Odkrywanie niekonwencjonalnych metabolitów pochodzenia roślinnego w celu kontroli glikemii: przypadek granatu (EXPLORER)
Badanie EXPLORER sprawdzi, czy suplementacja ekstraktem z granatu bogatym w elagitaniny jest w stanie poprawić samopoczucie i zdrowie metaboliczne u osób bez cukrzycy. Celem jest ustalenie po raz pierwszy związku pomiędzy spożyciem elagitaniny a kontrolą glikemii, przetwarzaniem/agregacją IAPP (białka towarzyszącego cukrzycy), stanem mikroflory jelitowej i poziomem urolityny B w krążeniu (niewielkiej biodostępnej cząsteczka powstająca w wyniku metabolizmu elagitanin).
Jest to 12-tygodniowe badanie pilotażowe, prowadzone z podwójnie ślepą próbą (ani uczestnicy ani badacze nie wiedzą, kto otrzyma leczenie) i kontrolowane placebo (niektóre osoby otrzymają substancję nieaktywną). W badaniu wezmą udział ochotnicy, którzy nie chorują na cukrzycę.
Etap 1 – Rekrutacja: Rekrutowani będą wolontariusze bez cukrzycy, będący pacjentami rodzinnego oddziału zdrowia. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i informacje, takie jak dane socjodemograficzne i biochemiczne.
Faza 2 – Interwencja: Zrekrutowane osoby zostaną podzielone na dwie grupy: jedna otrzymująca suplement ekstraktu z granatu (grupa interwencyjna) i druga otrzymująca placebo. Łącznie w badaniu weźmie udział 60 uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu suplementów Ellagitannins Pomegranate (EPS) na zdrowie metaboliczne uczestników.
Uczestnicy będą rekrutowani w jednostce zdrowia rodzinnego USF São Martinho de Alcabideche z grupy ośrodków zdrowia ACES Cascais, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z uniwersalnymi zasadami bioetycznymi.
Do badania zostanie włączonych co najmniej 60 osób ze stanem przedcukrzycowym. Po spełnieniu kryteriów włączenia zostaną oni losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) i grupy placebo (PG). Zapewniony zostanie równy rozkład płci, wieku i BMI pomiędzy grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1749-024
- Lusofona University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby bez cukrzycy
- Obie płcie
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 29,9 kg/m2
- Poziom glukozy w osoczu na czczo poniżej 126 mg/dl
- Poziom hemoglobiny A1C pomiędzy 5,7 - 6,5%
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody na udział w badaniu
- BMI>30 kg/m2
- Zdiagnozowano cukrzycę
- Posiadanie jakiegokolwiek rodzaju zaburzeń poznawczych
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Alergia na granaty
- Regularne stosowanie suplementów diety
- Trudności w połykaniu tabletek
- Stosowanie lub planowanie stosowania w okresie badania innej diety niż zwykle
- Ciąża, planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania, karmienie piersią 1 rok przed badaniem lub w jego trakcie
- Choroby onkologiczne, kardiologiczne, wątroby, nerek, tarczycy i inne choroby endokrynologiczne
- Warunki medyczne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń
- Uczestnictwo w innym badaniu w tym samym czasie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełniająca grupa interwencyjna
W jednym rodzinnym ośrodku zdrowia zrekrutowano 31 zdrowych osób, mężczyzn i kobiet, które losowo przydzielono do grupy interwencyjnej i którym podawano przez 12 tygodni jedną dzienną dawkę 1,5 g sproszkowanych kapsułek EPS.
|
W jednym rodzinnym ośrodku zdrowia zrekrutowano 31 zdrowych osób, mężczyzn i kobiet, które losowo przydzielono do grupy interwencyjnej i którym podawano przez 12 tygodni jedną dzienną dawkę 1,5 g sproszkowanych kapsułek EPS.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
29 osób ze stanem przedcukrzycowym, mężczyzn i kobiet, zostało zatrudnionych w jednym rodzinnym ośrodku zdrowia i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, którym podawano przez 12 tygodni jedną dzienną dawkę suplementu placebo (celulozy).
|
29 zdrowych osób, mężczyzn i kobiet, zostało zatrudnionych w jednym rodzinnym ośrodku zdrowia i losowo przydzielonych do grupy placebo, którym podawano przez 12 tygodni jedną dzienną dawkę placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukierunkowane metabolity - profilowanie urolityn
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbka moczu
|
12 tygodni
|
|
zwolennik IAPP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbka krwi
|
12 tygodni
|
|
IAPP (polipeptyd amiloidowy wysepki)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbka Boolda
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbka krwi
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Regina Menezes, PhD, Lusofona University - CBIOS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Raimundo AF, Ferreira S, Tomas-Barberan FA, Santos CN, Menezes R. Urolithins: Diet-Derived Bioavailable Metabolites to Tackle Diabetes. Nutrients. 2021 Nov 27;13(12):4285. doi: 10.3390/nu13124285.
- Banihani SA, Makahleh SM, El-Akawi Z, Al-Fashtaki RA, Khabour OF, Gharibeh MY, Saadah NA, Al-Hashimi FH, Al-Khasieb NJ. Fresh pomegranate juice ameliorates insulin resistance, enhances beta-cell function, and decreases fasting serum glucose in type 2 diabetic patients. Nutr Res. 2014 Oct;34(10):862-7. doi: 10.1016/j.nutres.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Mansoor K, Bardees R, Alkhawaja B, Mallah E, AbuQatouseh L, Schmidt M, Matalka K. Impact of Pomegranate Juice on the Pharmacokinetics of CYP3A4- and CYP2C9-Mediated Drugs Metabolism: A Preclinical and Clinical Review. Molecules. 2023 Feb 24;28(5):2117. doi: 10.3390/molecules28052117.
- Raimundo AF, Ferreira S, Pobre V, Lopes-da-Silva M, Brito JA, Dos Santos DJVA, Saraiva N, Dos Santos CN, Menezes R. Urolithin B: Two-way attack on IAPP proteotoxicity with implications for diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 15;13:1008418. doi: 10.3389/fendo.2022.1008418. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE.ECTS/P05-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .