Esplorando metaboliti non convenzionali di origine vegetale per il controllo glicemico: il caso del melograno (EXPLORER)
Lo studio EXPLORER esaminerà se l’integrazione con un estratto di melograno ricco di ellagitannini è in grado di migliorare il benessere e la salute metabolica negli individui senza diabete. L'obiettivo è stabilire per la prima volta un'associazione tra l'assunzione di ellagitannini e il controllo glicemico, l'elaborazione/aggregazione di IAPP (una proteina associata al diabete), lo stato del microbiota intestinale e i livelli circolanti di urolitina B (una piccola sostanza biodisponibile molecola derivante dal metabolismo degli ellagitannini).
Si tratta di uno studio pilota di 12 settimane in doppio cieco (né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento) e controllato con placebo (alcune persone riceveranno una sostanza non attiva). Coinvolgerà volontari che non hanno il diabete.
Fase 1 - Reclutamento: verranno reclutati volontari senza diabete, che sono pazienti presso un'unità sanitaria familiare. I partecipanti forniranno il consenso informato e informazioni quali dati sociodemografici e biochimici.
Fase 2 - Intervento: gli individui reclutati saranno divisi in due gruppi: uno riceverà l'integratore di estratto di melograno (gruppo di intervento) e l'altro riceverà un placebo. In totale, 60 partecipanti prenderanno parte allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo è stato progettato per valutare l'effetto degli integratori di melograno (EPS) di ellagitannini sulla salute metabolica dei partecipanti.
I partecipanti saranno reclutati presso l'unità sanitaria familiare USF São Martinho de Alcabideche dal gruppo di centri sanitari ACES Cascais e lo studio sarà condotto secondo i principi bioetici universali.
Nello studio saranno inclusi almeno 60 individui con pre-diabete. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (IG) e al gruppo placebo (PG). Sarà garantita un’equa distribuzione di sesso, età e BMI tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1749-024
- Lusofona University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui senza diabete
- Entrambi i sessi
- Di età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 29,9 kg/m2
- Livelli di glucosio plasmatico a digiuno inferiori a 126 mg/dl
- Livelli di emoglobina A1C compresi tra 5,7 e 6,5%
Criteri di esclusione:
- Non accettare di prendere parte allo studio
- BMI>30 kg/m2
- Essere diagnosticato il diabete
- Avere qualsiasi tipo di disturbo cognitivo
- Utilizzo di farmaci antidiabetici
- Abuso di alcol o droghe
- Allergia al melograno
- Uso regolare di integratori alimentari
- Difficoltà a deglutire le compresse
- Seguire, o pianificare di seguire durante il periodo di studio, una dieta diversa dal solito
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante lo studio, allattamento al seno 1 anno prima o durante lo studio
- Malattie oncologiche, cardiache, epatiche, renali, tiroidee o altre malattie endocrine
- Condizioni mediche o sociali che possono influenzare l’adesione
- Partecipare a un altro studio contemporaneamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento supplementare
31 individui sani, maschi e femmine, sono stati reclutati presso un'unità sanitaria familiare e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e hanno ricevuto per 12 settimane una dose giornaliera di capsule in polvere da 1,5 g di EPS.
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31 individui sani, maschi e femmine, sono stati reclutati presso un'unità sanitaria familiare e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e hanno ricevuto per 12 settimane una dose giornaliera di capsule in polvere da 1,5 g di EPS.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
29 individui con pre-diabete, maschi e femmine, sono stati reclutati presso un'unità sanitaria familiare e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e hanno ricevuto per 12 settimane una dose giornaliera di integratore placebo (cellulosa).
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29 individui sani, maschi e femmine, sono stati reclutati presso un'unità sanitaria familiare e assegnati in modo casuale al gruppo placebo, a cui è stata somministrata per 12 settimane una dose giornaliera di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti mirati: profilazione delle urolitine
Lasso di tempo: 12 settimane
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Campione di urina
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12 settimane
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pro-IAPP
Lasso di tempo: 12 settimane
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Campione di sangue
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12 settimane
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IAPP (polipeptide amiloide delle isole)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esempio in grassetto
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilazione degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Campione di sangue
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Regina Menezes, PhD, Lusofona University - CBIOS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Raimundo AF, Ferreira S, Tomas-Barberan FA, Santos CN, Menezes R. Urolithins: Diet-Derived Bioavailable Metabolites to Tackle Diabetes. Nutrients. 2021 Nov 27;13(12):4285. doi: 10.3390/nu13124285.
- Banihani SA, Makahleh SM, El-Akawi Z, Al-Fashtaki RA, Khabour OF, Gharibeh MY, Saadah NA, Al-Hashimi FH, Al-Khasieb NJ. Fresh pomegranate juice ameliorates insulin resistance, enhances beta-cell function, and decreases fasting serum glucose in type 2 diabetic patients. Nutr Res. 2014 Oct;34(10):862-7. doi: 10.1016/j.nutres.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Mansoor K, Bardees R, Alkhawaja B, Mallah E, AbuQatouseh L, Schmidt M, Matalka K. Impact of Pomegranate Juice on the Pharmacokinetics of CYP3A4- and CYP2C9-Mediated Drugs Metabolism: A Preclinical and Clinical Review. Molecules. 2023 Feb 24;28(5):2117. doi: 10.3390/molecules28052117.
- Raimundo AF, Ferreira S, Pobre V, Lopes-da-Silva M, Brito JA, Dos Santos DJVA, Saraiva N, Dos Santos CN, Menezes R. Urolithin B: Two-way attack on IAPP proteotoxicity with implications for diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 15;13:1008418. doi: 10.3389/fendo.2022.1008418. eCollection 2022.
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