Исследование нетрадиционных метаболитов растительного происхождения для контроля гликемии: пример граната (EXPLORER)
Исследование EXPLORER выяснит, способны ли добавки экстракта граната, богатого эллаготаннинами, улучшить самочувствие и метаболическое здоровье у людей без диабета. Цель состоит в том, чтобы впервые установить связь между приемом эллаготаннина и контролем гликемии, обработкой/агрегацией IAPP (белка, связанного с диабетом), состоянием кишечной микробиоты и циркулирующими уровнями уролитина B (небольшого биодоступного вещества). молекула, образующаяся в результате метаболизма эллаготаннинов).
Это 12-недельное пилотное исследование, двойное слепое (ни участники, ни исследователи не знают, кто получает лечение) и плацебо-контролируемое (некоторые люди будут получать неактивное вещество). В нем будут участвовать волонтеры, не страдающие диабетом.
Этап 1 – Набор персонала: Будут набраны добровольцы без диабета, являющиеся пациентами семейных медицинских учреждений. Участники предоставят информированное согласие и такую информацию, как социально-демографические и биохимические данные.
Фаза 2 — Вмешательство: Набранные люди будут разделены на две группы: одна получает добавку экстракта граната (группа вмешательства), а другая — плацебо. Всего в исследовании примут участие 60 участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование было разработано для оценки влияния гранатовых добавок с эллагитаннином (EPS) на метаболическое здоровье участников.
Участники будут набраны в отделении семейного здоровья USF São Martinho de Alcabideche из группы медицинских центров ACES Cascais, а исследование будет проводиться в соответствии с универсальными биоэтическими принципами.
В исследование будут включены не менее 60 человек с предиабетом. После выполнения критериев включения они будут случайным образом распределены в группу вмешательства (IG) и группу плацебо (PG). Между группами будет обеспечено равное распределение по полу, возрасту и ИМТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1749-024
- Lusofona University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица без диабета
- Оба пола
- Возраст от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 29,9 кг/м2.
- Уровень глюкозы в плазме натощак ниже 126 мг/дл.
- Уровень гемоглобина A1C 5,7–6,5 %.
Критерии исключения:
- Несогласие принимать участие в исследовании
- ИМТ>30 кг/м2
- Диагноз диабета
- Наличие любого типа когнитивного расстройства
- Использование противодиабетических препаратов
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Аллергия на гранат
- Регулярное употребление пищевых добавок
- Трудно глотать таблетки.
- Соблюдение или планирование соблюдения в течение периода исследования диеты, отличной от обычной.
- Беременность, планирование беременности во время исследования, кормление грудью за 1 год до или во время исследования.
- Онкологические, сердечные, печеночные, почечные, щитовидные и другие эндокринные заболевания.
- Медицинские или социальные условия, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения.
- Параллельно участвую в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительная группа вмешательства
31 здоровый человек, мужчины и женщины, был набран в одно семейное медицинское учреждение и случайным образом распределен в группу вмешательства и получал в течение 12 недель одну ежедневную дозу порошкообразных капсул EPS по 1,5 г.
|
31 здоровый человек, мужчины и женщины, был набран в одно семейное медицинское учреждение и случайным образом распределен в группу вмешательства и получал в течение 12 недель одну ежедневную дозу порошкообразных капсул EPS по 1,5 г.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
29 человек с преддиабетом, мужчины и женщины, были набраны в одно семейное медицинское учреждение и случайным образом распределены в группу вмешательства, и им в течение 12 недель давали одну ежедневную дозу плацебо (целлюлозы).
|
29 здоровых людей мужского и женского пола были набраны в одно семейное медицинское учреждение, случайным образом распределены в группу плацебо и получали в течение 12 недель одну ежедневную дозу плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевые метаболиты - профилирование уролитинов
Временное ограничение: 12 недель
|
Образец мочи
|
12 недель
|
|
про-IAPP
Временное ограничение: 12 недель
|
Образец крови
|
12 недель
|
|
IAPP (островковый амилоидный полипептид)
Временное ограничение: 12 недель
|
Жирный образец
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилирование короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: 12 недель
|
Образец крови
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Regina Menezes, PhD, Lusofona University - CBIOS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Raimundo AF, Ferreira S, Tomas-Barberan FA, Santos CN, Menezes R. Urolithins: Diet-Derived Bioavailable Metabolites to Tackle Diabetes. Nutrients. 2021 Nov 27;13(12):4285. doi: 10.3390/nu13124285.
- Banihani SA, Makahleh SM, El-Akawi Z, Al-Fashtaki RA, Khabour OF, Gharibeh MY, Saadah NA, Al-Hashimi FH, Al-Khasieb NJ. Fresh pomegranate juice ameliorates insulin resistance, enhances beta-cell function, and decreases fasting serum glucose in type 2 diabetic patients. Nutr Res. 2014 Oct;34(10):862-7. doi: 10.1016/j.nutres.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Mansoor K, Bardees R, Alkhawaja B, Mallah E, AbuQatouseh L, Schmidt M, Matalka K. Impact of Pomegranate Juice on the Pharmacokinetics of CYP3A4- and CYP2C9-Mediated Drugs Metabolism: A Preclinical and Clinical Review. Molecules. 2023 Feb 24;28(5):2117. doi: 10.3390/molecules28052117.
- Raimundo AF, Ferreira S, Pobre V, Lopes-da-Silva M, Brito JA, Dos Santos DJVA, Saraiva N, Dos Santos CN, Menezes R. Urolithin B: Two-way attack on IAPP proteotoxicity with implications for diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 15;13:1008418. doi: 10.3389/fendo.2022.1008418. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE.ECTS/P05-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .