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Verwendung von Long-Read-Sequenzierung zur Untersuchung der EGFR-Landschaft von EGFR-positiven Lungenkrebspatienten (EGFR Lung Canc)

17. März 2025 aktualisiert von: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital
EGFR-Genmutationen gehören zu den am häufigsten auftretenden Mutationen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Forscher haben ein DNA-Instabilitätsmodell entwickelt, das einen Risikowert schätzt, um die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass eine Person eine krebsbedingte Mutation erwirbt. Ziel dieser Studie ist es, Blut sowohl von Personen mit diagnostiziertem EGFR-positivem Lungenkrebs als auch von gesunden Personen zu sammeln, ihre Gensequenz rund um die EGFR-Landschaft zu bewerten und die krebspositiven und gesunden Sequenzen zur Validierung des Risikobewertungsmodells zu verwenden, was möglicherweise eines Tages der Fall sein wird Wird verwendet, um Erkenntnisse über die Anfälligkeit für EGFR-positiven Lungenkrebs oder möglicherweise andere Krebsarten zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche erwachsene Probanden mit EGFR -positiven Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-100 Jahre alt
  • Biologisch geborene Frau
  • Diagnose von EGFR-positivem Lungenkrebs (Arm 1-Krebsgruppe)
  • Keine Krebsdiagnose (Arm 2 – Gesundheitskontrolle)

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Biologisch geborener Mann
  • Zum Zeitpunkt der Teilnahme inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EGFR -positiver Lungenkrebs
Probanden, bei denen EGFR -positive Lungenkrebs diagnostiziert wurde
Sonstiges: Blutabnahme
Eine 10-ml-Blutprobe wird entnommen und zur Sequenzierung des EGFR-Gens und der umgebenden DNA verwendet.
Sonstiges: Gensequenzierung
Die DNA der Probanden wird innerhalb und um das EGFR-Gen sequenziert.
Gesunde Probanden
Probanden, die keine Krebsdiagnose haben
Sonstiges: Blutabnahme
Eine 10-ml-Blutprobe wird entnommen und zur Sequenzierung des EGFR-Gens und der umgebenden DNA verwendet.
Sonstiges: Gensequenzierung
Die DNA der Probanden wird innerhalb und um das EGFR-Gen sequenziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der DNA -Sequenz des EGFR -Gens
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Datenanalyse nach 6 Monaten
Probanden mit EGFR -positiven Lungenkrebs haben ihre Gensequenz im Vergleich zu solchen, die EGFR -negativ sind und keinen Lungenkrebs haben, um nach Unterschieden in der Sequenz zu suchen.
Von der Registrierung bis zum Ende der Datenanalyse nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSUHSCIRB_7781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die demografischen Variablen Alter, Rasse und Geschlecht werden mit unserem externen Mitarbeiter an der Louisiana State University, Abteilung für Chemieingenieurwesen, geteilt, um umfassende Schlussfolgerungen über die Sequenzierungsdaten zu ziehen und diese allgemeinen Kategorien für die Präsentation und Veröffentlichung zu verwenden. Die Daten werden bei der Weitergabe anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Gensequenzierungsanalyse des endgültigen Probanden zur Verfügung und werden an die Mitarbeiter weitergegeben. Sie bleiben bis zum Abschluss des IRB verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Lediglich anonymisierte Daten werden zum Zweck der Schlussfolgerungen und Veröffentlichung an die Mitarbeiter weitergegeben. Der Datenaustausch erfolgt über ein sicheres FileS-System, eine von LSUHSC angebotene HIPAA-konforme Plattform, die den Zugriff nur auf diejenigen beschränkt, für die die Daten gesendet werden, und zwar auf sichere Weise.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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