Erforschung unkonventioneller pflanzlicher Metaboliten zur Blutzuckerkontrolle: der Fall des Granatapfels (EXPLORER)
In der EXPLORER-Studie wird untersucht, ob eine Nahrungsergänzung mit einem Granatapfelextrakt, der reich an Ellagitanninen ist, das Wohlbefinden und die Stoffwechselgesundheit bei Personen ohne Diabetes verbessern kann. Ziel ist es, erstmals einen Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Ellagitanninsa und der Blutzuckerkontrolle, der Verarbeitung/Aggregation von IAPP (einem mit Diabetes assoziierten Protein), dem Zustand der Darmmikrobiota und den zirkulierenden Spiegeln von Urolithin B (einem kleinen bioverfügbaren Protein) herzustellen Molekül, das beim Metabolismus von Ellagitanninen entsteht).
Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige Pilotstudie, die doppelblind (weder Teilnehmer noch Forscher wissen, wer die Behandlung erhält) und placebokontrolliert (einige Personen erhalten eine nicht aktive Substanz) durchgeführt wird. Es werden Freiwillige beteiligt sein, die nicht an Diabetes leiden.
Phase 1 – Rekrutierung: Es werden Freiwillige ohne Diabetes rekrutiert, die Patienten einer Familiengesundheitsstation sind. Die Teilnehmer geben eine Einverständniserklärung und Informationen wie soziodemografische und biochemische Daten ab.
Phase 2 – Intervention: Die rekrutierten Personen werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine erhält das Granatapfelextrakt-Ergänzungsmittel (Interventionsgruppe) und die andere erhält ein Placebo. Insgesamt werden 60 Teilnehmer an der Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie wurde entwickelt, um die Wirkung von Ellagitannin-Granatapfel-Ergänzungsmitteln (EPS) auf die Stoffwechselgesundheit der Teilnehmer zu bewerten.
Die Teilnehmer werden in der Familiengesundheitseinheit USF São Martinho de Alcabideche aus der Gruppe der Gesundheitszentren ACES Cascais rekrutiert und die Studie wird nach universellen bioethischen Grundsätzen durchgeführt.
In die Studie werden mindestens 60 Personen mit Prädiabetes einbezogen. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien werden sie nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (IG) und der Placebogruppe (PG) zugeordnet. Auf eine gleichmäßige Verteilung von Geschlecht, Alter und BMI zwischen den Gruppen wird geachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Lisbon, Portugal, 1749-024
- Lusofona University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ohne Diabetes
- Beide Geschlechter
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) unter 29,9 kg/m2
- Nüchtern-Plasmaglukosespiegel unter 126 mg/dl
- Hämoglobin-A1C-Werte zwischen 5,7 und 6,5 %
Ausschlusskriterien:
- Nicht einverstanden mit der Teilnahme an der Studie
- BMI>30 kg/m2
- Bei mir wird Diabetes diagnostiziert
- Jede Art von kognitiver Störung haben
- Verwendung von Antidiabetika
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Granatapfelallergie
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten
- Während des Studienzeitraums eine andere Diät als üblich einhalten oder planen, diese einzuhalten
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft während der Studie, Stillen 1 Jahr vor oder während der Studie
- Onkologische, Herz-, Leber-, Nieren-, Schilddrüsen- oder andere endokrine Erkrankungen
- Medizinische oder soziale Bedingungen, die die Einhaltung beeinträchtigen können
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergänzungsinterventionsgruppe
31 gesunde Personen, männlich und weiblich, wurden in einer Familiengesundheitseinheit rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet. Sie erhielten 12 Wochen lang eine tägliche Dosis von 1,5 g EPS-Kapseln in Pulverform.
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31 gesunde Personen, männlich und weiblich, wurden in einer Familiengesundheitseinheit rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet. Sie erhielten 12 Wochen lang eine tägliche Dosis von 1,5 g EPS-Kapseln in Pulverform.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
29 Personen mit Prädiabetes, männlich und weiblich, wurden in einer Familiengesundheitseinheit rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet. Sie erhielten 12 Wochen lang eine tägliche Dosis eines Placebo-Ergänzungsmittels (Zellulose).
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29 gesunde Personen, männlich und weiblich, wurden in einer Familiengesundheitseinheit rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe zugeordnet. Sie erhielten 12 Wochen lang eine tägliche Dosis Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gezielte Metaboliten – Urolithin-Profilierung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Urinprobe
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12 Wochen
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Pro-IAPP
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutprobe
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12 Wochen
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IAPP (Insel-Amiloide-Polipeptid)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Boold-Beispiel
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profilierung kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutprobe
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Regina Menezes, PhD, Lusofona University - CBIOS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Raimundo AF, Ferreira S, Tomas-Barberan FA, Santos CN, Menezes R. Urolithins: Diet-Derived Bioavailable Metabolites to Tackle Diabetes. Nutrients. 2021 Nov 27;13(12):4285. doi: 10.3390/nu13124285.
- Banihani SA, Makahleh SM, El-Akawi Z, Al-Fashtaki RA, Khabour OF, Gharibeh MY, Saadah NA, Al-Hashimi FH, Al-Khasieb NJ. Fresh pomegranate juice ameliorates insulin resistance, enhances beta-cell function, and decreases fasting serum glucose in type 2 diabetic patients. Nutr Res. 2014 Oct;34(10):862-7. doi: 10.1016/j.nutres.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Mansoor K, Bardees R, Alkhawaja B, Mallah E, AbuQatouseh L, Schmidt M, Matalka K. Impact of Pomegranate Juice on the Pharmacokinetics of CYP3A4- and CYP2C9-Mediated Drugs Metabolism: A Preclinical and Clinical Review. Molecules. 2023 Feb 24;28(5):2117. doi: 10.3390/molecules28052117.
- Raimundo AF, Ferreira S, Pobre V, Lopes-da-Silva M, Brito JA, Dos Santos DJVA, Saraiva N, Dos Santos CN, Menezes R. Urolithin B: Two-way attack on IAPP proteotoxicity with implications for diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 15;13:1008418. doi: 10.3389/fendo.2022.1008418. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- CE.ECTS/P05-24
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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