Cefar URO - Tratamento Sintomático da Bexiga Hiperativa
Investigação clínica prospectiva pós-comercialização sobre o tratamento sintomático da incontinência de urgência em adultos com bexiga hiperativa com Cefar URO
Uma investigação clínica prospectiva pós-comercialização para coletar dados PMCF sobre a segurança e o desempenho do dispositivo Cefar URO ao usar o programa predefinido P4 (configuração de parâmetro: frequência 20 Hz, largura de pulso 200 μs) para o tratamento sintomático de incontinência de urgência em adultos com bexiga hiperativa de acordo com a rotulagem aprovada.
O aparelho Cefar URO possui quatro programas predefinidos (P1, P2, P3 e P4) e três programas personalizados. Embora dados de suporte sobre os programas predefinidos P1, P2, P3 estejam disponíveis para o dispositivo UROstim2 clinicamente equivalente, o programa P4 é exclusivo do Cefar URO. O Programa P4 utiliza os parâmetros 20Hz e 200μs que são comumente relatados na literatura para as indicações indicadas, mas para os quais não há dados disponíveis para o dispositivo UROstim2 clinicamente equivalente. O presente estudo visa, portanto, cobrir esta lacuna de dados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo prospectivo são avaliar o desempenho e a segurança do Cefar URO quando usado em casa por pacientes inscritos usando os parâmetros predefinidos do programa P4, ou seja, frequência 20 Hz, largura de pulso 200 μs, por 12 semanas.
Pacientes adultos que necessitam de tratamento sintomático de incontinência de urgência e sintomas associados à bexiga hiperativa (incluindo bexiga hiperativa refratária de origem idiopática ou neurogênica), serão submetidos à Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial Posterior com o dispositivo Cefar URO em casa.
O diagnóstico de OAB é feito pelo investigador com base nos sintomas clínicos na prática de rotina.
A avaliação dos sintomas e da qualidade de vida dos pacientes será concluída antes do tratamento (linha de base) e após 6 e 12 semanas de tratamento com o dispositivo Cefar URO. Uma avaliação adicional da manutenção dos sintomas e da qualidade de vida será realizada 4 semanas após o término do tratamento por protocolo.
Os exames utilizados para avaliar os sintomas e a qualidade de vida são e a adesão ao tratamento são:
- o Questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) SF 4 Weeks Recall (escala de incômodo de sintomas de 6 itens e uma escala de QVRS de 13 itens)
- o diário da bexiga de 3 dias
- Uma escala Likert de 6 pontos para avaliar a incontinência fecal (apenas no caso de os pacientes apresentarem incontinência fecal no início do estudo)
- Diário de conformidade
A seguinte configuração de parâmetros (programa predefinido P4) será usada para o tratamento de todos os inscritos com o dispositivo Cefar URO:
- frequência de 20Hz
- largura de pulso de 200 μs
- duração: 30 minutos por tratamento.
- frequência de tratamento: será recomendado que os indivíduos tenham 7 sessões de tratamento por semana durante um total de 12 semanas (84 tratamentos no total) e, de qualquer forma, não menos que um tratamento por semana.
Os eletrodos serão colocados na região medial do tornozelo conforme instruções do aparelho.
Os pacientes serão solicitados a registrar cada sessão de tratamento realizada no diário do paciente, a fim de avaliar o cumprimento do plano de tratamento programado.
Os sujeitos serão tratados por um período de 12 semanas com o dispositivo Cefar URO conforme protocolo de tratamento descrito acima.
Após a conclusão do período de tratamento por protocolo, os sujeitos serão acompanhados por um período adicional de 4 semanas. Durante essas quatro semanas, os pacientes serão solicitados a continuar realizando o tratamento de acordo com suas necessidades e de acordo com as instruções do Investigador (Protocolo de tratamento de manutenção). Nenhuma prescrição sobre o número de tratamentos é imposta pelo protocolo durante este período.
Os sujeitos serão avaliados no local do estudo por 6 visitas in loco e 10 contatos telefônicos semanais, conforme detalhado no fluxograma do estudo no final desta seção.
Contatos telefônicos de acompanhamento semanal com os pacientes serão realizados durante as 12 semanas do tratamento por protocolo, com exceção das semanas em que uma visita ao local está agendada. Uma chamada telefônica adicional será realizada durante o período exploratório de acompanhamento de 4 semanas (período de manutenção). Esses contatos regulares servem para lembrar o paciente de seguir o plano de tratamento e de preencher com precisão os questionários autoaplicáveis. Além disso, em cada contato telefônico, os pacientes serão solicitados a relatar se ocorreram quaisquer problemas/eventos adversos desde a última visita ou contato telefônico. O contato telefônico regular com os pacientes deve ajudar a manter a adesão ao protocolo e ter uma maior adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Veronica Sebeo
- Número de telefone: +49 15146128712
- E-mail: prci@enovis.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Neuro-Urology Department, Tenon Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com bexiga hiperativa (incluindo bexiga hiperativa refratária de origem idiopática ou neurogênica) que necessitam de tratamento sintomático de incontinência de urgência e sintomas associados.
- Sujeitos, homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
- Os sujeitos forneceram seu consentimento por escrito para participar do estudo, assinando o formulário de consentimento aprovado pela Ética.
- Os pacientes são considerados capazes e dispostos a autoadministrar o tratamento com estimulador do nervo tibial transcutâneo (TTNS) em casa, com base no julgamento do investigador.
- Os pacientes são adequados para receber tratamento usando os parâmetros predefinidos do programa do dispositivo Cefar URO P4 (frequência 20 Hz e largura de pulso 200 μs) por 12 semanas, com base no julgamento do investigador.
- Se estiver sob terapia farmacológica para incontinência, a terapia deve ser estabilizada por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial
Critérios de exclusão:
- Gravidez confirmada por exame de urina na triagem
- Infecção do trato urinário confirmada por análise de urina
- Doença secundária grave (como insuficiência renal, nefrolitíase, tumores de bexiga e rins)
- Dissinergia detrusor-esfíncter
- Pacientes que possuem ou tiveram marcapassos neuroestimulantes implantáveis de demanda cardíaca, CDI; ou outros dispositivos eletrônicos implantáveis
- Sujeitos que não são capazes de ler e compreender as Instruções de Uso, advertências, cuidados e perigos
- Sujeitos que não conseguem ler e compreender as indicações e contra-indicações do dispositivo
- Sujeitos que não são capazes de sentir sinais auditivos e visuais
- Pacientes com cirurgia anti-incontinência planejada durante o estudo
- Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulador transcutâneo do nervo tibial (TTNS) com o dispositivo Cefar Uro
Os pacientes serão submetidos à estimulação transcutânea do nervo tibial posterior com o dispositivo Cefar URO. A seguinte configuração de parâmetros (programa predefinido P4) será usada para tratamento de todos os participantes inscritos:
Os eletrodos serão colocados na região medial do tornozelo conforme instruções do aparelho. |
Estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS) com o dispositivo Cefar URO usando o programa predefinido P4 (configuração de parâmetro: frequência 20 Hz, largura de pulso 200μs) para o tratamento sintomático da incontinência de urgência em adultos com bexiga hiperativa de acordo com a rotulagem aprovada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
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- eventos adversos/mau funcionamento/complicações relatados durante o estudo.
Sujeitos e investigadores serão solicitados a registrar tais questões no formulário de avaliação de EA.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
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Frequência dos sintomas da bexiga hiperativa
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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- mudança nos sintomas, em 12 semanas, quantificada como a mudança média da linha de base no Questionário de Bexiga Hiperativa - Formulário Curto (OAB-q-SF), escala de incômodo de sintomas (6 itens) com base no autorrelato do paciente. A pontuação mais baixa para sintomas é 6 e a mais alta é 36. Valores de pontuação mais altos são indicativos de maior incômodo com os sintomas e pontuações mais baixas indicam incômodo mínimo com os sintomas. De acordo com a literatura (Zonic-Imamovic et al.,2021), podemos esperar uma redução média aproximada da escala de sintomas incomodativos de 10,4 pontos em 12 semanas em comparação com a medição inicial. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Episódios de Urgência Urinária e Frequência Urinária
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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- alteração no número de episódios de Urgência Urinária e Frequência Urinária medidos em 12 semanas em comparação com a linha de base, medido por meio de um diário de bexiga do paciente de 3 dias.
Isto quantificará o número médio de episódios de urgência e frequência por dia durante três dias consecutivos, permitindo uma comparação direta dos dados iniciais e de 12 semanas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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- mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, conforme demonstrado por uma redução no Questionário de Bexiga Hiperativa - Formulário Curto (OAB-q-SF), Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) (13 itens) em 12 semanas em relação à linha de base , com base nos resultados relatados pelo próprio paciente. Para avaliar a qualidade de vida, a pontuação mais baixa é 13 e a mais alta é 78. Pontuações mais altas serão indicativas de melhor QVRS. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de Incontinência Urinária e Noctúria
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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- alteração no número de episódios de incontinência urinária e noctúria, avaliados às 12 semanas em comparação com o valor basal utilizando um diário da bexiga de 3 dias.
Este endpoint quantificará a média diária de episódios de incontinência e noctúria ao longo de três dias consecutivos, permitindo uma comparação direta dos dados iniciais e de 12 semanas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Frequência de sintomas de bexiga hiperativa em acompanhamento de longo prazo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
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- Manutenção do incômodo dos sintomas entre 12 e 16 semanas, avaliada por meio da Escala de Incomodo dos Sintomas do Questionário de Bexiga Hiperativa - Formulário Curto (OAB-q-SF). A manutenção será definida como nenhuma piora estatisticamente significativa no sofrimento relacionado aos sintomas entre 12 e 16 semanas. A pontuação mais baixa para sintomas é 6 e a mais alta é 36. Valores de pontuação mais altos são indicativos de maior incômodo com os sintomas e pontuações mais baixas indicam incômodo mínimo com os sintomas. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
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Mudança na qualidade de vida em um acompanhamento de longo prazo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
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- manutenção da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) entre 12 e 16 semanas, medida por meio do componente QVRS do Questionário de Bexiga Hiperativa-Formulário Curto (OAB-q-SF). A manutenção será definida como nenhuma piora estatisticamente significativa nas pontuações de QVRS durante este período. Para avaliar a qualidade de vida, a pontuação mais baixa é 13 e a mais alta é 78. Pontuações mais altas serão indicativas de melhor QVRS. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
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Frequência de sintomas de bexiga hiperativa e mudança na qualidade de vida em acompanhamento de longo prazo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
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- Manutenção da gravidade dos sintomas urinários entre 12 e 16 semanas, medida pelo diário vesical de 3 dias.
A manutenção será definida como nenhum aumento estatisticamente significativo na média diária de episódios de Urgência Urinária, Frequência, Incontinência e Noctúria durante três dias consecutivos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
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Mudança nos sintomas da incontinência fecal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Alteração nos sintomas de incontinência fecal durante o período de tratamento, avaliada para pacientes que relatam incontinência fecal no início do estudo.
A mudança dos sintomas será medida usando uma escala Likert de 6 pontos (onde 1 significa "condição resolvida" e 6 "condição piora significativamente") em 12 semanas, com análise explorando se a neuromodulação periférica produz um efeito positivo na incontinência fecal de urgência.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gérard Amarenco, Pr., Service de Neuro-Urologie, Hôpital Tenon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bexiga Urinária Hiperativa
Outros números de identificação do estudo
- ENOVIS-S-INP-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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