Udforskning af ukonventionelle planteafledte metabolitter til glykæmisk kontrol: tilfældet med granatæble (EXPLORER)
EXPLORER-undersøgelsen vil undersøge, om tilskud med et granatæbleekstrakt rig på ellagitanniner er i stand til at forbedre velvære og metabolisk sundhed hos personer uden diabetes. Målet er for første gang at etablere en sammenhæng mellem indtagelse af ellagitanninsa og glykæmisk kontrol, bearbejdning/aggregering af IAPP (et protein forbundet med diabetes), tilstanden af tarmmikrobiotaen og cirkulerende niveauer af urolithin B (en lille biotilgængelig molekyle som følge af metabolismen af ellagitanniner).
Dette er et 12-ugers pilotstudie, der er dobbeltblindt (hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får behandlingen) og placebokontrolleret (nogle mennesker vil modtage et ikke-aktivt stof). Det vil involvere frivillige, der ikke har diabetes.
Fase 1 - Rekruttering: Frivillige uden diabetes, som er patienter på en familiesundhedsenhed, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil give informeret samtykke og oplysninger såsom sociodemografiske og biokemiske data.
Fase 2 - Intervention: De rekrutterede personer vil blive opdelt i to grupper: den ene får granatæbleekstrakttilskuddet (interventionsgruppen) og den anden får placebo. I alt vil 60 deltagere deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie blev designet til at vurdere effekten af Ellagitannins Pomegranate Supplements (EPS) på deltagernes metaboliske sundhed.
Deltagerne vil blive rekrutteret på familiesundhedsenheden USF São Martinho de Alcabideche fra gruppen af sundhedscentre ACES Cascais, og undersøgelsen vil blive udført i henhold til universelle bioetiske principper.
Mindst 60 personer med præ-diabetes vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil de blive tilfældigt fordelt til interventionsgruppen (IG) og placebogruppen (PG). Der sikres ligelig fordeling af køn, alder og BMI mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1749-024
- Lusofona University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer uden diabetes
- Begge køn
- Mellem 18 og 65 år
- Body Mass Index (BMI) mindre end 29,9 kg/m2
- Fastende plasmaglukoseniveauer under 126 mg/dL
- Hæmoglobin A1C niveauer mellem 5,7 - 6,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke acceptere at deltage i undersøgelsen
- BMI>30 kg/m2
- At blive diagnosticeret med diabetes
- Har enhver form for kognitiv lidelse
- Brug af antidiabetisk medicin
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Granatæble allergi
- Regelmæssig brug af kosttilskud
- Besvær med at sluge tabletter
- At være på, eller planlægge at være på i studieperioden, en anden kost end normalt
- Graviditet, planlægning af at blive gravid under undersøgelsen, amning 1 år før eller under undersøgelsen
- Onkologiske, hjerte-, lever-, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller andre endokrine sygdomme
- Medicinske eller sociale forhold, der kan påvirke overholdelse
- Deltagelse i en anden undersøgelse på samme tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supplement Intervention Group
31 raske individer, mænd og kvinder, blev rekrutteret til en familiesundhedsenhed og tilfældigt tildelt interventionsgruppen og fik i 12 uger en daglig dosis på 1,5 g pulveriserede kapsler EPS.
|
31 raske individer, mænd og kvinder, blev rekrutteret til en familiesundhedsenhed og tilfældigt tildelt interventionsgruppen og fik i 12 uger en daglig dosis på 1,5 g pulveriserede kapsler EPS.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
29 personer med præ-diabetes, mænd og kvinder, blev rekrutteret til en familiesundhedsenhed og tilfældigt tildelt interventionsgruppen og fik i 12 uger en daglig dosis placebotilskud (cellulose).
|
29 raske individer, mænd og kvinder, blev rekrutteret til en familiesundhedsenhed og tilfældigt tildelt placebogruppen og blev givet i 12 uger af én daglig dosis placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettede metabolitter - urolithins profilering
Tidsramme: 12 uger
|
Urinprøve
|
12 uger
|
|
pro-IAPP
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøve
|
12 uger
|
|
IAPP (Islet Amiloide Polipeptide)
Tidsramme: 12 uger
|
Fed prøve
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkædede fedtsyreprofilering
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøve
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regina Menezes, PhD, Lusofona University - CBIOS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Raimundo AF, Ferreira S, Tomas-Barberan FA, Santos CN, Menezes R. Urolithins: Diet-Derived Bioavailable Metabolites to Tackle Diabetes. Nutrients. 2021 Nov 27;13(12):4285. doi: 10.3390/nu13124285.
- Banihani SA, Makahleh SM, El-Akawi Z, Al-Fashtaki RA, Khabour OF, Gharibeh MY, Saadah NA, Al-Hashimi FH, Al-Khasieb NJ. Fresh pomegranate juice ameliorates insulin resistance, enhances beta-cell function, and decreases fasting serum glucose in type 2 diabetic patients. Nutr Res. 2014 Oct;34(10):862-7. doi: 10.1016/j.nutres.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Mansoor K, Bardees R, Alkhawaja B, Mallah E, AbuQatouseh L, Schmidt M, Matalka K. Impact of Pomegranate Juice on the Pharmacokinetics of CYP3A4- and CYP2C9-Mediated Drugs Metabolism: A Preclinical and Clinical Review. Molecules. 2023 Feb 24;28(5):2117. doi: 10.3390/molecules28052117.
- Raimundo AF, Ferreira S, Pobre V, Lopes-da-Silva M, Brito JA, Dos Santos DJVA, Saraiva N, Dos Santos CN, Menezes R. Urolithin B: Two-way attack on IAPP proteotoxicity with implications for diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 15;13:1008418. doi: 10.3389/fendo.2022.1008418. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE.ECTS/P05-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .