible Years Parenting Program (IYPP), Positive Parenting Program (Triple P))
  • Incapacità di leggere/scrivere e comunicare in inglese
  • Impossibilità di acconsentire o completare le misure dello studio in formato elettronico (online)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incontro introduttivo
Ai partecipanti verranno inviati questionari di base online tramite REDCap (Research Electronic Data Capture; vedere Appendice 1-modelli di posta elettronica), un'applicazione Web sicura e ospitata su un server sicuro. I partecipanti accederanno a un collegamento unico al sondaggio REDCap via e-mail per completare le misure del questionario dopo aver acconsentito allo studio. Dopo il completamento dei questionari di base, i partecipanti verranno messi in contatto con un terapista I-InTERACT-North per un incontro introduttivo per condurre una sessione di elevazione della linea di base. Se i partecipanti non desiderano iscriversi al programma completo, i questionari post-intervento verranno somministrati online tramite REDCap post step 1. Se desiderano procedere al programma completo, completeranno i questionari dopo il passaggio 2 o 3.
Questionari iniziali completati seguiti dall'incontro iniziale con il terapista per la valutazione di base.
Sperimentale: Due sessioni
Fase 2: I genitori che sono stati identificati come soggetti ad alto stress/comportamento nei questionari di base e/o in base all'incontro introduttivo nella Fase 1, saranno invitati a partecipare alle prime due sessioni I-InTERACT-Nord guidate dal terapista incentrate sulla famiglia stress e strategie genitoriali positive. Ogni sessione prevede sia un modulo psicoeducativo online che una sessione di videoconferenza con un terapista. La frequenza delle sessioni è soggetta a modifiche in base alle preferenze e alla disponibilità del programma dei genitori. Ogni sessione durerà 60 minuti e sarà videoregistrata (con il consenso dei partecipanti). Le sessioni verranno fornite ai genitori utilizzando Zoom, una piattaforma di videoconferenza online sicura (https://zoom.us/). Se desiderano procedere al programma completo, completeranno i questionari dopo il passaggio 3.
Due moduli online completati dalla famiglia più due sessioni di coaching online su zoom con il terapista.
Sperimentale: Programma completo
Fase 3: le famiglie saranno invitate a partecipare all'intero programma I-InTERACT-North. Il programma completo fornirà altri 5 moduli online con sessioni di coaching in videoconferenza dal vivo con terapisti. Tutte le sessioni sono fortemente incoraggiate, ma per i genitori che non completano le sessioni aggiuntive, terremo traccia di ciò che è stato completato e i genitori potranno comunque completare le misure dei risultati. Sulla base del lavoro precedente, il tempo medio di completamento dell'intero programma è di 8-12 settimane. Ogni sessione durerà 60 minuti e sarà videoregistrata (con il consenso dei partecipanti). Le sessioni verranno fornite ai genitori utilizzando Zoom, una piattaforma di videoconferenza online sicura (https://zoom.us/). Prima di ogni sessione, i genitori riceveranno via email un link di invito all'incontro. Dopo aver completato il programma, i partecipanti completeranno questionari online tramite REDCap. Tutti i partecipanti saranno invitati a completare questionari di follow-up dello studio.
Il programma completo consisterà in altre 5 sessioni con moduli online e sessioni di coaching virtuale con il terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturazione
Lasso di tempo: 56 settimane dal primo contatto del partecipante
la percentuale di partecipanti invitati che acconsentono a partecipare
56 settimane dal primo contatto del partecipante
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 70 settimane dopo aver contattato il primo partecipante
la percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio durante la Fase 1, 2 o 3
70 settimane dopo aver contattato il primo partecipante
Fedeltà:
Lasso di tempo: 70 settimane dopo aver contattato il primo partecipante
la percentuale di contenuti coperti dai protocolli terapeutici e dai questionari completati;
70 settimane dopo aver contattato il primo partecipante
Accettabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: 70 settimane dopo il primo contatto con il partecipante
la percentuale di partecipanti e terapisti che valutano il programma come soddisfacente o molto soddisfacente in base al post-intervento; abbandoni considerati non soddisfatti
70 settimane dopo il primo contatto con il partecipante
Coinvolgimento e adesione:
Lasso di tempo: 70 settimane dopo il primo contatto con il partecipante
la quantità di tempo (in ore/settimane) per completare le fasi dell'intervento sarà stimata da genitori e terapisti (per le fasi 2 e 3), il numero di sessioni completate un indice di aderenza (sessioni completate/sessioni totali programmate)
70 settimane dopo il primo contatto con il partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoccupazioni sul comportamento del bambino e livello di intensità
Lasso di tempo: 1 giorno dopo aver firmato il consenso
Le preoccupazioni e l'intensità del comportamento infantile saranno misurate utilizzando l'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), una lista di controllo di 36 voci di problemi di salute mentale. Dopo la Fase 1, i punteggi elevati riportati (punteggio T>60) saranno considerati a rischio.
1 giorno dopo aver firmato il consenso
Livello di stress dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno dopo aver firmato il consenso
La Depression Anxiety and Stress Scale Short Form (DASS-21) misurerà il disagio generale nei genitori, con tre sottoscale (depressione, ansia e stress) con forte coerenza interna, adeguata validità di costrutto e sensibilità alla terapia genitoriale; utilizzando punteggi limite di 60 per la fase 2
1 giorno dopo aver firmato il consenso
Comportamento del bambino alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 25 settimane dalla firma del consenso
L’ECBI sarà utilizzato per misurare le preoccupazioni relative al comportamento dei bambini
fino a 25 settimane dalla firma del consenso
Stress dei genitori a fine studio
Lasso di tempo: fino a 25 settimane dalla firma del consenso
DASS-21 verrà utilizzato per misurare lo stress dei genitori
fino a 25 settimane dalla firma del consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB24-1232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i dati di fedeltà non identificati relativi all'implementazione del programma saranno condivisi con l'Hospital for Sick Kids di Toronto che fornirà supporto e supervisione del programma.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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