Cefar URO - Symptomatisk behandling av overaktiv blære
Post-market prospektiv klinisk undersøkelse av symptomatisk behandling av urge-inkontinens hos voksne med overaktiv blære med Cefar URO
En post-marked prospektiv klinisk undersøkelse for å samle inn PMCF-data om sikkerheten og ytelsen til Cefar URO-enheten ved bruk av det forhåndsinnstilte programmet P4 (parameterinnstilling: frekvens 20Hz, pulsbredde 200μs) for symptomatisk behandling av tranginkontinens hos voksne med overaktiv blære i henhold til godkjent merking.
Cefar URO-enheten har fire forhåndsinnstilte programmer (P1, P2, P3 og P4) og tre tilpassede programmer. Selv om støttedata for de forhåndsinnstilte programmene P1, P2, P3 er tilgjengelig for den klinisk ekvivalente UROstim2-enheten, er program P4 unikt for Cefar URO. Program P4 bruker parametrene 20Hz og 200μs som vanligvis rapporteres i litteraturen for de angitte indikasjonene, men som ingen data er tilgjengelig for den klinisk ekvivalente UROstim2-enheten. Denne studien har derfor som mål å dekke dette datagapet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne prospektive studien er å vurdere ytelsen og sikkerheten til Cefar URO når det brukes hjemme av registrerte pasienter ved å bruke P4-programmets forhåndsinnstilte parametere, dvs. frekvens 20Hz, pulsbredde 200μs, i 12 uker.
Voksne pasienter som trenger symptomatisk behandling av tranginkontinens og tilhørende symptomer med overaktiv blære (inkludert refraktær overaktiv blære av idiopatisk eller nevrogen opprinnelse), vil gjennomgå transkutan posterior tibialnervestimulering med Cefar URO-apparatet hjemme.
Diagnosen OAB stilles av Utforsker på bakgrunn av kliniske symptomer i rutinepraksis.
Vurderingen av symptomer og livskvalitet til pasienter vil bli fullført før behandling (Baseline) og etter 6 og 12 ukers behandling med Cefar URO-apparatet. En tilleggsvurdering av vedlikehold av symptomer og livskvalitet vil bli utført 4 uker etter avsluttet per protokoll behandling.
Testene som brukes for å vurdere symptomer og livskvalitet er og etterlevelse av behandling er:
- spørreskjemaet for overaktiv blære (OAB-q) SF 4 ukers tilbakekalling (6-element Symptom Bother Scale og en 13-element HRQL Scale)
- 3-dagers blæredagbok
- En 6-punkts Likert-skala for å vurdere fekal inkontinens (bare i tilfelle pasienter opplever fekal inkontinens ved baseline)
- Overholdelsesdagbok
Følgende parameterinnstilling (forhåndsinnstilt program P4) vil bli brukt for behandling av alle påmeldte forsøkspersoner med Cefar URO-enheten:
- frekvens på 20Hz
- pulsbredde på 200 μs
- varighet: 30 minutter per behandling.
- behandlingsfrekvens: forsøkspersoner vil bli anbefalt å ha 7 behandlinger per uke i totalt 12 uker (84 behandlinger totalt), og uansett ikke mindre enn én behandling per uke.
Elektrodene plasseres i den mediale ankelen i henhold til bruksanvisningen for enheten.
Pasienter vil bli bedt om å registrere hver behandlingsøkt som utføres på pasientens dagbok, for å vurdere samsvar med den planlagte behandlingsplanen.
Forsøkspersonene vil bli behandlet i en periode på 12 uker med Cefar URO-enheten i henhold til behandlingsprotokollen beskrevet ovenfor.
Etter fullført behandlingsperiode per protokoll vil forsøkspersonene følges opp i en ekstra periode på 4 uker. I løpet av disse fire ukene vil pasientene bli bedt om å fortsette å utføre behandlingen i henhold til deres behov og i henhold til etterforskerens instruksjoner (vedlikeholdsbehandlingsprotokoll). Ingen resept på antall behandlinger er pålagt av protokollen i denne perioden.
Emnene vil bli evaluert på studiestedet for 6 besøk på stedet og 10 ukentlige telefonkontakter, som beskrevet i studieflytskjemaet på slutten av denne delen.
Ukentlig oppfølging av telefonkontakter med pasientene vil bli utført i løpet av de 12 ukene av behandlingen per protokoll, med unntak av de ukene hvor et besøk på stedet er planlagt. En ekstra telefonsamtale vil bli utført i løpet av den utforskende langsiktige 4 ukers oppfølgingsperioden (vedlikeholdsperioden). Disse regelmessige kontaktene tjener til å minne pasienten på å følge behandlingsplanen og fylle ut de selvrapporterte spørreskjemaene nøyaktig. I tillegg vil pasienter ved hver telefonkontakt bli bedt om å rapportere om noen problemer/uønskede hendelser har oppstått siden siste besøk eller telefonkontakt. Den vanlige telefonkontakten med pasienter skal bidra til å holde protokollen og ha en høyere etterlevelse av behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Veronica Sebeo
- Telefonnummer: +49 15146128712
- E-post: prci@enovis.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Neuro-Urology Department, Tenon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med overaktiv blære (inkludert refraktær overaktiv blære av idiopatisk eller nevrogen opprinnelse) som trenger symptomatisk behandling av tranginkontinens og tilhørende symptomer.
- Forsøkspersoner, både menn og kvinner, ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Forsøkspersonene har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien ved å signere det etikk-godkjente samtykkeskjemaet.
- Pasienter anses i stand til og villige til selv å administrere transkutan tibial nervestimulator (TTNS) behandling hjemme, basert på etterforskerens vurdering.
- Pasienter er egnet til å motta behandling med Cefar URO-enheten P4-program forhåndsinnstilte parametere (frekvens 20Hz og pulsbredde 200μs) i 12 uker, basert på etterforskerens vurdering.
- Hvis du gjennomgår farmakologisk behandling for inkontinens, må behandlingen stabiliseres i minst 4 uker før baseline besøk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet bekreftet ved urinprøve ved screening
- Urinveisinfeksjon bekreftet ved urinanalyse
- Alvorlig sekundær sykdom (som nyresvikt, nefrolithiasis, blære- og nyresvulster)
- Detrusor-sfinkter dyssynergi
- Pasienter som har eller har hatt implanterbare nevrostimulerende hjertebehov pacemakere, ICD; eller andre implanterbare elektroniske enheter
- Personer som ikke er i stand til å lese og forstå bruksanvisningen, advarsler, forsiktighetsregler og farer
- Personer som ikke er i stand til å lese og forstå indikasjoner og kontraindikasjoner for enheten
- Personer som ikke er i stand til å sanse auditive og visuelle signaler
- Pasienter med antiinkontinenskirurgi planlagt i løpet av studien
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan tibial nervestimulator (TTNS) med Cefar Uro-enheten
Pasienter vil gjennomgå transkutan posterior tibial nervestimulering med Cefar URO-enheten. Følgende parameterinnstilling (forhåndsinnstilt program P4) vil bli brukt for behandling av alle påmeldte forsøkspersoner:
Elektrodene plasseres i den mediale ankelen i henhold til bruksanvisningen for enheten. |
Transkutan tibial nervestimulering (TTNS) med Cefar URO-apparatet ved bruk av det forhåndsinnstilte programmet P4 (parameterinnstilling: frekvens 20Hz, pulsbredde 200μs) for symptomatisk behandling av tranginkontinens hos voksne med overaktiv blære i henhold til godkjent merking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 16 uker.
|
- uønskede hendelser/feil/komplikasjoner rapportert under studien.
Forsøkspersoner og etterforskere vil bli bedt om å registrere slike problemer på AE-evalueringsskjemaet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 16 uker.
|
|
Hyppighet av overaktiv blæresymptomer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
- endring i symptomer, ved 12 uker, kvantifisert som gjennomsnittlig endring fra baseline på overaktiv blære-spørreskjema-kortskjema (OAB-q-SF), Symptom plageskala (6 elementer) basert på pasientens egenrapportering. Den laveste poengsummen for symptomer er 6, og den høyeste er 36. Høyere skåreverdier er en indikasjon på rive-symptomplager og lavere skåre indikerer minimal symptomplager. I henhold til litteraturen (Zonic-Imamovic et al., 2021), kan vi forvente en omtrentlig gjennomsnittlig reduksjon av Symptoms Bother-skalaen på 10,4 poeng etter 12 uker sammenlignet med baseline-målingen. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder med urintrang og urinfrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
- endring i antall episoder med Urinary Urgency og Urinary Frequency målt etter 12 uker sammenlignet med baseline, målt ved hjelp av 3-dagers blærepasientdagbok.
Dette vil kvantifisere gjennomsnittlig antall haste- og frekvensepisoder per dag over tre påfølgende dager, noe som gir mulighet for en direkte sammenligning av baseline og 12-ukers data.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
- endring i helserelatert livskvalitet som vist ved en reduksjon i overaktiv blære-spørreskjema-kortskjema (OAB-q-SF), helserelatert livskvalitet (HRQoL) (13 elementer) etter 12 uker i forhold til baseline , basert på pasientens selvrapporterte utfall. For å vurdere livskvaliteten er den laveste skåren 13 og den høyeste er 78. Høyere score vil være en indikasjon på bedre HRQL. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder av urininkontinens og nokturi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
- endring i antall episoder med urininkontinens og nokturi, vurdert etter 12 uker sammenlignet med baseline ved bruk av en 3-dagers blæredagbok.
Dette endepunktet vil kvantifisere gjennomsnittlige daglige episoder for både inkontinens og nokturi over tre påfølgende dager, noe som muliggjør en direkte sammenligning av baseline og 12-ukers data.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
|
Hyppighet av overaktiv blæresymptomer ved en lengre oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 16 uker.
|
- Vedlikehold av symptomer plager mellom 12 og 16 uker, vurdert ved hjelp av Symptoms Bother Scale fra Overactive Bladder-questionnaire-Short Form (OAB-q-SF). Vedlikehold vil bli definert som ingen statistisk signifikant forverring i symptomrelaterte plager mellom 12 og 16 uker. Den laveste poengsummen for symptomer er 6, og den høyeste er 36. Høyere skåreverdier er en indikasjon på rive-symptomplager og lavere skåre indikerer minimal symptomplager. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 16 uker.
|
|
Endring i livskvalitet ved en lengre oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 16 uker.
|
- opprettholdelse av helserelatert livskvalitet (HRQoL) mellom 12 og 16 uker, målt ved hjelp av HRQoL-komponenten i Overactive Bladder-questionnaire-Short Form (OAB-q-SF). Vedlikehold vil bli definert som ingen statistisk signifikant forverring i HRQoL-score i løpet av denne perioden. For å vurdere livskvaliteten er den laveste skåren 13 og den høyeste er 78. Høyere score vil være en indikasjon på bedre HRQL. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 16 uker.
|
|
Hyppighet av overaktiv blæresymptomer og endring i livskvalitet ved en lengre oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 16 uker.
|
- Vedlikehold av alvorlighetsgrad av urinsymptomer mellom 12 og 16 uker, målt ved hjelp av 3-dagers blæredagbok.
Vedlikehold vil bli definert som ingen statistisk signifikant økning i de gjennomsnittlige daglige episodene med urintrang, frekvens, inkontinens og nocturi over tre påfølgende dager.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 16 uker.
|
|
Endring i symptomer på fekal inkontinens
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
Endring i fekal inkontinenssymptomer i løpet av behandlingsperioden, vurdert for pasienter som rapporterer fekal inkontinens ved baseline.
Symptomendring vil bli målt ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala (hvor 1 betyr "tilstand løst" og 6 "tilstand betydelig forverret") ved 12 uker, med analyse som undersøker om perifer nevromodulasjon gir en positiv effekt på urge fekal inkontinens.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gérard Amarenco, Pr., Service de Neuro-Urologie, Hôpital Tenon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblæren, overaktiv
Andre studie-ID-numre
- ENOVIS-S-INP-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .