Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar onconventionele, plantaardige metabolieten voor glycemische controle: het geval van granaatappel (EXPLORER)

25 oktober 2024 bijgewerkt door: Regina Menezes

De EXPLORER-studie zal onderzoeken of suppletie met een granaatappelextract rijk aan ellagitanninen het welzijn en de metabolische gezondheid kan verbeteren bij personen zonder diabetes. Het doel is om voor het eerst een verband vast te stellen tussen de inname van ellagitanninsa en de glykemische controle, de verwerking/aggregatie van IAPP (een eiwit geassocieerd met diabetes), de toestand van de darmmicrobiota en circulerende niveaus van urolithine B (een kleine biologisch beschikbare stof). molecuul dat voortkomt uit het metabolisme van ellagitannines).

Dit is een 12 weken durende pilotstudie die dubbelblind is (noch de deelnemers, noch de onderzoekers weten wie de behandeling krijgt) en placebogecontroleerd (sommige mensen krijgen een niet-werkzame stof). Er zullen vrijwilligers bij betrokken zijn die geen diabetes hebben.

Fase 1 - Rekrutering: Vrijwilligers zonder diabetes, die patiënt zijn op een gezinsgezondheidsafdeling, zullen worden gerekruteerd. Deelnemers zullen geïnformeerde toestemming en informatie verstrekken, zoals sociodemografische en biochemische gegevens.

Fase 2 - Interventie: De gerekruteerde individuen zullen in twee groepen worden verdeeld: de ene krijgt het granaatappelextractsupplement (interventiegroep) en de andere krijgt een placebo. In totaal zullen 60 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie ontworpen om het effect van Ellagitannines-granaatappelsupplementen (EPS) op de metabolische gezondheid van deelnemers te beoordelen.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd bij de gezinsgezondheidseenheid USF São Martinho de Alcabideche uit de groep gezondheidscentra ACES Cascais, en het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens universele bio-ethische principes.

Er zullen ten minste 60 personen met pre-diabetes aan het onderzoek deelnemen. Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, worden ze willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (IG) en de placebogroep (PG). Er zal worden gezorgd voor een gelijke verdeling van geslacht, leeftijd en BMI over de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lisbon, Portugal, 1749-024
        • Lusofona University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen zonder diabetes
  • Beide geslachten
  • Tussen 18 en 65 jaar oud
  • Body Mass Index (BMI) minder dan 29,9 kg/m2
  • Nuchtere plasmaglucosewaarden lager dan 126 mg/dl
  • Hemoglobine A1C-waarden tussen 5,7 - 6,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • BMI>30 kg/m2
  • De diagnose diabetes krijgen
  • Elke vorm van cognitieve stoornis hebben
  • Gebruik van antidiabetica
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Granaatappelallergie
  • Regelmatig gebruik van voedingssupplementen
  • Moeilijkheden bij het doorslikken van tabletten
  • Een ander dieet volgen of van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode te volgen dan normaal
  • Zwangerschap, plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek, borstvoeding 1 jaar voor of tijdens het onderzoek
  • Oncologische, hart-, lever-, nier-, schildklier- of andere endocriene ziekten
  • Medische of sociale omstandigheden die de therapietrouw kunnen beïnvloeden
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvulling Interventiegroep
31 gezonde individuen, mannen en vrouwen, werden gerekruteerd op één gezinsgezondheidsafdeling en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, en kregen gedurende 12 weken één dagelijkse dosis van 1,5 g poedervormige capsules EPS.
31 gezonde individuen, mannen en vrouwen, werden gerekruteerd op één gezinsgezondheidsafdeling en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, en kregen gedurende 12 weken één dagelijkse dosis van 1,5 g poedervormige capsules EPS.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
29 personen met pre-diabetes, mannen en vrouwen, werden gerekruteerd op één gezinsgezondheidsafdeling en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, en kregen gedurende 12 weken één dagelijkse dosis placebosupplement (cellulose).
29 gezonde individuen, mannen en vrouwen, werden gerekruteerd op één gezinsgezondheidsafdeling en willekeurig toegewezen aan de placebogroep, en kregen gedurende 12 weken één dagelijkse dosis placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerichte metabolieten - profilering van urolithinen
Tijdsspanne: 12 weken
Urinemonster
12 weken
pro-IAPP
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedmonster
12 weken
IAPP (eilandje amiloide polipeptide)
Tijdsspanne: 12 weken
Boold voorbeeld
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profilering van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedmonster
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Regina Menezes, PhD, Lusofona University - CBIOS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren