Cefar URO – Symptomatische Behandlung einer überaktiven Blase
Prospektive klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen zur symptomatischen Behandlung von Dranginkontinenz bei Erwachsenen mit überaktiver Blase mit Cefar URO
Eine prospektive klinische Post-Market-Untersuchung zur Erfassung von PMCF-Daten zur Sicherheit und Leistung des Cefar URO-Geräts bei Verwendung des voreingestellten Programms P4 (Parametereinstellung: Frequenz 20 Hz, Impulsbreite 200 μs) zur symptomatischen Behandlung von Dranginkontinenz bei Erwachsenen mit überaktiver Blase entsprechend der zugelassenen Kennzeichnung.
Das Cefar URO-Gerät verfügt über vier voreingestellte Programme (P1, P2, P3 und P4) und drei benutzerdefinierte Programme. Obwohl unterstützende Daten zu den voreingestellten Programmen P1, P2, P3 für das klinisch gleichwertige UROstim2-Gerät verfügbar sind, ist Programm P4 einzigartig für Cefar URO. Programm P4 verwendet die Parameter 20 Hz und 200 μs, die in der Literatur häufig für die angegebenen Indikationen angegeben werden, für die jedoch keine Daten für das klinisch gleichwertige UROstim2-Gerät verfügbar sind. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, diese Datenlücke zu schließen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser prospektiven Studie bestehen darin, die Leistung und Sicherheit von Cefar URO zu bewerten, wenn es von eingeschriebenen Patienten zu Hause unter Verwendung der voreingestellten Parameter des P4-Programms verwendet wird, d. h. Frequenz 20 Hz, Impulsbreite 200 μs, für 12 Wochen.
Erwachsene Patienten, die eine symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und den damit verbundenen Symptomen einer überaktiven Blase (einschließlich refraktärer überaktiver Blase idiopathischen oder neurogenen Ursprungs) benötigen, werden zu Hause einer transkutanen Stimulation des Nervus tibialis posterior mit dem Cefar URO-Gerät unterzogen.
Die Diagnose einer OAB wird vom Prüfer auf der Grundlage klinischer Symptome in der Routinepraxis gestellt.
Die Beurteilung der Symptome und der Lebensqualität der Patienten wird vor der Behandlung (Baseline) und nach 6 und 12 Wochen Behandlung mit dem Cefar URO-Gerät abgeschlossen. Eine zusätzliche Beurteilung der Aufrechterhaltung der Symptome und der Lebensqualität wird 4 Wochen nach Ende der Protokollbehandlung durchgeführt.
Zur Beurteilung der Symptome, der Lebensqualität und der Einhaltung der Behandlung werden folgende Tests verwendet:
- der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) SF 4 Weeks Recall (6-Punkte-Symptomstörungsskala und eine 13-Punkte-HRQL-Skala)
- das 3-Tage-Blasentagebuch
- Eine 6-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Stuhlinkontinenz (nur für den Fall, dass bei Patienten zu Studienbeginn Stuhlinkontinenz auftritt)
- Compliance-Tagebuch
Die folgende Parametereinstellung (voreingestelltes Programm P4) wird für die Behandlung aller eingeschriebenen Probanden mit dem Cefar URO-Gerät verwendet:
- Frequenz von 20Hz
- Pulsbreite von 200 μs
- Dauer: 30 Minuten pro Behandlung.
- Behandlungshäufigkeit: Den Probanden wird empfohlen, insgesamt 12 Wochen lang 7 Behandlungssitzungen pro Woche durchzuführen (insgesamt 84 Behandlungen), auf jeden Fall jedoch nicht weniger als eine Behandlung pro Woche.
Die Elektroden werden gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts im medialen Knöchel platziert.
Die Patienten werden gebeten, jede durchgeführte Behandlungssitzung im Patiententagebuch festzuhalten, um die Einhaltung des geplanten Behandlungsplans zu beurteilen.
Die Probanden werden über einen Zeitraum von 12 Wochen mit dem Cefar URO-Gerät gemäß dem oben beschriebenen Behandlungsprotokoll behandelt.
Nach Abschluss des Behandlungszeitraums gemäß Protokoll werden die Probanden für einen weiteren Zeitraum von 4 Wochen nachbeobachtet. Während dieser vier Wochen werden die Patienten gebeten, die Behandlung entsprechend ihren Bedürfnissen und gemäß den Anweisungen des Prüfarztes (Erhaltungsbehandlungsprotokoll) fortzusetzen. Das Protokoll schreibt für diesen Zeitraum keine Vorgaben zur Anzahl der Behandlungen vor.
Die Probanden werden vor Ort im Rahmen von 6 Besuchen vor Ort und 10 wöchentlichen Telefonkontakten am Studienort bewertet, wie im Studienflussdiagramm am Ende dieses Abschnitts beschrieben.
Wöchentliche telefonische Nachuntersuchungen mit den Patienten werden während der 12 Wochen der Behandlung gemäß Protokoll durchgeführt, mit Ausnahme der Wochen, in denen ein Besuch vor Ort geplant ist. Ein zusätzlicher Telefonanruf wird während der explorativen, langfristigen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit (Wartungszeitraum) durchgeführt. Diese regelmäßigen Kontakte dienen dazu, den Patienten daran zu erinnern, den Behandlungsplan einzuhalten und die selbstberichteten Fragebögen korrekt auszufüllen. Darüber hinaus werden Patienten bei jedem Telefonkontakt gebeten, zu melden, ob seit dem letzten Besuch oder Telefonkontakt irgendwelche Probleme/unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Der regelmäßige telefonische Kontakt mit den Patienten soll dazu beitragen, die Einhaltung des Protokolls aufrechtzuerhalten und eine höhere Compliance bei der Behandlung zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Veronica Sebeo
- Telefonnummer: +49 15146128712
- E-Mail: prci@enovis.com
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- Neuro-Urology Department, Tenon Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit überaktiver Blase (einschließlich refraktärer überaktiver Blase idiopathischen oder neurogenen Ursprungs), die eine symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz und der damit verbundenen Symptome benötigen.
- Sowohl männliche als auch weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt waren
- Die Probanden haben ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durch die Unterzeichnung des von der Ethik genehmigten Einverständnisformulars erteilt.
- Die Patienten gelten nach Einschätzung des Prüfarztes als fähig und willens, sich die Behandlung mit dem transkutanen Schienbeinnerv-Stimulator (TTNS) zu Hause selbst zu verabreichen.
- Die Patienten sind für eine Behandlung mit den voreingestellten Parametern des Cefar URO-Geräts P4 (Frequenz 20 Hz und Impulsbreite 200 μs) für 12 Wochen geeignet, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
- Wenn Sie sich einer pharmakologischen Therapie gegen Inkontinenz unterziehen, muss die Therapie vor der Erstuntersuchung mindestens 4 Wochen lang stabilisiert werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft durch Urintest beim Screening bestätigt
- Harnwegsinfektion durch Urinanalyse bestätigt
- Schwerwiegende Folgeerkrankungen (wie Nierenversagen, Nephrolithiasis, Blasen- und Nierentumoren)
- Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie
- Patienten, die implantierbare neurostimulierende Herzschrittmacher (ICD) haben oder hatten; oder andere implantierbare elektronische Geräte
- Personen, die nicht in der Lage sind, die Gebrauchsanweisung, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Gefahren zu lesen und zu verstehen
- Personen, die die Indikationen und Kontraindikationen des Geräts nicht lesen und verstehen können
- Personen, die nicht in der Lage sind, akustische und visuelle Signale wahrzunehmen
- Patienten mit geplanter Anti-Inkontinenz-Operation im Verlauf der Studie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkutaner Schienbeinnervenstimulator (TTNS) mit dem Cefar Uro-Gerät
Die Patienten werden mit dem Cefar URO-Gerät einer transkutanen Stimulation des hinteren Schienbeinnervs unterzogen. Die folgende Parametereinstellung (voreingestelltes Programm P4) wird für die Behandlung aller eingeschriebenen Probanden verwendet:
Die Elektroden werden gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts im medialen Knöchel platziert. |
Transkutane Schienbeinnervstimulation (TTNS) mit dem Cefar URO-Gerät unter Verwendung des voreingestellten Programms P4 (Parametereinstellung: Frequenz 20 Hz, Impulsbreite 200 μs) zur symptomatischen Behandlung der Dranginkontinenz bei Erwachsenen mit überaktiver Blase gemäß der zugelassenen Kennzeichnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
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- während der Studie gemeldete unerwünschte Ereignisse/Fehlfunktionen/Komplikationen.
Probanden und Ermittler werden aufgefordert, solche Probleme im AE-Bewertungsformular zu erfassen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
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Häufigkeit der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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- Veränderung der Symptome nach 12 Wochen, quantifiziert als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q-SF), Symptomstörungsskala (6 Punkte), basierend auf der Selbstauskunft des Patienten. Der niedrigste Wert für Symptome liegt bei 6, der höchste bei 36. Höhere Score-Werte deuten auf eine größere Symptombelastung hin, niedrigere Scores weisen auf eine minimale Symptombelastung hin. Gemäß der Literatur (Zonic-Imamovic et al., 2021) können wir eine ungefähre mittlere Reduzierung der Symptoms Bother-Skala von 10,4 Punkten nach 12 Wochen im Vergleich zur Ausgangsmessung erwarten. |
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Harndrang- und Harndrang-Episoden
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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- Änderung der Anzahl der Episoden von Harndrang und Harndrang, gemessen nach 12 Wochen, im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand eines 3-Tage-Blasenpatiententagebuchs.
Dadurch wird die durchschnittliche Anzahl der Dringlichkeits- und Häufigkeitsepisoden pro Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen quantifiziert, was einen direkten Vergleich der Basisdaten und der 12-Wochen-Daten ermöglicht.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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- Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gezeigt durch eine Verringerung der Kurzform des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q-SF) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) (13 Punkte) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert , basierend auf den vom Patienten selbst berichteten Ergebnissen. Zur Beurteilung der Lebensqualität beträgt der niedrigste Wert 13 und der höchste Wert 78. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin. |
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Episoden von Harninkontinenz und Nykturie
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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- Veränderung der Anzahl der Episoden von Harninkontinenz und Nykturie, beurteilt nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert anhand eines 3-Tage-Blasentagebuchs.
Dieser Endpunkt quantifiziert die durchschnittlichen täglichen Episoden von Inkontinenz und Nykturie an drei aufeinanderfolgenden Tagen und ermöglicht so einen direkten Vergleich der Ausgangsdaten und der 12-Wochen-Daten.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Häufigkeit von Symptomen einer überaktiven Blase bei einer längerfristigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
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- Aufrechterhaltung der Symptomstörung zwischen 12 und 16 Wochen, bewertet anhand der Symptomstörungsskala aus der Fragebogen-Kurzform zur überaktiven Blase (OAB-q-SF). Als Erhaltung wird definiert, dass zwischen 12 und 16 Wochen keine statistisch signifikante Verschlechterung der symptombedingten Belastung auftritt. Der niedrigste Wert für Symptome liegt bei 6, der höchste bei 36. Höhere Score-Werte deuten auf eine größere Symptombelastung hin, niedrigere Scores weisen auf eine minimale Symptombelastung hin. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
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Veränderung der Lebensqualität bei längerfristiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
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- Aufrechterhaltung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) zwischen 12 und 16 Wochen, gemessen anhand der HRQoL-Komponente des Overactive Bladder-Fragebogen-Kurzform (OAB-q-SF). Als Erhaltung wird definiert, dass es in diesem Zeitraum zu keiner statistisch signifikanten Verschlechterung der HRQoL-Werte kommt. Zur Beurteilung der Lebensqualität beträgt der niedrigste Wert 13 und der höchste Wert 78. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
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Häufigkeit von Symptomen einer überaktiven Blase und Veränderung der Lebensqualität bei einer längerfristigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
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- Aufrechterhaltung der Schwere der Harnsymptome zwischen 12 und 16 Wochen, gemessen anhand des 3-Tage-Blasentagebuchs.
Als Erhaltung wird definiert, dass an drei aufeinanderfolgenden Tagen kein statistisch signifikanter Anstieg der durchschnittlichen täglichen Episoden von Harndrang, -häufigkeit, -inkontinenz und Nykturie auftritt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
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Veränderung der Symptome einer Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Veränderung der Stuhlinkontinenzsymptome während des Behandlungszeitraums, bewertet für Patienten, die zu Studienbeginn über Stuhlinkontinenz berichten.
Die Symptomveränderung wird anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala (wobei 1 „Zustand gelöst“ und 6 „Zustand deutlich verschlechtert“ bedeutet) nach 12 Wochen gemessen. Dabei wird untersucht, ob die periphere Neuromodulation einen positiven Effekt auf die Dranginkontinenz hat.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gérard Amarenco, Pr., Service de Neuro-Urologie, Hôpital Tenon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen der Harnblase
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harnblase, überaktiv
Andere Studien-ID-Nummern
- ENOVIS-S-INP-0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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