- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06659523
Onderzoek naar onconventionele, plantaardige metabolieten voor glycemische controle: het geval van granaatappel (EXPLORER)
De EXPLORER-studie zal onderzoeken of suppletie met een granaatappelextract rijk aan ellagitanninen het welzijn en de metabolische gezondheid kan verbeteren bij personen zonder diabetes. Het doel is om voor het eerst een verband vast te stellen tussen de inname van ellagitanninsa en de glykemische controle, de verwerking/aggregatie van IAPP (een eiwit geassocieerd met diabetes), de toestand van de darmmicrobiota en circulerende niveaus van urolithine B (een kleine biologisch beschikbare stof). molecuul dat voortkomt uit het metabolisme van ellagitannines).
Dit is een 12 weken durende pilotstudie die dubbelblind is (noch de deelnemers, noch de onderzoekers weten wie de behandeling krijgt) en placebogecontroleerd (sommige mensen krijgen een niet-werkzame stof). Er zullen vrijwilligers bij betrokken zijn die geen diabetes hebben.
Fase 1 - Rekrutering: Vrijwilligers zonder diabetes, die patiënt zijn op een gezinsgezondheidsafdeling, zullen worden gerekruteerd. Deelnemers zullen geïnformeerde toestemming en informatie verstrekken, zoals sociodemografische en biochemische gegevens.
Fase 2 - Interventie: De gerekruteerde individuen zullen in twee groepen worden verdeeld: de ene krijgt het granaatappelextractsupplement (interventiegroep) en de andere krijgt een placebo. In totaal zullen 60 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie ontworpen om het effect van Ellagitannines-granaatappelsupplementen (EPS) op de metabolische gezondheid van deelnemers te beoordelen.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd bij de gezinsgezondheidseenheid USF São Martinho de Alcabideche uit de groep gezondheidscentra ACES Cascais, en het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens universele bio-ethische principes.
Er zullen ten minste 60 personen met pre-diabetes aan het onderzoek deelnemen. Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, worden ze willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (IG) en de placebogroep (PG). Er zal worden gezorgd voor een gelijke verdeling van geslacht, leeftijd en BMI over de groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1749-024
- Lusofona University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen zonder diabetes
- Beide geslachten
- Tussen 18 en 65 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) minder dan 29,9 kg/m2
- Nuchtere plasmaglucosewaarden lager dan 126 mg/dl
- Hemoglobine A1C-waarden tussen 5,7 - 6,5%
Uitsluitingscriteria:
- Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- BMI>30 kg/m2
- De diagnose diabetes krijgen
- Elke vorm van cognitieve stoornis hebben
- Gebruik van antidiabetica
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Granaatappelallergie
- Regelmatig gebruik van voedingssupplementen
- Moeilijkheden bij het doorslikken van tabletten
- Een ander dieet volgen of van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode te volgen dan normaal
- Zwangerschap, plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek, borstvoeding 1 jaar voor of tijdens het onderzoek
- Oncologische, hart-, lever-, nier-, schildklier- of andere endocriene ziekten
- Medische of sociale omstandigheden die de therapietrouw kunnen beïnvloeden
- Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvulling Interventiegroep
31 gezonde individuen, mannen en vrouwen, werden gerekruteerd op één gezinsgezondheidsafdeling en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, en kregen gedurende 12 weken één dagelijkse dosis van 1,5 g poedervormige capsules EPS.
|
31 gezonde individuen, mannen en vrouwen, werden gerekruteerd op één gezinsgezondheidsafdeling en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, en kregen gedurende 12 weken één dagelijkse dosis van 1,5 g poedervormige capsules EPS.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
29 personen met pre-diabetes, mannen en vrouwen, werden gerekruteerd op één gezinsgezondheidsafdeling en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, en kregen gedurende 12 weken één dagelijkse dosis placebosupplement (cellulose).
|
29 gezonde individuen, mannen en vrouwen, werden gerekruteerd op één gezinsgezondheidsafdeling en willekeurig toegewezen aan de placebogroep, en kregen gedurende 12 weken één dagelijkse dosis placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerichte metabolieten - profilering van urolithinen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Urinemonster
|
12 weken
|
|
pro-IAPP
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonster
|
12 weken
|
|
IAPP (eilandje amiloide polipeptide)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Boold voorbeeld
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profilering van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonster
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regina Menezes, PhD, Lusofona University - CBIOS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Raimundo AF, Ferreira S, Tomas-Barberan FA, Santos CN, Menezes R. Urolithins: Diet-Derived Bioavailable Metabolites to Tackle Diabetes. Nutrients. 2021 Nov 27;13(12):4285. doi: 10.3390/nu13124285.
- Banihani SA, Makahleh SM, El-Akawi Z, Al-Fashtaki RA, Khabour OF, Gharibeh MY, Saadah NA, Al-Hashimi FH, Al-Khasieb NJ. Fresh pomegranate juice ameliorates insulin resistance, enhances beta-cell function, and decreases fasting serum glucose in type 2 diabetic patients. Nutr Res. 2014 Oct;34(10):862-7. doi: 10.1016/j.nutres.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Mansoor K, Bardees R, Alkhawaja B, Mallah E, AbuQatouseh L, Schmidt M, Matalka K. Impact of Pomegranate Juice on the Pharmacokinetics of CYP3A4- and CYP2C9-Mediated Drugs Metabolism: A Preclinical and Clinical Review. Molecules. 2023 Feb 24;28(5):2117. doi: 10.3390/molecules28052117.
- Raimundo AF, Ferreira S, Pobre V, Lopes-da-Silva M, Brito JA, Dos Santos DJVA, Saraiva N, Dos Santos CN, Menezes R. Urolithin B: Two-way attack on IAPP proteotoxicity with implications for diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 15;13:1008418. doi: 10.3389/fendo.2022.1008418. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE.ECTS/P05-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .