Explorando metabólitos não convencionais derivados de plantas para controle glicêmico: o caso da romã (EXPLORER)
O estudo EXPLORER investigará se a suplementação com extrato de romã rico em elagitaninos é capaz de melhorar o bem-estar e a saúde metabólica em indivíduos sem diabetes. O objectivo é estabelecer pela primeira vez uma associação entre a ingestão de elagitanninsa e o controlo glicémico, o processamento/agregação de IAPP (uma proteína associada à diabetes), o estado da microbiota intestinal e os níveis circulantes de urolitina B (uma pequena proteína biodisponível). molécula resultante do metabolismo dos elagitaninos).
Este é um estudo piloto de 12 semanas, duplo-cego (nem os participantes nem os pesquisadores sabem quem recebe o tratamento) e controlado por placebo (algumas pessoas receberão uma substância não ativa). Envolverá voluntários que não têm diabetes.
Fase 1 - Recrutamento: Serão recrutados voluntários sem diabetes, pacientes de uma unidade de saúde da família. Os participantes fornecerão consentimento informado e informações como dados sociodemográficos e bioquímicos.
Fase 2 - Intervenção: Os indivíduos recrutados serão divididos em dois grupos: um recebendo suplemento de extrato de romã (grupo intervenção) e outro recebendo placebo. No total, 60 participantes participarão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo foi projetado para avaliar o efeito dos suplementos de romã ellagitaninos (EPS) na saúde metabólica dos participantes.
Os participantes serão recrutados na unidade de saúde familiar USF São Martinho de Alcabideche do agrupamento de centros de saúde ACES Cascais, e o estudo será conduzido de acordo com princípios bioéticos universais.
Pelo menos 60 indivíduos com pré-diabetes serão incluídos no estudo. Após o cumprimento dos critérios de inclusão, eles serão designados aleatoriamente ao grupo intervenção (GI) e ao grupo placebo (GP). Será garantida distribuição igualitária de sexo, idade e IMC entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1749-024
- Lusofona University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos sem diabetes
- Ambos os sexos
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 29,9 kg/m2
- Níveis de glicose plasmática em jejum abaixo de 126 mg/dL
- Níveis de hemoglobina A1C entre 5,7 - 6,5%
Critérios de exclusão:
- Não concordar em participar do estudo
- IMC>30 kg/m2
- Ser diagnosticado com diabetes
- Ter qualquer tipo de distúrbio cognitivo
- Usando medicação antidiabética
- Abuso de álcool ou drogas
- Alergia à romã
- Uso regular de suplementos alimentares
- Dificuldade em engolir comprimidos
- Estar ou planejar seguir durante o período de estudo uma dieta diferente da habitual
- Gravidez, planejamento de engravidar durante o estudo, amamentação 1 ano antes ou durante o estudo
- Doenças oncológicas, cardíacas, hepáticas, renais, da tiróide ou outras doenças endócrinas
- Condições médicas ou sociais que podem afetar a adesão
- Participar de outro estudo ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Suplementar
31 indivíduos saudáveis, homens e mulheres, foram recrutados em uma unidade de saúde da família e aleatoriamente designados para o grupo de intervenção, e receberam durante 12 semanas uma dose diária de 1,5 g de cápsulas em pó de EPS.
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31 indivíduos saudáveis, homens e mulheres, foram recrutados em uma unidade de saúde da família e aleatoriamente designados para o grupo de intervenção, e receberam durante 12 semanas uma dose diária de 1,5 g de cápsulas em pó de EPS.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
29 indivíduos com pré-diabetes, homens e mulheres, foram recrutados em uma unidade de saúde da família e aleatoriamente designados para o grupo intervenção, e receberam durante 12 semanas uma dose diária de suplemento placebo (celulose).
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29 indivíduos saudáveis, homens e mulheres, foram recrutados em uma unidade de saúde da família e aleatoriamente designados para o grupo placebo, e receberam durante 12 semanas uma dose diária de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos direcionados - perfil de urolitinas
Prazo: 12 semanas
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Amostra de urina
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12 semanas
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pró-IAPP
Prazo: 12 semanas
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Amostra de sangue
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12 semanas
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IAPP (Polipeptídeo Amiloide das Ilhotas)
Prazo: 12 semanas
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Amostra em negrito
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 12 semanas
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Amostra de sangue
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regina Menezes, PhD, Lusofona University - CBIOS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Raimundo AF, Ferreira S, Tomas-Barberan FA, Santos CN, Menezes R. Urolithins: Diet-Derived Bioavailable Metabolites to Tackle Diabetes. Nutrients. 2021 Nov 27;13(12):4285. doi: 10.3390/nu13124285.
- Banihani SA, Makahleh SM, El-Akawi Z, Al-Fashtaki RA, Khabour OF, Gharibeh MY, Saadah NA, Al-Hashimi FH, Al-Khasieb NJ. Fresh pomegranate juice ameliorates insulin resistance, enhances beta-cell function, and decreases fasting serum glucose in type 2 diabetic patients. Nutr Res. 2014 Oct;34(10):862-7. doi: 10.1016/j.nutres.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Mansoor K, Bardees R, Alkhawaja B, Mallah E, AbuQatouseh L, Schmidt M, Matalka K. Impact of Pomegranate Juice on the Pharmacokinetics of CYP3A4- and CYP2C9-Mediated Drugs Metabolism: A Preclinical and Clinical Review. Molecules. 2023 Feb 24;28(5):2117. doi: 10.3390/molecules28052117.
- Raimundo AF, Ferreira S, Pobre V, Lopes-da-Silva M, Brito JA, Dos Santos DJVA, Saraiva N, Dos Santos CN, Menezes R. Urolithin B: Two-way attack on IAPP proteotoxicity with implications for diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 15;13:1008418. doi: 10.3389/fendo.2022.1008418. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE.ECTS/P05-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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