Epätavanomaisten kasviperäisten aineenvaihduntatuotteiden tutkiminen glukemian hallintaan: granaattiomena (EXPLORER)
EXPLORER-tutkimuksessa selvitetään, voiko ellagitanniinipitoisen granaattiomenauutteen lisäys parantaa diabetesta sairastavien henkilöiden hyvinvointia ja aineenvaihdunnan terveyttä. Tavoitteena on ensimmäistä kertaa selvittää yhteys ellagitanninsan saannin ja sokeritasapainon hallinnan, IAPP:n (diabetekseen liittyvä proteiinin) prosessoinnin/aggregaation, suoliston mikrobiotan tilan ja urolitiini B:n (pieni biosaatavuus) välillä. ellagitanniinien aineenvaihdunnasta johtuva molekyyli).
Tämä on 12 viikkoa kestävä pilottitutkimus, joka on kaksoissokkoutettu (osalliset tai tutkijat eivät tiedä, kuka saa hoidon) ja lumekontrolloitu (jotkut ihmiset saavat ei-aktiivista ainetta). Siihen osallistuu vapaaehtoisia, joilla ei ole diabetesta.
Vaihe 1 - Rekrytointi: Rekrytoidaan vapaaehtoisia, joilla ei ole diabetesta ja jotka ovat potilaiden perheterveysyksikössä. Osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja tiedot, kuten sosiodemografiset ja biokemialliset tiedot.
Vaihe 2 – Interventio: Rekrytoidut henkilöt jaetaan kahteen ryhmään: yksi saa granaattiomenauutelisää (interventioryhmä) ja toinen lumelääkettä. Kaikkiaan tutkimukseen osallistuu 60 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus suunniteltiin arvioimaan Ellagitannins Pomegranate Supplements (EPS) vaikutusta osallistujien metaboliseen terveyteen.
Osallistujat rekrytoidaan perheterveysyksikössä USF São Martinho de Alcabideche terveyskeskusten ryhmittymästä ACES Cascais, ja tutkimus tehdään yleismaailmallisten bioeettisten periaatteiden mukaisesti.
Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 60 esidiabeteksen sairastavaa henkilöä. Kun osallistumiskriteerit on täytetty, heidät jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (IG) ja lumelääkeryhmään (PG). Sukupuolen, iän ja BMI:n tasapuolinen jakautuminen ryhmien välillä varmistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1749-024
- Lusofona University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ihmiset, joilla ei ole diabetesta
- Molemmat sukupuolet
- Ikä 18-65
- Painoindeksi (BMI) alle 29,9 kg/m2
- Plasman paastoglukoosiarvot alle 126 mg/dl
- Hemoglobiini A1C -tasot 5,7 - 6,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
- BMI > 30 kg/m2
- Diabetes diagnosoitu
- Kaikenlainen kognitiivinen häiriö
- Diabeteslääkkeiden käyttö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Granaattiomena allergia
- Ravintolisien säännöllinen käyttö
- Tablettien nielemisvaikeudet
- Olemassa tai suunnittelemassa olevansa opiskelujakson aikana tavallisesta poikkeava ruokavalio
- Raskaus, raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana, imetys 1 vuosi ennen tutkimusta tai sen aikana
- Onkologiset, sydämen, maksan, munuaisten, kilpirauhasen tai muut hormonaaliset sairaudet
- Lääketieteelliset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen samaan aikaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennä interventioryhmää
31 tervettä yksilöä, uros ja nainen, värvättiin yhteen perheen terveysyksikköön ja jaettiin satunnaisesti interventioryhmään, ja heille annettiin 12 viikon ajan yksi päivittäinen annos 1,5 g jauhemaisia EPS-kapseleita.
|
31 tervettä yksilöä, uros ja nainen, värvättiin yhteen perheen terveysyksikköön ja jaettiin satunnaisesti interventioryhmään, ja heille annettiin 12 viikon ajan yksi päivittäinen annos 1,5 g jauhemaisia EPS-kapseleita.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
29 esidiabeteksen sairastanutta, miestä ja naista, värvättiin yhteen perheen terveydenhuoltoyksikköön ja jaettiin satunnaisesti interventioryhmään, ja heille annettiin 12 viikon ajan yksi päivittäinen annos lumelääkettä (selluloosaa).
|
29 tervettä henkilöä, miehiä ja naisia, koottiin yhteen perheen terveysyksikköön ja jaettiin satunnaisesti lumelääkeryhmään, ja heille annettiin yksi päiväannos lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdistetut metaboliitit - urolitiinien profilointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtsanäyte
|
12 viikkoa
|
|
pro-IAPP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäyte
|
12 viikkoa
|
|
IAPP (Islet Amiloide Polipeptide)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lihavoitu näyte
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen profilointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäyte
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Regina Menezes, PhD, Lusofona University - CBIOS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Raimundo AF, Ferreira S, Tomas-Barberan FA, Santos CN, Menezes R. Urolithins: Diet-Derived Bioavailable Metabolites to Tackle Diabetes. Nutrients. 2021 Nov 27;13(12):4285. doi: 10.3390/nu13124285.
- Banihani SA, Makahleh SM, El-Akawi Z, Al-Fashtaki RA, Khabour OF, Gharibeh MY, Saadah NA, Al-Hashimi FH, Al-Khasieb NJ. Fresh pomegranate juice ameliorates insulin resistance, enhances beta-cell function, and decreases fasting serum glucose in type 2 diabetic patients. Nutr Res. 2014 Oct;34(10):862-7. doi: 10.1016/j.nutres.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Mansoor K, Bardees R, Alkhawaja B, Mallah E, AbuQatouseh L, Schmidt M, Matalka K. Impact of Pomegranate Juice on the Pharmacokinetics of CYP3A4- and CYP2C9-Mediated Drugs Metabolism: A Preclinical and Clinical Review. Molecules. 2023 Feb 24;28(5):2117. doi: 10.3390/molecules28052117.
- Raimundo AF, Ferreira S, Pobre V, Lopes-da-Silva M, Brito JA, Dos Santos DJVA, Saraiva N, Dos Santos CN, Menezes R. Urolithin B: Two-way attack on IAPP proteotoxicity with implications for diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 15;13:1008418. doi: 10.3389/fendo.2022.1008418. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE.ECTS/P05-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .