Цефар УРО - Симптоматическое лечение гиперактивного мочевого пузыря
Постмаркетинговое проспективное клиническое исследование симптоматического лечения ургентного недержания у взрослых с гиперактивным мочевым пузырем с помощью Cefar URO
Постмаркетинговое проспективное клиническое исследование для сбора данных PMCF о безопасности и эффективности устройства Cefar URO при использовании предварительно установленной программы P4 (настройка параметров: частота 20 Гц, ширина импульса 200 мкс) для симптоматического лечения ургентного недержания мочи у взрослых с гиперактивным мочевым пузырем. в соответствии с утвержденной маркировкой.
Устройство Cefar URO имеет четыре предустановленные программы (P1, P2, P3 и P4) и три пользовательские программы. Хотя подтверждающие данные по предустановленным программам P1, P2, P3 доступны для клинически эквивалентного устройства UROstim2, программа P4 уникальна для Cefar URO. В программе P4 используются параметры 20 Гц и 200 мкс, которые обычно сообщаются в литературе для указанных показаний, но по которым отсутствуют данные для клинически эквивалентного устройства UROstim2. Поэтому настоящее исследование направлено на восполнение этого пробела в данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого проспективного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Цефар УРО при его использовании в домашних условиях зарегистрированными пациентами с использованием предварительно установленных параметров программы P4, то есть частоты 20 Гц, ширины импульса 200 мкс, в течение 12 недель.
Взрослым пациентам, которым требуется симптоматическое лечение ургентного недержания и связанных с ним симптомов гиперактивного мочевого пузыря (включая рефрактерный гиперактивный мочевой пузырь идиопатического или нейрогенного происхождения), будет проведена чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва с помощью устройства Cefar URO в домашних условиях.
Диагноз ГМП ставится исследователем на основании клинических симптомов в повседневной практике.
Оценка симптомов и качества жизни пациентов будет завершена до начала лечения (исходный уровень), а также через 6 и 12 недель лечения устройством Cefar URO. Дополнительная оценка сохранения симптомов и качества жизни будет проведена через 4 недели после окончания лечения по протоколу.
Тесты, используемые для оценки симптомов и качества жизни, а также соблюдения режима лечения:
- опросник по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q) SF 4 недели повторения (шкала беспокойства по симптомам из 6 пунктов и шкала HRQL из 13 пунктов)
- 3-дневный дневник мочевого пузыря
- 6-балльная шкала Лайкерта для оценки недержания кала (только в том случае, если пациенты испытывали недержание кала на исходном уровне)
- Дневник соответствия
Следующие настройки параметров (предустановленная программа P4) будут использоваться для лечения всех зарегистрированных субъектов с помощью устройства Cefar URO:
- частота 20Гц
- ширина импульса 200 мкс
- Продолжительность: 30 минут на процедуру.
- частота лечения: субъектам будет рекомендовано проходить 7 сеансов лечения в неделю в общей сложности 12 недель (всего 84 процедуры), но в любом случае не менее одного сеанса лечения в неделю.
Электроды будут размещены в медиальной области лодыжки, как указано в инструкции по эксплуатации устройства.
Пациентам будет предложено записывать каждый проведенный сеанс лечения в дневнике пациента, чтобы оценить соблюдение запланированного плана лечения.
Субъектов будут лечить в течение 12 недель с помощью устройства Cefar URO в соответствии с протоколом лечения, описанным выше.
После завершения периода лечения согласно протоколу за субъектами будут наблюдать в течение дополнительного периода в 4 недели. В течение этих четырех недель пациентам будет предложено продолжать лечение в соответствии с их потребностями и инструкциями исследователя (протокол поддерживающего лечения). Протоколом не предусмотрено количество процедур в этот период.
Субъекты будут оцениваться в исследовательском центре на предмет 6 визитов на место и 10 еженедельных телефонных контактов, как подробно описано в блок-схеме исследования в конце этого раздела.
Еженедельные последующие телефонные контакты с пациентами будут осуществляться в течение 12 недель лечения согласно протоколу, за исключением недель, когда запланирован визит на место. В течение испытательного долгосрочного 4-недельного периода наблюдения (период обслуживания) будет осуществлен один дополнительный телефонный звонок. Эти регулярные контакты служат напоминанием пациенту о необходимости следовать плану лечения и точно заполнять анкеты, заполняемые самостоятельно. Кроме того, при каждом телефонном контакте пациентам будет предложено сообщить, возникли ли какие-либо проблемы/нежелательные явления с момента последнего визита или телефонного контакта. Регулярный телефонный контакт с пациентами должен способствовать соблюдению протокола и повышению приверженности лечению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Veronica Sebeo
- Номер телефона: +49 15146128712
- Электронная почта: prci@enovis.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Neuro-Urology Department, Tenon Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с гиперактивным мочевым пузырем (включая рефрактерный гиперактивный мочевой пузырь идиопатического или нейрогенного происхождения), которым требуется симптоматическое лечение ургентного недержания и связанных с ним симптомов.
- Субъекты, как мужчины, так и женщины, в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия.
- Субъекты предоставили свое письменное согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия, одобренную этическим отделом.
- По мнению исследователя, пациенты считаются способными и желающими самостоятельно проводить лечение чрескожной стимулятором большеберцового нерва (ЧТНС) дома.
- По мнению исследователя, пациенты могут получать лечение с использованием предварительно установленных параметров программы устройства Cefar URO P4 (частота 20 Гц и ширина импульса 200 мкс) в течение 12 недель.
- Если вы проходите фармакологическую терапию недержания, терапия должна стабилизироваться как минимум за 4 недели до исходного визита.
Критерии исключения:
- Беременность подтверждена анализом мочи при скрининге
- Инфекция мочевыводящих путей, подтвержденная анализом мочи
- Серьезные вторичные заболевания (такие как почечная недостаточность, нефролитиаз, опухоли мочевого пузыря и почек)
- Детрузорно-сфинктерная диссинергия
- Пациенты, у которых есть или были имплантированные нейростимулирующие кардиостимуляторы, ИКД; или другие имплантируемые электронные устройства
- Субъекты, которые не могут прочитать и понять инструкцию по применению, предупреждения, предостережения и опасности.
- Субъекты, которые не способны прочитать и понять показания и противопоказания устройства.
- Субъекты, которые не способны воспринимать слуховые и зрительные сигналы.
- Пациенты, которым в ходе исследования было запланировано хирургическое вмешательство по поводу недержания.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожный стимулятор большеберцового нерва (TTNS) с устройством Cefar Uro
Пациентам будет проведена чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва с помощью устройства Cefar URO. Следующие настройки параметров (предустановленная программа P4) будут использоваться для лечения всех зарегистрированных субъектов:
Электроды будут размещены в медиальной области лодыжки, как указано в инструкции по эксплуатации устройства. |
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS) с помощью устройства Cefar URO с использованием заранее установленной программы P4 (настройка параметров: частота 20 Гц, ширина импульса 200 мкс) для симптоматического лечения ургентного недержания мочи у взрослых с гиперактивным мочевым пузырем в соответствии с утвержденной маркировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения — 16 недель.
|
- нежелательные явления/сбои/осложнения, зарегистрированные в ходе исследования.
Субъектам и исследователям будет предложено зафиксировать такие проблемы в форме оценки НЯ.
|
От регистрации до окончания лечения — 16 недель.
|
|
Частота симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения — 12 недель.
|
- изменение симптомов через 12 недель, количественно определяемое как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме опросника по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q-SF), шкала беспокойства симптомов (6 пунктов) на основе самоотчета пациента. Самый низкий балл по симптомам — 6, а самый высокий — 36. Более высокие значения баллов указывают на большее беспокойство по симптомам, а более низкие баллы указывают на минимальное беспокойство по симптомам. Согласно литературе (Zonic-Imamovic et al., 2021), мы можем ожидать приблизительное среднее снижение шкалы беспокойства по симптомам на 10,4 балла через 12 недель по сравнению с исходным показателем. |
От регистрации до окончания лечения — 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов позывов к мочеиспусканию и частоты мочеиспускания
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения — 12 недель.
|
- изменение количества эпизодов позывов к мочеиспусканию и частоты мочеиспускания, измеренных через 12 недель, по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью 3-дневного дневника пациента с мочевым пузырем.
Это позволит количественно оценить среднее количество эпизодов срочности и частоты эпизодов в день в течение трех дней подряд, что позволит напрямую сравнивать исходные и 12-недельные данные.
|
От регистрации до окончания лечения — 12 недель.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения — 12 недель.
|
- изменение качества жизни, связанного со здоровьем, о чем свидетельствует снижение краткой формы опросника по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q-SF), качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) (13 пунктов) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем. , на основе результатов, о которых сообщил сам пациент. Для оценки качества жизни самый низкий балл — 13, самый высокий — 78. Более высокие баллы будут свидетельствовать о лучшем HRQL. |
От регистрации до окончания лечения — 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов недержания мочи и никтурии
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения — 12 недель.
|
- изменение количества эпизодов недержания мочи и никтурии, оцененных через 12 недель по сравнению с исходным уровнем с использованием 3-дневного дневника мочеиспускания.
Эта конечная точка позволит количественно оценить средние ежедневные эпизоды недержания и никтурии в течение трех последовательных дней, что позволит напрямую сравнивать исходные и 12-недельные данные.
|
От регистрации до окончания лечения — 12 недель.
|
|
Частота симптомов гиперактивного мочевого пузыря при долгосрочном наблюдении
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения — 16 недель.
|
- Сохранение симптомов беспокойства в течение 12–16 недель, оцениваемое с использованием шкалы беспокойства по симптомам из краткой формы анкеты для гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q-SF). Поддержание будет определяться как отсутствие статистически значимого ухудшения состояния, связанного с симптомами, в период от 12 до 16 недель. Самый низкий балл по симптомам — 6, а самый высокий — 36. Более высокие значения баллов указывают на большее беспокойство по симптомам, а более низкие баллы указывают на минимальное беспокойство по симптомам. |
От регистрации до окончания лечения — 16 недель.
|
|
Изменение качества жизни при долгосрочном наблюдении
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения — 16 недель.
|
- поддержание качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), между 12 и 16 неделями, измеренное с использованием компонента HRQoL краткой формы опросника по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q-SF). Поддержание будет определяться как отсутствие статистически значимого ухудшения показателей HRQoL за этот период. Для оценки качества жизни самый низкий балл — 13, самый высокий — 78. Более высокие баллы будут свидетельствовать о лучшем HRQL. |
От регистрации до окончания лечения — 16 недель.
|
|
Частота симптомов гиперактивного мочевого пузыря и изменение качества жизни при более длительном наблюдении
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения — 16 недель.
|
- Поддержание тяжести симптомов мочеиспускания в течение 12–16 недель, измеренное с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания.
Поддержание будет определяться как отсутствие статистически значимого увеличения среднесуточных эпизодов позывов к мочеиспусканию, частоты, недержания мочи и никтурии в течение трех дней подряд.
|
От регистрации до окончания лечения — 16 недель.
|
|
Изменение симптомов недержания кала
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения — 12 недель.
|
Изменение симптомов недержания кала в течение периода лечения оценивается у пациентов, которые сообщают о недержании кала на исходном уровне.
Изменение симптомов будет измеряться с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (где 1 означает «состояние разрешилось», а 6 «состояние значительно ухудшилось») через 12 недель с анализом, определяющим, оказывает ли периферическая нейромодуляция положительный эффект на позывное недержание кала.
|
От регистрации до окончания лечения — 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gérard Amarenco, Pr., Service de Neuro-Urologie, Hôpital Tenon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мочевой пузырь, гиперактивность
Другие идентификационные номера исследования
- ENOVIS-S-INP-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .