ロングリードシーケンシングを利用した EGFR 陽性肺がん患者の EGFR 状況の調査 (EGFR Lung Canc)
2025年3月17日 更新者：Leslie Son、Our Lady of the Lake Hospital
EGFR 遺伝子変異は、非小細胞肺がんで最も一般的に発生する変異の一部です。
研究者らは、個人ががん関連変異を獲得する可能性を評価するためのリスクスコアを推定する DNA 不安定性モデルを開発しました。
この研究の目的は、EGFR陽性の肺がんと診断された人と健康な個人の両方から血液を採取し、EGFRの周囲の遺伝子配列を評価し、がん陽性と健康な配列を使用してリスク評価モデルを検証することである。 EGFR 陽性肺がんまたは他の種類のがんの可能性に対する罹患率に関する洞察を提供するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia Knox, MBA
- 電話番号：225-765-3344
- メール：Cynthia.Knox@fmolhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine LeBoeuf, DNP
- 電話番号：225-763-5956
- メール：Christine.Leboeuf@fmolhs.org
研究場所
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EGFR陽性肺がんを患っている女性の成人被験者
説明
包含基準:
- 18～100歳
- 生物学的には女性として生まれた
- EGFR陽性肺がんと診断された（Arm 1-がんグループ）
- がんの診断なし (アーム 2 - 健康管理)
除外基準:
- 18歳未満
- 生物学的に生まれた男性
- 参加時に投獄されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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EGFR陽性肺がん
EGFR陽性肺がんと診断された被験者
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10mlの血液サンプルが採取され、EGFR遺伝子と周囲のDNAの配列決定に使用されます。
被験者は、EGFR遺伝子内およびその周囲のDNA配列を解析されます。
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健康な科目
癌診断を受けていない被験者
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10mlの血液サンプルが採取され、EGFR遺伝子と周囲のDNAの配列決定に使用されます。
被験者は、EGFR遺伝子内およびその周囲のDNA配列を解析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EGFR遺伝子のDNA配列の違い
時間枠：登録から6か月でのデータ分析の終わりまで
|
EGFR陽性肺がんの被験者は、EGFR陰性であり、肺がんを患っていない肺がんと比較して遺伝子配列を有しています。
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登録から6か月でのデータ分析の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
年齢、人種、性別の人口統計変数は、配列データに関する広範な結論を引き出し、これらの一般的なカテゴリをプレゼンテーションと出版に使用するために、外部協力者であるルイジアナ州立大学化学工学部と共有されます。
データは共有時に匿名化されます。
IPD 共有時間枠
データは、最終被験者の遺伝子配列解析が完了すると利用可能となり、協力者と共有され、治験審査委員会が終了するまで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
結論を導き出し、公開する目的で、匿名化されたデータのみが協力者と共有されます。
データは、LSUHSC が提供する HIPAA 準拠のプラットフォームである安全な FileS システムを通じて共有されます。このシステムは、データが送信される対象のみにアクセスを制限し、安全な方法で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。