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血糖コントロールのための型破りな植物由来の代謝物の探索: ザクロの場合 (EXPLORER)

2024年10月25日 更新者：Regina Menezes

EXPLORER 研究では、エラジタンニンが豊富なザクロ抽出物の補給が、糖尿病のない個人の幸福と代謝の健康を改善できるかどうかを調査します。 その目的は、エラジタンニンサの摂取と血糖コントロール、IAPP (糖尿病に関連するタンパク質) の処理/凝集、腸内微生物叢の状態、およびウロリチン B (生物学的に利用可能な微量物質) の循環レベルとの関連性を初めて確立することです。エラジタンニンの代謝から生じる分子）。

これは、二重盲検（参加者も研究者も誰が治療を受けるのかを知りません）およびプラセボ対照（一部の人には非活性物質が投与されます）の12週間のパイロット研究です。 糖尿病を患っていないボランティアも参加する予定だ。

フェーズ 1 - 募集: 糖尿病ではない、家族保健部門の患者であるボランティアが募集されます。 参加者はインフォームドコンセントと、社会人口統計学的データや生化学的データなどの情報を提供します。

フェーズ 2 - 介入: 募集された個人は 2 つのグループに分けられます。1 つはザクロ抽出物のサプリメントを摂取するグループ (介入グループ)、もう 1 つはプラセボを摂取するグループです。 合計60名の参加者が研究に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検、無作為化、プラセボ対照パイロット研究は、参加者の代謝的健康におけるエラジタンニン ザクロ サプリメント (EPS) の効果を評価するために設計されました。

参加者は家族保健部門USFサンマルティーニョ・デ・アルカビデチェで保健センターACESカスカイスのグループから募集され、研究は普遍的な生命倫理原則に従って実施される。

この研究には前糖尿病患者少なくとも60人が含まれる予定だ。 選択基準を満たした後、彼らは介入グループ (IG) とプラセボ グループ (PG) にランダムに割り当てられます。 性別、年齢、BMI はグループ間で均等に配分されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 糖尿病でない人
  • 男女とも
  • 18歳から65歳まで
  • 体格指数 (BMI) が 29.9 kg/m2 未満
  • 空腹時血漿グルコースレベルが126 mg/dL未満
  • ヘモグロビン A1C レベルが 5.7 ～ 6.5%

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない
  • BMI>30 kg/m2
  • 糖尿病と診断されている
  • 何らかの種類の認知障害がある
  • 糖尿病治療薬の使用
  • アルコールまたは薬物乱用
  • ザクロアレルギー
  • 栄養補助食品の定期的な使用
  • 錠剤を飲み込むのが難しい
  • 研究期間中に通常とは異なる食事を行っている、または行う予定がある
  • 妊娠、研究中に妊娠を計画している、研究の1年前または研究中に授乳している
  • 腫瘍、心臓、肝臓、腎臓、甲状腺、またはその他の内分泌疾患
  • アドヒアランスに影響を与える可能性のある医学的または社会的状況
  • 同時に別の研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サプリメント介入グループ
健康な男性および女性 31 人が 1 つの家族保健ユニットに集められ、ランダムに介入グループに割り当てられ、1 日 1 回、1.5 g の EPS 粉末カプセルが 12 週間投与されました。
ダイエットサプリメント：EPSサプリメント介入
健康な男性および女性 31 人が 1 つの家族保健ユニットに集められ、ランダムに介入グループに割り当てられ、1 日 1 回、1.5 g の EPS 粉末カプセルが 12 週間投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
前糖尿病の男性および女性 29 人が 1 つの家族保健施設で募集され、無作為に介入グループに割り当てられ、1 日 1 回のプラセボ サプリメント (セルロース) が 12 週間投与されました。
ダイエットサプリメント：プラセボ
健康な男性と女性 29 人が 1 つの家族保健施設に集められ、無作為にプラセボ群に割り当てられ、1 日 1 回のプラセボを 12 週間投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的代謝物 - ウロリチンプロファイリング
時間枠：12週間
尿サンプル
12週間
IAPP支持者
時間枠：12週間
血液サンプル
12週間
IAPP (膵島アミロイドポリペプチド)
時間枠：12週間
太字サンプル
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短鎖脂肪酸プロファイリング
時間枠：12週間
血液サンプル
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regina Menezes

協力者

Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias

捜査官

  • 主任研究者：Regina Menezes, PhD、Lusofona University - CBIOS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月24日

最初の投稿 (実際)

2024年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE.ECTS/P05-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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