Exploración de metabolitos no convencionales derivados de plantas para el control de la glucemia: el caso de la granada (EXPLORER)
El estudio EXPLORER investigará si la suplementación con un extracto de granada rico en elagitaninos es capaz de mejorar el bienestar y la salud metabólica en personas sin diabetes. El objetivo es establecer por primera vez una asociación entre la ingesta de elagitaninos y el control glucémico, el procesamiento/agregación de IAPP (una proteína asociada a la diabetes), el estado de la microbiota intestinal y los niveles circulantes de urolitina B (una pequeña proteína biodisponible). molécula resultante del metabolismo de los elagitaninos).
Se trata de un estudio piloto de 12 semanas que es doble ciego (ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe el tratamiento) y controlado con placebo (algunas personas recibirán una sustancia no activa). Involucrará a voluntarios que no tengan diabetes.
Fase 1 - Reclutamiento: Se reclutarán voluntarios sin diabetes, que sean pacientes de una unidad de salud familiar. Los participantes brindarán consentimiento informado e información como datos sociodemográficos y bioquímicos.
Fase 2 - Intervención: Los individuos reclutados se dividirán en dos grupos: uno que recibirá el suplemento de extracto de granada (grupo de intervención) y el otro que recibirá un placebo. En total, participarán en el estudio 60 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar el efecto de los suplementos de elagitaninos de granada (EPS) en la salud metabólica de los participantes.
Los participantes serán reclutados en la unidad de salud familiar USF São Martinho de Alcabideche de la agrupación de centros de salud ACES Cascais, y el estudio se llevará a cabo de acuerdo con principios bioéticos universales.
En el estudio se incluirán al menos 60 personas con prediabetes. Tras el cumplimiento de los criterios de inclusión, serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (IG) y al grupo placebo (PG). Se garantizará una distribución equitativa de género, edad e IMC entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lisbon, Portugal, 1749-024
- Lusofona University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sin diabetes
- ambos sexos
- Edad entre 18 y 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 29,9 kg/m2
- Niveles de glucosa plasmática en ayunas por debajo de 126 mg/dL
- Niveles de hemoglobina A1C entre 5,7 y 6,5%
Criterios de exclusión:
- No aceptar participar en el estudio.
- IMC>30 kg/m2
- Ser diagnosticado con diabetes
- Tener algún tipo de trastorno cognitivo.
- Usar medicamentos antidiabéticos
- Abuso de alcohol o drogas
- Alergia a la granada
- Uso regular de complementos alimenticios.
- Dificultad para tragar comprimidos.
- Estar o planear seguir durante el período del estudio una dieta diferente a la habitual.
- Embarazo, planificación de quedar embarazada durante el estudio, lactancia materna 1 año antes o durante el estudio
- Enfermedades oncológicas, cardíacas, hepáticas, renales, tiroideas u otras enfermedades endocrinas.
- Condiciones médicas o sociales que pueden afectar la adherencia
- Participar en otro estudio al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención suplementaria
Se reclutó a 31 individuos sanos, hombres y mujeres, en una unidad de salud familiar, se los asignó aleatoriamente al grupo de intervención y se les administró durante 12 semanas una dosis diaria de 1,5 g de cápsulas en polvo de EPS.
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Se reclutó a 31 individuos sanos, hombres y mujeres, en una unidad de salud familiar, se los asignó aleatoriamente al grupo de intervención y se les administró durante 12 semanas una dosis diaria de 1,5 g de cápsulas en polvo de EPS.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se reclutó a 29 personas con prediabetes, hombres y mujeres, en una unidad de salud familiar, se les asignó aleatoriamente al grupo de intervención y se les administró durante 12 semanas una dosis diaria de un suplemento de placebo (celulosa).
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Se reclutó a 29 individuos sanos, hombres y mujeres, en una unidad de salud familiar, se los asignó aleatoriamente al grupo de placebo y se les administró durante 12 semanas una dosis diaria de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos diana: perfil de urolitinas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Muestra de orina
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12 semanas
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pro-IAPP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Muestra de sangre
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12 semanas
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IAPP (polipéptido amiloide de los islotes)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Muestra audaz
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Muestra de sangre
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regina Menezes, PhD, Lusofona University - CBIOS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Raimundo AF, Ferreira S, Tomas-Barberan FA, Santos CN, Menezes R. Urolithins: Diet-Derived Bioavailable Metabolites to Tackle Diabetes. Nutrients. 2021 Nov 27;13(12):4285. doi: 10.3390/nu13124285.
- Banihani SA, Makahleh SM, El-Akawi Z, Al-Fashtaki RA, Khabour OF, Gharibeh MY, Saadah NA, Al-Hashimi FH, Al-Khasieb NJ. Fresh pomegranate juice ameliorates insulin resistance, enhances beta-cell function, and decreases fasting serum glucose in type 2 diabetic patients. Nutr Res. 2014 Oct;34(10):862-7. doi: 10.1016/j.nutres.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Mansoor K, Bardees R, Alkhawaja B, Mallah E, AbuQatouseh L, Schmidt M, Matalka K. Impact of Pomegranate Juice on the Pharmacokinetics of CYP3A4- and CYP2C9-Mediated Drugs Metabolism: A Preclinical and Clinical Review. Molecules. 2023 Feb 24;28(5):2117. doi: 10.3390/molecules28052117.
- Raimundo AF, Ferreira S, Pobre V, Lopes-da-Silva M, Brito JA, Dos Santos DJVA, Saraiva N, Dos Santos CN, Menezes R. Urolithin B: Two-way attack on IAPP proteotoxicity with implications for diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 15;13:1008418. doi: 10.3389/fendo.2022.1008418. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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