Cefar URO - Symptomatická léčba hyperaktivního močového měchýře
Prospektivní klinické vyšetření po uvedení na trh symptomatické léčby urgentní inkontinence u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem pomocí Cefar URO
Prospektivní klinické vyšetřování po uvedení na trh pro sběr dat PMCF o bezpečnosti a výkonu přístroje Cefar URO při použití přednastaveného programu P4 (nastavení parametrů: frekvence 20 Hz, šířka pulzu 200 μs) pro symptomatickou léčbu urgentní inkontinence u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem v souladu se schváleným značením.
Zařízení Cefar URO obsahuje čtyři přednastavené programy (P1, P2, P3 a P4) a tři vlastní programy. Přestože jsou pro klinicky ekvivalentní přístroj UROstim2 k dispozici podpůrná data o přednastavených programech P1, P2, P3, program P4 je pro Cefar URO jedinečný. Program P4 využívá v literatuře běžně uváděné parametry 20Hz a 200μs pro uvedené indikace, pro které však nejsou k dispozici údaje pro klinicky ekvivalentní přístroj UROstim2. Cílem této studie je proto tuto mezeru v údajích pokrýt.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit výkonnost a bezpečnost Cefar URO při domácím použití zařazenými pacienty pomocí přednastavených parametrů programu P4, tj. frekvence 20 Hz, šířka pulzu 200 μs, po dobu 12 týdnů.
Dospělí pacienti, kteří vyžadují symptomatickou léčbu urgentní inkontinence a přidružených příznaků hyperaktivního močového měchýře (včetně refrakterního hyperaktivního močového měchýře idiopatického nebo neurogenního původu), podstoupí transkutánní zadní stimulaci tibiálního nervu přístrojem Cefar URO doma.
Diagnózu OAB stanoví zkoušející na základě klinických příznaků v běžné praxi.
Posouzení příznaků a kvality života pacientů bude dokončeno před léčbou (Baseline) a po 6 a 12 týdnech léčby přístrojem Cefar URO. Další hodnocení udržení symptomů a kvality života bude provedeno 4 týdny po ukončení léčby podle protokolu.
Testy používané k posouzení symptomů a kvality života a dodržování léčby jsou:
- Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) SF 4 Weeks Recall (6-položková škála symptomů a 13-položková HRQL škála)
- 3denní deník močového měchýře
- 6bodová Likertova škála pro hodnocení fekální inkontinence (pouze v případě, že se u pacientů na začátku objeví fekální inkontinence)
- Deník shody
Pro ošetření všech zařazených subjektů přístrojem Cefar URO bude použito následující nastavení parametrů (přednastavený program P4):
- frekvenci 20Hz
- šířka pulsu 200 μs
- délka: 30 minut na jedno ošetření.
- frekvence léčby: subjektům bude doporučeno, aby absolvovali 7 léčebných sezení týdně po dobu celkem 12 týdnů (celkem 84 léčeb), a každopádně ne méně než jednu léčbu týdně.
Elektrody budou umístěny do mediálního kotníku podle návodu k použití přístroje.
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali každé provedené ošetření do deníku pacienta, aby bylo možné posoudit soulad s plánovaným léčebným plánem.
Subjekty budou léčeny po dobu 12 týdnů zařízením Cefar URO podle léčebného protokolu popsaného výše.
Po dokončení léčebného období podle protokolu budou subjekty sledovány po další období 4 týdnů. Během těchto čtyř týdnů budou pacienti požádáni, aby pokračovali v léčbě podle svých potřeb a podle pokynů zkoušejícího (protokol udržovací léčby). Během tohoto období protokol neukládá žádný předpis o počtu ošetření.
Subjekty budou hodnoceny v místě studie po dobu 6 návštěv na místě a 10 telefonických kontaktů týdně, jak je podrobně uvedeno ve vývojovém diagramu studie na konci této části.
Týdenní následné telefonické kontakty s pacienty budou prováděny během 12 týdnů léčby podle protokolu s výjimkou týdnů, kdy je naplánována návštěva na místě. Během průzkumného dlouhodobého 4týdenního sledovacího období (období údržby) bude proveden jeden další telefonát. Tyto pravidelné kontakty slouží k tomu, aby pacientovi připomněly, aby dodržoval léčebný plán a aby správně vyplňoval dotazníky, které sám uvedl. Kromě toho budou pacienti při každém telefonickém kontaktu požádáni, aby nahlásili, zda se od poslední návštěvy nebo telefonického kontaktu vyskytly nějaké problémy/nežádoucí příhody. Pravidelný telefonický kontakt s pacienty by měl pomoci k dodržování protokolu a vyšší compliance k léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Veronica Sebeo
- Telefonní číslo: +49 15146128712
- E-mail: prci@enovis.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Neuro-Urology Department, Tenon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti s hyperaktivním močovým měchýřem (včetně refrakterního hyperaktivního močového měchýře idiopatického nebo neurogenního původu), kteří vyžadují symptomatickou léčbu urgentní inkontinence a souvisejících symptomů.
- Subjekty, muži i ženy, ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
- Subjekty poskytly svůj písemný souhlas s účastí ve studii podpisem formuláře souhlasu schváleného etikou.
- Pacienti jsou považováni za schopné a ochotné samostatně si aplikovat léčbu transkutánním stimulátorem tibiálního nervu (TTNS) doma na základě úsudku zkoušejícího.
- Pacienti jsou na základě úsudku zkoušejícího vhodné k léčbě pomocí programu Cefar URO přístroje P4 s přednastavenými parametry (frekvence 20Hz a šířka pulzu 200μs) po dobu 12 týdnů.
- Pokud podstupujete farmakologickou léčbu inkontinence, musí být léčba stabilizována alespoň 4 týdny před vstupní návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství potvrzeno testem moči při screeningu
- Infekce močových cest potvrzená rozborem moči
- Závažné sekundární onemocnění (jako je selhání ledvin, nefrolitiáza, nádory močového měchýře a ledvin)
- Detruzor-sfinkterová dyssynergie
- Pacienti, kteří mají nebo měli implantovatelné neurostimulační kardiostimulátory srdeční poptávky, ICD; nebo jiná implantovatelná elektronická zařízení
- Subjekty, které si nejsou schopny přečíst a pochopit Návod k použití, varování, upozornění a nebezpečí
- Subjekty, které nejsou schopny číst a rozumět indikacím a kontraindikacím zařízení
- Subjekty, které nejsou schopny vnímat sluchové a vizuální signály
- Pacienti s antiinkontinenční operací plánovanou v průběhu studie
- Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulátor tibiálního nervu (TTNS) se zařízením Cefar Uro
Pacienti podstoupí transkutánní stimulaci zadního tibiálního nervu pomocí přístroje Cefar URO. Pro ošetření všech zapsaných předmětů bude použito následující nastavení parametrů (přednastavený program P4):
Elektrody budou umístěny do mediálního kotníku podle návodu k použití přístroje. |
Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) přístrojem Cefar URO s přednastaveným programem P4 (nastavení parametrů: frekvence 20Hz, šířka pulzu 200μs) pro symptomatickou léčbu urgentní inkontinence u dospělých s hyperaktivním měchýřem v souladu se schváleným značením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 16. týdnu.
|
- nežádoucí příhody/poruchy/komplikace hlášené během studie.
Subjekty a zkoušející budou vyzváni, aby zaznamenali takové problémy do formuláře hodnocení AE.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 16. týdnu.
|
|
Frekvence příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu.
|
- změna symptomů po 12 týdnech, kvantifikovaná jako průměrná změna od výchozí hodnoty na dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř-krátká forma (OAB-q-SF), stupnice symptomů obtěžování (6 položek) na základě vlastního hlášení pacienta. Nejnižší skóre pro symptomy je 6 a nejvyšší je 36. Vyšší hodnoty skóre ukazují na větší obtěžování symptomů a nižší skóre indikují minimální obtěžování symptomů. Podle literatury (Zonic-Imamovic et al., 2021) můžeme očekávat přibližné průměrné snížení škály Symptoms Bother o 10,4 bodů po 12 týdnech ve srovnání s výchozím měřením. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod naléhavosti a frekvence močení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu.
|
- změna v počtu epizod močení a frekvence močení měřených po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno pomocí 3denního deníku pacienta s močovým měchýřem.
To bude kvantifikovat průměrný počet epizod naléhavosti a frekvence za den během tří po sobě jdoucích dnů, což umožní přímé srovnání výchozích a 12týdenních údajů.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu.
|
- změna v kvalitě života související se zdravím, jak je ukázáno snížením krátké formy dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř (OAB-q-SF), kvality života související se zdravím (HRQoL) (13 položek) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou na základě výsledků, které pacient sám uvedl. Pro hodnocení kvality života je nejnižší skóre 13 a nejvyšší 78. Vyšší skóre bude znamenat lepší HRQL. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod močové inkontinence a nykturie
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu.
|
- změna v počtu epizod močové inkontinence a nykturie, hodnocených po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí 3denního deníku močového měchýře.
Tento cílový bod bude kvantifikovat průměrné denní epizody pro inkontinenci i nykturii během tří po sobě jdoucích dnů, což umožní přímé srovnání výchozích a 12týdenních údajů.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu.
|
|
Frekvence příznaků hyperaktivního močového měchýře při dlouhodobějším sledování
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 16. týdnu.
|
- Udržování symptomů obtěžování mezi 12 a 16 týdny, hodnocené pomocí škály symptomů obtěžování z dotazníku pro hyperaktivní měchýř-krátkou formu (OAB-q-SF). Udržování bude definováno jako žádné statisticky významné zhoršení úzkosti související s příznaky mezi 12. a 16. týdnem. Nejnižší skóre pro symptomy je 6 a nejvyšší je 36. Vyšší hodnoty skóre ukazují na větší obtěžování symptomů a nižší skóre indikují minimální obtěžování symptomů. |
Od zařazení do ukončení léčby v 16. týdnu.
|
|
Změna kvality života při dlouhodobějším sledování
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 16. týdnu.
|
- udržení kvality života související se zdravím (HRQoL) mezi 12. a 16. týdnem, měřeno pomocí složky HRQoL z dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř (OAB-q-SF). Udržování bude definováno jako žádné statisticky významné zhoršení skóre HRQoL během tohoto období. Pro hodnocení kvality života je nejnižší skóre 13 a nejvyšší 78. Vyšší skóre bude znamenat lepší HRQL. |
Od zařazení do ukončení léčby v 16. týdnu.
|
|
Frekvence příznaků hyperaktivního močového měchýře a změna kvality života při dlouhodobém sledování
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 16. týdnu.
|
- Udržování závažnosti močových příznaků mezi 12. a 16. týdnem, měřeno pomocí 3denního deníku močového měchýře.
Udržování bude definováno jako žádné statisticky významné zvýšení průměrného denního počtu epizod močení, frekvence, inkontinence a nykturie během tří po sobě následujících dnů.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 16. týdnu.
|
|
Změna příznaků fekální inkontinence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu.
|
Změna příznaků fekální inkontinence během léčebného období, hodnocená u pacientů, kteří hlásili fekální inkontinenci na začátku.
Změna symptomů bude měřena pomocí 6-bodové Likertovy škály (kde 1 znamená „stav vyřešen“ a 6 „stav se významně zhoršil“) po 12 týdnech, přičemž analýza bude zkoumat, zda periferní neuromodulace přináší pozitivní účinek na urgentní fekální inkontinenci.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gérard Amarenco, Pr., Service de Neuro-Urologie, Hôpital Tenon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
Další identifikační čísla studie
- ENOVIS-S-INP-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .