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혈당 조절을 위한 색다른 식물 유래 대사산물 탐색: 석류 사례 (EXPLORER)

2024년 10월 25일 업데이트: Regina Menezes

EXPLORER 연구에서는 엘라기탄닌이 풍부한 석류 추출물을 보충하면 당뇨병이 없는 개인의 웰빙과 대사 건강을 개선할 수 있는지 여부를 조사할 예정입니다. 목표는 엘라기탄닌사 섭취와 혈당 조절, IAPP(당뇨병과 관련된 단백질)의 처리/응집, 장내 미생물 상태 및 유로리틴 B(생체적으로 이용 가능한 작은 단백질)의 순환 수준 사이의 연관성을 처음으로 확립하는 것입니다. 엘라지탄닌의 대사로부터 생성된 분자).

이는 이중 맹검(참가자나 연구자 모두 누가 치료를 받는지 알지 못함) 및 위약 대조(일부 사람들은 비활성 물질을 투여받게 됨) 방식으로 진행되는 12주 예비 연구입니다. 당뇨병이 없는 자원봉사자도 참여할 것입니다.

1단계 - 모집: 가족 보건소의 환자인 당뇨병 없는 자원봉사자가 모집됩니다. 참가자는 사전 동의와 사회인구학적, 생화학적 데이터 등의 정보를 제공합니다.

2단계 - 중재: 모집된 개인은 석류 추출물 보충제(개입 그룹)를 받는 그룹과 위약을 받는 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 총 60명의 참가자가 연구에 참여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자의 대사 건강에 엘라지탄닌 석류 보충제(EPS)가 미치는 영향을 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구가 설계되었습니다.

참가자는 건강 센터 ACES Cascais 그룹의 가족 건강 단위 USF São Martinho de Alcabideche에서 모집되며 연구는 보편적인 생명 윤리 원칙에 따라 수행됩니다.

당뇨병 전증이 있는 최소 60명의 개인이 연구에 포함될 것입니다. 포함 기준을 충족한 후에는 중재 그룹(IG)과 위약 그룹(PG)에 무작위로 배정됩니다. 그룹 간에 성별, 연령 및 BMI의 균등한 분배가 보장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1749-024
        • Lusofona University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 당뇨병이 없는 사람
  • 양성
  • 18~65세
  • 체질량지수(BMI) 29.9kg/m2 미만
  • 공복 혈당 수치가 126mg/dL 미만인 경우
  • 헤모글로빈 A1C 수준 5.7 - 6.5%

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않음
  • BMI>30kg/m2
  • 당뇨병 진단을 받고
  • 모든 종류의 인지 장애가 있는 경우
  • 당뇨병 치료제 사용
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 석류 알레르기
  • 식품 보충제의 정기적인 사용
  • 정제를 삼키기 어려움
  • 연구 기간 동안 평소와 다른 식단을 유지하고 있거나 계속할 예정입니다.
  • 임신, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우, 연구 전 또는 연구 기간 중 1년 동안 모유 수유 중인 경우
  • 종양학, 심장, 간, 신장, 갑상선 또는 기타 내분비 질환
  • 순응에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 사회적 조건
  • 동시에 다른 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보충 중재 그룹
31명의 건강한 남성 및 여성 개인을 한 가족 보건소에 모집하여 무작위로 중재 그룹에 배정하고 12주 동안 1일 1회 EPS 분말 캡슐 1.5g을 투여했습니다.
건강 보조 식품: EPS 보충 개입
31명의 건강한 남성 및 여성 개인을 한 가족 보건소에 모집하여 무작위로 중재 그룹에 배정하고 12주 동안 1일 1회 EPS 분말 캡슐 1.5g을 투여했습니다.
위약 비교기: 위약 그룹
당뇨병 전단계 환자 29명(남성 및 여성)을 한 가족 건강 부서에 모집하여 중재 그룹에 무작위로 배정하고 12주 동안 매일 1회 위약 보충제(셀룰로오스)를 투여했습니다.
건강 보조 식품: 위약
29명의 건강한 남성 및 여성 개인을 한 가족 건강 부서에 모집하여 무작위로 위약 그룹에 배정하고 12주 동안 매일 1회 위약을 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 대사산물 - 유로리틴 프로파일링
기간: 12주
소변 샘플
12주
프로 IAPP
기간: 12주
혈액 샘플
12주
IAPP(섬 아밀로이드 폴리펩타이드)
기간: 12주
굵은 글씨체 샘플
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단쇄지방산 프로파일링
기간: 12주
혈액 샘플
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regina Menezes

협력자

Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias

수사관

  • 수석 연구원: Regina Menezes, PhD, Lusofona University - CBIOS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE.ECTS/P05-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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