Explorer les métabolites non conventionnels d'origine végétale pour le contrôle glycémique : le cas de la grenade (EXPLORER)
L'étude EXPLORER examinera si la supplémentation en extrait de grenade riche en ellagitanins est capable d'améliorer le bien-être et la santé métabolique des personnes non diabétiques. L'objectif est d'établir pour la première fois une association entre l'apport d'ellagitaninsa et le contrôle glycémique, le traitement/agrégation de l'IAPP (une protéine associée au diabète), l'état du microbiote intestinal et les taux circulants d'urolithine B (une petite protéine biodisponible molécule issue du métabolisme des ellagitanins).
Il s'agit d'une étude pilote de 12 semaines en double aveugle (ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le traitement) et contrôlée par placebo (certaines personnes recevront une substance non active). Il s'agira de bénévoles non diabétiques.
Phase 1 - Recrutement : Des bénévoles non diabétiques, qui sont des patients d'un bureau de santé familiale, seront recrutés. Les participants fourniront un consentement éclairé et des informations telles que des données sociodémographiques et biochimiques.
Phase 2 - Intervention : Les individus recrutés seront divisés en deux groupes : l'un recevant le supplément d'extrait de grenade (groupe d'intervention) et l'autre recevant un placebo. Au total, 60 participants prendront part à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo a été conçue pour évaluer l'effet des suppléments d'ellagitanins à la grenade (EPS) sur la santé métabolique des participants.
Les participants seront recrutés à l'unité de santé familiale USF São Martinho de Alcabideche du groupement de centres de santé ACES Cascais, et l'étude sera menée selon les principes bioéthiques universels.
Au moins 60 personnes atteintes de pré-diabète seront incluses dans l'étude. Après avoir rempli les critères d'inclusion, ils seront attribués au hasard au groupe d'intervention (IG) et au groupe placebo (PG). Une répartition égale du sexe, de l'âge et de l'IMC sera assurée entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal, 1749-024
- Lusofona University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Personnes non diabétiques
- Les deux sexes
- Âgé entre 18 et 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 29,9 kg/m2
- Glycémie plasmatique à jeun inférieure à 126 mg/dL
- Taux d'hémoglobine A1C compris entre 5,7 et 6,5 %
Critères d'exclusion :
- Ne pas accepter de participer à l'étude
- IMC>30 kg/m2
- Être diagnostiqué avec le diabète
- Avoir tout type de trouble cognitif
- Utiliser des médicaments antidiabétiques
- Abus d'alcool ou de drogues
- Allergie à la grenade
- Utilisation régulière de compléments alimentaires
- Difficulté à avaler des comprimés
- Suivre ou prévoir de suivre pendant la période d'étude un régime alimentaire différent de celui habituel
- Grossesse, projet de devenir enceinte pendant l'étude, allaitement 1 an avant ou pendant l'étude
- Maladies oncologiques, cardiaques, hépatiques, rénales, thyroïdiennes ou autres maladies endocriniennes
- Conditions médicales ou sociales pouvant affecter l’observance
- Participer à une autre étude en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention supplémentaire
31 personnes en bonne santé, hommes et femmes, ont été recrutées dans une unité de santé familiale et assignées au hasard au groupe d'intervention, et ont reçu pendant 12 semaines une dose quotidienne de 1,5 g de capsules en poudre d'EPS.
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31 personnes en bonne santé, hommes et femmes, ont été recrutées dans une unité de santé familiale et assignées au hasard au groupe d'intervention, et ont reçu pendant 12 semaines une dose quotidienne de 1,5 g de capsules en poudre d'EPS.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
29 personnes atteintes de prédiabète, hommes et femmes, ont été recrutées dans une unité de santé familiale et assignées au hasard au groupe d'intervention, et ont reçu pendant 12 semaines une dose quotidienne de supplément placebo (cellulose).
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29 personnes en bonne santé, hommes et femmes, ont été recrutées dans une unité de santé familiale et assignées au hasard au groupe placebo, et ont reçu pendant 12 semaines une dose quotidienne de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolites ciblés - profilage des urolithines
Délai: 12 semaines
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Échantillon d'urine
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12 semaines
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pro-IAPP
Délai: 12 semaines
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Échantillon de sang
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12 semaines
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IAPP (îlot Amiloide Polipeptide)
Délai: 12 semaines
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Échantillon boold
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profilage des acides gras à chaîne courte
Délai: 12 semaines
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Échantillon de sang
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regina Menezes, PhD, Lusofona University - CBIOS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Raimundo AF, Ferreira S, Tomas-Barberan FA, Santos CN, Menezes R. Urolithins: Diet-Derived Bioavailable Metabolites to Tackle Diabetes. Nutrients. 2021 Nov 27;13(12):4285. doi: 10.3390/nu13124285.
- Banihani SA, Makahleh SM, El-Akawi Z, Al-Fashtaki RA, Khabour OF, Gharibeh MY, Saadah NA, Al-Hashimi FH, Al-Khasieb NJ. Fresh pomegranate juice ameliorates insulin resistance, enhances beta-cell function, and decreases fasting serum glucose in type 2 diabetic patients. Nutr Res. 2014 Oct;34(10):862-7. doi: 10.1016/j.nutres.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Mansoor K, Bardees R, Alkhawaja B, Mallah E, AbuQatouseh L, Schmidt M, Matalka K. Impact of Pomegranate Juice on the Pharmacokinetics of CYP3A4- and CYP2C9-Mediated Drugs Metabolism: A Preclinical and Clinical Review. Molecules. 2023 Feb 24;28(5):2117. doi: 10.3390/molecules28052117.
- Raimundo AF, Ferreira S, Pobre V, Lopes-da-Silva M, Brito JA, Dos Santos DJVA, Saraiva N, Dos Santos CN, Menezes R. Urolithin B: Two-way attack on IAPP proteotoxicity with implications for diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 15;13:1008418. doi: 10.3389/fendo.2022.1008418. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE.ECTS/P05-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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