Utforsker ukonvensjonelle planteavledede metabolitter for glykemisk kontroll: tilfellet med granateple (EXPLORER)
EXPLORER-studien skal undersøke om tilskudd med et granatepleekstrakt rik på ellagitanniner er i stand til å forbedre velvære og metabolsk helse hos personer uten diabetes. Målet er for første gang å etablere en assosiasjon mellom inntak av ellagitanninsa og glykemisk kontroll, prosessering/aggregering av IAPP (et protein assosiert med diabetes), tilstanden til tarmmikrobiotaen og sirkulerende nivåer av urolithin B (en liten biotilgjengelighet). molekyl som er et resultat av metabolismen av ellagitanniner).
Dette er en 12-ukers pilotstudie som er dobbeltblind (verken deltakere eller forskere vet hvem som får behandlingen) og placebokontrollert (noen personer vil få et ikke-aktivt stoff). Det vil involvere frivillige som ikke har diabetes.
Fase 1 - Rekruttering: Frivillige uten diabetes, som er pasienter ved en familiehelseenhet, skal rekrutteres. Deltakerne vil gi informert samtykke og informasjon som sosiodemografiske og biokjemiske data.
Fase 2 - Intervensjon: De rekrutterte personene vil bli delt inn i to grupper: en som får granatepleekstrakttilskuddet (intervensjonsgruppe) og den andre som får placebo. Totalt vil 60 deltakere delta i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert pilotstudie ble designet for å vurdere effekten av Ellagitannins Pomegranate Supplements (EPS) på deltakernes metabolske helse.
Deltakerne vil bli rekruttert ved familiehelseenheten USF São Martinho de Alcabideche fra gruppen av helsesentre ACES Cascais, og studien vil bli utført i henhold til universelle bioetiske prinsipper.
Minst 60 personer med pre-diabetes vil bli inkludert i studien. Etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene vil de tilfeldig fordeles til intervensjonsgruppen (IG) og placebogruppen (PG). Det skal sikres lik fordeling av kjønn, alder og BMI mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1749-024
- Lusofona University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer uten diabetes
- Begge kjønn
- Er mellom 18 og 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 29,9 kg/m2
- Fastende plasmaglukosenivåer under 126 mg/dL
- Hemoglobin A1C-nivåer mellom 5,7 - 6,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Godtar ikke å delta i studien
- BMI>30 kg/m2
- Å bli diagnostisert med diabetes
- Har noen form for kognitiv lidelse
- Bruker antidiabetiske medisiner
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Granatepleallergi
- Regelmessig bruk av kosttilskudd
- Vanskeligheter med å svelge tabletter
- Å være på, eller planlegge å være på i løpet av studietiden, et annet kosthold enn vanlig
- Graviditet, planlegger å bli gravid under studien, amming 1 år før eller under studien
- Onkologiske, hjerte-, lever-, nyre-, skjoldbruskkjertelsykdommer eller andre endokrine sykdommer
- Medisinske eller sosiale forhold som kan påvirke etterlevelse
- Deltar i en annen studie samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplement Intervention Group
31 friske individer, menn og kvinner, ble rekruttert til en familiehelseenhet og tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, og ble gitt i 12 uker med én daglig dose på 1,5 g pulveriserte kapsler med EPS.
|
31 friske individer, menn og kvinner, ble rekruttert til en familiehelseenhet og tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, og ble gitt i 12 uker med én daglig dose på 1,5 g pulveriserte kapsler med EPS.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
29 individer med pre-diabetes, mannlige og kvinnelige, ble rekruttert ved en familiehelseenhet, og tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen, og ble gitt i 12 uker med én daglig dose placebotilskudd (cellulose).
|
29 friske individer, menn og kvinner, ble rekruttert til en familiehelseenhet, og tilfeldig fordelt til placebogruppen, og ble gitt i 12 uker med én daglig dose placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettede metabolitter - urolithins profilering
Tidsramme: 12 uker
|
Urinprøve
|
12 uker
|
|
pro-IAPP
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøve
|
12 uker
|
|
IAPP (Islet Amiloide Polipeptide)
Tidsramme: 12 uker
|
Bold prøve
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkjedede fettsyreprofilering
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøve
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regina Menezes, PhD, Lusofona University - CBIOS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Raimundo AF, Ferreira S, Tomas-Barberan FA, Santos CN, Menezes R. Urolithins: Diet-Derived Bioavailable Metabolites to Tackle Diabetes. Nutrients. 2021 Nov 27;13(12):4285. doi: 10.3390/nu13124285.
- Banihani SA, Makahleh SM, El-Akawi Z, Al-Fashtaki RA, Khabour OF, Gharibeh MY, Saadah NA, Al-Hashimi FH, Al-Khasieb NJ. Fresh pomegranate juice ameliorates insulin resistance, enhances beta-cell function, and decreases fasting serum glucose in type 2 diabetic patients. Nutr Res. 2014 Oct;34(10):862-7. doi: 10.1016/j.nutres.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Mansoor K, Bardees R, Alkhawaja B, Mallah E, AbuQatouseh L, Schmidt M, Matalka K. Impact of Pomegranate Juice on the Pharmacokinetics of CYP3A4- and CYP2C9-Mediated Drugs Metabolism: A Preclinical and Clinical Review. Molecules. 2023 Feb 24;28(5):2117. doi: 10.3390/molecules28052117.
- Raimundo AF, Ferreira S, Pobre V, Lopes-da-Silva M, Brito JA, Dos Santos DJVA, Saraiva N, Dos Santos CN, Menezes R. Urolithin B: Two-way attack on IAPP proteotoxicity with implications for diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 15;13:1008418. doi: 10.3389/fendo.2022.1008418. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE.ECTS/P05-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .