Cefar URO - Traitement symptomatique de l'hyperactivité vésicale
Enquête clinique prospective post-commercialisation sur le traitement symptomatique de l'incontinence par impériosité chez les adultes souffrant d'hyperactivité vésicale avec Cefar URO
Une enquête clinique prospective post-commercialisation pour collecter des données PMCF sur la sécurité et les performances du dispositif Cefar URO lors de l'utilisation du programme prédéfini P4 (réglage des paramètres : fréquence 20 Hz, largeur d'impulsion 200 μs) pour le traitement symptomatique de l'incontinence par impériosité chez les adultes souffrant d'hyperactivité vésicale. conformément à l'étiquetage approuvé.
L'appareil Cefar URO dispose de quatre programmes prédéfinis (P1, P2, P3 et P4) et de trois programmes personnalisés. Bien que des données de support sur les programmes prédéfinis P1, P2, P3 soient disponibles pour le dispositif UROstim2 cliniquement équivalent, le programme P4 est unique à Cefar URO. Le programme P4 utilise les paramètres 20 Hz et 200 μs qui sont couramment rapportés dans la littérature pour les indications indiquées mais pour lesquels aucune donnée n'est disponible pour le dispositif UROstim2 cliniquement équivalent. La présente étude vise donc à combler cette lacune en matière de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude prospective sont d'évaluer les performances et la sécurité de Cefar URO lorsqu'il est utilisé à domicile par patients inscrits en utilisant les paramètres prédéfinis du programme P4, c'est-à-dire fréquence 20 Hz, largeur d'impulsion 200 μs, pendant 12 semaines.
Les patients adultes qui nécessitent un traitement symptomatique de l'incontinence par impériosité et des symptômes associés à une vessie hyperactive (y compris une vessie hyperactive réfractaire d'origine idiopathique ou neurogène), subira une stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur avec le dispositif Cefar URO à domicile.
Le diagnostic d'hyperactivité vésicale est posé par l'investigateur sur la base des symptômes cliniques de la pratique courante.
L'évaluation des symptômes et de la qualité de vie des patients sera complétée avant le traitement (référence) et après 6 et 12 semaines de traitement avec le dispositif Cefar URO. Une évaluation supplémentaire du maintien des symptômes et de la qualité de vie sera réalisée 4 semaines après la fin du traitement selon le protocole.
Les tests utilisés pour évaluer les symptômes, la qualité de vie et l’observance du traitement sont :
- le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) SF, rappel de 4 semaines (échelle de gêne des symptômes à 6 éléments et échelle HRQL à 13 éléments)
- le journal de la vessie de 3 jours
- Une échelle de Likert en 6 points pour évaluer l'incontinence fécale (uniquement dans le cas où les patients souffrent d'incontinence fécale au départ)
- Journal de conformité
Le réglage des paramètres suivant (programme prédéfini P4) sera utilisé pour le traitement de tous les sujets inscrits avec l'appareil Cefar URO :
- fréquence de 20Hz
- largeur d'impulsion de 200 μs
- durée : 30 minutes par soin.
- fréquence de traitement : il sera recommandé aux sujets de suivre 7 séances de traitement par semaine pour un total de 12 semaines (84 traitements au total), et de toute façon pas moins d'un traitement par semaine.
Les électrodes seront placées dans la cheville médiale selon le mode d'emploi de l'appareil.
Il sera demandé aux patients d'enregistrer chaque séance de traitement effectuée dans le journal du patient, afin d'évaluer le respect du plan de traitement prévu.
Les sujets seront traités pendant une période de 12 semaines avec le dispositif Cefar URO selon le protocole de traitement décrit ci-dessus.
Après l'achèvement de la période de traitement selon le protocole, les sujets seront suivis pendant une période supplémentaire de 4 semaines. Pendant ces quatre semaines, il sera demandé aux patients de continuer à effectuer le traitement selon leurs besoins et selon les instructions de l'investigateur (protocole de traitement d'entretien). Aucune prescription sur le nombre de soins n'est imposée par le protocole pendant cette période.
Les sujets seront évalués sur le site d'étude pour 6 visites sur place et 10 contacts téléphoniques hebdomadaires, comme détaillé dans l'organigramme de l'étude à la fin de cette section.
Des contacts téléphoniques de suivi hebdomadaires avec les patients seront effectués pendant les 12 semaines du traitement selon le protocole, à l'exception des semaines où une visite sur place est programmée. Un appel téléphonique supplémentaire sera effectué pendant la période de suivi exploratoire à long terme de 4 semaines (période de maintenance). Ces contacts réguliers servent à rappeler au patient de suivre le plan de traitement et de remplir avec précision les questionnaires d'auto-évaluation. De plus, à chaque contact téléphonique, il sera demandé aux patients de signaler si des problèmes/événements indésirables sont survenus depuis la dernière visite ou contact téléphonique. Le contact téléphonique régulier avec les patients devrait aider à maintenir le respect du protocole et à avoir une plus grande observance du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronica Sebeo
- Numéro de téléphone: +49 15146128712
- E-mail: prci@enovis.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Recrutement
- Neuro-Urology Department, Tenon Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes présentant une vessie hyperactive (y compris une vessie hyperactive réfractaire d'origine idiopathique ou neurogène) qui nécessitent un traitement symptomatique de l'incontinence par impériosité et des symptômes associés.
- Sujets, hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement
- Les sujets ont donné leur consentement écrit pour participer à l'étude en signant le formulaire de consentement approuvé par l'éthique.
- Les patients sont considérés comme capables et disposés à s'auto-administrer un traitement transcutané par stimulateur du nerf tibial (TTNS) à domicile, sur la base du jugement de l'enquêteur.
- Les patients peuvent recevoir un traitement à l'aide des paramètres prédéfinis du programme P4 du dispositif Cefar URO (fréquence 20 Hz et largeur d'impulsion 200 μs) pendant 12 semaines, sur la base du jugement de l'enquêteur.
- Si vous suivez un traitement pharmacologique pour l'incontinence, le traitement doit être stabilisé pendant au moins 4 semaines avant la visite initiale.
Critères d'exclusion :
- Grossesse confirmée par un test d'urine lors du dépistage
- Infection des voies urinaires confirmée par analyse d'urine
- Maladie secondaire grave (telle qu'insuffisance rénale, néphrolithiase, tumeurs de la vessie et des reins)
- Dyssynergie détrusor-sphincter
- Patients qui ont ou ont eu des stimulateurs cardiaques à la demande neurostimulants implantables, ICD ; ou d'autres appareils électroniques implantables
- Sujets incapables de lire et de comprendre le mode d'emploi, les avertissements, les mises en garde et les dangers
- Sujets incapables de lire et de comprendre les indications et contre-indications de l'appareil
- Sujets incapables de percevoir les signaux auditifs et visuels
- Patients devant subir une chirurgie anti-incontinence prévue au cours de l'étude
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulateur transcutané du nerf tibial (TTNS) avec le dispositif Cefar Uro
Les patients subiront une stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur avec le dispositif Cefar URO. Le réglage des paramètres suivant (programme prédéfini P4) sera utilisé pour le traitement de tous les sujets inscrits :
Les électrodes seront placées dans la cheville médiale selon le mode d'emploi de l'appareil. |
Stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) avec l'appareil Cefar URO utilisant le programme prédéfini P4 (paramètre : fréquence 20 Hz, largeur d'impulsion 200 μs) pour le traitement symptomatique de l'incontinence par impériosité chez les adultes présentant une vessie hyperactive conformément à l'étiquetage approuvé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
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- événements indésirables/dysfonctionnements/complications signalés au cours de l'étude.
Les sujets et les enquêteurs seront invités à enregistrer ces problèmes sur le formulaire d'évaluation AE.
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De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
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Fréquence des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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- changement des symptômes, à 12 semaines, quantifié comme le changement moyen par rapport à la ligne de base sur le questionnaire court sur la vessie hyperactive (OAB-q-SF), échelle de gêne des symptômes (6 éléments) basée sur l'auto-évaluation du patient. Le score le plus bas pour les symptômes est de 6 et le plus élevé est de 36. Des valeurs de score plus élevées indiquent une gêne symptomatique plus importante et des scores plus faibles indiquent une gêne symptomatique minime. Selon la littérature (Zonic-Imamovic et al., 2021), nous pouvons nous attendre à une réduction moyenne approximative de l'échelle Symptoms Bother de 10,4 points à 12 semaines par rapport à la mesure de base. |
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'urgence urinaire et de fréquence urinaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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- modification du nombre d'épisodes d'urgence urinaire et de fréquence urinaire mesurés à 12 semaines par rapport à la ligne de base, mesurés au moyen d'un journal du patient vésical de 3 jours.
Cela quantifiera le nombre moyen d'épisodes d'urgence et de fréquence par jour sur trois jours consécutifs, permettant une comparaison directe des données de base et des données sur 12 semaines.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Changement dans la qualité de vie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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- changement dans la qualité de vie liée à la santé, comme le montre une réduction du questionnaire court sur la vessie hyperactive (OAB-q-SF), qualité de vie liée à la santé (HRQoL) (13 éléments) à 12 semaines par rapport à la ligne de base , sur la base des résultats déclarés par les patients. Pour évaluer la qualité de vie, le score le plus bas est de 13 et le plus élevé est de 78. Des scores plus élevés indiqueront une meilleure HRQL. |
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'incontinence urinaire et de nycturie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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- modification du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire et de nycturie, évalués à 12 semaines par rapport à la valeur initiale à l'aide d'un journal vésical de 3 jours.
Ce critère d'évaluation quantifiera les épisodes quotidiens moyens d'incontinence et de nycturie sur trois jours consécutifs, permettant une comparaison directe des données de base et des données sur 12 semaines.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Fréquence des symptômes d'hyperactivité vésicale lors d'un suivi à plus long terme
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
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- Maintien des symptômes de gêne entre 12 et 16 semaines, évalué à l'aide de l'échelle de gêne des symptômes du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q-SF). Le maintien sera défini comme l'absence d'aggravation statistiquement significative de la détresse liée aux symptômes entre 12 et 16 semaines. Le score le plus bas pour les symptômes est de 6 et le plus élevé est de 36. Des valeurs de score plus élevées indiquent une gêne symptomatique plus importante et des scores plus faibles indiquent une gêne symptomatique minime. |
De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
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Changement de la qualité de vie lors d'un suivi à plus long terme
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
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- maintien de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) entre 12 et 16 semaines, mesurée à l'aide de la composante HRQoL du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q-SF). Le maintien sera défini comme l'absence d'aggravation statistiquement significative des scores HRQoL au cours de cette période. Pour évaluer la qualité de vie, le score le plus bas est de 13 et le plus élevé est de 78. Des scores plus élevés indiqueront une meilleure HRQL. |
De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
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Fréquence des symptômes d'hyperactivité vésicale et modification de la qualité de vie lors d'un suivi à plus long terme
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
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- Maintien de la sévérité des symptômes urinaires entre 12 et 16 semaines, mesurés à l'aide du journal vésical de 3 jours.
L'entretien sera défini comme l'absence d'augmentation statistiquement significative des épisodes quotidiens moyens d'urgence urinaire, de fréquence, d'incontinence et de nycturie sur trois jours consécutifs.
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De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
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Modification des symptômes de l'incontinence fécale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Modification des symptômes de l'incontinence fécale pendant la période de traitement, évaluée pour les patients qui signalent une incontinence fécale au départ.
Le changement des symptômes sera mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points (où 1 signifie « état résolu » et 6 « état s'aggraver de manière significative ») à 12 semaines, avec une analyse explorant si la neuromodulation périphérique produit un effet positif sur l'incontinence fécale par impériosité.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gérard Amarenco, Pr., Service de Neuro-Urologie, Hôpital Tenon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Vessie urinaire, hyperactive
Autres numéros d'identification d'étude
- ENOVIS-S-INP-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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