Cefar URO - Yliaktiivisen virtsarakon oireenmukainen hoito
Markkinoinnin jälkeinen mahdollinen kliininen tutkimus pakkoinkontinenssin oireenmukaisesta hoidosta aikuisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja Cefar URO
Markkinoinnin jälkeinen prospektiivinen kliininen tutkimus PMCF-tietojen keräämiseksi Cefar URO -laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä käytettäessä esiasetettua ohjelmaa P4 (parametriasetus: taajuus 20 Hz, pulssin leveys 200 μs) pakkoinkontinenssin oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla, joilla on yliaktiivinen rakko. hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti.
Cefar URO -laitteessa on neljä esiasetettua ohjelmaa (P1, P2, P3 ja P4) ja kolme mukautettua ohjelmaa. Vaikka tukitiedot esiasetetuista ohjelmista P1, P2, P3 ovat saatavilla kliinisesti vastaavalle UROstim2-laitteelle, ohjelma P4 on ainutlaatuinen Cefar URO:lle. Ohjelma P4 käyttää parametreja 20 Hz ja 200 μs, jotka kirjallisuudessa on yleisesti raportoitu mainituille käyttöaiheille, mutta joista ei ole saatavilla tietoja kliinisesti vastaavasta UROstim2-laitteesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis kattaa tämä tietovaje.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cefar URO:n tehokkuutta ja turvallisuutta, kun tutkimukseen osallistuneet potilaat käyttävät sitä kotona käyttäen P4-ohjelman ennalta asetettuja parametreja, eli taajuutta 20 Hz, pulssin leveyttä 200 μs, 12 viikon ajan.
Aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat oireenmukaista hoitoa pakkoinkontinenssin ja siihen liittyvien yliaktiivisen virtsarakon oireiden (mukaan lukien idiopaattista tai neurogeenista alkuperää oleva refraktorinen yliaktiivinen rakko) oireenmukaista hoitoa, suoritetaan transkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio kotona Cefar URO -laitteella.
OAB:n diagnoosin tekee tutkija rutiinikäytännössä esiintyvien kliinisten oireiden perusteella.
Potilaiden oireiden ja elämänlaadun arviointi suoritetaan ennen hoitoa (perustila) ja 6 ja 12 viikon Cefar URO -laitteen hoidon jälkeen. Lisäarviointi oireiden säilymisestä ja elämänlaadusta tehdään 4 viikkoa protokollan mukaisen hoidon päättymisen jälkeen.
Oireiden ja elämänlaadun arvioinnissa käytetyt testit ja hoidon noudattaminen ovat:
- Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) SF 4 Weeks Recall (6-kohdan oireiden häiritsemisasteikko ja 13-kohdan HRQL-asteikko)
- 3 päivän virtsarakon päiväkirja
- 6-pisteinen Likert-asteikko ulosteenpidätyskyvyttömyyden arvioimiseksi (vain siinä tapauksessa, että potilaalla esiintyy ulosteenpidätyskyvyttömyyttä lähtötilanteessa)
- Vaatimustenmukaisuuspäiväkirja
Seuraavia parametriasetuksia (esiasetettu ohjelma P4) käytetään kaikkien Cefar URO -laitteella rekisteröityjen koehenkilöiden hoitoon:
- taajuudella 20 Hz
- pulssin leveys 200 μs
- kesto: 30 minuuttia per hoito.
- hoitotiheys: koehenkilöille suositellaan 7 hoitokertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan (yhteensä 84 hoitoa) ja joka tapauksessa vähintään yksi hoito viikossa.
Elektrodit asetetaan mediaaliseen nilkkaan laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Potilaita pyydetään kirjaamaan jokainen suoritettu hoitokerta potilaan päiväkirjaan, jotta he voivat arvioida aikataulun mukaisen hoitosuunnitelman noudattamista.
Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan Cefar URO -laitteella yllä kuvatun hoitoprotokollan mukaisesti.
Protokollakohtaisen hoitojakson päätyttyä koehenkilöitä seurataan vielä 4 viikon ajan. Näiden neljän viikon aikana potilaita pyydetään jatkamaan hoidon suorittamista tarpeidensa mukaan ja tutkijan ohjeiden mukaisesti (Ylläpitohoitoprotokolla). Protokolla ei määrää hoitojen määrää tänä aikana.
Aiheet arvioidaan tutkimuspaikalla 6 paikan päällä ja 10 viikoittaista puhelinkontaktia, kuten tämän osan lopussa olevassa tutkimuksen vuokaaviossa on kuvattu.
Viikoittaiset puhelinseurantayhteydet potilaiden kanssa tehdään protokollakohtaisen hoidon 12 viikon aikana, lukuun ottamatta niitä viikkoja, jolloin on sovittu käynti paikan päällä. Yksi ylimääräinen puhelu suoritetaan kartoittavan pitkän aikavälin 4 viikon seurantajakson aikana (huoltojakso). Nämä säännölliset yhteydenotot auttavat potilasta muistuttamaan hoitosuunnitelman noudattamisesta ja täyttämään itse ilmoittamat kyselyt tarkasti. Lisäksi jokaisella puhelinyhteydenotolla potilaita pyydetään raportoimaan, onko viimeisimmän käynnin tai puhelinyhteydenoton jälkeen ilmennyt ongelmia/haittatapahtumia. Säännöllinen puhelinkontakti potilaiden kanssa auttaa säilyttämään protokollan noudattamisen ja parantamaan hoidon noudattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronica Sebeo
- Puhelinnumero: +49 15146128712
- Sähköposti: prci@enovis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Neuro-Urology Department, Tenon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (mukaan lukien idiopaattista tai neurogeenista alkuperää oleva refraktiivinen yliaktiivinen rakko), jotka tarvitsevat oireenmukaista hoitoa pakkoinkontinenssin ja siihen liittyvien oireiden vuoksi.
- Koehenkilöt, sekä miehet että naiset, ≥ 18-vuotiaat suostumushetkellä
- Tutkittavat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla eettisesti hyväksytyn suostumuslomakkeen.
- Tutkijan arvion perusteella potilaiden katsotaan pystyvän ja halukkain antamaan itse transkutaanista sääriluun hermostimulaattorihoitoa (TTNS) kotona.
- Potilaat soveltuvat saamaan hoitoa Cefar URO -laite P4 -ohjelman esiasetetuilla parametreilla (taajuus 20 Hz ja pulssin leveys 200 μs) 12 viikon ajan tutkijan arvion perusteella.
- Jos inkontinenssin hoitoon tehdään farmakologista hoitoa, hoidon on oltava stabiloitunut vähintään 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus varmistettu virtsakokeella seulonnassa
- Virtsatieinfektio, joka on vahvistettu virtsaanalyysillä
- Vakava toissijainen sairaus (kuten munuaisten vajaatoiminta, munuaissairaus, virtsarakon ja munuaiskasvaimet)
- Detrusor-sulkijalihaksen dyssynergia
- Potilaat, joilla on tai on ollut implantoitava neurostimuloiva sydämentahdistin, ICD; tai muita implantoitavia elektronisia laitteita
- Kohteet, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään käyttöohjeita, varoituksia, varoituksia ja vaaroja
- Kohteet, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään laitteen käyttöaiheita ja vasta-aiheita
- Kohteet, jotka eivät pysty aistimaan kuulo- ja visuaalisia signaaleja
- Potilaat, joille on suunniteltu inkontinenssileikkaus tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen sääriluun hermostimulaattori (TTNS) Cefar Uro -laitteella
Potilaille tehdään transkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio Cefar URO -laitteella. Seuraavia parametriasetuksia (esiasetettu ohjelma P4) käytetään kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden hoitoon:
Elektrodit asetetaan mediaaliseen nilkkaan laitteen käyttöohjeiden mukaisesti. |
Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS) Cefar URO -laitteella käyttäen esiasetettua ohjelmaa P4 (parametriasetus: taajuus 20 Hz, pulssin leveys 200 μs) pakkoinkontinenssin oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla, joilla on yliaktiivinen rakko hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
- tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat/häiriöt/komplikaatiot.
Koehenkilöitä ja tutkijoita kehotetaan kirjaamaan tällaiset asiat AE-arviointilomakkeelle.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
- oireiden muutos viikon 12 kohdalla, kvantifioituna keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OAB-q-SF) oireiden häiritsemisasteikolla (6 kohtaa) potilaan itsensä raportoinnin perusteella. Pienin pistemäärä oireista on 6 ja korkein 36. Korkeammat pistemäärät osoittavat raastavaa oireyhtymää ja pienemmät pisteet osoittavat vähäistä oireiden vaivaa. Kirjallisuuden (Zonic-Imamovic et al., 2021) mukaan voimme odottaa Symptoms Bother -asteikon likimääräisen keskimääräisen 10,4 pisteen pienenemistä 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteen mittaukseen. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamistarpeiden määrä ja virtsaamistiheysjaksot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
- Muutos virtsaamistarpeiden ja virtsaamistiheyden jaksojen lukumäärässä mitattuna 12 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna, mitattuna 3 päivän virtsarakon potilaspäiväkirjalla.
Tämä kvantifioi kiireellisten jaksojen keskimääräisen lukumäärän ja esiintymistiheyden päivässä kolmen peräkkäisen päivän aikana, mikä mahdollistaa suoran vertailun lähtötilanteen ja 12 viikon tietojen välillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
- terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, mikä näkyy yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OAB-q-SF) ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) (13 kohdetta) vähenemisenä 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen potilaan itse ilmoittamien tulosten perusteella. Elämänlaadun arvioimiseksi alhaisin pistemäärä on 13 ja korkein 78. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQL:n. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailu- ja nokturiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
- Virtsankarkailun ja nokturian jaksojen lukumäärän muutos arvioituna 12 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna 3 päivän virtsarakon päiväkirjaa käyttäen.
Tämä päätepiste määrittää sekä inkontinenssin että nokturian keskimääräiset päivittäiset jaksot kolmen peräkkäisen päivän ajalta, mikä mahdollistaa lähtötilanteen ja 12 viikon tietojen suoran vertailun.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden esiintymistiheys pidemmän aikavälin seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
- Oirehäiriöiden ylläpito 12–16 viikon aikana, arvioituna yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OAB-q-SF) oireiden häiriöiden asteikolla. Ylläpito määritellään siten, että oireisiin liittyvän vaivan paheneminen ei ole tilastollisesti merkitsevää 12–16 viikon aikana. Pienin pistemäärä oireista on 6 ja korkein 36. Korkeammat pistemäärät osoittavat raastavaa oireyhtymää ja pienemmät pisteet osoittavat vähäistä oireiden vaivaa. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
|
Elämänlaadun muutos pidemmän aikavälin seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
- Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ylläpito 12-16 viikon välillä mitattuna yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OAB-q-SF) HRQoL-komponentilla. Ylläpito määritellään siten, että HRQoL-pisteiden ei tilastollisesti merkittävää huononemista tämän ajanjakson aikana. Elämänlaadun arvioimiseksi alhaisin pistemäärä on 13 ja korkein 78. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQL:n. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden esiintymistiheys ja elämänlaadun muutos pidemmän aikavälin seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
- Virtsausoireiden vakavuus 12–16 viikon välillä mitattuna 3 päivän virtsarakon päiväkirjalla.
Ylläpito määritellään siten, että virtsaamistarpeen, esiintymistiheyden, inkontinenssin ja nokturian keskimääräisten päivittäisten jaksojen ei tilastollisesti merkittävää kasvua kolmen peräkkäisen päivän aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireiden muutos hoitojakson aikana, arvioituna potilaille, jotka ilmoittivat ulosteenpidätyskyvyttömyydestä lähtötilanteessa.
Oireiden muutos mitataan käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa (jossa 1 tarkoittaa "tila parantunut" ja 6 "tila merkittävästi pahentunut") viikon 12 kohdalla, ja analyysissä selvitetään, onko perifeerisellä neuromodulaatiolla positiivinen vaikutus pakko-ulostenpidätyskyvyttömyyteen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gérard Amarenco, Pr., Service de Neuro-Urologie, Hôpital Tenon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENOVIS-S-INP-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .