Cefar URO - 過活動膀胱の対症療法
Cefar UROを用いた過活動膀胱成人における切迫性尿失禁の対症療法に関する市販後の前向き臨床研究
成人過活動膀胱の切迫性尿失禁の対症療法にプリセットプログラムP4（パラメータ設定：周波数20Hz、パルス幅200μs）を使用した場合のCefar UROデバイスの安全性と性能に関するPMCFデータを収集するための市販後前向き臨床調査承認されたラベルに従ってください。
Cefar URO デバイスは、4 つのプリセット プログラム (P1、P2、P3、および P4) と 3 つのカスタム プログラムを備えています。 プリセットプログラム P1、P2、P3 に関するサポートデータは臨床的に同等の UROstim2 デバイスで利用できますが、プログラム P4 は Cefar URO に固有です。 プログラム P4 は、指定された適応症について文献で一般的に報告されているパラメータ 20Hz および 200μs を利用しますが、臨床的に同等の UROstim2 デバイスではデータが入手できません。 したがって、本研究はこのデータギャップをカバーすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究の目的は、P4 プログラムの事前設定パラメーター (周波数 20Hz、パルス幅 200μs) を使用して、登録患者が自宅で 12 週間使用した場合の Cefar URO のパフォーマンスと安全性を評価することです。
切迫性尿失禁および過活動膀胱（特発性または神経因性起源の難治性過活動膀胱を含む）の関連症状の対症療法が必要な成人患者は、自宅でCefar UROデバイスを使用した経皮的後脛骨神経刺激を受けます。
OAB の診断は、日常診療における臨床症状に基づいて治験責任医師によって行われます。
患者の症状と生活の質の評価は、Cefar URO デバイスによる治療前 (ベースライン)、および 6 週間および 12 週間の治療後に完了します。 症状の維持と生活の質に関する追加の評価は、プロトコルに基づく治療終了の 4 週間後に行われます。
症状と生活の質、および治療遵守を評価するために使用される検査は次のとおりです。
- 過活動膀胱アンケート (OAB-q) SF 4 週間リコール (6 項目の症状煩わしさスケールおよび 13 項目の HRQL スケール)
- 3日間の膀胱日記
- 便失禁を評価するための 6 ポイントのリッカート スケール (患者がベースラインで便失禁を経験した場合のみ)
- コンプライアンス日記
以下のパラメーター設定 (プリセット プログラム P4) は、Cefar URO デバイスによる登録されたすべての被験者の治療に使用されます。
- 周波数20Hz
- パルス幅200μs
- 持続時間：1回の治療につき30分。
- 治療頻度：被験者は、合計12週間、週に7回の治療セッション（合計84回の治療）を受けることが推奨されますが、少なくとも週に1回以上の治療を受けることが推奨されます。
電極は、デバイス IFU に従って内側足首に配置されます。
患者は、予定された治療計画の順守を評価するために、実行された各治療セッションを患者の日記に記録するよう求められます。
被験者は、上記の治療プロトコルに従って、Cefar URO デバイスを使用して 12 週間治療されます。
プロトコールに従って治療期間が完了した後、被験者はさらに 4 週間追跡調査されます。 この 4 週間の間、患者は必要に応じて治験責任医師の指示に従って治療を継続するよう求められます (維持治療プロトコル)。 この期間中、プロトコールによって治療回数に関する処方箋は課されません。
このセクションの最後にある研究フローチャートで詳述されているように、被験者は研究現場で6回の現場訪問と週10回の電話連絡で評価されます。
患者との毎週のフォローアップ電話連絡は、現場訪問が予定されている週を除き、プロトコルに従って治療が行われる 12 週間中に行われます。 試験的な 4 週間の長期フォローアップ期間 (メンテナンス期間) 中に、さらに 1 回の電話通話が行われます。 これらの定期的な連絡は、患者に治療計画に従い、自己申告のアンケートに正確に記入するよう思い出させるのに役立ちます。 さらに、電話連絡のたびに、患者は最後の訪問または電話連絡以降に問題や有害事象が発生したかどうかを報告するよう求められます。 患者との定期的な電話連絡は、プロトコルの順守を維持し、治療に対するコンプライアンスを高めるのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Veronica Sebeo
- 電話番号：+49 15146128712
- メール：prci@enovis.com
研究場所
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Paris、フランス、75020
- 募集
- Neuro-Urology Department, Tenon Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 切迫性尿失禁および関連症状の対症療法を必要とする過活動膀胱（特発性または神経因性起源の難治性過活動膀胱を含む）の成人患者。
- 同意時の年齢が18歳以上の男性および女性の被験者
- 被験者は、倫理委員会が承認した同意書に署名することにより、研究に参加するための書面による同意を提供しています。
- 患者は、治験責任医師の判断に基づいて、自宅で経皮脛骨神経刺激装置（TTNS）治療を自己投与することが可能かつ意欲があるとみなされる。
- 患者は、治験責任医師の判断に基づいて、Cefar URO デバイス P4 プログラムの事前設定パラメーター (周波数 20Hz、パルス幅 200μs) を使用した治療を 12 週間受けるのに適しています。
- 失禁に対して薬物療法を受けている場合は、ベースライン来院前に少なくとも 4 週間治療を安定させる必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時の尿検査で妊娠が確認された
- 尿検査で尿路感染症が確認された
- 重篤な二次疾患（腎不全、腎結石症、膀胱腫瘍、腎臓腫瘍など）
- 排尿筋括約筋の協働不全
- 植込み型神経刺激心臓デマンドペースメーカー（ICD）を装着している、または装着していた患者。またはその他の埋め込み型電子機器
- 使用説明書、警告、注意および危険を読んで理解できない被験者
- デバイスの適応症と禁忌を読んで理解できない被験者
- 聴覚および視覚信号を感知できない被験者
- 研究期間中に失禁防止手術が計画されている患者
- スクリーニング前の30日以内に別の臨床研究に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cefar Uro デバイスを備えた経皮的脛骨神経刺激装置 (TTNS)
患者は、Cefar URO デバイスを使用した経皮的後脛骨神経刺激を受けます。 以下のパラメータ設定 (プリセット プログラム P4) は、登録されたすべての被験者の治療に使用されます。
電極は、デバイス IFU に従って内側足首に配置されます。 |
承認されたラベルに従って過活動膀胱を有する成人における切迫性尿失禁の対症療法を目的とした、プリセットプログラムP4（パラメータ設定：周波数20Hz、パルス幅200μs）を使用したCefar UROデバイスによる経皮脛骨神経刺激（TTNS）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：登録から16週間の治療終了まで。
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- 研究中に報告された有害事象/機能不全/合併症。
被験者と研究者は、そのような問題を AE 評価フォームに記録するよう求められます。
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登録から16週間の治療終了まで。
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過活動膀胱の症状の頻度
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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- 12週間後の症状の変化。患者の自己申告に基づく過活動膀胱アンケート短縮フォーム（OAB-q-SF）、症状悩みスケール（6項目）のベースラインからの平均変化として定量化。 症状の最低スコアは 6、最高スコアは 36 です。 スコア値が高いほど症状の煩わしさが大きいことを示し、スコアが低いほど症状の煩わしさが最小限であることを示します。 文献 (Zonic-Imamovic et al.,2021) によると、ベースライン測定と比較して、12 週間時点での症状煩わしさスケールのおおよその平均値が 10.4 ポイント減少すると予想されます。 |
登録から12週間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿意切迫感と頻尿の回数
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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- ベースラインと比較した、12週間時点で測定された尿意切迫感および頻尿のエピソード数の変化。3日間の膀胱患者日記によって測定されました。
これにより、連続 3 日間にわたる 1 日あたりの緊急性エピソードの平均数と頻度が定量化され、ベースライン データと 12 週間のデータを直接比較できるようになります。
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登録から12週間の治療終了まで。
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生活の質の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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- 健康関連の生活の質の変化（過活動膀胱アンケート短縮版（OAB-q-SF）、健康関連の生活の質（HRQoL）（13項目）がベースラインと比較して12週間で減少したことによって示される） 、患者の自己報告結果に基づいています。 生活の質を評価する場合、最低スコアは 13、最高スコアは 78 です。 スコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。 |
登録から12週間の治療終了まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁と夜間頻尿のエピソードの数
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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- 尿失禁および夜間頻尿のエピソード数の変化。3 日間の膀胱日記を使用して、ベースラインと比較して 12 週間後に評価しました。
このエンドポイントは、連続 3 日間にわたる失禁と夜間頻尿の両方の 1 日あたりの平均エピソードを定量化し、ベースライン データと 12 週間のデータを直接比較できるようにします。
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登録から12週間の治療終了まで。
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長期追跡調査における過活動膀胱症状の頻度
時間枠：登録から16週間の治療終了まで。
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- 12 週間から 16 週間の間の症状の煩わしさの維持。過活動膀胱アンケート短形式 (OAB-q-SF) の症状の煩わしさスケールを使用して評価します。 維持とは、12 週間から 16 週間の間に症状に関連した苦痛が統計的に有意に悪化しないことと定義されます。 症状の最低スコアは 6、最高スコアは 36 です。 スコア値が高いほど症状の煩わしさが大きいことを示し、スコアが低いほど症状の煩わしさが最小限であることを示します。 |
登録から16週間の治療終了まで。
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長期追跡調査による生活の質の変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで。
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- 12～16週間の健康関連生活の質（HRQoL）の維持。過活動膀胱アンケート短縮版（OAB-q-SF）のHRQoLコンポーネントを使用して測定。 維持とは、この期間中に HRQoL スコアに統計的に有意な悪化がないことと定義されます。 生活の質を評価する場合、最低スコアは 13、最高スコアは 78 です。 スコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。 |
登録から16週間の治療終了まで。
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長期追跡調査における過活動膀胱症状の頻度と生活の質の変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで。
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- 12～16週間の泌尿器症状の重症度の維持（3日間の膀胱日記を使用して測定）。
維持とは、連続 3 日間の尿意切迫感、頻尿、失禁、および夜間頻尿の平均日次エピソードに統計的に有意な増加がないことと定義されます。
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登録から16週間の治療終了まで。
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便失禁の症状の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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ベースラインで便失禁を報告した患者について評価された、治療期間中の便失禁症状の変化。
症状の変化は、12週目に6点リッカートスケール（1は「症状が改善」、6は「症状が著しく悪化」を意味する）を使用して測定され、末梢神経調節が切迫性便失禁に対してプラスの効果をもたらすかどうかを分析する。
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登録から12週間の治療終了まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gérard Amarenco, Pr.、Service de Neuro-Urologie, Hôpital Tenon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENOVIS-S-INP-0003
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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