Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nekonvenčních metabolitů rostlinného původu pro kontrolu glykémie: Případ granátového jablka (EXPLORER)

25. října 2024 aktualizováno: Regina Menezes

Studie EXPLORER bude zkoumat, zda suplementace extraktem z granátového jablka bohatým na ellagitaniny je schopna zlepšit pohodu a metabolické zdraví u jedinců bez diabetu. Cílem je poprvé stanovit souvislost mezi příjmem ellagitanninsa a kontrolou glykémie, zpracováním/agregací IAPP (proteinu spojeného s diabetem), stavem střevní mikroflóry a cirkulujícími hladinami urolitinu B (malý biologicky dostupný molekuly vzniklé metabolismem ellagitaninů).

Jedná se o 12týdenní pilotní studii, která je dvojitě zaslepená (účastníci ani výzkumníci nevědí, kdo léčbu dostane) a placebem kontrolovaná (někteří lidé dostanou neaktivní látku). Zapojí se do něj dobrovolníci, kteří nemají cukrovku.

Fáze 1 – Nábor: Budou přijati dobrovolníci bez diabetu, kteří jsou pacienty na rodinné zdravotní jednotce. Účastníci poskytnou informovaný souhlas a informace, jako jsou sociodemografické a biochemické údaje.

Fáze 2 – Intervence: Rekrutovaní jedinci budou rozděleni do dvou skupin: jedna dostávala doplněk extraktu z granátového jablka (intervenční skupina) a druhá dostávala placebo. Celkem se studie zúčastní 60 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie byla navržena s cílem posoudit účinek doplňků Ellagitannins Granátové jablko (EPS) na metabolické zdraví účastníků.

Účastníci budou rekrutováni na rodinné zdravotní jednotce USF São Martinho de Alcabideche ze seskupení zdravotních středisek ACES Cascais a studie bude provedena podle univerzálních bioetických principů.

Do studie bude zahrnuto nejméně 60 jedinců s prediabetem. Po splnění kritérií pro zařazení budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (IG) a skupiny s placebem (PG). Mezi skupinami bude zajištěno rovné rozdělení pohlaví, věku a BMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1749-024
        • Lusofona University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci bez diabetu
  • Obě pohlaví
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 29,9 kg/m2
  • Hladiny glukózy v plazmě nalačno pod 126 mg/dl
  • Hladiny hemoglobinu A1C mezi 5,7 - 6,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s účastí ve studii
  • BMI>30 kg/m2
  • Diagnóza diabetu
  • Máte jakýkoli typ kognitivní poruchy
  • Užívání léků proti cukrovce
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Alergie na granátové jablko
  • Pravidelné užívání doplňků stravy
  • Obtížné polykání tablet
  • Držet nebo plánovat během období studie jinou dietu než obvykle
  • Těhotenství, plánování těhotenství během studie, kojení 1 rok před nebo během studie
  • Onkologická, srdeční, jaterní, ledvinová, štítná žláza či jiná endokrinní onemocnění
  • Zdravotní nebo sociální podmínky, které mohou ovlivnit adherenci
  • Účast na jiné studii ve stejnou dobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňte intervenční skupinu
31 zdravých jedinců, mužů a žen, bylo rekrutováno na jednu rodinnou zdravotní jednotku a náhodně rozděleni do intervenční skupiny a byla jim podávána po dobu 12 týdnů jedna denní dávka 1,5 g práškové kapsle EPS.
Doplněk stravy: Intervence doplnění EPS
31 zdravých jedinců, mužů a žen, bylo rekrutováno na jednu rodinnou zdravotní jednotku a náhodně rozděleni do intervenční skupiny a byla jim podávána po dobu 12 týdnů jedna denní dávka 1,5 g práškové kapsle EPS.
Komparátor placeba: Placebo skupina
29 jedinců s prediabetem, mužů a žen, bylo rekrutováno na jednu rodinnou zdravotní jednotku a náhodně rozděleni do intervenční skupiny a byla jim podávána po dobu 12 týdnů jedna denní dávka doplňku placeba (celulóza).
Doplněk stravy: Placebo
29 zdravých jedinců, mužů a žen, bylo rekrutováno v jedné rodinné zdravotní jednotce a náhodně rozděleno do skupiny s placebem a byla jim podávána po dobu 12 týdnů jedna denní dávka placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílené metabolity - profilování urolitinů
Časové okno: 12 týdnů
Vzorek moči
12 týdnů
pro-IAPP
Časové okno: 12 týdnů
Vzorek krve
12 týdnů
IAPP (Islet Amiloide Polypeptide)
Časové okno: 12 týdnů
Bold vzorek
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 12 týdnů
Vzorek krve
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Menezes

Spolupracovníci

Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regina Menezes, PhD, Lusofona University - CBIOS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE.ECTS/P05-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit