Cefar URO - Symptomatische behandeling van een overactieve blaas
Prospectief klinisch onderzoek na het op de markt brengen van de symptomatische behandeling van drangincontinentie bij volwassenen met een overactieve blaas met Cefar URO
Een post-market prospectief klinisch onderzoek om PMCF-gegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van het Cefar URO-apparaat bij gebruik van het vooraf ingestelde programma P4 (parameterinstelling: frequentie 20 Hz, pulsbreedte 200 μs) voor de symptomatische behandeling van aandrangincontinentie bij volwassenen met een overactieve blaas in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering.
Het Cefar URO-apparaat beschikt over vier vooraf ingestelde programma's (P1, P2, P3 en P4) en drie aangepaste programma's. Hoewel ondersteunende gegevens over de vooraf ingestelde programma's P1, P2 en P3 beschikbaar zijn voor het klinisch equivalente UROstim2-apparaat, is programma P4 uniek voor Cefar URO. Programma P4 maakt gebruik van de parameters 20 Hz en 200 μs die vaak in de literatuur worden vermeld voor de genoemde indicaties, maar waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor het klinisch equivalente UROstim2-apparaat. Het huidige onderzoek is daarom bedoeld om deze gegevenskloof te dichten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van dit prospectieve onderzoek zijn het beoordelen van de prestaties en veiligheid van Cefar URO bij thuisgebruik door ingeschreven patiënten met behulp van de vooraf ingestelde parameters van het P4-programma, d.w.z. frequentie 20 Hz, pulsbreedte 200 μs, gedurende 12 weken.
Volwassen patiënten die symptomatische behandeling nodig hebben van aandrangincontinentie en daarmee samenhangende symptomen van een overactieve blaas (waaronder een refractaire overactieve blaas van idiopathische of neurogene oorsprong), zullen thuis transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie ondergaan met het Cefar URO-apparaat.
De diagnose OAB wordt door de onderzoeker gesteld op basis van klinische symptomen in de dagelijkse praktijk.
De beoordeling van de symptomen en de kwaliteit van leven van patiënten zal vóór de behandeling (basislijn) en na 6 en 12 weken behandeling met het Cefar URO-apparaat worden voltooid. Een aanvullende beoordeling van het behoud van de symptomen en de kwaliteit van leven zal 4 weken na het einde van de protocolbehandeling worden uitgevoerd.
De tests die worden gebruikt om de symptomen en de kwaliteit van leven te beoordelen zijn en de therapietrouw:
- de Overactieve blaasvragenlijst (OAB-q) SF 4 weken herinnering (symptoom-hinderschaal met 6 items en een HRQL-schaal met 13 items)
- het driedaagse blaasdagboek
- Een 6-punts Likert-schaal om fecale incontinentie te beoordelen (alleen als patiënten bij aanvang last hebben van fecale incontinentie)
- Nalevingsdagboek
De volgende parameterinstelling (vooraf ingesteld programma P4) zal worden gebruikt voor de behandeling van alle ingeschreven proefpersonen met het Cefar URO-apparaat:
- frequentie van 20 Hz
- pulsbreedte van 200 μs
- duur: 30 minuten per behandeling.
- behandelingsfrequentie: patiënten wordt aangeraden om 7 behandelsessies per week te ondergaan gedurende een totaal van 12 weken (in totaal 84 behandelingen), en in ieder geval niet minder dan één behandeling per week.
De elektroden worden in de mediale enkel geplaatst zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
Patiënten wordt gevraagd elke uitgevoerde behandelsessie in het dagboek van de patiënt te noteren, om de naleving van het geplande behandelplan te beoordelen.
De proefpersonen worden gedurende een periode van 12 weken behandeld met het Cefar URO-apparaat volgens het hierboven beschreven behandelprotocol.
Na voltooiing van de protocolbehandelingsperiode worden de proefpersonen nog eens 4 weken gevolgd. Gedurende deze vier weken wordt patiënten gevraagd de behandeling voort te zetten volgens hun behoeften en volgens de instructies van de onderzoeker (Onderhoudsbehandelingsprotocol). Gedurende deze periode wordt door het protocol geen recept opgelegd over het aantal behandelingen.
De proefpersonen zullen op de onderzoekslocatie worden geëvalueerd gedurende zes bezoeken ter plaatse en tien wekelijkse telefonische contacten, zoals beschreven in het studiestroomschema aan het einde van dit hoofdstuk.
Wekelijkse telefonische vervolgcontacten met de patiënten zullen plaatsvinden gedurende de 12 weken van de behandeling volgens het protocol, met uitzondering van de weken waarin een bezoek ter plaatse is gepland. Tijdens de verkennende lange termijn follow-up periode van 4 weken (Onderhoudsperiode) wordt één extra telefoongesprek gevoerd. Deze regelmatige contacten dienen om de patiënt eraan te herinneren het behandelplan te volgen en de zelfgerapporteerde vragenlijsten nauwkeurig in te vullen. Bovendien wordt patiënten bij elk telefonisch contact gevraagd te melden of er problemen/bijwerkingen zijn opgetreden sinds het laatste bezoek of telefonische contact. Het regelmatige telefonische contact met patiënten zou moeten helpen bij het naleven van het protocol en een hogere therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Veronica Sebeo
- Telefoonnummer: +49 15146128712
- E-mail: prci@enovis.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- Neuro-Urology Department, Tenon Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een overactieve blaas (waaronder een refractaire overactieve blaas van idiopathische of neurogene oorsprong) die een symptomatische behandeling van aandrangincontinentie en daarmee samenhangende symptomen nodig hebben.
- Proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming
- De proefpersonen hebben schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek door het door de ethiek goedgekeurde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënten worden op basis van het oordeel van de onderzoeker geacht in staat en bereid te zijn om thuis een behandeling met een transcutane tibiale zenuwstimulator (TTNS) toe te dienen.
- Patiënten zijn geschikt voor behandeling met behulp van de vooraf ingestelde parameters van het Cefar URO-apparaat P4 (frequentie 20 Hz en pulsbreedte 200 μs) gedurende 12 weken, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
- Als u farmacologische therapie voor incontinentie ondergaat, moet de therapie gedurende ten minste 4 weken vóór het basisbezoek worden gestabiliseerd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap bevestigd door urinetest bij screening
- Urineweginfectie bevestigd door urineanalyse
- Ernstige secundaire ziekte (zoals nierfalen, nefrolithiase, blaas- en niertumoren)
- Detrusor-sfincter dyssynergie
- Patiënten die implanteerbare neurostimulerende pacemakers, ICD, hebben of hebben gehad; of andere implanteerbare elektronische apparaten
- Personen die de gebruiksaanwijzing, waarschuwingen, waarschuwingen en gevaren niet kunnen lezen en begrijpen
- Proefpersonen die de indicaties en contra-indicaties van het apparaat niet kunnen lezen en begrijpen
- Onderwerpen die geen auditieve en visuele signalen kunnen waarnemen
- Patiënten die in de loop van het onderzoek een anti-incontinentieoperatie zullen ondergaan
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane tibiale zenuwstimulator (TTNS) met het Cefar Uro-apparaat
Patiënten zullen transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie ondergaan met het Cefar URO-apparaat. De volgende parameterinstelling (vooraf ingesteld programma P4) zal worden gebruikt voor de behandeling van alle ingeschreven proefpersonen:
De elektroden worden in de mediale enkel geplaatst zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing van het apparaat. |
Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) met het Cefar URO-apparaat met behulp van het vooraf ingestelde programma P4 (parameterinstelling: frequentie 20 Hz, pulsbreedte 200 μs) voor de symptomatische behandeling van drangincontinentie bij volwassenen met een overactieve blaas in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken.
|
- bijwerkingen/storingen/complicaties die tijdens het onderzoek zijn gemeld.
Proefpersonen en onderzoekers zullen worden gevraagd dergelijke kwesties op het AE-evaluatieformulier te noteren.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken.
|
|
Frequentie van symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
|
- verandering in symptomen, na 12 weken, gekwantificeerd als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het Overactieve Blaas-vragenlijst-Short Form (OAB-q-SF), Symptomen-hinderschaal (6 items) op basis van zelfrapportage door de patiënt. De laagste score voor symptomen is 6 en de hoogste score 36. Hogere scorewaarden duiden op meer symptoomhinder en lagere scores duiden op minimale symptoomhinder. Volgens de literatuur (Zonic-Imamovic et al., 2021) kunnen we bij benadering een gemiddelde reductie van de Symptomenhinder-schaal van 10,4 punten verwachten na 12 weken vergeleken met de nulmeting. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal urinaire urgentie- en urinefrequentie-episodes
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
|
- verandering in het aantal episoden van urinaire urgentie en urinaire frequentie gemeten na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde, gemeten aan de hand van een driedaags dagboek van de blaaspatiënt.
Hiermee wordt het gemiddelde aantal urgentie- en frequentie-episodes per dag gedurende drie opeenvolgende dagen gekwantificeerd, waardoor een directe vergelijking van de uitgangsgegevens en de gegevens over twaalf weken mogelijk wordt.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
|
- verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals blijkt uit een vermindering van de vragenlijst over de overactieve blaas (Short Form (OAB-q-SF), de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)) (13 items) na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde , gebaseerd op zelfgerapporteerde resultaten van de patiënt. Om de kwaliteit van leven te beoordelen is de laagste score 13 en de hoogste score 78. Hogere scores wijzen op een betere HRQL. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal episoden van urine-incontinentie en nycturie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
|
- verandering in het aantal episoden van urine-incontinentie en nycturie, beoordeeld na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde aan de hand van een driedaags blaasdagboek.
Dit eindpunt kwantificeert de gemiddelde dagelijkse episoden voor zowel incontinentie als nocturie over drie opeenvolgende dagen, waardoor een directe vergelijking van de uitgangsgegevens en de gegevens over 12 weken mogelijk wordt.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
|
|
Frequentie van symptomen van overactieve blaas bij follow-up op langere termijn
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken.
|
- Behoud van symptomen tussen 12 en 16 weken, beoordeeld met behulp van de Symptomen-hinderschaal van het Overactieve Blaas-vragenlijst-Short Form (OAB-q-SF). Onderhoud wordt gedefinieerd als geen statistisch significante verslechtering van de symptoomgerelateerde klachten tussen 12 en 16 weken. De laagste score voor symptomen is 6 en de hoogste score 36. Hogere scorewaarden duiden op meer symptoomhinder en lagere scores duiden op minimale symptoomhinder. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven bij follow-up op langere termijn
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken.
|
- behoud van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) tussen 12 en 16 weken, gemeten met behulp van de GKvL-component van het Overactieve Blaas-vragenlijst-Short Form (OAB-q-SF). Onderhoud wordt gedefinieerd als geen statistisch significante verslechtering van de GKvL-scores gedurende deze periode. Om de kwaliteit van leven te beoordelen is de laagste score 13 en de hoogste score 78. Hogere scores wijzen op een betere HRQL. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken.
|
|
Frequentie van symptomen van overactieve blaas en verandering in kwaliteit van leven bij follow-up op langere termijn
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken.
|
- Behoud van de ernst van de urinewegsymptomen tussen 12 en 16 weken, gemeten met behulp van het driedaagse blaasdagboek.
Onderhoud wordt gedefinieerd als geen statistisch significante toename van de gemiddelde dagelijkse episoden van urinaire urgentie, frequentie, incontinentie en nycturie gedurende drie opeenvolgende dagen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken.
|
|
Verandering in de symptomen van fecale incontinentie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
|
Verandering in de symptomen van fecale incontinentie tijdens de behandelingsperiode, beoordeeld voor patiënten die bij baseline fecale incontinentie melden.
Symptoomverandering zal worden gemeten met behulp van een 6-punts Likert-schaal (waarbij 1 betekent "aandoening opgelost" en 6 "aandoening aanzienlijk verslechterd") na 12 weken, waarbij wordt onderzocht of perifere neuromodulatie een positief effect heeft op drang tot fecale incontinentie.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gérard Amarenco, Pr., Service de Neuro-Urologie, Hôpital Tenon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urineblaas, overactief
Andere studie-ID-nummers
- ENOVIS-S-INP-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .